リーダー候補/ CMC部門(原薬、製剤、分析)の研究開発/静岡県伊豆の国 #3221_648 c
600~1050万
繊維・化学メーカー
静岡県伊豆の国市
600~1050万
繊維・化学メーカー
静岡県伊豆の国市
医薬品臨床研究
医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
非臨床ステージから治験薬供給および申請書類作成/照会事項対応にかかるCMC業務において、リーダーシップを発揮して各種課題解決に取り組んで頂きます。 少数精鋭のチームメンバーのサポートもお願い致します。 ■具体的な業務 (ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せいたします。) [1] 共通 ・国内外の委託先管理 ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成 ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象) [2] 分析研究 ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析 [3] 製剤研究 ・製剤開発、治験薬供給 ・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定) ・製剤の製造スケールアップ検討 ・製剤製造技術移管 [4] 原薬プロセス研究 ・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討 ・原薬供給 ・原薬製造技術移管 <仕事の魅力・やりがい> CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した医薬品による医療への貢献を実感することができます。 <キャリアパスイメージ> ▼1~3年後 ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行していただくこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。 ▼3~5年後 CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。 <取扱い商材> 開発化合物の原薬、製剤 ※旭化成ファーマ株式会社の求人です
<必要な業務経験/スキル> ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ・業務における英語使用経験(会話・メール) ※業務経験例 原薬(バイオ):バイオ医薬品(特に抗体)に関する知識・経験 分析(バイオ):バイオ医薬品(特に抗体)の分析業務経験 製剤:注射剤に関する知識・経験 <望ましい業務経験/スキル> ・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験 ・海外との連携に関する業務経験(海外委託先の管理やグローバル開発等) ・関連する法規制やガイドラインに対する理解(GxP、JP、USP、EP、ICH等) ・後輩指導や育成経験 <求める人物像> ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方 <最終学歴> 大卒以上
600万円〜1,050万円
<本求人は(株)エリートネットワークが掲載している求人です> 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
静岡県伊豆の国市
最終更新日:
1125~1297万
医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム(VeeVa Vault)を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング(Vault Training)の管理及び品質管理システム(Vault QMS)におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ(CDISC-SEND形式データ)の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理 <本ポジションの魅力> ・弊社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・弊社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。
<必要な業務スキル、経験> 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識(非臨床の研究開発経験があると更に良い) ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル(和文・英文) ・基本的な業務ITツール(Microsoft Office)や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング(Veeva Vault Training)や品質システム(Veeva Vault QMS)の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 <求める人材像> ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方 <語学要件> ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力(グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度)【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
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1100~1300万
本ポジションの魅力 ・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。 業務内容 医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム(VeeVa Vault)を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング(Vault Training)の管理及び品質管理システム(Vault QMS)におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ(CDISC-SEND形式データ)の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理
求める人材像 ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識(非臨床の研究開発経験があると更に良い) ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル(和文・英文) ・基本的な業務ITツール(Microsoft Office)や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング(Veeva Vault Training)や品質システム(Veeva Vault QMS)の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 語学要件 ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力(グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度) ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者
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500~1300万
低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度,定量法等)を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく,早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【職種の魅力】 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・アライアンス企業を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方 ・中分子医薬品製造の拠点として機能増強される藤枝サイトで勤務可能な方 ・分析センター・CDMO(受託会社)で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、GC、LC-MS、GC-MSなど) ・微生物試験の実務経験がある方 ・環境用水試験および洗浄バリデーションの実務経験のある方 【求める人物像】 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方
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600~1100万
職務概要 創薬プロジェクト内における化合物最適化研究のリーダーをおまかせします。創薬プロジェクトのメンバーと共にテーマの立ち上げから開発化合物の創出まで化合物最適化研究のリーダーとしてプロジェクトを牽引することができます。 職務詳細 ●具体的な業務内容 ・低中分子探索研究プロジェクトにおける化合物最適化研究のリーダー ・プロジェクト内における合成担当者、共同研究等のマネジメント ・新規テーマ、創薬基盤技術等の調査・提案 ・創薬プロジェクトに関わる社内外関係者との連携 <仕事の魅力・やりがい> 薬理活性、蛋白質の立体構造、薬物動態、物性など多数の評価データを解析し、論理的な化合物設計・合成を行うプラットフォームは業界トップクラスです。 各技術力が高いメンバーと密なコミュニケーションが可能な職場環境を有しており、メディシナルケミストの専門性を最大限発揮して化合物最適化研究を進め、世界の求める医薬品の創出を目指すことができます。 <キャリアパスイメージ> ▼1~3年後 創薬プロジェクト内における化合物最適化研究のリーダーとして、創薬プロジェクトを牽引できる人財を目指していただきます。 ▼3~5年後 本人の適正を見て、新規テーマや新規創薬基盤技術開発等に取り組む「メディシナルケミストのエキスパート」あるいはマネジメントスキルを習得して創薬研究に戦略的に取り組むことのできる「マネージャー」を目指していただきます。 ※旭化成ファーマ株式会社の求人です
<必要な業務経験/スキル> 以下、すべてを満たす方 ・製薬企業あるいは公的研究機関にて創薬プロジェクトの化合物最適化経験 ・化学構造の変換に伴い、薬理活性、物性、薬物動態など複数に及ぶパラメータの変化を捉え、構造上の特徴を見出すことができる方 ・また、その見出した特徴を新しい化合物の設計に反映させ、迅速に合成できる方 <必要資格> 有機合成化学あるいはケミカルバイオロジーの分野で修士以上の学位を有する方。 <望ましい業務経験/スキル> ・英語で科学的な議論を実施できる。 (例)英語論文を書いた経験、海外の研究所へ留学経験、英語にて学会発表した経験あるいは研究室内の公用語が英語である経験等があれば好ましい。 <望ましい資格> 有機合成化学あるいはケミカルバイオロジーの分野で博士の学位を有する方。 <求める人物像> ・データに基づき、論理的に研究を進められる方 ・技術力をベースに社内外の関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方 ・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方 <最終学歴> 大学院以上
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450~1100万
蛋白質の機能解析、構造解析研究を中心とした医薬品探索をおまかせいたします。今までのご自身の経験と同社の最先端技術を融合させて、革新的な医薬品創出に向けてご活躍いただくことができます。 ■具体的な業務 蛋白質の機能解析、構造解析研究(X線結晶構造解析、CryoEM)を中心とした医薬品探索 ・蛋白質発現、精製、構造解析、化合物との相互作用解析手法の立案および試験の実施 ・構造解析や相互作用解析を中心とした新規創薬技術の調査、検討、立案 <仕事の魅力・やりがい> 蛋白質の立体構造を利用したドラッグデザインで同社は業界最先端を走っており、そのグループの仲間と共に世界に類をみない画期的な医薬品創出を目指すことができます。 <キャリアパスイメージ> ▼1~3年後 蛋白質調製からX線結晶構造解析、CryoEMによる構造決定を担当し、メディシナルケミスト、計算化学担当者と協調して創薬プロジェクトを遂行できる人財を目指していただきます。 ▼3~5年後 蛋白質関連グループ、もしくは構造解析全体のグループリーダーまたは専門職として周囲と協力しながら業務を推進できるチームリーダーとしての活躍を期待しています。 ※旭化成ファーマ株式会社の求人です
<必要な業務経験/スキル> 製薬企業または公的研究機関で分子生物、特に蛋白質の構造解析研究についての経験を積んでいること。 <望ましい業務経験/スキル> 蛋白質の立体構造解析、特にStructure Based Drug Designの経験があること。 <求める人物像> ・中長期的な課題に対して全体を俯瞰し、具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行することが出来る方。 ・協調性があり前向きに周りに働きかけることができるリーダーシップを発揮できる方。 ・粘り強く課題解決ができる方。 <最終学歴> 大学院以上
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700~1050万
グローバル展開する旭化成ファーマのオープンイノベーション活動における、国内外のアカデミア・企業との協業機会の探索・評価・交渉業務の中心的な役割を果たしていただきます。 ■具体的な業務 [1] 創薬研究における共同研究・導入機会の探索 ・社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成 ・各種データベース等を活用し、協業の機会を探索 ・マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索 ・各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索 ・その他の協業機会の探索を企画・実行 [2] 創薬研究における共同研究・導入機会の評価 ・社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、同社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施 ・評価結果を基に提携判断を実施 [3] 創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結 ・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント ・共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案 ・提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整 <仕事の魅力・やりがい> 国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。 2019年に米国のVeloxis社をグループに加え、グローバルスペシャリティファーマに向けた成長を加速させている旭化成ファーマにおいて、グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。 <キャリアパスイメージ> ▼1~3年後 まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。 ▼3~5年後 ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、旭化成グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。 ※旭化成ファーマ株式会社の求人です
<必要な業務経験/スキル> 以下、全てを満たす方 ・製薬企業(製薬メーカーや創薬ベンチャー)での創薬研究経験 ・医薬品のライセンス業務経験 ・ビジネスレベルの英語力(提携先との交渉、会議、メール、契約書のレビュー等) <望ましい業務経験/スキル> ・医薬品の創薬研究を主導した経験 ・チームリーダーなどマネジメント経験 <望ましい資格> ・MBA ・弁理士 <求める人物像> ・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方 ・社内外の関係部署、関係者とコミュニケーションを取りお互いの業務を理解し、牽引できる方 ・早期に課題を発見し、解決に導く課題発見力、思考力を持った方 ・協調性があり、粘り強くリーダーシップを発揮できる方 <最終学歴> 大学院以上
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500~900万
同社の多様な技術・製品を相合わせることで、付加価値のある新製品を生み出す「相合」活動に参画頂きたいと思います。 医療機器分野における新製品開発プロジェクトのため、詳細は公開できませんが、以下のような業務をお願いしたいと思います。 (例) 1、医療機器・ヘルスケアに用いるセンサー開発及びセンサーを用いた製品開発 2、内部デジタル回路/ファームウェア設計 3、医療機器認定に係る治験及びエビデンスの取得 4、学会への参加・研究論文掲載
【必須項目】 ・研究開発経験 【あれば望ましい経験・スキル】 ・物理/解析の知識 ・自ら試作品を作成し、そのの性能を確認することができる ・医療機器・ヘルスケア機器開発の経験、及び興味
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400~800万
医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます 皆様に身近な医薬品もあり、沢山の患者様に貢献出来ていることが実感できるお仕事です。 [具体的な業務内容] ●製剤開発業務での分析法開発業務 (規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務) ・試験法の開発、規格・試験法設定業務 ・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術) ・分析バリデーション ・治験薬の品質試験および安定性試験 ・プロジェクトマネジメント ・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ・Pre-formulation(物性評価等) ●対象物: 注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など 複数品目を経験していただけます。 ※グループ会社の求人です
【必須要件】 製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験 1製剤研究開発(処方・製法開発)における分析法開発業務 2品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務(計画立案。書類作成等) 3分析関連申請業務 【歓迎要件】 ・プロジェクトマネジメント経験 ・医薬品委受業務での窓口経験 【求める人物像】 リーダーシップ、コミュニケーション力のある方
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400~600万
静岡エリア担当のCRC(治験コーディネーター)を募集致します。 新薬開発の最終段階で、患者さんの協力を得ておこなわれる臨床試験(治験)に携わるお仕事で、医療機関において担当する治験がスムーズに進行するようコーディネートしていただきます。 施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。 ●業務内容 ・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施 ・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定 ・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助 ・被験者(患者)さま対応(来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等) ・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます
●CRC経験者は資格不要。 ●CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者 薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士 ●医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者(医療関連資格不問)
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550~800万
【職務内容】 検査解析部において、検査技術の開発から実装化、普及支援をご担当いただきます。研究開発や実務を通じて、検査サービスの開発や改良に貢献していただけるポジションです。 ■がんゲノム関連検査の開発・改良に関するプロジェクトの計画立案および進捗管理、実行 ■検査プロトコルの設計・最適化 ■実験データの解析、技術文書(計画書・報告書等)の作成 ■先行技術の調査・分析、特許関連業務のサポート ■他職種との連携による技術移管、教育・普及支援 具体的には ー開発・改良プロジェクトのマネジメント ー試験計画書、報告書、検討レポート等の作成 ー測定SOP、機器SOP、工程管理表の作成 ー試料・試薬調達、保管、棚卸管理、使用機器のメンテナンス対応 ー検査実施メンバーへの技術指導 ー関係部署・関係組織等への説明資料作成および技術的な説明対応
【必須要件】 ■NGS(次世代シーケンシング)のWet工程に関する実務経験 ■分子生物学、遺伝学、ゲノムに関する基礎知識 ■データに基づき議論を展開し、具体的な改善策を提案するスキル 【歓迎要件】 ■学会発表や論文投稿の経験 ■NGSのDry解析やプログラミング経験 ■複数メンバーを率いたプロジェクトマネジメント経験 ■品質マネジメントシステム(ISO15189、CAP-LAP、CLIA等)に関する経験
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