Sr Medical Safety Advisor

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• エージェント求人

  第一三共　PV職（PV手順書・教育訓練管理担当）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 担当者
  • 教育
  • 効果検証
  • オンボーディング
  • 検証
  • 文書管理
  • 資料作成
  • データベース
  • GVP
  • プレゼンテーション

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（PV手順書・教育訓練管理担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 １．PV手順書管理 国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。 国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。 規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。 ２．PV教育訓練管理 国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。 国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。 新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Associate Director (PV部門）

  1000~1800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  Associate Director (PV部門）気になる

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  仕事内容

  ■Safety Operationsチームをリードし、グローバルおよびローカルの基準に沿った業務運営を推進いただきます。社内外の関係者と連携しながら、プロジェクトの品質・納期・コスト管理を担い、顧客への高品質なサービス提供と事業成長に貢献いただくポジションです。 【部署・チーム紹介】 LCS （Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。 本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。 多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【主な業務内容】 ・Safety Operationsチームのマネジメント（リソース管理、稼働管理、パフォーマンス管理） ・プロジェクト進行管理（スケジュール、品質、コスト、リスク管理） ・部下の育成、トレーニング計画の策定および実行 ・業務プロセスの改善・標準化の推進 ・Safety Managementや関連部門との連携（マトリクス環境での業務推進） ・顧客対応（プロジェクト報告、課題対応、関係構築） ・入札対応（RFP／提案支援）およびBusiness Developmentとの連携 ・チームエンゲージメント向上施策の企画・実行 ・グローバルプロジェクト・会議への参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・理系（ライフサイエンス／ヘルスケア等）の学士号 ・Safety（PV）領域における業務経験　最低5年以上 ・チームマネジメント経験　最低4年以上 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） 【歓迎要件】 ・大規模チームのマネジメント ・グローバルプロジェクト経験 ・予算管理・ファイナンス知識

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）

  600~900万

  • 分析
  • 安全管理
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）

  600~1000万

  • 分析
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）

  600~1000万

  • 海外提携
  • 維持管理
  • 安全管理
  • 契約管理
  • GVP
  • コンプライアンス
  • SOP管理

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）気になる

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  仕事内容

  ●グローバルPVの渉外管理担当としてグローバルリードをサポートし、以下のうち一部のチームやタスクをリードする ●グローバルPV契約の締結・維持・管理 ●グローバルPV-RIの維持・管理 ●海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●安全管理統括部門でPV契約管理、PV-RI、PV-SOP管理、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある ●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している ●グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上） ●グローバル/国内問わず積極的なコミュニケーション力 ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV業務経験者 資格身分行動特性など〈必須〉 ●TOEIC 800点以上（目安）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）

  600~800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等を担当していただきます。 　・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理 　・システム導入のサポート 　・ケース作成・管理および進捗管理 　・品質・生産性・納期基準の遵守 　・必要なSOP・研修の受講および順守 　・品質上の課題の特定およびエスカレーション 　・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて） 　・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・Clinical WorksもしくはLSMV/Arisの経験 ・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上 ・ビジネスレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）

  700~1000万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  【部署・チーム紹介】 LCS（Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD（品質・コスト・納期）および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件（PMDA対応）とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。 　・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード 　・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー／チームリーダー 　・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード 　・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル 　　＊複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力 　　＊判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 　　＊ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Medical Affairs Physician

  1400~1800万

  • 学術論文

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  Medical Affairs Physician気になる

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  仕事内容

  1. 医学・科学的戦略の立案 医薬品や治療領域に関する**医学的戦略（Medical Strategy）**を立てる。 主な業務： ・治療領域の医学的ニーズの分析（アンメットメディカルニーズ） ・エビデンス創出の計画立案 ・医学的観点からの製品価値の整理 ・医学情報の戦略設計 2. 医師・研究者（KOL）との連携 KOL（Key Opinion Leader）との科学的ディスカッションを行う。 主な業務： ・専門医との医学的ディスカッション ・学会・研究会での意見収集 ・医学的課題の把握 ・医療現場のニーズの理解 ※営業ではなく**科学的交流（Scientific Exchange）**が目的。 3. エビデンス創出（研究） 医薬品の価値を高めるための研究活動を推進。 主な業務： ・医師主導研究（IIT）の支援 ・Real World Data / Real World Evidence 研究 ・観察研究の企画 ・学会発表・論文化の支援 4. 医学情報の提供 社内外に対して正確で中立的な医学情報を提供する。 主な業務： ・医師からの医学的問い合わせ対応 ・学会情報の解説 ・論文レビュー ・新しいエビデンスの整理 5. 社内への医学的アドバイス 社内の各部門に対して医学的観点から助言を行う。 関わる部門： ・マーケティング ・開発（Clinical Development） ・安全性部門（Pharmacovigilance） ・営業（MR） 主な業務： ・プロモーション資材の医学レビュー ・医学的妥当性の確認 ・社内教育 6. 学会・アドバイザリーボード運営 医学的議論の場を設計・運営する。 主な業務： ・アドバイザリーボードの企画 ・学会発表のサポート ・医学専門家会議の運営

  求める能力・経験

  ・医師資格 ・臨床経験(臨床経験2〜5年以上) ・英語力(英語での会議参加、論文読解、プレゼンテーション等で使用) ・研究、論文経験（尚可）

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。

• 企業ダイレクト

  三鷹【精神科医師】指定医優遇/週3日～勤務可/当直免除相談可/オンコール無

  1200~2000万

  

  医療法人社団積信会東京都三鷹市

  三鷹【精神科医師】指定医優遇/週3日～勤務可/当直免除相談可/オンコール無気になる

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  仕事内容

  精神科専門病院における外来診療・病棟管理・訪問診療を担当。統合失調症、気分障害、認知症、発達障害など幅広い疾患に対し、多職種による専門性の高い治療を提供。 【外来診療】精神科外来として週1～2コマ担当、1コマ約20～30名を診療。サテライトクリニックでの外来診療も実施。【病棟管理】20～30床程度を主治医制で担当。【訪問診療】施設への訪問診療を実施。【当直業務】病棟管理・救急対応として急変対応、精神科救急対応、スーパー救急対応(輪番日のみ月2～3回)を担当。当直は月2回程度で免除も応相談。 【業務内容の変更範囲】当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】精神保健指定医資格 【魅力】精神保健指定医手当として月額50,000円を支給し、専門性を評価／週4日勤務や当直免除など、柔軟な働き方の相談が可能で、ワークライフバランスを重視できます／常勤医師26名が在籍する充実した医療体制の中で、多職種連携による専門性の高い治療に携われます／統合失調症、気分障害、認知症、発達障害、摂食障害、依存症など幅広い疾患の治療経験を積めます

  事業内容

  医療機関の運営