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エージェント求人

QMS Specialist

年収非公開

企業名非公開

静岡県長泉町

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

仕事内容

概要 グローバルに事業を展開するヘルスケア・診断機器企業にて、医療用分析機器およびラボ検査機器に関連する品質マネジメントシステム（QMS）の維持および継続的改善を担当するQMSスペシャリストを募集しています。 本ポジションでは、国際的な品質基準へのコンプライアンスを維持しながら、グローバルチームと連携して地域間での品質システムの整合性を確保していただきます。海外市場向けに展開される製品の品質プロセスを支える重要な役割となります。 主な業務内容 内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）の内部監査を実施 規制当局および認証機関による外部監査への対応・サポート 品質プロセスおよびシステム整合に関してグローバル品質チームとの連携・調整 品質マネジメントレビューおよび社内品質会議のサポート 手順書更新や社員トレーニングなど、品質プロセス改善活動への貢献 品質記録および関連ドキュメントの管理

求める能力・経験

必須条件 学士号以上（専攻不問） 品質関連業務の経験5年以上 医療機器または医薬品業界における品質関連業務の経験 以下の規制・基準に関する知識 薬機法（PMD Act） QSR（Quality System Regulation） その他関連する品質・規制基準 歓迎条件 英語力（中級以上） 読み書きおよび基本的な会話が可能なレベル ISO13485 リードオーディター資格

勤務条件

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

静岡県長泉町

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    【生産技術｜バリデーション業務】整形外科向け人工骨補填材／滅菌関連の設計開発・移管などをお任せします

    450~800万

    • 工程設計
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 整形外科
    • QMS
    • 熱処理
    • 熱処理工程
    • 生産技術
    • 医療機器
    • バリデーション管理
    • 生産管理
    • 設計評価
    • 開発品質管理
    • 製造管理
    • 品質保証
    • 工程管理
    • 生産工程管理
    オスフェリオンバイオマテリアル株式会社静岡県三島市, 静岡県長泉町
    もっと見る

    仕事内容

    2ポジションの募集がございます。 ①医療機器（整形外科向け人工骨補填材）の生産技術業務および設計開発業務 ・既存製品のバリデーション業務（熱処理工程・洗浄工程・滅菌工程 等） ・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務 ・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む） ・新規製品の製造ライン構築（開発品の設計移管） ・ISO13485:2016またはJ-QMSに要求される文書作成業務 ②生産技術 ・滅菌を含むプロセスバリデーション業務 ・工程設計及び管理、設計移管、設計変更、クリーンルーム管理

    求める能力・経験

    ① 【必須能力】 医療機器、医薬品、化粧品関連製品の生産技術に関する業務経験 無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識 課題解決に前向きに取り組んでいただける方 他部署を含めた周囲の関係者と積極的にコミュニケ―ションがとれる方   【希望能力】 クラスⅢ以上の医療機器に関する生産技術又は設計開発の業務経験 バリデーション業務経験（医療機器または医薬品） 統計的手法に関する基礎知識 ② 【必須能力】 ・QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において 　3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。 ・バリデーション業務経験者 ・文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）   【希望能力】 仕事に対して誠実であり、協調性を有しながらも自身の意見が言えること。 目標に対して粘り強く業務に取り組める方、業務改善意識の高い方を求めています。

    事業内容

    人工骨などの生体材料や金属インプラントおよびこれらに関連した治療支援システムの研究開発、ならびに製造販売

  • エージェント求人

    静岡→東京/品質保証_ISO13485 維持管理のアシスタント (40900)

    400~700万

    • 品質管理
    • QMS
    • 品質保証
    • 維持管理
    • リスクマネジメント
    • 医療機器
    日機装株式会社静岡県牧之原市, 東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    当社メディカル事業本部カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。 入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。 【主な業務内容】 （1）QMS文書管理（ISO13485/9001） ・ISO13485のシステム維持、管理 ・品質マネジメントシステムの監査等の事務局 ・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務 　（教育訓練、文書管理、社内文書/社外文書レビュー等） （2）テクニカルサポート部門のQMSサポート ・サービス情報管理 ・各国代理店からの文書対応補助 ・手順書、作業記録の管理 （3）SDC（カスタマーサポート）部門のアシスタント ・コールセンター・オンラインエンジニアの文書管理 ・申請・承認フローの運用 ・部門内の品質文書対応全般 【同部署の業務内容】 ・苦情処理に関する透析装置・関連製品・消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。 ・調査後の情報をレポート化、各部門への展開 ・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討 ・その他、顧客要求事項に応じた品質保証業務管理 ※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。 【やりがい】 関連部署を含めたQMSを維持、管理し、メディカル全体の仕組みづくりに直接的に関わっていただくことが出来ます。 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般

    求める能力・経験

    ≪必須≫ ・ISO13485（ISO9001）関連業務経験 ・事務経験（業界不問） ・基本的なITスキル（Excel、Word） ・文書管理・手順整備が得意な方 ≪歓迎≫ ・ISO13485（ISO9001）の規格要求事項を理解している ・QMSの文書管理、教育訓練の主担当経験 ・ISO14971の医療機器のリスクマネジメント活動の業務経験 ・英語メール対応（できれば歓迎） ・医療機器または製造業での勤務経験

    事業内容

    ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

  • エージェント求人

    静岡/メディカル事業本部_品質保証_消耗品関連業務 (40898)

    400~700万

    • 品質保証
    • リスクマネジメント
    • 医療機器設計
    • 医療機器
    日機装株式会社静岡県牧之原市, 東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。 入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。 【主な業務内容】 ・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。 ・調査後の情報をレポート化、各部門への展開 ・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示 ・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認 ・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務 【やりがい】 設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や 技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。 【働き方】 2027年秋頃、静岡事業所閉鎖に伴い、東京都東村山市の新研究棟へ転居を伴う異動が発生致します。 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般

    求める能力・経験

    ≪必須≫ 以下、いずれかのご経験がある方 ・製造業での設計経験（樹脂成形のご経験） ・製造技術経験 ≪歓迎≫ ・医療機器設計経験 ・ISO13485（ISO9001）認証取得事業所での業務経験 ・ISO14971の医療機器のリスクマネジメント活動の業務経験 ・英語でのコミュニケーション

    事業内容

    ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

  • エージェント求人

    静岡/メディカル事業本部_品質保証_装置関連業務 (40899)

    400~700万

    • 品質保証
    • 再発防止
    • 医療機器設計
    • 医療機器
    日機装株式会社静岡県牧之原市, 東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    当社メディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。 入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。 【主な業務内容】 ・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。 （一次受付については別部署のコールセンターにて対応。） ・調査後の情報をレポート化、各部門への展開 ・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策の検討 ・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理 ※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。 ・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務 【やりがい】 設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や 技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。 【働き方】 2027年秋頃、静岡事業所閉鎖に伴い、東京都東村山市の新研究棟へ転居を伴う異動が発生致します。 ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務全般

    求める能力・経験

    ≪必須≫ 以下、いずれかのご経験がある方 ・製造業での設計経験（電気・機械・ソフトいずれかのご経験） ・製造技術経験 ≪歓迎≫ ・医療機器設計経験 ・ISO13485（ISO9001）認証取得事業所での業務経験 ・ISO14971の医療機器のリスクマネジメント活動の業務経験

    事業内容

    ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP） を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

  • エージェント求人

    ◎国内シェア第2位の介護医療機器メーカー

    年収非公開

    企業名非公開静岡県磐田市
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    仕事内容

    品質保証マネジメント ・品質保証課の目標設定・管理 ・課員の業務目標進捗管理・育成 ・開発製品の品質観点からの指摘 ・開発製品の評価試験項目の妥当性判断 ・顧客への説明・不具合、事故対応ワーキンググループの旗振り役 ・品質保証会議の議長

    求める能力・経験

    品質保証業務におけるマネジメント経験 ※扱う製品については経験不問

    事業内容

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