大分工場での原薬および製剤の試験管理業務

職種

• 医薬品品質管理

• 医薬品生産技術

仕事内容

＜職務内容＞ 原薬および製剤の品質管理業務全般 医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。 大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ＜魅力＞ 試験管理グループでは、製品・原材料の試験に加え、評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務など、幅広い業務に携わることができます。経験や意欲に応じて、多様な業務に挑戦し、成長できる環境です。 工場の試験関連の様々な案件に関与することになります。そのため試験管理グループ経験者は工場における試験業務全般に関する知識・経験やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質保証などの工場部門をはじめとして、生産技術、生産企画や薬事などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。

求める能力・経験

【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務 ・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識 ・理系大卒以上 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上 ・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上 ・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上 ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識 ・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上 ・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上 ・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

学歴

大学院（修士）、大学院（博士）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜900万円

勤務時間

休憩60分

08:00〜16:50 ＜勤務形態・勤務時間＞ 企画業務型裁量労働制 8:00～16:50（休憩12:00～13:00）を基本とし、ご本人の決定に委ねます。

休日・休暇

126日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇（13日～20日）

その他

ＧＷ、夏季休日、年末年始 年間休日126日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

＜給与＞ 当社規程により決定 ※経験・専門性などを考慮します。 ＜諸手当＞ 通勤交通費（全額支給）、車通勤可 住宅手当（社宅貸与の対象でない場合） ※社宅、住宅手当は世帯主に限る ＜昇給・賞与＞ 昇給　/　年１回（7月） 賞与　/　年２回（7月・12月）

配属先

転勤

大分工場

住所

大分県大分市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

その他制度

＜休日・休暇＞ 休暇：慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇　等 ＜加入保険＞ 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 ＜各種制度＞ 産前・産後休業、育児休業、介護休業、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、財形貯蓄制度、従業員持株会、カフェテリアプラン、共済会、各種社会保険　など ＜受動喫煙防止のための取り組み＞ 全事業所　屋内禁煙 ※当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。 社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。 ★社員を大切にする会社であり、非常に働きやすい職場です。

制度備考