海外薬事_グッドマン
425~800万
株式会社グッドマン
愛知県名古屋市
エージェント求人
職務内容
職種
医療機器薬事/法規対応
医療機器CMC薬事
仕事内容
グローバル医療機器メーカーである同社にて海外薬事業務をお任せいたします。 《具体的には》 ・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請 ・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門との コミュニケーション ・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 《配属先について》 薬事品質保証本部 海外薬事室 《求める人物像》 ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
求める能力・経験
《必須》 ・学歴／大卒・院卒（修士・博士）のいずれか ・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方 《歓迎》 ・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理 の職務経験或いは知識を有している ・TOEICスコア600（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミ のュニケーションがある。） ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
- 語学
英語で日常会話が可能、英語で簡単な会話が可能、英語でビジネス会話が可能
- 学歴
大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学
勤務条件
雇用形態
正社員
- 契約期間
無
- 試用期間
有 試用期間月数: 3ヶ月
給与
425万円〜800万円
- 通勤手当
一定額まで支給
勤務時間
休憩45分
09:00〜17:45
- フレックスタイム制
無
- 残業
有 平均残業時間： 10時間
- 残業手当
有
休日・休暇
124日 内訳：完全週休2日制、日曜 土曜 祝日
- その他
年末年始休暇、慶弔休暇、 年次有給休暇（入社3ヶ月後に10日付与）
社会保険
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
備考
月給／268,680円～496,000円（諸手当、想定20h残業代等含む）※固定残業代ではありません。 昇給：年1回 賞与：年2回
勤務地
配属先
転勤
当面無
本社
- 住所
愛知県名古屋市
- 喫煙環境
屋内全面禁煙
制度・福利厚生
制度
その他
- 退職金
有
- その他制度
財形貯蓄、保養 所、従業員持株会、ニプログループ共済会、労働組合
制度備考
選考内容
採用人数
面接回数
選考
企業概要
- 企業名
- 株式会社グッドマン
- 代表
- -
- 設立
- -
- 従業員数
- 746名
- 資本金
- 100百万円
- 平均年齢
- -
本社所在地
愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階
本社以外の事務所
事業内容・商品・販売先等
医療機器の輸入・開発・製造
関連会社
ニプロ株式会社
株式公開
非公開
決算情報
外資比率
企業URL
最終更新日：
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仕事内容
＜ポジション＞ 海外薬事申請 ※管理職候補 ＜仕事内容＞ （１）血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント （２）海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 （３）海外拠点との進捗管理、情報共有 （４）薬事規制情報、規格情報の収集と管理 （５）新規、更新変更申請手続き
求める能力・経験
【必須】 （１）薬事経験があること（3年以上） （２）マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること （３）海外赴任が可能な方 （４）英語（ビジネスレベル）
事業内容
創業45年のガイドワイヤー、カテーテル等の医療機器メーカー。同社製品は日本国内で約8割のシェアを誇り、世界でも高いシェアを有しています。循環器系、末梢血管系、腹部血管系、脳血管系など幅広い領域の治療に使用されています。 グローバル展開を積極的に行い、日本、米国、欧州、アジアを中心に営業拠点及び生産拠点を展開。世界110以上の国と地域で使用されるまでに成長。研究開発には売上高の10％を投資するなど常に最先端且つ高い開発力を維持し、競争優位性のある製品供給に力を入れています。