医薬品の微量不純物分析（LC-MS分析／GMP）

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• エージェント求人

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）

  500~800万

  • LC
  • 品質分析
  • GC
  • GC-MS
  • 安定性試験
  • LC-MS/MS
  • GMP
  • HPLC
  • LC-MS
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 要指導医薬品品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎） GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験実施担当）

  350~500万

  • 品質分析
  • 安定性試験
  • LC-MS/MS
  • GMP
  • HPLC
  • LC
  • GC
  • GC-MS
  • LC-MS
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験実施担当）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験実施責任者」または「試験実施者」として活躍いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎） GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  品質保証職(管理職候補)

  600~900万

  • GMP
  • QMS
  • 逸脱管理
  • CAPA

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質保証職(管理職候補)気になる

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  仕事内容

  ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

  384~648万

  • テスト
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • 据付時適格性確認/IQ
  • CAPA
  • GMP
  • メンテナンス
  • トラブルシュート
  • HPLC
  • ベンダー選定
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 工場
  • FMEA
  • 予防保全
  • リスク評価
  • 再発防止
  • 分析機器
  • 維持管理
  • 試験機
  • PC
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • IR
  • LC
  • GC
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • 監査対応
  • 監査
  • 分析
  • LC-MS

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  品質管理

  400~700万

  • PCR
  • フローサイトメーター
  • ELISA
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • バリデーション管理

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質管理気になる

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  仕事内容

  遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等） ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験（継代、無菌操作、等） ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル ＜望ましい経験＞ ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  細胞製造

  400~700万

  • 細胞/バイオ関連

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  細胞製造気になる

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  仕事内容

  細胞加工施設（CPC）内での遺伝子・細胞製剤の製造 ・細胞培養センター（CPC）内での製造作業及び、製造サポート業務 ・製造記録等関連書類の作成（変更、逸脱などの和文、英文レポートの起案） ・使用機器の管理 ・使用材料の管理

  求める能力・経験

  ・医薬品企業における細胞培養経験 ・日本語・英語の科学文献、取扱い説明書、手順書を読解できること 　（英語については、辞書を使用しながらの読解も可） ・Word、Excelを用いたデータのまとめ、報告書作成ができること（日本語・英語）

  事業内容

  前身である細胞療法開発センター(RDC)より2022年スピンアウト。 国際的なGMP基準(PIC/S GMP)に準拠した施設において、遺伝子・細胞製剤の商用品製造の実績を持ち、また遺伝子・細胞製剤の研究知見に基づいたプロセス開発や治験品製造の実績も有しています。 さらに、遺伝子・細胞製剤の製造の自動化、電子化に向けた新規システムの研究開発と実用化にも取り組んでいます。

• エージェント求人

  【カネカ×～950万】生分解性バイオポリマーGreen Planet™原料の品質管理

  500~950万

  • 検査機器調整/検査
  • QC/Quality Cont...
  • 検査機器
  • 製品
  • 品質検査
  • 品質管理
  • 開発
  • 主任
  • 分析
  • HPLC
  • 製品検査

  株式会社カネカ兵庫県高砂市, 兵庫県高砂市

  【カネカ×～950万】生分解性バイオポリマーGreen Planet™原料の品質管理気になる

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  仕事内容

  ISO9001および顧客の要求事項に従い、 GP生産統括部で生産する製品の検査および品質管理業務。 ・工程サンプルや製品の検査、及び検査結果のトレンド管理 ・検査機器の保守 ・分析法の開発、試験法の精度検定 ・ISO9001に基づいた品質管理システムの維持と改善、品質管理基準の作成 ・検査の責任者 (変更の範囲）限定しない ポジション・やりがい ポジション：担当、もしくは主任として品質検査実務を行う。将来の品質管理責任者候補。 やりがい：ISO9001に従った品質管理運営と分析の専門性を身につけて活躍することができる。 キャリアパスプラン 担当、もしくは主任として採用の後、検査員、検査責任者、品質管理責任者を経験し、将来は、 QCリーダーあるいはスペシャリストとなる。 募集背景 当社は「環境・エネルギー」「食糧」「健康」を重点分野とし、ユニークな製品やサービスを通じて社会に価値を届けています。「環境・エネルギー」に係る事業として、生分解性バイオポリマーGreen Planet™があり、今後の事業拡大と組織強化を目的として、品質管理のポジションを募集いたします。

  求める能力・経験

  ・必須　HPLC等の機器分析・保守実務経験 ・歓迎　ISO9001の理解・製品検査実務経験・品質管理の基礎知識

  事業内容

  化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、医薬品、医療機器、電子材料、合成繊維等の製造及び販売メーカー。化学メーカーとして、高付加価値なスペシャリティケミカル製品を多様なマーケットで展開する一方で、化学の枠を超え、エレクトロニクスや医療機器、

• エージェント求人

  【トヨタ×パナソニック/~950】製品化学物質管理推進-製品環境法規G［加西］

  500~950万

  • 自動車/輸送機械
  • 電気自動車
  • 製品
  • 電池/電子材料
  • 品質管理
  • 製品開発
  • カーボン/炭素
  • 部品/原料品質監査
  • 部品
  • 部品品質管理

  プライムプラネット　エナジー＆ソリューションズ株式会社兵庫県加西市, 兵庫県加西市

  【トヨタ×パナソニック/~950】製品化学物質管理推進-製品環境法規G［加西］気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 世界的にカーボンニュートラルなどの環境への意識が高まっており、環境戦略の1つとして電気自動車やハイブリッド車が今後より急拡大していくと予想されています。当社は電気自動車の心臓であるバッテリーをつくっており、3年後には現在の売り上げの倍以上になる見込みです。 会社の方針として「安全→品質→量→コスト」の順で守っていくことを大切にしています。品質への意識が高いからこそ、難しさもやりがいも感じられるポジションであり、今後より生産数が拡大していく中で、品質レベルの向上を一緒に進めていただける方を求めています。 【仕事内容】 トヨタとパナソニックの電池技術を併せ持つ当社にて、製品の環境法規制対応を全社的に統括する役割として、化学物質管理体制の構築・運用を担います。技術・調達・品質など関連部門と連携し、情報管理、教育企画、外部対応を通じて、持続可能な製品開発と法令遵守を実現します。 ＜具体的には＞ ・部材の環境法規適合性の調査、顧客回答 ・関連部門（技術/SC/お客様品質/Ni-MH事業部門）と連携した部材情報管理（新規調達／変更管理時の含有物質管理） ・IMDSへの情報入力 ・製品化学物質教育の企画・運営 ・派遣社員への業務指示 【やりがい】 製品に含有される化学物質の法規制対応は、企業の持続可能性やグローバル競争力に直結する重要な業務です。当社では、部材の環境適合性調査、IMDS入力、社内関連部門との連携、教育企画などを通じて、製品の法令遵守と品質確保に貢献しています。法規制の高度化・複雑化が進む中、化学物質管理の専門性は今後ますます重要性を増しており、制度理解・情報管理・社内展開力といったスキルは、企業価値を支える中核的な能力として高く評価される領域です。製品の信頼性を支え、組織の知見を広げるこの業務に、大きなやりがいと将来性を感じることができます。 【組織構成】 11名のメンバーで構成されており、「製品や品質をより良くしたい」という意欲を持ったメンバーが多く在籍しています。相談しやすく、互いに教え合い・学び合う風土が根付いており、技術者として成長できる環境です。今後は世代交代を見据え、システムを効果的に活用しながら、PPESの品質部門をさらに進化させていきたいと考えています。 職種の変更の範囲：当社業務全般

  求める能力・経験

  ＜MUST＞※下記のいずれかに当てはまる方 ・ITスキル（システム入力／エクセル／PPT） ・社内外関係者との調整・連携を円滑に進めた経験をお持ちの方（技術部門／SC部門／部品品質管理部門／海外関連部門〔PIEU・PPEDL〕との協議・情報共有を含む） ・筋道を立てて物事を考えることができる方 ＜WANT＞ ・環境法規業務経験・IMDS登録業務経験

  事業内容

  トヨタ自動車とパナソニックのDNAを持つハイブリッド企業 ■車載用高容量／高出力角形リチウムイオン電池の開発・製造・販売　 ■上記以外の車載用次世代電池（新原理によるものを含む）の開発・製造・販売　 ■その他付帯・関連事業 【出資比

• 企業ダイレクト

  【加東市/品質管理】年間賞与5.0ヶ月/年間休日120日

  400~500万

  

  築野オレオケミカルズ株式会社兵庫県加東市

  【加東市/品質管理】年間賞与5.0ヶ月/年間休日120日気になる

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  仕事内容

  循環型資源（植物の非可食部・使用済み食用油）を原料に環境に優しい工業用原料を開発製造する当社ヤシロ工場において、品質管理業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 品質管理、生産技術、品質保証の業務をお任せします。 ・品質管理、生産技術、品質保証業務（ポリアミド樹脂が主） ・クレーム対応 ・ポリアミド樹脂の重合試験 ・製品分析業務

  求める能力・経験

  【必須条件】 ■化学的知見を活用した業務経験のある方■顧客折衝経験がある方■PCスキル（Excel・ Word・Powerpoint等　基礎的な知識で可） 【歓迎条件】 ■何かしらの品管経験がある方 ■危険物取扱者4類(甲種あるいは乙種) ■ビジネスレベルの語学力（英語/中国語） ■フォークリフト運転免許 ※事務仕事だけでなく、製品の出荷検品等の作業がございます。

  事業内容

  ■米ぬか有効利用の企画、研究開発 ■米ぬかを原料とした化学品基礎原料および中間体の製造、販売、研究開発 ■工業油脂の製造、販売、研究開発 ■廃食油リサイクル

• エージェント求人

  【兵庫】品質管理（化粧品・工業用原料等）※プライム上場の化学メーカー／残業15H以下／年休120日

  500~750万

  • 品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 基礎化粧品品質管理
  • 化学分野
  • GC
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  日本精化株式会社兵庫県加古川市, 兵庫県高砂市

  【兵庫】品質管理（化粧品・工業用原料等）※プライム上場の化学メーカー／残業15H以下／年休120日気になる

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  仕事内容

  【HPLC・GCを用いた化粧品・工業用原料の品質管理職／東証プライム上場の化学メーカー】 ■業務内容： 同社は、リン脂質を中心とした化学原料や化粧品原料、医薬品原料などを供給している化学メーカーです。同社の高砂工場にて、化粧品・工業用原料の品質管理業務をお任せいたします。分析機器を用いて、同社製品が品質基準を満たしているか分析いただきます。また、分析方法の検討や手順書の作成・改善提案も行います。 ＜具体的には…＞ ・GC/HPLCなどを使用した機器分析や試験法の検討 ・上記に伴う試験実施の記録（発行と記録）など 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務の魅力： 長年培った開発実績を強みとする同社は、「リン脂質といえば日本精化」と業界に認知されており、同社しか持っていない性能や機能を有する製品が多くあります。業務を通じて私たちの暮らしや健康に貢献ができる仕事です。 ■組織構成： 配属予定部署は、計10名（部長1名、課長1名、メンバー8名）で構成されております。20代～50代まで幅広い年代の方が活躍されている職場環境です。中途でご入社された方も多くいらっしゃいます。分からないことがあれば気軽に相談できる風通しの良い組織です。 ■働き方の特徴： ・年間休日120日／半休制度導入／フレックスタイム制あり とメリハリを付けながら個人の生活スタイルに合った働き方ができます。 ・家族手当、パパ育休、介護休暇、GLTD保険などの福利厚生面も充実しており、独身の方もご家庭を持たれた方も長く働けるよう、社員をバックアップする制度・環境が整っています。 ■企業特徴： ・1918年に創業された、東証プライム上場企業。樟脳のリーディングカンパニーとしてスタートした老舗ファインケミカルメーカーです。 現在はビューティケア分野・ヘルスケア分野・ファインケミカル分野の3つの事業を展開しています。 ・一つの職務にとらわれることなく、自分のやりたいことを実現できる社風です。少人数の中で、個人に合わせた役割や裁量を与えられる職場のため、若くしてマネジャークラスとして活躍する方もいます（30代後半で課長として部門を取り仕切るメンバーもいます）。

  求める能力・経験

  ・化学会社や製薬会社での品質管理業務経験

  事業内容

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