Safety Specialist/Associate Safety Specialist

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• エージェント求人

  ステラファーマ株式会社 /医薬品の安全管理（GVP／GPSP業務） _570

  420~600万

  • 資料作成
  • 審査/回収
  • PMS/製造販売後調査
  • 審査
  • マネジメント
  • GPSP
  • 企画立案
  • 製造販売後調査
  • GVP
  • 販売
  • 安全管理
  • 審査対応

  ステラファーマ株式会社大阪府大阪市

  ステラファーマ株式会社 /医薬品の安全管理（GVP／GPSP業務） _570気になる

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  仕事内容

  ■自社医薬品のGVP/GPSP省令に基づく安全管理/製造販売後調査等業務 具体的には、 　・収集した副作用の評価・検討（国内外の治験・市販後症例） 　・製造販売後調査の企画・立案・運営 　・安全性定期報告書・再審査申請資料の作成 　・CROマネジメント 　・提携会社との連携 ※ご入社後はご経験のある業務からスタートしていただき、OJTを通じて業務の幅を広げていただく予定です。 また、今後は海外症例の評価・検討業務の増加を見込んでおり、グローバルな安全性業務に携わる機会もございます。少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、主体的に挑戦したい方にとって、専門性とキャリアの幅を広げられる環境です。

  求める能力・経験

  ■必須 ・GPSPの業務経験（3年以上） ■歓迎 ・GVPの業務経験 ・再審査対応の経験 ・担当業務に関する手順書の作成・改訂経験 ・治験薬の副作用評価経験 ・英語文献読解力 ・薬剤師資格所有者

  事業内容

  BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

  500~600万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 　・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う 　・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 　・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） 経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

  求める能力・経験

  ■必須 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 　※トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため。 　　会話力は必要ありません ■■尚可 ・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ大阪府大阪市

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）

  500~650万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）気になる

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  仕事内容

  医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。 【詳細】■安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC■症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC■安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成 ■国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出■国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC　等

  求める能力・経験

  【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）

  800~1200万

  • グローバル治験
  • 治験データ解析
  • 規制当局対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • チームリーダー
  • マネージャー
  • GVP

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 　・安全性データベースの管理・運用 　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 　・PVチームの統括、メンバー育成・教育 　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 　・グローバルPVプロジェクトへの参画 　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 　◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい 　◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 　◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる 　◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 　・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 　・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 　・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 　・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 　・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 　・規制当局査察対応経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 　・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 　・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 　・グローバルな環境で活躍したい方 《こんな方にピッタリ》 　PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 　組織づくり・体制構築に携わりたい方 　グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 　成長企業でPV部門の中核として活躍したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  医薬品の電子添文・適正使用資材作成／安全管理部門での業務

  480~610万

  • 病院
  • 医療/ヘルスケア
  • 安全管理
  • 医療機器
  • 顧客安全管理
  • GVP

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  医薬品の電子添文・適正使用資材作成／安全管理部門での業務気になる

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  仕事内容

  医薬品・医療機器について、適正使用を推進するための情報提供や、 電子添文・適正使用資材の作成・改訂業務を担当いただきます。 単に資料を作成するだけでなく、法規制や安全性情報、医療現場に伝えるべき内容を整理し、 関係部門と連携しながら正確でわかりやすい情報提供につなげる仕事です。 具体的には、以下のような業務を想定しています。 ・医薬品、医療機器に関する情報提供業務 ・電子添文の作成、改訂、内容確認 ・適正使用資材の作成、改訂、レビュー ・安全性情報や文献情報の確認、整理 ・社内関係部門との調整、情報共有 ・医療機関や医療従事者に向けた適正使用推進に関する対応 ・必要に応じた資料作成、改訂フローの整備、業務改善 安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務の経験がある方はもちろん、病院や保険薬局で薬剤師として医薬品に関わってきた方も、これまでの知識を活かしながら製薬企業側の業務へキャリアを広げていけるポジションです。

  求める能力・経験

  ・安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験のある方、 　または病院・保険薬局で薬剤師業務の経験がある方 ・業務に関連する文献が読める程度の英語力 医薬品の安全性や適正使用に関心を持ち、正確性と責任感を大切にしながら業務に取り組める方に合う求人です。 安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験をお持ちの方、または病院・保険薬局で薬剤師業務を経験されている方が対象となります。 ＜こんな方に＞ ・医薬品情報を正確に読み取り、整理することが得意な方 ・文献を確認しながら、根拠を持って業務を進められる方 ・社内外の関係者と連携しながら、円滑に業務を進められる方 ・ルーティン業務と突発的な対応を並行して進めることに抵抗がない方 ・電子添文や適正使用資材の作成・改訂経験をさらに深めたい方 ・患者さんや医療現場に貢献できる仕事にやりがいを感じる方 ・主体性と協調性の両方を大切にできる方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

  600~1000万

  • 点検
  • CAPA
  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 査察
  • マネジメント
  • GVP
  • データベース
  • 文書管理
  • 資料作成
  • プレゼンテーション
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する 2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（安全対策担当）

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（安全対策担当）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務の立案・実行 ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

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