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エージェント求人

Safety Specialist/Associate Safety Specialist

500~800万

業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社

東京都中央区, 大阪府大阪市

職務内容

職種

  • 医薬品PV/安全性情報担当

仕事内容

■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ＜具体的な業務内容＞ ・ICSR Processing 　＊安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 　＊安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ・定期報告（治験、市販後） ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 　＊クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） 　＊請求書 　＊月次進捗　等 ＝＝＝＝強み＝＝＝＝ ☆PV経験者が揃っています。 　⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 　　また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 　⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 　⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート＆英語教育 　⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 　　また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

求める能力・経験

【必須（MUST）】 ・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） 　＊国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ・英語（TOEIC　700点以上） ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜800万円

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00 ※フレックスタイム制を導入 フレキシブルタイム 始業：7時30分～11時00分 終業：16時00分～20時00分 コアタイム　11時00分～16時00分 休憩60分（12:30～13:30）

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

残業手当

有

休日・休暇

123日 内訳：完全週休2日制、日曜 土曜 祝日、年末年始5日

有給休暇

試用期間終了後に10日～最大20日間付与

その他

夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年収 5,000,000 円 ～ ※上記年収には、みなし時間手当20時間分を含みます。 　参考理論年収5,000,000円、月額370,000円の場合、49,466円 ※上記年収は賞与を含む目安です。経験、能力、前職給与を考慮し、相談の上決定します。 ※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。

勤務地

配属先

転勤

無

東京

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

■勤務地 東京、大阪 ※転勤は御座いません ※完全在宅勤務可

大阪

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

■勤務地 東京、大阪 ※転勤は御座いません ※完全在宅勤務可

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

【待遇／その他】 ■通勤手当：会社規定に基づき支給 ■残業手当：有 ■退職給付制度：有（確定拠出年金（日本型401K）制度） ■保険：社会保険（健康保険・厚生年金）、労働保険（雇用保険、労災保険） ■福利厚生：団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合） ■その他：就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合がある

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    PMS戦略企画マネージャー《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》ID: 40403

    800~1400万

    • GPSP
    • GVP
    • 市販後調査
    • PMS/製造販売後調査
    • 分析
    • プロジェクトマネジメント
    大手外資系製薬企業東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV監査・PV/GPSP査察対応・CAPAプロセス支援 ・クロスファンクショナル連携・データ活用による業務プロセス改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク制度を含む柔軟な働き方が可能 ・日本とグローバルのバランスが取れた業務環境 ・専門性向上を支援するキャリアサポート制度 ・年収～1,400万円の高報酬パッケージ ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 大手外資系製薬企業 ・科学的知見と患者志向を融合させた持続的なイノベーションを推進する大手製薬企業です。 ・オンコロジー、中枢神経系、免疫系、眼科など、多岐にわたる領域に特化しています。 ・研究開発型の製薬メーカーとして高い専門性と技術力を保有しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

    求める能力・経験

    ＜必須要件＞ ・PV・市販後調査領域における実務経験（5年以上） ・国内GPSP/GVP規制・国内外NIS研究に関する知識 ・市販後調査に関する事務業務・プロジェクト管理経験 ・業界動向を踏まえた課題解決力・分析力 ・戦略的思考力・概念設計力 ・プロジェクトマネジメント・意思決定スキル ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の英語力（TOEIC700点以上/CEFR B1相当） ＜歓迎要件＞ ・業界団体におけるプロジェクトまたはタスクフォースの主導経験 ・企業横断的なワーキンググループ等への参画経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）

    460~570万

    • GCP
    臨床開発に関するフルサービスが提供可能な中規模CRO 東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    治験における安全性情報管理業務全般を担当いただきます ・治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ・文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ・安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ・PMDAへの報告・提出代行業務 ・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション 経験・意欲の応じて ・業務フロー改善、標準化 ・若手スタッフの指導・育成 ・部門運営にかかわる業務 ★将来の部門リーダー候補として考えております。 　単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にもかかわっていただける方からのご応募をお待ちしております！

    求める能力・経験

    ＜必須＞ ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 　※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解 ＜歓迎＞ ・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ・PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ・業務改善・手順書作成・教育担当などの経験 ・チームリーダー、サブリーダー等の経験 ・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験 ＜求める人物像＞ ・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方 ・安全性情報管理の専門性を高めつつ、将来的に部門を牽引したいという意欲のある方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら、主体的に業務を進められる方 ・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方

    事業内容

    医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務の受託 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています ・国内中心に展開（グローバル治験の実績は直近ほぼなし）

  • エージェント求人

    【大阪本社／転勤なし】安全管理（GVP）×550～850万円／ジェネリック医薬品No.1・沢井製薬

    550~850万

    • PMS/製造販売後調査
    • 安全管理
    • GVP
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 ご経験に応じて、若手の指導や業務フローの改善など、リーダー的な役割も期待しています。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の収集、評価（国内・海外） ・医薬品リスク管理計画（RMP）の策定・運用 ・GPSP（製造販売後調査）関連業務 ・安全管理手順書（SOP）の改訂・整備 ・自己点検対応、教育訓練の実施 【働く環境の魅力】 ・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）を導入しており、メリハリのある働き方が可能です。 ・年間約800品目を扱うため、多様なケーススタディに触れることができ、PVとしての市場価値を高められます。

    求める能力・経験

    GVP業務のご経験

    事業内容

    医薬品（ジェネリック医薬品）の製造・販売

  • エージェント求人

    【大阪／転勤なし】薬剤師資格を活かす安全管理×500～650万円／ジェネリック医薬品No1・沢井製薬

    500~650万

    • 問い合わせ対応
    • GVP
    • 安全管理
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 まずは先輩社員のサポートのもと、基礎業務からスタートしていただきます。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の入力、評価（この薬で何が起きているかの分析） ・文献スクリーニング ・MRからの問い合わせ対応（安全性情報に関して） ・自己点検の補助業務など 【未経験でも安心の理由】 入社後はOJTで法令（GVP/GPSP）やシステム操作を一から学べます。 副作用の評価には「医療現場での感覚（患者背景や併用薬の影響など）」が非常に重要となるため、あなたの薬剤師としての経験がそのまま即戦力になります。

    求める能力・経験

    薬剤師資格

    事業内容

    医薬品（ジェネリック医薬品）の製造・販売

  • 企業ダイレクト

    大阪【安全管理】GVP業務経験者（医薬品安全管理担当）

    480~850万

    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    下記の医薬品安全管理業務をお任せします。 ・副作用の収集・評価 ・医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）業務 ・教育訓練 ・自己点検 ・GPSP（Good Post-marketing Study Practice）業務

    求める能力・経験

    【必須】・薬学、医学、生命科学、自然科学分野など、理系大学卒業 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンス、文献などが読解できる程度） ・安全管理業務経験（３年以上)、もしくは薬剤師免許を有し、病院・保険薬局での業務経験がある方 【歓迎】 ・安全管理業務経験があり、かつ薬剤師免許を有する方

    事業内容

    ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

  • エージェント求人

    第一三共　薬剤疫学リード

    700~1400万

    • PMS/製造販売後調査
    • 製造販売後調査
    • 販売
    • 分析
    • R
    • プロジェクト
    • SAS
    • Python
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。 ・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う ・シグナルディテクション・バリデーション ・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。 ・製造販売後調査業務

    求める能力・経験

    必須（MUST） ・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル ・解析計画、仕様書の作成スキル ・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず） ・グローバルのコミュニケーション ・ビジネスレベルの英語力 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る 歓迎（WANT） ・GXPの経験、スキル ・DMの経験、スキル

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当

    700~1400万

    • プロジェクト
    • プロセス自動化
    • 安全性評価
    • 製品
    • がん
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等

    求める能力・経験

    ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 ・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）

    800~1400万

    • 品質管理
    • マネジメント
    • 教育
    • 開発
    • 維持管理
    • Google Cloud Pl...
    • プロジェクトリーダー
    • リーダー
    • プロジェクト
    • GCP
    • プレゼンテーション
    • 臨床試験
    第一三共株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

    求める能力・経験

    ＜必須＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している。 ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） ＜尚可＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　PV職（グローバルPVシステム管理職）

    1000~1500万

    • データベース
    • システム計画策定
    • 安全管理
    • プロジェクト
    • リーダー
    • マネジメント
    • プロジェクトリーダー
    • 情報管理
    • GVP
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務 ・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務 ・海外システム管理ベンダーとの調整業務 ・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

    求める能力・経験

    ・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験） ・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力 ・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者 ・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。 ・目安：TOEIC 800点以上 ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい ・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい ・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい ・安全管理業務の経験者が望ましい

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Safety Physician（MD）・外資系製薬企業

    1000~1800万

    外資系製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    グローバル BR チームと連携した Benefit/Risk プロファイル評価、および国内での安全性担保措置の企画・実行 日本特有の要件に応じた Risk Management Plan（RMP）の作成・改訂・実行 グローバルのリスク最小化策（RMM）の国内展開、および適正使用資材やラベリング内容の検討

    求める能力・経験

    医師免許（MD）

    事業内容

    -