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企業ダイレクト

【東京】新規医療機器の保険戦略・申請担当/専任担当としてプロジェクト推進

500~1100

住友重機械工業株式会社

東京都品川区

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

新医療機器の保険収載(C2:新機能)を最短で実現するため、厚労省への適用希望書作成・折衝、エビデンス整備、学会連携をリードします。未経験でも外部コンサル等と協業しながら専門性を高められる環境です。 【詳細】■保険適用希望書の作成と厚労省対応:C2区分での申請、当局との折衝、医療課ヒアリング・部会対応、経済評価データの収集・分析。■学会連携:関連学会との協力による申請資料作成支援、ガイドライン策定のサポートなど。製品が「保険で受けられる治療」になるための戦略立案から実行まで一貫して携わります。将来的には海外の保険申請や複数製品のリードもお任せする予定です。

求める能力・経験

【必須】■保険申請関連の業務経験(1、2年以上) 【歓迎】■医療機器・医薬品の保険申請の業務経験(C2申請の経験があれば尚可)■超音波機器に関する知識 【キャリア】まずは実際の保険申請業務に参画頂き、OJTを通して保険申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員(期間の定め: 無)

契約期間

更新:無

試用期間

有 3ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)

給与

500万円~1,100万円 月給制 月給 230,000円~ 月給¥230,000~ 基本給¥230,000~を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム:無)

残業

有 平均残業時間:20時間

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間126日 内訳:完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数22日 期間途中入社の方は入社日により按分

その他

その他(年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等)

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

■出張頻度・出張先:基本的に、出張はほとんどありません。必要に応じて以下の出張が発生する場合があります。 ・国内出張:1~2ヶ月に日帰り出張1回程度、1~2ヶ月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張:4~5ヶ月に1回程度 ■テレワーク頻度:週2~3日程度 (業務の変更範囲) 当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 (変更の範囲) 当社の定める場所。業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。

勤務地

配属先

産業機器事業部 品質保証部 薬事G

転勤

当面無

本社

住所

東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

最寄駅

JR山手線大崎駅 徒歩4分

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

制度・福利厚生

制度

在宅勤務(一部従業員利用可) リモートワーク可(一部従業員利用可) 資格取得支援制度(全従業員利用可)

その他

寮・社宅

有 ※適用には条件があります。

退職金

その他制度

確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700~1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

    700~1200

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • マネジメント
    • 開発
    • 医薬品医療機器等法
    • 医療機器
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 高度管理医療機器(カテーテル)の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加/業界団体会合への参加等) ■海外の開発/製造部門との折衝(e-mail等)

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器の薬事申請経験(国内外問わず) ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験(目安:TOEIC(R)テスト 700点以上)

    事業内容

    【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

  • エージェント求人

    医療機器薬事(管理職)

    500~1000

    • 承認申請
    • 医療機器
    • 医療機器承認申請
    • QMS
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 医療機器開発における薬事業務(管理職) 1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3.薬事コンサルティング 等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験  1)薬事戦略立案  2)PMDA相談  3)薬事コンサルティング  4)QMS体制構築  5)海外製造所の登録申請  6)適合性調査対応  7)保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力(会議で活用できるレベル)

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収~1,000万円/ワークライフバランス○

    500~1000

    • 医療機器承認申請
    • データ分析
    • 戦略立案
    • 開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 分析
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    同社が製造販売を行う医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請(承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

    求める能力・経験

    ・薬事の実務経験 ほか

    事業内容

    医療機器の開発、製造販売

  • エージェント求人

    🔶【東京】Regulatory Affairs(Other担当)

    700~1000

    • 手術
    • 眼科
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器承認申請
    • 医療機器クラスⅣ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療系消耗品
    • 手術用機器
    カールツァイス株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般(クラスI~III) ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定(PMDA との協議・交渉も含む) ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査/調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー(例:マーケティングブローシャ) ・変更管理への対応 ・保険適用申請

    求める能力・経験

    クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

    事業内容

    外資系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    薬事担当(申請)

    600~950

    • 提案
    • 戦略提案
    • 歯列矯正
    • 製品
    • 担当者
    • 製品開発
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 戦略立案
    • 資料作成
    • コンサルティング業務
    • 医療/衛生機器製品開発
    • 開発プロジェクト
    • 医療/ヘルスケア
    • 商品企画
    • リスクマネジメント
    • 開発
    • ホワイトニング
    • 教授
    • 医療機器
    • リーダー
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクトリーダー
    • QMS
    • 監査対応
    • 監査
    ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー(新規開発) オフィスホワイトニング用照射機(新規開発) ホームホワイトニング用照射機(新規開発) 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類(認証/届出等)の作成・レビュー ・各種試験(電気安全性、EMC 等)に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関/PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

    求める能力・経験

    必須要件 ・医療機器薬事の実務経験(目安:3年以上) ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令(169号)への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力(海外メーカーとの直接対応)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり パソナ橋本

    600~

    兼松ケミカル東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 (事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円~730万円 ※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 (具体業務:MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等) ■英語力初級以上(資料等の読解力、メール・簡単な会話) ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部 13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 (薬事担当4名、上記営業、事務含む) 【募集背景】 増員:定年予定の方の補充 【嘱託採用】  ・月棒50万円~60万円 ・年収600万円~720万円 ・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給 ・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 <現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。> (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報(氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等)を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本 虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上~川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業(化学領域)の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

    求める能力・経験

    上記同様

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【薬事アソシエイトマネージャー】外資系医療機器メーカー

    700~1000

    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器
    (フィッシャー&パイケルヘルスケア)Fisher & Paykel HEALTHCARE株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行(変更管理含む) ・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行 ・当社製品関連文書(添付文書、ラベル、UI 等の印刷物、広告等)の薬事上のコンプライアンス遵守にかかる業務の遂行 ・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成及び管理 ・内部監査/外部監査対応による QMS の適切な維持 ・社内各部署への薬事関連情報の提供及び教育

    求める能力・経験

    ・大卒(理工系)が望ましい ・3 年以上の承認、認証、届出等の薬事申請業務経験 ・英語の試験報告書の内容を理解し、基準等に照らして妥当性の判断や修正の要否についての判断がある程度でき、本国とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方

    事業内容

    呼吸関連疾患および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される製品とシステムの設計、製造、販売を行う医療機器メーカーです。

  • エージェント求人

    🔷RA/薬事スペシャリスト

    900~1200

    • 資料作成
    • 承認申請
    • マネジメント
    • 部長/総括審議官
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • QMS
    • 品質管理
    • 部長
    • 販売
    • 保険
    • 分析
    • 医療機器
    • Microsoft Acces...
    • Adobe Photoshop
    • 担当者
    日本ストライカー株式会社東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム(3~4名)のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書(SOP)の作成

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験(テレカン等) クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事申請・評価者(PALアセッサー)

    500~900

    • 医療機器
    世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【事業概要】 MHS(Medical Health Service)事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS(品質マネジメントシステム)調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応(電話、メール、web会議等) ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 1.エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 2.マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 <モデルケース> ・入社後~1年程度:座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目~4年目:担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降:自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験(承認または認証申請関連業務の経験者) 【歓迎(WANT)】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省(MHLW)やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

    事業内容

    150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。

  • エージェント求人

    【神田/薬事戦略立案】500~1000万/大塚グループ発祥企業◆創業100年超

    500~1000

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 薬事戦略立案
    • 戦略立案
    • 医療機器
    • 医療保険
    株式会社大塚製薬工場東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 <業務内容> (1)米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請/承認、医療保険対応など (2)米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 (3)米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務 (4)日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応) ・承認申請業務(申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応) ・保険収載

    求める能力・経験

    <必須> ・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解している方 ・米国医薬品申請の実務経験 ・企業(製薬メーカー)又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請/承認、医療保険対応など)の英語での実務経験 ・社内関連部門、社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 <歓迎> ・米国の医薬品薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請/承認、医療保険対応など)の実務経験

    事業内容

    【事業内容】 臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器機能性食品等の製造、販売および輸出入