Safety Specialist/Associate Safety Specialist

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Associate Medical Safety Director

  1000~1800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Associate Medical Safety Director気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【Essential Functions】 ・Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary ・Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements ・Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile ・Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports ・Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies ・Provide medical oversight for label development, review and change ・Perform Medical Safety review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB), and/or Case Report Forms (CRFs) for appropriate safety content and data capture. ・Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported ・Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data ・Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings Attends and contributes medical safety evaluation on Safety Monitoring Committees ・Act as Global Safety Physician or Assistant or Back-up on projects as assigned ・Maintain awareness of medical-safety-regulatory industry developments　他

  求める能力・経験

  【必須】 ・日本の医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要 ・リーダーシップ、マネジメントスキル ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験 【Qualifications】 ・Other A medical degree from an accredited and internationally recognized medical school with a curriculum relevant to general medical education Req ・臨床現場での実務経験が3年以上（例：卒後臨床研修を含む）あり、さらに製薬業界または関連業界での勤務経験が2年以上ある、または教育・研修・経験の同等の組み合わせを有している ・臨床研究に関する適用可能な国内外の規制やガイドライン、および安全性やGCP（適正臨床実施基準）に関する規制・ガイドラインの知識を有している　他 ※このポジションは日本のチームをまとめていただくリーダーポジションです。レポートはグローバルになります。

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Sr Medical Safety Advisor

  1000~1800万

  • 低分子医薬品
  • がん

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Sr Medical Safety Advisor気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い （英語） ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams （SMTs） and some Global Pharmacovigilance internal team（s） ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  東証スタンダード医薬品メーカーでの安全性情報管理担当者

  560~850万

  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 海外提携
  • 臨床検査
  • 契約締結
  • ジェネリック医薬品
  • リスクマネジメント
  • GVP
  • 安全管理
  • ライティング

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  東証スタンダード医薬品メーカーでの安全性情報管理担当者気になる

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  仕事内容

  同社にはジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の３つの事業ドメインがあり、 全社においてリスクマネジメントを強化することで、安全管理体制の堅牢性を高め、 組織の安全水準を持続的かつ発展的に向上させるため安全管理責任者又はその候補となる人材を募集いたします。 【主な業務内容】 GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）をご担当いただきます。 ・国内外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務 ・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務 ・海外提携企業との契約締結業務 ・伝達業務　など 【将来的な期待と職場の雰囲気】 ゆくゆくは安全管理責任者、調査等責任者代行ができるレベルを目指して幅広く活躍していただきたいと考えております。 相談しながら進めやすい風通しの良い雰囲気があり、互いにサポートしながら取り組む文化が根づいています。 安心して長く働ける、居心地の良い部署です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品メーカーでのGVP業務経験者 ・英語のライティング、リーディングに長けた方 【歓迎】 ・EUの規制に精通している方歓迎 ・TOEIC750点以上 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）

  700~1000万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  【部署・チーム紹介】 LCS（Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD（品質・コスト・納期）および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件（PMDA対応）とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。 　・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード 　・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー／チームリーダー 　・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード 　・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル 　　＊複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力 　　＊判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 　　＊ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

  320~550万

  

  東菱薬品工業株式会社東京都新宿区

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  販売会社からの副作用情報を評価・分析し、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供で製品の安全を維持します。また、医療機関からの問合せ窓口も担当し、専門性を活かして患者さんの安全を守る仕事です。 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品製造販売業許可企業での安全管理（PV）実務経験 【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 ★安定した環境で、専門性を磨き長く活躍したい方にぴったりです。 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

  事業内容

  ◆医薬品の製造･販売、製造受託　 ◆化粧品･健康食品の企画･販売、不動産管理（自社所有テナントビル） ◆主力製品：セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)

• エージェント求人

  安全性情報管理シニアスペシャリスト

  790~1200万

  大手商社を親会社にもつグローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO企業東京都文京区

  安全性情報管理シニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。 ■職務内容 国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。 また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。 ＜募集背景＞ 定年後再雇用契約の満了に伴う欠員補充のため 【求める人物像】 ・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方 └規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる ・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方 └PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる └メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる ・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方 └クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる └新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる ・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方 └海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方 └症例評価・報告書・文書類の品質レビュー └メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進

  求める能力・経験

  〈必須スキル〉 メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上） └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験 GVPに関する知識・実務経験 └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用 └ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等） └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂 └ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応） └ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応 〈尚可スキル〉 グローバル案件でのPV対応経験 └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験 チーム指導やレビュー経験 └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行 クライアント対応（提案・折衝）スキル └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業。 大手商社グループ（100％出資）のライフケアサービス事業の中核企業の1つとして、グループシナジーを最大限に活用しており、グループのノウハウやポートフォリオを活用するなど、世界最先端のビジネスモデルを実践できるチャンスも溢れている。

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【PVシニア】年収1200万円可/GVP責任者支援・指導

  790~1200万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【PVシニア】年収1200万円可/GVP責任者支援・指導気になる

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  仕事内容

  PV（安全性情報管理）のシニアスペシャリストとして、症例評価のレビュー、SOP作成、メンバー育成を担当。またメーカー経験を活かし、PV責任者への助言や業務改善提案、顧客へのプレゼン支援も行います。 (1)GVP省令に基づく安全管理業務の運用・指導 (2)症例評価、報告書、RMP等の品質レビュー (3)PV責任者への専門的助言および業務改善提案 (4)委受託管理（ベンダーコントロール、監査対応） (5)PMDA照会対応および適合性調査の準備・対応 (6)新規案件獲得に向けたプレゼン（Bid Defense）資料作成・同席 ※プレイングマネージャー的な立ち位置で品質を牽引します。

  求める能力・経験

  【必須】(1)製薬メーカーでのPV経験10年以上(最低5年) (2)GVP省令に基づく安全管理措置の実務完遂能力 (3)PMDA報告・照会対応、監査対応の経験 (4)SOP・RMP等の文書作成・改訂経験 【歓迎】 ・グローバルPV対応経験 ・英語力（海外拠点とのメール・会議） ・マネジメントまたはリーダー経験 ・CROにおける受託責任者経験のある方も相談可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • CAPA
  • GPSP
  • 担当者
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • 審査/回収
  • Google Cloud Pl...
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 審査
  • リーダー
  • SOP作成
  • プロジェクトリーダー
  • 監査対応
  • GCP
  • 分析

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） -マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・以下のいずれかの実務経験 　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【安全性情報管理業務】リモート（月6日出社）/フルフレックス/年間休日125日

  600~800万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  【安全性情報管理業務】リモート（月6日出社）/フルフレックス/年間休日125日気になる

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  仕事内容

  当組織は、売上増、業務拡大しており、安全性情報評価業務経験を活かして、旧来の枠組みや方法論にとらわれずに、事業としても組織としても新たなチャレンジを共に楽しみ、創造してくれる方を募集します。 【委託者関係者との協議・連携】■個別症例処理に関する効率化の提案■安全性情報業務に関するコンサルテーション【国内・海外安全性情報の入力・評価業務】■文献情報のスクリーニング等受付業務■各種情報源からの個別症例情報入力■評価案(重篤性/新規性/因果関係評価)作成■PMDA報告書案の作成【PJの運営管理】■見積作成■リソースの検討【国内・海外安全性情報の翻訳業務】■日→英：90%■英→日：10%

  求める能力・経験

  【必須】■製薬会社またはCRO（医薬品開発支援会社）で安全性情報の評価業務に携わったご経験をお持ちの方（目安実務経験10年）■英文の医学文献を読んで内容を理解できる英語力をお持ちの方 【働き方】 ・フルフレックス制度（コアタイムなし）で、育児・通院・介護など生活　スタイルに合わせた勤務が可能 ・平均残業時間は月10時間と少なめで、ワークライフバランスを重視 ・短時間勤務制度（最短6時間）あり　※入社後3カ月は導入研修を予定していますので、原則オフィスへ出社していただくことになります

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）

  460~570万

  • GCP

  臨床開発に関するフルサービスが提供可能な中規模CRO 東京都中央区

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）気になる

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  仕事内容

  治験における安全性情報管理業務全般を担当いただきます ・治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ・文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ・安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ・PMDAへの報告・提出代行業務 ・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション 経験・意欲の応じて ・業務フロー改善、標準化 ・若手スタッフの指導・育成 ・部門運営にかかわる業務 ★将来の部門リーダー候補として考えております。 　単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にもかかわっていただける方からのご応募をお待ちしております！

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 　※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解 ＜歓迎＞ ・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ・PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ・業務改善・手順書作成・教育担当などの経験 ・チームリーダー、サブリーダー等の経験 ・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験 ＜求める人物像＞ ・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方 ・安全性情報管理の専門性を高めつつ、将来的に部門を牽引したいという意欲のある方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら、主体的に業務を進められる方 ・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務の受託 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています ・国内中心に展開（グローバル治験の実績は直近ほぼなし）