バイオ医薬品の品質保証・統括業務-査察対応・サプライヤ管理・プロセスエクセレンス・GMP統括 薬制

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職

  1125~1297万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 規制当局対応
  • 文書管理
  • 当局対応
  • 監査対応
  • 監査
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職気になる

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  仕事内容

  GMPに沿った品質保証業務　 ・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理 ・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督 ・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携 ・規制当局対応及び監査対応サポート ・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施 ・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保 ・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整 ・チームマネジメント ＜本ポジションの魅力＞ グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

  求める能力・経験

  ＜必要な業務スキル、経験＞ ・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい） ・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識 ・変更管理プロセスの運用経験および改善経験 ・海外拠点との打ち合わせや連携経験 ・チームマネジメント経験 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） ＜求める人材像＞ ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 ・ 問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職

  1125~1297万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • GMP
  • 規制動向
  • 監査対応
  • 監査
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職気になる

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  仕事内容

  GMPに沿った品質保証業務 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む） ・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価） ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 ＜本ポジションの魅力＞ グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

  求める能力・経験

  ＜必要な業務スキル、経験＞ ・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上） ・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む） ・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　 ・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験 ・チームマネジメント経験 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない　 ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） ＜求める人材像＞ ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・　国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424

  400~700万

  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 品質管理
  • 医薬
  • 医薬製造

  日本メジフィジックス株式会社群馬県藤岡市

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424気になる

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  仕事内容

  ・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む） ・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等） ・製造実験 ・治験薬製造管理等 【キャリアパス】 将来は、リーダーとして安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制の構築などマネジメントポジションを担当していただくことを期待しております。社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医薬品もしくは化学系での製造や品質管理/保証等のご経験をお持ちの方（業界問わず） ・普通自動車免許 ■歓迎条件： ・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方 ・化学や薬学学科卒の方

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／企画職または経営職

  500~1250万

  • バイオ医薬品
  • GMP
  • 逸脱管理
  • 品質保証

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）／企画職または経営職気になる

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  仕事内容

  本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 また、同敷地内にバイオ生産技術研究所が隣接しているため、開発の経緯や化学的なデータについての情報等を、密にやり取りしながら仕事を進めることができる。 業務内容 GMPに沿った品質保証業務　 ・逸脱管理 ・バリデーション ・その他

  求める能力・経験

  求める人材像 ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる 必要な業務スキル、経験 ・　製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理・エンジニアリングなどの経験【必須要件】 　（品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎） ・　日米欧3極のGMPに精通している その他（条件） ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】 ・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

  事業内容

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• エージェント求人

  19853　品質推進部門　管理職候補

  500~800万

  • 品質管理
  • 品質保証

  企業名非公開群馬県館林市

  19853　品質推進部門　管理職候補気になる

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  仕事内容

  ・製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務 ・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務 ・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務

  求める能力・経験

  ＜必須のご経験・スキル＞ 製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務 経験 5 年以上 高専・専門学校・大卒以上 ＜あれば尚可＞ 製造管理に関する業務に従事したことがある あるいは製造管理者であった方（を優遇） 薬剤師資格保有

  事業内容

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