低分子原薬のプロセス開発研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられま #2872_165 c

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• エージェント求人

  分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者） ※埼玉/10691

  600~1000万

  大正製薬株式会社埼玉県さいたま市

  分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者） ※埼玉/10691気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています。 【仕事内容】 医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。 また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。 能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。 【職種の魅力】 新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。 研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。 また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。 業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

  求める能力・経験

  【必要な経験・スキル】 ◆必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ◆歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験 ・各種社内プロジェクトの推進経験（チームリーダーなど） ・10年以上の実務経験を有する方

  事業内容

  医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者）※埼玉 /10690

  500~1000万

  大正製薬株式会社埼玉県さいたま市

  分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者）※埼玉 /10690気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発を主体的に進めることができる研究者を求めています。 【仕事内容】 医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。 また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。 能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。 【職種の魅力】 新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。 研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。 また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。 業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

  求める能力・経験

  【必要な経験・スキル】 ◆必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ◆歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験

  事業内容

  医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  薬物動態研究(抗体医薬品開発、実務担当者) #956_341 c

  500~1000万

  国内製薬メーカー埼玉県さいたま市

  薬物動態研究(抗体医薬品開発、実務担当者) #956_341 c気になる

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  仕事内容

  抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ＜職種の魅力＞ 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  原薬研究（抗体医薬品開発、実務担当者） #956_345 c

  500~1000万

  国内製薬メーカー埼玉県さいたま市

  原薬研究（抗体医薬品開発、実務担当者） #956_345 c気になる

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  仕事内容

  ＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)などを担当頂く可能性もあります。 ＜職種の魅力＞ 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。

  求める能力・経験

  ＜求める経験・能力・スキル＞ ■必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 ■歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビューをできる方 ・外部委託先(国内外CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験

  事業内容

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• エージェント求人

  低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント／転勤ほぼ無し／安心して長く働き #2872_200 c

  700~900万

  日系大手製薬メーカー埼玉県神川町

  低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント／転勤ほぼ無し／安心して長く働き #2872_200 c気になる

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  仕事内容

  原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務 ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

  求める能力・経験

  【必須(must)】 製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験 業界・規制に関する一般知識 有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識 英語力(ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等) 【歓迎(want)】 新薬のグローバル承認申請対応経験 薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識 コミュニケーションスキル(異文化理解力) 【望ましい人物像】 対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方 主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組み，自ら判断出来る方 戦略・論理的思考力のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  開発研究所食品機能性研究・臨床開発スタッフ／グループ会社出向 #6508_688 c

  600~900万

  東証プライム上場 大手食品メーカー埼玉県羽生市

  開発研究所食品機能性研究・臨床開発スタッフ／グループ会社出向 #6508_688 c気になる

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  仕事内容

  乳酸菌や食品成分の機能性を科学的に解明し、革新的な製品開発につなげる研究開発ポジションです。 乳酸菌飲料や発酵乳をはじめとする製品の価値向上に向けて、以下の業務をご担当いただきます。 ・機能性表示食品の開発および届出対応 ・ヒト試験(臨床試験)の企画・実施・データ解析 ・食品成分(乳酸菌等)の機能性に関する基礎・応用研究 ・乳酸菌飲料、ドリンクヨーグルト等の製品開発 ・新たな市場価値を創出する商品・技術の研究開発 ＊グループ会社出向

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・機能性表示食品の開発に関する実務経験(ヒト試験の計画立案、実施、解析、届出資料の作成など) ・機能性に関する研究開発経験

  事業内容

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• エージェント求人

  体外診断用医薬品研究開発／メンバー #3777_70 c

  400万~

  東証スタンダード上場 医療関連事業会社埼玉県三郷市

  体外診断用医薬品研究開発／メンバー #3777_70 c気になる

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  仕事内容

  体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制(アメリカ、欧州)の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 入社時：体外診断用医薬品(アレルギー関連)の設計開発、設計変更 将来的：体外診断用医薬品の新製品の開発も実施していだたきなから、海外展開のための業務も実施していただきます。 ●中途入社者事例 活躍状況：前職の経験を活かし、得意分野を中心に活躍していただいております。 期待すること：経験を活かした主体的・積極的な業務への取り組み。 キャリアパス：同社での開発経験を積んでいただいた後、チームリーダーとしてチームマネジメントを実施していただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・体外診断用医薬品の設計開発の経験 ・理系大学院修了、または6年制薬学部卒以上 ・英語の論文が読める程度 【歓迎要件】 ・タンパク質に関する実験経験・語学力(英語) ・体外診断薬の海外輸出業務経験・体外診断薬の承認、承認申請経験

  事業内容

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