【外資系医療機器メーカー/本社QMSスペシャリスト/東京/~800万円】
600~800万
企業名非公開
東京都新宿区
600~800万
企業名非公開
東京都新宿区
医療機器品質保証
理化学機器品質保証
機械品質保証
社内ステークホルダーと協働して、法規制(特に薬機法および関連省令)およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用、医療機器の製造販売に係る以下の業務のいずれか若しくは複数をご担当いただきます。(担当業務は適性を考慮の上決定いたします。) 文書・記録管理 サプライヤー管理 トレーニング 医療機器/QMSの変更管理 QMSの改善 薬事関連業務、外部監査対応(QMS適合性調査を含む) 製品変更情報の評価
メーカーにおける品質保証、特にISO 9001相当のQMSに係る知識、運用・維持・改善業務の経験
大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、大学院(その他専門職)、6年制大学、専門職大学
正社員
600万円〜800万円
09:00〜17:30 コアタイムなしのフルフレックスタイム制
125日 内訳:完全週休2日制
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
東京都新宿区
在宅勤務 リモートワーク可 時短制度
最終更新日:
610~1120万
<業務内容> 入社後は事業部門品質保証部署との品質取組方針に基づく活動の方針・日常管理、重要な不適合流出発生時の拠点サポート(原因究明、再発防止支援)を行っていただきます。半年~1年後には、上記に加えて、品質ガイドラインの改善・補強担当、およびQMS向上のための管理技術の教宣、教育活動、法令・規格管理をお任せする想定でおります。これまでのご経験により、お任せする業務は変更する可能性があります。 <キャリアパス> 品質保証統括グループ内での担当替え、および品質保証人材として本社・事業部門・拠点間のローテーションの可能性があります。 (例)品質統括部 品質保証統括グループ⇒ 事業部門品質保証部署/拠点品質保証部署 ⇒ 品質統括部 <魅力・やりがい> 2017年の品質不適切行為の発生を受け、2018年に、初めて全社品質を総括する部署として品質統括部が発足しました。 まだ、管理面の不適合が散発する状況にあり、現状分析や改善提案、品質教育や各種ツールの使いこなし指導など、これまでの実践経験を活かせる機会と、成果を実感しやすい環境で働くことができると思います。 品質統括部自身が絶大な権力をもってトップダウン的な指導をしている訳ではありません。事業部門、拠点と会話をして、合意形成をしながら進めていく仕事です。難しい面もありますが、人との繋がりを持てる、期待される仕事でもあります。
・全社の品質保証活動の推進を担当した経験 ※出身業界や技術専門性は問いません。様々なバッググラウンドをもった社員がお互いの知見を持ち寄ることで業務推進しています。
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600~800万
■募集背景 同社は「映像から未来をつくる」をビジョンに掲げ、クラウド映像プラットフォームを基盤としたソリューションを提供しています。 現在、飲食・小売、建設・製造、設備系など多岐にわたる業界で、数十万台を超えるカメラが稼働しており、システムの規模や扱うユーザー数、データ量は飛躍的に増加しています。 この事業成長をさらに加速させるため、ネットワークカメラや関連ハードウェア製品の品質管理は不可欠です。 本ポジションでは、トラブル調査解析から故障データの統計分析、社内外との連携を通じて、製品全体の高い信頼性維持を担っていただきます。 お客様へ最高の価値を提供するために、あなたの専門知識と経験が不可欠です。 ■職務内容 ネットワークカメラを使ったサービス・アプリケーションとともにカメラ並びに ネットワーク機器のハードウェアも含めた製品の品質管理を担っていただきます。 不良品を作らない・出さないために未然防止、流出防止、再発防止の3つの観点で品質管理の業務を行います。 <業務詳細> 〇未然防止(不具合をそもそも起こさせない) ・新規製品の開発時の品質レビュー: 開発段階でのリスク予測と対策の立案 ・工場監査と品質指導: 製造現場の潜在的なリスクを特定して品質改善を指導 〇流出防止(不具合を外部に出さない) ・検査体制の構築・運用: 入荷検査、出荷検査などの基準作成と運用 ・抜取検査・全数検査の最適化: コストとリスクのバランスを考慮した対応方法の選定 〇再発防止(不具合を再び発生させない) ・不具合原因の究明: 現象の深掘りによる真因の特定 ・是正処置・予防処置の管理: 対策の確認とその有効性の検証 ・顧客対応: 顧客への報告書作成と技術的な説明 ・故障データの統計的解析: 解析結果をナレッジとして関連部門へ共有 ■業務の魅力 ・デバイス、アプリケーション、ネットワーク、インフラ、AIそれぞれの専門家が社内に多数在籍しています。IoTの分野で新たな知見を得たり、学びを深めた上で品質管理に携わることができます。 ・開発やカスタマーサポート、商品企画とも近い距離でコミュニケーションが出来る為、ユーザーの声を反映させてサービスと商品の品質向上に貢献できます。 ・新しい商品やサービスに携わる機会が多く、IT知識や理解を深めた内容をユーザーにフィードバックできる面白さがあります。
■必須 ・カメラ、スマートフォン、ネットワーク機器など、電子機器の品質保証業務経験 ■歓迎 ・顧客に提供する最終製品の品質管理に強い関心がある方 ・8Dレポート作成の経験がある方 ・電子回路に関する専門知識を有し、設計または機能評価の経験がある方 ・製品の安全規格に関する知識がある方 ・Slack、Google Workspace(スプレッドシート、スライド、ドキュメントなど)、Kintone/Salesforceを基点としたDBなど、各種アプリケーションの活用スキルがある方
クラウド録画型映像プラットフォームの開発・運営および関連サービスの提供
610~1120万
<業務内容> 入社後は事業部門品質保証部署との品質取組方針に基づく活動の方針・日常管理、重要な不適合流出発生時の拠点サポート(原因究明、再発防止支援)を行っていただきます。半年~1年後には、上記に加えて、品質ガイドラインの改善・補強担当、およびQMS向上のための管理技術の教宣、教育活動、法令・規格管理をお任せする想定でおります。これまでのご経験により、お任せする業務は変更する可能性があります。 <キャリアパス> 品質保証統括グループ内での担当替え、および品質保証人材として本社・事業部門・拠点間のローテーションの可能性があります。 (例)品質統括部 品質保証統括グループ⇒ 事業部門品質保証部署/拠点品質保証部署 ⇒ 品質統括部 <魅力・やりがい> 2017年の品質不適切行為の発生を受け、2018年に、初めて全社品質を総括する部署として品質統括部が発足しました。 まだ、管理面の不適合が散発する状況にあり、現状分析や改善提案、品質教育や各種ツールの使いこなし指導など、これまでの実践経験を活かせる機会と、成果を実感しやすい環境で働くことができると思います。 品質統括部自身が絶大な権力をもってトップダウン的な指導をしている訳ではありません。事業部門、拠点と会話をして、合意形成をしながら進めていく仕事です。難しい面もありますが、人との繋がりを持てる、期待される仕事でもあります。 業務の都合等により、会社の指示する業務への異動を命じることがあります。 <配属組織> 品質統括部:部長、庶務+2グループ体制 └品質保証統括グループ(品質保証に関する企画、推進、統括を担当):15名 └KOBELCO TQM推進グループ(TQMの推進を担当):7名 ※今回は品質保証統括グループへの配属を予定しています。
・全社の品質保証活動の推進を担当した経験 ※出身業界や技術専門性は問いません。様々なバッググラウンドをもった社員がお互いの知見を持ち寄ることで業務推進しています。
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600~1200万
◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1050万
IHIが担当する宇宙用ロケット関連製品(ロケットエンジン、ターボポンプ、燃焼試験設備および保全 等)について、以下の品質保証業務を全般的に担っていただきます。 特に、H3ロケット向けターボポンプを軸としつつ、今後拡大する民間ロケット向け製品にも関与いただく想定です。 ①品質システム(QMS)の構築・維持 ・ロケットエンジン、ターボポンプ、燃焼試験設備など“製品ごとに異なるリスク・要求水準”に応じた品質システムの設計・構築 ・品質レベルを維持しつつも効率的・低コストなQMS体制の企画 ・運用状況のモニタリング、内部ルール・手順の見直しなど、継続的なQMS改善 ②担当製品の品質保証計画の立案 ・製品ごとの要求レベルや顧客仕様を踏まえた計画の最適化 ③現地試験における品質管理対応 ・燃焼試験設備を用いたエンジン・ターボポンプの現地試験における品質確認・立会い ・不適合や異常発生時の初動対応・原因分析 ④社内および外注先に対する品質監査活動 ⑤品質保証活動の教育・支援 ・社内(設計・製造・調達部門など)に対する品質保証の教育・啓発 ・若手・関係部門に対する、宇宙製品特有の品質要求や考え方の浸透 ⑥不適合の分析・対策立案等の品質向上・品質改善活動(DX活用を含む) ・納入後も含めた不適合(トラブル)の収集・原因分析 ・再発防止策・プロセス改善策の立案と、その定着に向けたフォロー ・慢性的・繰り返し発生する不適合に対し、DX(データ分析・可視化ツール等)を活用した効率的な分析手法の企画・実行 例:大量の不適合データを事象別に自動分類し、再発傾向の可視化や重点対策領域の抽出 など 【本ポジションの魅力】 ・IHIは、宇宙用ロケットのキー技術であるロケットエンジン用ターボポンプを開発・製造しています。そのターボポンプを、実際に打上げられているロケットに供給し、日本の宇宙開発において大きな役割を果たしています。これらのロケットで打上げられた衛星は、今や国民生活において必要不可欠なインフラ(携帯電話,気象など)となっています。自らが品質保証した製品が宇宙に飛び立つ!宇宙の利用が新たなインフラとして社会の発展に貢献する!無限の可能性が拡がっています。 ・宇宙業界における品質保証システム,製品に対する試験検査プロセス,不適合に対する原因分析・対策立案とそこから得られるデータ集計力・ロジカルな思考力,客先・外注先との折衝力など、幅広い知識と経験を得ることができます。
・機械工学,材料工学の大卒以上の知識 ・製造業における設計・開発・生産技術・技術開発・品質保証・品質管理等のいずれかのご経験
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630~1080万
■お任せする職務内容 以下の中からいずれか複数をご担当していただきます。 ・外部パートナーと交渉し、量産立ち上げを実現する ・電子デバイスの製品立ち上げのプロジェクトマネジメント ・QCD(品質・コスト・納期)の課題に対して自ら考え問題解決に取り組む ・生産管理として、品質管理・生産量管理・量産改善 ・新製品のコンセプト検証 *ご入社後は、まずは上記業務をお任せし、事業が立ち上がった際にはProduct Managementの責任者として当事業をリードしていただくことを期待しています。 *募集部門に関する参考URL プレスリリース:「Keyboard to win」ゲーミングキーボードの技術進化と次世代パーソナライゼーション | TDK *仕事内容の変更範囲:会社の定める業務全般 ■組織のミッション 当チームはTDKの社内ベンチャー運営組織Kindergartenの活動より生み出されたNew Venture Teamです。Kindergartenは社内のアイデアコンペより選出されたテーマを育て上げ、TDKの事業ポートフォリオの一翼を担う独立した事業組織にまで成長させることを目的としています。その中で当チームはNew Venture Teamの1つとして、コンシューマー向けパソコン周辺機器の新規事業を立ち上げることをミッションに掲げています。 ■募集背景 当チームはアイデアコンペの提案者が中心となって少人数で始めた社内ベンチャーチームで、プロダクトの開発と組織の形成を同時進行で実施しています。チーム立ち上げから約1年が経過し、プロダクトのコンセプト検証から詳細設計および量産対応の準備を開始するフェーズへと進みました。よって、このタイミングで製造技術や品質管理といった量産対応を担う人員を増員し、チームとしての体制を強化してさらなる事業推進を図りたいと考えます。 ■働き方 ・残業時間:平均20H程度、ただしプロジェクトの進捗状況によりばらつきが生じる可能性はあります。 ・在宅勤務頻度:有(ただし週に1回はチームとしての出社日があります) ・フレックスタイムの有無:有 ・出張頻度/期間/行先(国内外):生産拠点および部品サプライヤーの所在がアジア地域になりますので、当該地域への出張は高頻度またはまとまった期間生じる可能性があります。 ■当業務の魅力点・応募者にとってのベネフィット TDKは、電子部品の会社という殻を破る活動をしています。大企業でありながらスタートアップとして発想し行動していくことで新規事業を生み出していきます。東証プライム上場企業の安定した雇用基盤をベースとしながら、TDKの幅広い技術やチャネルなどのアセットを最大限に活用し、通常のスタートアップよりも高い成功確率で世の中に新たな体験として価値を提供する活動を実施しています。今回のプロジェクトはその活動の一環として生まれました。この事業を一緒に作っていきませんか? 意欲溢れる方のご応募をお待ちしております。
・製造現場での実務経験(想定:5年以上) ・量産立ち上げ(NPI)経験(樹脂成形/プレス加工/自動組立機などの工程立ち上げを含む) ・サプライヤー監査・評価・改善要求の実務経験(海外サプライヤー対応経験歓迎) ・強い専門性を持ちつつ、担当外業務も臆さずこなす柔軟さ(T字型人材) ・事業分離(カーブアウト)など変化にも前向きに対応できる適応力 ・英語力:会議等でのファシリテートや議論が行えるレベル(目安:TOEIC 800/CEFR B2)
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650~750万
自社製品である、歯科医療機器(画像診断機器、レントゲン)、歯科先進機器(レーザー機器)などの『安全管理業務』をご担当いただきます。 【業務詳細】 ・顧客様からのお問い合わせ対応方針の策定 ・検査・評価・管理システムにおける問題解析および改善提案 ・行政訪問含む回収(改修)対応
【必須】■GVP、QMSの知識■国内および海外の外部監査対応の実績■機械、電気(ソフト)の図面を読め、問題箇所の特定が出来る【歓迎】■医療機器メーカーの安全管理業務経験■行政訪問含む回収対応の実務経験 【企業特徴】歯科領域で『日本発、世界初』となるX線を使わない撮影装置OCTの開発の様な独自の技術で時代を先駆ける製品開発を行っております。【企業全体の働き方】■平均勤続年数:15年、■平均残業時間17時間(2023年度実績)中途採用者研修等の社内研修制度あり■離職率2.7%
■歯科医療機器および一般医療機器の開発・製造・販売・輸出入
800~1000万
経営メンバーとして自社ドローン開発の技術戦略策定から実行、グローバル量産体制構築をリードいただきます。日本のハードウェア産業復権をかけた挑戦で、技術判断が事業成長に直結するダイナミックな環境です。 ハードウェアスタートアップにおいて、技術戦略から量産化まで一気通貫で推進いただく重要なポジションです。試作段階から数万台規模の量産フェーズへの移行期において、技術面でのリーダーシップを発揮していただきます。 【業務内容】■全社技術戦略の策定・実行■ハードウェア開発・量産化の統括■グローバル展開の推進■エンジニア組織のマネジメント・採用■QCD管理とプロセス構築■サプライチェーンマネジメント構築
\0→1立ち上げ・急成長組織・エンジニアマネジメント経験歓迎!/ 【必須】■経営/事業責任者水準での技術開発関与経験■ハードウェア(動体・ロボティクス・精密機器)の量産開発経験■ビジネスレベルの英語力 【魅力】≪ドローン世界No.1企業/CTO候補≫ 日本のハードウェア産業復権をかけた挑戦 ≪経営×技術のハイブリッド≫ 技術判断が事業成長に直結するダイナミックな環境 ≪グローバル展開推進≫ 世界を舞台に技術折衝やビジネスを展開可能 ≪量産開発統括≫ 試作から数万台規模への量産体制構築をリード ≪株式報酬あり≫ 年俸制800万円以上+成長に連動した株式報酬制度
ドローンや空飛ぶクルマに関わる、測量・点検・運航管理のハードウェアやソフトウェアのプロダクトやサービスを一貫して開発/提供。取引先:国内外の大手ゼネコン/建機メーカー/測量会社/大手電力/石油/ガス会社様
550~820万
本ポジションでは、ポリマ向け原料の購買業務をご担当いただきます。 担当原料における調達戦略の企画立案、実行 既存サプライヤーとの継続的な条件改善交渉および新規サプライヤーの探索選定 市場動向、原材料市況、コスト構造等の調査・分析 社内関係部署(製造、技術、営業等)との連携による調達条件の最適化 原材料調達の中核を担い、戦略的な購買活動を通じて事業競争力の向上に貢献いただくポジションです。 本ポジションでは担当者を募集いたします。 ■ DICの購買について DICはグローバルで事業を展開をしております。その各国各拠点で調達される原材料等を海外現地法人と密に連携したグローバル購買戦略の実行等を通じて、グローバルベースで原材料の最適な調達体制構築を図っており、DX活用による購買データ統合や高度な分析手法の確立などデジタルの活用も積極的に推進しています。 ■ キャリアパス 当社ポリマ製品に使用する原料の交渉業務を担当いただきます。 石油化学業界の動向を的確に捉えて、中長期的な調達戦略に基づき、原料の安価安定調達実現のために関係部門との協力しながら購買施策を実行いただきます。 その後、ご本人の希望や適性を鑑み、バイヤーとしてのスペシャリストや石化業界に関する知識をベースとしたインテリジェンス担当、購買理論の専門知識を活用した企画職など購買職の中で幅広く活躍できることはもちろんのこと、隣接する物流部における製品物流・構内物流最適化やコーポレートサプライチェーン部で在庫最適化に取り組むことも可能です。 将来的にはSCM部門でサプライチェーン全体を統括できる視野視座を持った中核人材として活躍していただけることを期待します。 ■ ポジションの魅力 原料調達を通じて、戦略立案から実行までを担い、購買機能における高度な専門性を身につけることができます。 国内外のサプライヤーとの折衝を通じて、交渉力・調整力に加え、実務に根差した語学力を磨くことができます。 原料市場や業界構造への理解を深め、石油化学業界全体を俯瞰する知見を獲得できます。 配属予定部署 購買部ポリマ原料グループ(本社) ■メンバー構成について 購買部ポリマ原料グループ:21名(管理職6名、一般社員12名、その他3名) ■働き方について フレックス勤務、テレワーク可能(会社ルールに準拠(現状50%以上出社))
製造業や商社における購買もしくは営業の経験(3年以上) 取引先との価格・条件交渉を主体的にリードした経験 関係部署を巻き込みながら購買施策を前に進める調整・推進力 市況、為替、需給バランス等の情報を収集・整理する情報分析力製造業における購買もしくは営業のご経験のある方(3年以上)
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500~900万
<仕事内容> 新規事業開発部門において、電気システム・電力変換器関連の開発設計を担当頂きます。 社内のデータセンターや発電機、大型母機等の各部署との連携に加え、顧客、営業部門、協業パートナと連携し新たな電気システム・電力変換器の開発設計、製品化を担うポジションです。 【具体的な業務内容】 ・商品コンセプトの立案 ・顧客への製品提案および仕様調整 ・開発製品の基本設計および構成品の仕様決定 ・協業メーカーとの技術調整、仕様調整 ・開発マネジメント業務 <仕事の魅力・やりがい> ・新しく立ち上がった部署のため、既存社員も別製品部署から集まって日々意見を出し合い、 キャリア採用の方もとてもなじみやすい環境です。 ・製品開発の現場で多彩な業務に携わりながら自身のスキルと経験を 幅広く深めることができます。 多様なチャレンジを通じて、キャリアの成長を実感できる環境です。 ・リモートワークも活用可能で、育児や介護などの事情がある方でもワークライフバランスを 大切にしていただけます <働き方> ■働き方 ・リモート可(週1回の出社が規定) ■勤務時間 8:30~17:30(休憩時間12:00~13:00) ※フルフレックスタイム制、標準労働時間:1日あたり8時間 <募集背景> カーボンニュートラル実現に向けて、各種の社会インフラ、モビリティの省エネルギー化と効率的なエネルギーマネジメントはグローバルな重要課題です。 成長推進室では、当社の保有する電気システム・電力変換器技術を活用した、新たなソリューション提案を行う事業立上げに取り組んでいます。 事業創業の一員として、共に社会課題の解決に貢献して頂ける方を募集しています。
メーカ(重工、重電、自動車、家電/計測装置等)における以下いずれかの実務経験 ・電気システム、電力変換器の開発設計経験がある方 ・電力変換器の構造/冷却/EMC等の設計、または品質/サプライチェーン管理の いずれか経験がある方 ・移動体向け電力変換器、もしくは電力変換器盤(電源盤)の開発設計経験がある方
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