Sr Medical Safety Advisor

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Associate Medical Safety Director

  1000~1800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Associate Medical Safety Director気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【Essential Functions】 ・Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary ・Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements ・Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile ・Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports ・Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies ・Provide medical oversight for label development, review and change ・Perform Medical Safety review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB), and/or Case Report Forms (CRFs) for appropriate safety content and data capture. ・Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported ・Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data ・Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings Attends and contributes medical safety evaluation on Safety Monitoring Committees ・Act as Global Safety Physician or Assistant or Back-up on projects as assigned ・Maintain awareness of medical-safety-regulatory industry developments　他

  求める能力・経験

  【必須】 ・日本の医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要 ・リーダーシップ、マネジメントスキル ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験 【Qualifications】 ・Other A medical degree from an accredited and internationally recognized medical school with a curriculum relevant to general medical education Req ・臨床現場での実務経験が3年以上（例：卒後臨床研修を含む）あり、さらに製薬業界または関連業界での勤務経験が2年以上ある、または教育・研修・経験の同等の組み合わせを有している ・臨床研究に関する適用可能な国内外の規制やガイドライン、および安全性やGCP（適正臨床実施基準）に関する規制・ガイドラインの知識を有している　他 ※このポジションは日本のチームをまとめていただくリーダーポジションです。レポートはグローバルになります。

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  東証スタンダード医薬品メーカーでの安全性情報管理担当者

  560~850万

  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 海外提携
  • 臨床検査
  • 契約締結
  • ジェネリック医薬品
  • リスクマネジメント
  • GVP
  • 安全管理
  • ライティング

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  東証スタンダード医薬品メーカーでの安全性情報管理担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  同社にはジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の３つの事業ドメインがあり、 全社においてリスクマネジメントを強化することで、安全管理体制の堅牢性を高め、 組織の安全水準を持続的かつ発展的に向上させるため安全管理責任者又はその候補となる人材を募集いたします。 【主な業務内容】 GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）をご担当いただきます。 ・国内外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務 ・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務 ・海外提携企業との契約締結業務 ・伝達業務　など 【将来的な期待と職場の雰囲気】 ゆくゆくは安全管理責任者、調査等責任者代行ができるレベルを目指して幅広く活躍していただきたいと考えております。 相談しながら進めやすい風通しの良い雰囲気があり、互いにサポートしながら取り組む文化が根づいています。 安心して長く働ける、居心地の良い部署です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品メーカーでのGVP業務経験者 ・英語のライティング、リーディングに長けた方 【歓迎】 ・EUの規制に精通している方歓迎 ・TOEIC750点以上 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）

  700~1000万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【部署・チーム紹介】 LCS（Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD（品質・コスト・納期）および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件（PMDA対応）とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。 　・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード 　・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー／チームリーダー 　・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード 　・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル 　　＊複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力 　　＊判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 　　＊ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Medical Affairs Physician

  1400~1800万

  • 学術論文

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  Medical Affairs Physician気になる

  もっと見る

  仕事内容

  1. 医学・科学的戦略の立案 医薬品や治療領域に関する**医学的戦略（Medical Strategy）**を立てる。 主な業務： ・治療領域の医学的ニーズの分析（アンメットメディカルニーズ） ・エビデンス創出の計画立案 ・医学的観点からの製品価値の整理 ・医学情報の戦略設計 2. 医師・研究者（KOL）との連携 KOL（Key Opinion Leader）との科学的ディスカッションを行う。 主な業務： ・専門医との医学的ディスカッション ・学会・研究会での意見収集 ・医学的課題の把握 ・医療現場のニーズの理解 ※営業ではなく**科学的交流（Scientific Exchange）**が目的。 3. エビデンス創出（研究） 医薬品の価値を高めるための研究活動を推進。 主な業務： ・医師主導研究（IIT）の支援 ・Real World Data / Real World Evidence 研究 ・観察研究の企画 ・学会発表・論文化の支援 4. 医学情報の提供 社内外に対して正確で中立的な医学情報を提供する。 主な業務： ・医師からの医学的問い合わせ対応 ・学会情報の解説 ・論文レビュー ・新しいエビデンスの整理 5. 社内への医学的アドバイス 社内の各部門に対して医学的観点から助言を行う。 関わる部門： ・マーケティング ・開発（Clinical Development） ・安全性部門（Pharmacovigilance） ・営業（MR） 主な業務： ・プロモーション資材の医学レビュー ・医学的妥当性の確認 ・社内教育 6. 学会・アドバイザリーボード運営 医学的議論の場を設計・運営する。 主な業務： ・アドバイザリーボードの企画 ・学会発表のサポート ・医学専門家会議の運営

  求める能力・経験

  ・医師資格 ・臨床経験(臨床経験2〜5年以上) ・英語力(英語での会議参加、論文読解、プレゼンテーション等で使用) ・研究、論文経験（尚可）

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。

• 企業ダイレクト

  三鷹【精神科医師】指定医優遇/週3日～勤務可/当直免除相談可/オンコール無

  1200~2000万

  

  医療法人社団積信会東京都三鷹市

  三鷹【精神科医師】指定医優遇/週3日～勤務可/当直免除相談可/オンコール無気になる

  もっと見る

  仕事内容

  精神科専門病院における外来診療・病棟管理・訪問診療を担当。統合失調症、気分障害、認知症、発達障害など幅広い疾患に対し、多職種による専門性の高い治療を提供。 【外来診療】精神科外来として週1～2コマ担当、1コマ約20～30名を診療。サテライトクリニックでの外来診療も実施。【病棟管理】20～30床程度を主治医制で担当。【訪問診療】施設への訪問診療を実施。【当直業務】病棟管理・救急対応として急変対応、精神科救急対応、スーパー救急対応(輪番日のみ月2～3回)を担当。当直は月2回程度で免除も応相談。 【業務内容の変更範囲】当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】精神保健指定医資格 【魅力】精神保健指定医手当として月額50,000円を支給し、専門性を評価／週4日勤務や当直免除など、柔軟な働き方の相談が可能で、ワークライフバランスを重視できます／常勤医師26名が在籍する充実した医療体制の中で、多職種連携による専門性の高い治療に携われます／統合失調症、気分障害、認知症、発達障害、摂食障害、依存症など幅広い疾患の治療経験を積めます

  事業内容

  医療機関の運営

• エージェント求人

  医師 / Linc'well

  年収非公開

  Linc'well東京都港区

  医師 / Linc'well気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■仕事概要: 【会社紹介】 株式会社Linc’wellは、「テクノロジーを通じて、医療を一歩前へ」をミッションに医療という大きな社会課題と向き合い、 徹底的な患者目線で最適化した体験を医療現場の業務変革から踏み込んで実装することですべての人々に最高の医療体験の提供することを目指しています。 現在は「オンライン診療システム提供サービス」「クリニックDX支援サービス」「ヘルスケアECサービス」の3つの事業を展開し、 主力事業として展開する国内有数のオンライン診療プラットフォームにおいてはサービス開始から累計の診療実績が800万件以上と、大きな成長を遂げています。 【職務概要】 クリニック向けSaaS開発に伴うエンジニアチームとの協働、医師視点でシステム開発に対するインプットが主な業務です。 ＜業務詳細＞ ・サービス改善に必要なエビデンスの参照 ・新機能の開発 ・データ分析・研究・エビデンス創出 ■求める人物像: ・スタートアップ企業にご興味のある方 ・医師として医療DX改革を目指したい方 ・新規事業をリードしたい方

  求める能力・経験

  医師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🟣アクセンチュア🟣【残業10時間／産業医】大手コンサル企業で社員の健康を支えるポジション

  1200~1500万

  アクセンチュア株式会社東京都港区

  🟣アクセンチュア🟣【残業10時間／産業医】大手コンサル企業で社員の健康を支えるポジション気になる

  もっと見る

  仕事内容

  この度は数あるスカウトの中からご覧いただきありがとうございます。 はじめまして。 株式会社インフォエックスの中村と申します。 『臨床を続けてきたが、今後はワークライフバランスを重視した働き方をしたい』 『企業の健康経営やメンタルヘルス支援など、より大きなフィールドで専門性を発揮したい』 『アウトソースではなく、同じ企業の社員に寄り添いながら長期的に健康管理に関わりたい』 『これまでの医師としての経験を活かしつつ、企業産業医としてキャリアを築きたい』 アクセンチュアの本ポジションでは、まさにそのような想いをお持ちの先生にご活躍いただける環境が整っています。 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 🟪アクセンチュアとは？🟪 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 世界120カ国以上で事業を展開するグローバル総合コンサルティングファームです。 国内でも社員数は2万人を超え、テクノロジーとビジネス変革をリードする企業として成長を続けています。 また、社員のウェルビーイングと健康経営を経営の重要テーマの一つとして位置付けており、 近年では「健康経営優良法人 ホワイト500」にも認定されています。 社員一人ひとりが安心して力を発揮できる環境を整えるため、産業保健体制の強化を進めており、 今回、企業の健康経営を支える産業医ポジションを募集しております。 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 🟪募集ポジションについて🟪 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ アクセンチュア社内に常駐し、社員の健康管理および産業保健体制を担う産業医のポジションです。 人事部門や保健師チームと連携しながら、 社員の健康保持・増進を目的とした産業保健活動を推進していただきます。 臨床経験を活かしながら、企業の健康経営を支える重要な役割を担うポジションです。 また、複数の産業医・保健師が在籍しているため、 チームで連携しながら産業保健活動を推進できる環境です。 勤務は週4日／土日祝休み／9:00〜18:00の勤務形態で、 残業も少なく、医師として長期的に働きやすい環境が整っています。 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 🟪職務内容🟪 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 労働安全衛生法および労働安全衛生規則に基づき、以下の業務を担当いただきます。 ・健康診断の実施および結果に基づく就業判定・健康管理措置 ・過重労働者への面接指導および健康保持のための措置 ・ストレスチェックおよび高ストレス者面談 ・メンタルヘルス対応および復職支援 ・作業環境管理、作業管理に関する助言 ・職場巡視、安全衛生委員会への参加 ・健康教育・健康相談などの健康増進施策 ・労働者の健康障害原因の調査および再発防止策の提言 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 🟪勤務条件🟪 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 勤務地：東京都港区 　　　　神奈川県横浜市西区 　　　　大阪府大阪市北区 　　　　福岡県福岡市早良区 勤務時間：9:00〜18:00（休憩1時間） 勤務日数：週4日（月〜金のうち4日） 雇用形態：契約社員（12ヶ月更新） ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 🟪給与🟪 ｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ 月給：100万円〜125万円 交通費：全額支給 賞与：なし 昇給：契約更新時に見直しの可能性あり（年1回）

  求める能力・経験

  ・医師免許 ・産業医資格 ※専属産業医経験3年以上が望ましい ※嘱託産業医経験のある方も相談可能 企業の健康経営に共感し、産業保健活動を積極的に推進いただける方を歓迎いたします。

  事業内容

  「ストラテジー & コンサルティング」「 テクノロジー」「オペレーションズ」「インダストリーX」「ソング」の5つの領域で幅広いサービスとソリューションを提供

• 企業ダイレクト

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

  320~550万

  

  東菱薬品工業株式会社東京都新宿区

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  販売会社からの副作用情報を評価・分析し、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供で製品の安全を維持します。また、医療機関からの問合せ窓口も担当し、専門性を活かして患者さんの安全を守る仕事です。 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品製造販売業許可企業での安全管理（PV）実務経験 【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 ★安定した環境で、専門性を磨き長く活躍したい方にぴったりです。 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

  事業内容

  ◆医薬品の製造･販売、製造受託　 ◆化粧品･健康食品の企画･販売、不動産管理（自社所有テナントビル） ◆主力製品：セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)

• 企業ダイレクト

  新橋【精神科医師】水土固定/時給1.2万円＋歩合/駅チカ/非常勤

  年収非公開

  

  医療法人社団蒼誠会東京都港区

  新橋【精神科医師】水土固定/時給1.2万円＋歩合/駅チカ/非常勤気になる

  もっと見る

  仕事内容

  心療内科・精神科の診療を行う「新橋メンタルクリニック」にて、非常勤医師として外来診療をお任せいたします。うつ病や適応障害、ADHD等の診察を通じて、働く方々のメンタルヘルスを支える役割を担います。 ■精神科・心療内科の外来診療（一般外来・専門外来） ■予約制診療およびオンライン診療の対応 ■うつ病、適応障害、睡眠障害、ADHD等の診断・治療 ■カルテ入力等の付随業務 ※救急対応なし。比較的若年層の患者様が多く、清潔で落ち着いた診療環境です。診療に専念できるよう事務スタッフとの連携も強化し、非常にスムーズな診療運営を行っています。 【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務

  求める能力・経験

  【必須】■医師免許をお持ちの方 ■精神科専門医の資格をお持ちの方 【尚可】■精神保健指定医の資格をお持ちの方 ■心療内科・精神科での外来診療経験をお持ちの方 ※ブランクのある方も歓迎いたします。 【当社の強み】2023年に開業した清潔感あふれるクリニックです。新橋駅から徒歩3分とアクセスが良く、隙間時間にはコーヒー等で一息つける環境を整えています。 【働き方について】水曜・土曜の曜日固定勤務となります。残業はほぼ発生せず、週2日から無理なく継続いただける体制です。外来に専念いただけるよう、事務スタッフが受付や誘導等をサポートするため、診療に集中できる環境です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  安全性情報管理シニアスペシャリスト

  790~1200万

  大手商社を親会社にもつグローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO企業東京都文京区

  安全性情報管理シニアスペシャリスト気になる

  もっと見る

  仕事内容

  PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。 ■職務内容 国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。 また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。 ＜募集背景＞ 定年後再雇用契約の満了に伴う欠員補充のため 【求める人物像】 ・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方 └規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる ・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方 └PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる └メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる ・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方 └クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる └新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる ・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方 └海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方 └症例評価・報告書・文書類の品質レビュー └メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進

  求める能力・経験

  〈必須スキル〉 メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上） └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験 GVPに関する知識・実務経験 └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用 └ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等） └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂 └ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応） └ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応 〈尚可スキル〉 グローバル案件でのPV対応経験 └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験 チーム指導やレビュー経験 └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行 クライアント対応（提案・折衝）スキル └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業。 大手商社グループ（100％出資）のライフケアサービス事業の中核企業の1つとして、グループシナジーを最大限に活用しており、グループのノウハウやポートフォリオを活用するなど、世界最先端のビジネスモデルを実践できるチャンスも溢れている。