PV Specialist
700~1000万
Harvest Integrated Research Organization (HiRO)
東京都中央区, 大阪府大阪市
700~1000万
Harvest Integrated Research Organization (HiRO)
東京都中央区, 大阪府大阪市
医薬品PV/安全性情報担当
Primary Function Manages drug safety medical review, signal evaluation and risk management, and distributes reports and data to both internal and external parties following applicable regulations, SOPs and internal guidelines. Provide operational support across all safety service lines as appropriate. Key Responsibilities Conduct Safety Medical Review ・ Perform single case medical assessment, including the determination of seriousness, expectedness / listedness, and causality of adverse events in compliance with current regulations, internal and external guidance documents, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Develop aggregate safety reports required by regulatory agencies, when authorized to perform this function on behalf of a client. ・ Identify and evaluate safety signals based on individual cases and cumulative data assessment. Communicate these findings proactively and effectively to the key stakeholders. ・ Develop safety risk management strategy and plan through the identification, assessment, communication, and minimization of risk for the products per client or project needs. ・ Provide medical advice and insights to department colleagues to improve the quality, consistency, accuracy, and clinical relevance of safety reports. ・ Develop and maintain comprehensive and current knowledge for the assigned project and product portfolio. ・ Develop and maintain a comprehensive working knowledge of current regulations governing the processing and reporting of safety data, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Support medical and safety monitoring on clinical development projects as needed. ・ Develop therapeutic area knowledge and safety medical review process expertise. Support Project Management and Contribution to Team Result ・ Support the achievement of the team case processing performance timelines.
・ Knowledge of pharmacovigilance processes or in particular pharmacovigilance function line; willingness and aptitude to learn new skills across pharmacovigilance service lines. ・ Good understanding of applicable global, regional, local clinical research regulatory requirements, GCP and ICH guidelines, Standard Operating procedures. ・ Working knowledge of international regulations and guidance documents governing safety evaluation and reporting. General knowledge about clinical development process. ・ Fluency in oral and written English.
英語でビジネス会話が可能
大学院(博士)、大学院(法科)、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、6年制大学
正社員
700万円〜1,000万円
有
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
東京都中央区
大阪府大阪市
在宅勤務
最終更新日:
600~1000万
グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等) -マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む) -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
経験・スキル <必須のもの> ・以下のいずれかの実務経験 - 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 - QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント含む)の知識および実務経験 ・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力(目安としてTOEIC700点以上)。 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識。
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1200~1500万
<主な仕事内容> 《高年収~1,500万円◆日本全国よりフルリモート&フレックス勤務OK◆定年65歳》 【ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり】 ※ハンズオンでPV戦略とオペレーションを統括いただくプレイングマネジメントポジションです。 ・GVP体制の構築・運用・改善 ・GVP関連SOPの策定、改訂、維持管理 ・安全性情報管理を中心とした業務プロセスの整備・効率化 ・PMDA等規制当局への対応(個別症例・定期報告、査察・監査対応) ・安全性データの統合管理、シグナル検出、グローバルとのリスク評価・協議 ・安全管理部門の組織運営(体制設計、人材育成・評価、採用・配置) ・年度計画・予算の策定・進捗管理 ・製品承継に伴う安全性デューデリジェンス・移行プロジェクトの統括 ・部下マネジメント・育成 <注目ポイント・魅力> ・ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり ・日本全国よりフルリモート&フレックス勤務OK ・定年65歳で長期的にご活躍可能 ぜひお気軽にお問い合わせください!! <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:1,200万円~1,500万円 勤務地:日本全国よりフルリモートOK 勤務時間:社内規定による ※フレックスタイム制 休日:土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日(年間休日数:126日) 業界:製薬 <会社概要> 【欧州系グローバル製薬企業《スタートアップ》】 ・欧州に本社を構え、世界145カ国で事業を展開しているグローバル製薬企業です。 ・高品質で確立された医薬品ブランドに有しています。 ・日本国内では数年前に設立され、医療用医薬品の製造販売事業を開始しました。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル&ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします! 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
【必須要件】 ・医療用医薬品メーカーにおけるGVP業務の実務経験(5年以上) ・製薬企業の安全管理部門におけるマネジメント経験(5年以上) ・PMDA等の規制当局対応に関する実務経験 ・個別症例報告、定期報告、RMP策定・運用経験 ・GVP関連法規・ガイドラインに関する高度な知識 ・学士号(理系) ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・優れた交渉力、論理的思考力、戦略立案力 【歓迎要件】 ・修士号/博士号(医学・薬学分野) ・薬剤師資格 ・安全管理責任者(SDS)としての職務経験 ・GVP機能の責任者/中核メンバーとしての業務経験 ・グローバル本社と連携した安全性評価・リスク協議の実務経験 ・シグナル検出・PVデータ分析を活用したリスクマネジメントの知識・経験
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800~1400万
【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 <主な仕事内容> ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV監査・PV/GPSP査察対応・CAPAプロセス支援 ・クロスファンクショナル連携・データ活用による業務プロセス改善 <注目ポイント・魅力> ・リモートワーク制度を含む柔軟な働き方が可能 ・日本とグローバルのバランスが取れた業務環境 ・専門性向上を支援するキャリアサポート制度 ・年収~1,400万円の高報酬パッケージ <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,400万円 勤務地:東京都 ※リモートワーク制度あり 休日:土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界:製薬 <企業概要> 大手外資系製薬企業 ・科学的知見と患者志向を融合させた持続的なイノベーションを推進する大手製薬企業です。 ・オンコロジー、中枢神経系、免疫系、眼科など、多岐にわたる領域に特化しています。 ・研究開発型の製薬メーカーとして高い専門性と技術力を保有しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル&ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします! 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
<必須要件> ・PV・市販後調査領域における実務経験(5年以上) ・国内GPSP/GVP規制・国内外NIS研究に関する知識 ・市販後調査に関する事務業務・プロジェクト管理経験 ・業界動向を踏まえた課題解決力・分析力 ・戦略的思考力・概念設計力 ・プロジェクトマネジメント・意思決定スキル ・学士号(理系) ・日常会話レベル以上の英語力(TOEIC700点以上/CEFR B1相当) <歓迎要件> ・業界団体におけるプロジェクトまたはタスクフォースの主導経験 ・企業横断的なワーキンググループ等への参画経験
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500~800万
■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 <具体的な業務内容> ・ICSR Processing *安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 *安全性情報のSafety Database入力、当局報告書(案)の作成、当局(PMDA)への報告 ・定期報告(治験、市販後) ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 *クライアントとのMeeting資料準備(Agenda、議事録、その他) *請求書 *月次進捗 等 ====強み==== ☆PV経験者が揃っています。 ⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 ⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 ⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート&英語教育 ⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
【必須(MUST)】 ・PV部門で3年以上の経験(業務内容問わず) *国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠(通知他)を持って説明・対応、メンバーの育成ができる(細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能) ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎(WANT)】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験(再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他) ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験(治験モニター、Clinical Research Coordinator)がある方 ・英語(TOEIC 700点以上) ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験
臨床試験受託事業(Contract Research Organization) ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス(安全性監視業務) ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務(Investigator Site Audit、Vendor Audit、等)
460~570万
治験における安全性情報管理業務全般を担当いただきます ・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理 ・文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成 ・PMDAへの報告・提出代行業務 ・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション 経験・意欲の応じて ・業務フロー改善、標準化 ・若手スタッフの指導・育成 ・部門運営にかかわる業務 ★将来の部門リーダー候補として考えております。 単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にもかかわっていただける方からのご応募をお待ちしております!
<必須> ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解 <歓迎> ・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ・PMDA対応(治験・副作用報告等)の実務経験 ・業務改善・手順書作成・教育担当などの経験 ・チームリーダー、サブリーダー等の経験 ・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験 <求める人物像> ・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方 ・安全性情報管理の専門性を高めつつ、将来的に部門を牽引したいという意欲のある方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら、主体的に業務を進められる方 ・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方
医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務の受託 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています ・国内中心に展開(グローバル治験の実績は直近ほぼなし)
550~850万
安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 ご経験に応じて、若手の指導や業務フローの改善など、リーダー的な役割も期待しています。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の収集、評価(国内・海外) ・医薬品リスク管理計画(RMP)の策定・運用 ・GPSP(製造販売後調査)関連業務 ・安全管理手順書(SOP)の改訂・整備 ・自己点検対応、教育訓練の実施 【働く環境の魅力】 ・フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)を導入しており、メリハリのある働き方が可能です。 ・年間約800品目を扱うため、多様なケーススタディに触れることができ、PVとしての市場価値を高められます。
GVP業務のご経験
医薬品(ジェネリック医薬品)の製造・販売
500~650万
安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 まずは先輩社員のサポートのもと、基礎業務からスタートしていただきます。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の入力、評価(この薬で何が起きているかの分析) ・文献スクリーニング ・MRからの問い合わせ対応(安全性情報に関して) ・自己点検の補助業務など 【未経験でも安心の理由】 入社後はOJTで法令(GVP/GPSP)やシステム操作を一から学べます。 副作用の評価には「医療現場での感覚(患者背景や併用薬の影響など)」が非常に重要となるため、あなたの薬剤師としての経験がそのまま即戦力になります。
薬剤師資格
医薬品(ジェネリック医薬品)の製造・販売
480~850万
下記の医薬品安全管理業務をお任せします。 ・副作用の収集・評価 ・医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)業務 ・教育訓練 ・自己点検 ・GPSP(Good Post-marketing Study Practice)業務
【必須】・薬学、医学、生命科学、自然科学分野など、理系大学卒業 ・英語スキル(英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンス、文献などが読解できる程度) ・安全管理業務経験(3年以上)、もしくは薬剤師免許を有し、病院・保険薬局での業務経験がある方 【歓迎】 ・安全管理業務経験があり、かつ薬剤師免許を有する方
★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー
700~1400万
・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。 ・RWD分析(DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う ・シグナルディテクション・バリデーション ・Literature Review:必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。 ・製造販売後調査業務
必須(MUST) ・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル ・解析計画、仕様書の作成スキル ・プロジェクトやチームのリード(規模を問わず) ・グローバルのコミュニケーション ・ビジネスレベルの英語力 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る 歓迎(WANT) ・GXPの経験、スキル ・DMの経験、スキル
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700~1400万
症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等
・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
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