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エージェント求人

【フルリモート】医療機器審査員｜ISO13485・MDR対応｜メーカー経験を“業界横断の専門性”へ

500~900万

企業名非公開

東京都渋谷区

職務内容

職種

  • ISOコンサルタント/ISO審査員

  • 医療機器ライセンシング

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

  • 審査
  • 医療機器
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS

本ポジションでは、医療機器メーカーに対する第三者の立場として、品質マネジメントシステム（QMS）および製品の適合性評価を行う審査業務を担っていただきます。 対象領域は、ご経験に応じて以下いずれか、または両方の可能性がございます。 ・非能動医療機器（カテーテル、インプラント、滅菌製品、IVD 等） ・能動医療機器（画像診断機器、治療機器、ソフトウェア医療機器 等） ▼具体的な業務内容 ・医療機器メーカーに対するQMS審査（ISO13485、各国規制対応） ・設計・製造プロセスが規格・法規制に準拠しているかの評価 ・技術文書、設計資料、試験データ等のレビュー ・工場・開発拠点へのオンサイトまたはリモート監査 ・審査報告書の作成および海外拠点へのレポーティング ・MDR、MDSAP、JQMS等への適合性評価（経験に応じて拡張） ▼業務の特徴 ・メーカーではなく「第三者機関」として業界全体に関わる立場 ・1社1製品ではなく、複数メーカー・多領域の製品に関与可能 ・海外拠点との連携やグローバル案件への関与機会あり ・フルリモートをベースに、出張ベースで顧客先訪問（国内外） ▼キャリアイメージ ・ISO13485審査員資格の取得 ・MDR/MDSAP等の国際規格審査員への拡張 ・技術スペシャリストまたはマネジメントラインへのキャリア分岐 ・「メーカー→審査員→業界横断の専門家」へのキャリアアップが可能

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 生産技術
  • 品質保証
  • 開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア

・理系バックグラウンド（生物、化学、薬学、医学、工学系など） ・医療機器またはIVD領域における以下いずれかの経験（目安：4年以上） 　- 設計開発 　- 製造／生産技術 　- 品質管理／品質保証 ・英語力（読み書き中心／目安：TOEIC600程度以上）

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、専門職大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

500万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都渋谷区

備考

東京本社または関西拠点をベースとしつつ、 オフィス近郊にお住まいでない場合はフルリモート勤務が可能です。 業務特性上、クライアント先（国内外の医療機器メーカー）への出張が発生し、月の約半分程度は出張ベースでの勤務となります。

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

    700~900万

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    • 開発薬事
    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

    求める能力・経験

    【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【サステナビリティ　アドバイザー】脱炭素経営を支える環境コンサルタント

    600~1000万

    インターテック・サーティフィケーション株式会社東京都港区
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    仕事内容

    企業のサステナビリティ開示や脱炭素経営における、GHG排出量検証、CFP・LCA算定ロジックの妥当性検証、サステナビリティ報告書の第三者保証、各種規制対応へのアドバイザリー業務等をお任せします。 ■書類や現地往査によるGHG・CFP・LCA算定データの妥当性検証 ■サステナビリティ報告書やESGデータの第三者保証レビュー ■CSRDやSSBJ等の規制・開示要件に関するギャップ評価、アドバイザリー ■分析に基づくレポート作成、他メンバーのレポートレビュー ■クライアントの経営層へのサステナビリティ・ソリューションの提案 ■国内外の社内専門家チームとのプロジェクト連携

    求める能力・経験

    【いずれか必須（2年以上）】■製造業での生産管理、開発、製造技術、品質管理、環境管理等の経験■サステナビリティ推進、GHG排出量・LCA算定の経験■非財務情報（サステナビリティレポート等）の検証・保証業務 【アドバイザー未経験の方へ】タイトルに馴染みがないかもしれませんが、製造現場での数値管理、品質管理、工程改善、環境管理、サステナビリティ推進、社内外への報告業務等の経験がある方は、「検証員・審査員に必要な資質」をすでに備えています。入社後は OJT に基づき、ステップアップを全面的にサポートします。

    事業内容

    ■ISO9001、ISO14001、ISO27001、ISO/TS16949、OHSAS18001、ISO22000、FSSC22000、 　ISO13485、AS9100、ISO39001、GLOBALGAP/JGAP、JISマーク表示制度、MSC/C0C、 　GHGの認証審査　■ISO9001/ISO14001審査員/内部監査員養成コース、セミナー開催

  • エージェント求人

    【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

    500~1200万

    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器クラスⅡ
    • 品質管理
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    • 安全管理
    • 品質保証
    株式会社Berry東京都台東区
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    仕事内容

    ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

    事業内容

    3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

  • エージェント求人

    🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

    900~1200万

    • 医療機器承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 開発薬事
    • 対象 小児科
    • 対象 小児外科
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    株式会社Berry東京都千代田区
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    仕事内容

    当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

    事業内容

    日系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

    500~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

    事業内容

    医療機器の開発・製造販売

  • 企業ダイレクト

    【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

    550~700万

    アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区
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    仕事内容

    医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

    求める能力・経験

    ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

    事業内容

    医療機器の輸入および販売

  • エージェント求人

    テキスタイル認証審査員

    400~700万

    繊維、ファッション、化学、環境管理、繊維製造東京都千代田区
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    仕事内容

    Job Post Description 求人票 職種名: テキスタイル認証審査員 雇用形態: 正社員 勤務地: 東京都（研修期間中）、その後リモート中心 仕事内容 国際的な認証機関にて、繊維業界におけるサステナビリティ基準に基づいた審査業務を担当していただきます。第三者機関として、公正・中立な立場で企業のサプライチェーンを評価します。 主な業務内容 国内企業への訪問審査（全国出張あり） 繊維製品に関する国際認証基準への適合性評価 原料調達から製造・流通までのプロセス確認 英文での審査報告書作成 顧客とのコミュニケーションおよび改善提案 研修について 入社後は東京オフィスにて研修実施 海外拠点・外部研修あり（一部英語） 研修期間：最長約6ヶ月 働き方 審査員デビュー後はリモートワーク中心 月10日前後の出張あり（繁忙期により変動） 柔軟な勤務時間制度あり 応募要件 以下いずれかに該当する方： 関連分野（繊維・化学・環境等）の学位＋実務経験2年以上 高卒以上＋実務経験4年以上 加えて： 英語力（TOEIC650点相当以上） PC基本スキル（Excel/Word/PowerPoint/Outlook） 出張対応可能な方

    求める能力・経験

    応募要件 以下いずれかに該当する方： 関連分野（繊維・化学・環境等）の学位＋実務経験2年以上 高卒以上＋実務経験4年以上 加えて： 英語力（TOEIC650点相当以上） PC基本スキル（Excel/Word/PowerPoint/Outlook） 出張対応可能な方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    工場監査＆検査マネージャー（電気電子部門）マネージャー

    700~1200万

    インターテックジャパン株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    職務内容 下記職務内容は、必要事項の一部ですので、全てを網羅しているわけではありません。 NRTL認証（ETL認証）に基づく現地検査（工場検査）の管理及び実施 顧客に対するその他品質関連（製品安全関連）の検査サービスの提案および要望確認 •工場を定期的に訪問し、品質が維持されていることを検査する（検査レポートの作成と報告） •製品安全の観点から生産現場の品質維持に関するセミナーや提案をおこなう •検査チームのマネジメントをおこなう（関係者のスキルアップや人材確保など） ※現在の検査チームメンバーは主に業務委託契約検査員となります。 ※自らも工場検査を行っていただきますが、検査チームのマネジメント、ビジネス領域の拡大、新たな検査ビジネスの開発、ビジネス拡大のための人材確保をメインで行っていただくことを期待しています。

    求める能力・経験

    求める経験、能力、スキル ◆経験 •簡単な英語を使って、e-mailでのコミュニケーション及び英語文章の読解力 •理工系のバックグラウンド（電気、電子の基礎知識を有すること） •複数の部下のマネジメント経験 •品質システムの基礎知識（ISO9001等） •基本PC操作 •顧客とのコミュニケーション能力 •プレイングマネージャーとして活躍できる方

    事業内容

    【業務内容】 ・各種工業製品/電気・電子機器の試験サービス（安全性、EMC） ・EMC試験に使用する機器の校正サービス ・技術構成ファイル作成などの技術サポートサービス ・各種マーク認証業務、各種証明書発行サービス

  • エージェント求人

    SEMIエンジニア

    500~1200万

    インターテックジャパン株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せしま す。 【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、 海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

    求める能力・経験

    ・電気・電子工学あるいは化学の基礎知識を有すること ・製品安全試験あるいは評価の職務経験 ・半導体製造装置の基礎知識 ・半導体製造装置の評価規格に関する専門技術知識　(S2, S8, S22, NFPA79等

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Cyber Security Specialist サイバーセキュリティエンジニア

    700~1200万

    インターテックジャパン株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    サイバーセキュリティエンジニア 電気電子製品は今やほぼすべてがネットワークに接続され、IoT化しています。 その結果、これまで「安全性＝主に物理的リスク」だった領域に、“サイバー攻撃”という新たなリスクが加わりました。ネットワークにつながる製品は全て攻撃対象となりうる時代となり、EUのサイバーリリジエンス法（CRA）や英国のPSTI法など、各国で法規制が急速に強化されています。 インターテックのサイバーセキュリティスペシャリストは、医療分野や、インダストリアル分野、一般消費者向けを含むさまざまなIoTデバイスを評価し、企業が製品を製造する段階から、関連するセキュリティ標準への準拠を確保します。役割には、ファームウェア/ソフトウェアの専門知識とコミュニケーションスキルの組み合わせが必要であり、デバイスのセキュリティの確立するサービスを提供します。 このポジションでは、製品のサイバーセキュリティの専門知識を深め、インターテックの海外エンジニアチームと共同で作業を行います。急速に進化するIoT業界において最先端のソリューションの開発に貢献し、キャリアアップをする機会があります。 職務内容 以下の職務内容は、必要事項の一部ですので、全てを網羅しているわけではありません。 • 顧客の製品について、Cyber Assured, California SB-327, IEC 62443, UL 2900, ETSI EN 303 645をはじめとした規格に基づいたセキュリティ評価と試験を行い、結果を報告書にまとめる • 脆弱性、侵入試験（デバイス、インフラ、ウェブアップ等）、ファジング試験、セキュアブート・アップデート、ファームウェア・OSのハードニング、モバイルアップ試験（例：OWASP MASVS/MSTG）、ポリシー・プロセス・プロセジュアのレビュー、暗号キー管理、ソースコードレビュー、ソフトウェア開発ライフサイクル、リバースエンジニアリングといった様々なアセスメント業務の実行 • 前述の分野のうち、2～3以上の業務経験を有し、更に、オンザジョブトレーニングを通じて、残りの分野をカバーするように自身のスキルセットを拡大すること • ネットワークプロトコル（例： Ethernet/IP/TCP/UDP/TLS)、ワイヤレスプロトコル (例： WiFi, Bluetooth, Zigbee/Z-Wave)、アプリケーションプロトコル(例： HTTP, SSH), ローカルインターフェース (例： USB, UART, I2C/SPI, RFID/NFC)、ファイルフォーマット、セキュアコーディングプラクティス、 共通脆弱性、 iOS ・Androidアプリケーション保護、Windows, Linux, Mac OSの理解に基づき、製品セキュリティを分析 • Officeスイート(特にWordとExcel)を効果的に利用し、詳細、一貫性、完全性に注意を払い評価レポートを作成 • チームメンバー、顧客との対話を重視し、協調性を持って、評価プロジェクトを同時並行で進行させること • 共有ラボ環境で単独で業務を進行させ、テストの制約がある場合はそれを理解し、新しいテスト計画または改善されたテスト計画を考案する 職務のメジャメントとして下記が含まれます: • 担当する試験の売上・利益目標の達成と成長 • 他のラボ、チームメンバー、グローバルチームとの連携及び情報共有 • 既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供

    求める能力・経験

    求める経験、能力、スキル •セキュリティに関わる知識、実務経験 •ソフトウェア(ファームウェア/OSレベル) とIoT組込アプリケーションの知識を保有していること。（ハードウェアにおける知識保有は尚可） •日本語：ネイティブレベル •時間を効果的に管理し、複数のプロジェクトに同時に取り組めること

    事業内容

    -