【フルリモート】医療機器審査員｜ISO13485・MDR対応｜メーカー経験を“業界横断の専門性”へ

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  テキスタイル認証審査員

  400~700万

  繊維、ファッション、化学、環境管理、繊維製造東京都千代田区

  テキスタイル認証審査員気になる

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  仕事内容

  Job Post Description 求人票 職種名: テキスタイル認証審査員 雇用形態: 正社員 勤務地: 東京都（研修期間中）、その後リモート中心 仕事内容 国際的な認証機関にて、繊維業界におけるサステナビリティ基準に基づいた審査業務を担当していただきます。第三者機関として、公正・中立な立場で企業のサプライチェーンを評価します。 主な業務内容 国内企業への訪問審査（全国出張あり） 繊維製品に関する国際認証基準への適合性評価 原料調達から製造・流通までのプロセス確認 英文での審査報告書作成 顧客とのコミュニケーションおよび改善提案 研修について 入社後は東京オフィスにて研修実施 海外拠点・外部研修あり（一部英語） 研修期間：最長約6ヶ月 働き方 審査員デビュー後はリモートワーク中心 月10日前後の出張あり（繁忙期により変動） 柔軟な勤務時間制度あり 応募要件 以下いずれかに該当する方： 関連分野（繊維・化学・環境等）の学位＋実務経験2年以上 高卒以上＋実務経験4年以上 加えて： 英語力（TOEIC650点相当以上） PC基本スキル（Excel/Word/PowerPoint/Outlook） 出張対応可能な方

  求める能力・経験

  応募要件 以下いずれかに該当する方： 関連分野（繊維・化学・環境等）の学位＋実務経験2年以上 高卒以上＋実務経験4年以上 加えて： 英語力（TOEIC650点相当以上） PC基本スキル（Excel/Word/PowerPoint/Outlook） 出張対応可能な方

  事業内容

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• エージェント求人

  SEMIエンジニア

  500~1200万

  インターテックジャパン株式会社東京都港区

  SEMIエンジニア気になる

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  仕事内容

  各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せしま す。 【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、 海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

  求める能力・経験

  ・電気・電子工学あるいは化学の基礎知識を有すること ・製品安全試験あるいは評価の職務経験 ・半導体製造装置の基礎知識 ・半導体製造装置の評価規格に関する専門技術知識　(S2, S8, S22, NFPA79等

  事業内容

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• エージェント求人

  工場監査＆検査マネージャー（電気電子部門）マネージャー

  700~1200万

  インターテックジャパン株式会社東京都港区

  工場監査＆検査マネージャー（電気電子部門）マネージャー気になる

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  仕事内容

  職務内容 下記職務内容は、必要事項の一部ですので、全てを網羅しているわけではありません。 NRTL認証（ETL認証）に基づく現地検査（工場検査）の管理及び実施 顧客に対するその他品質関連（製品安全関連）の検査サービスの提案および要望確認 •工場を定期的に訪問し、品質が維持されていることを検査する（検査レポートの作成と報告） •製品安全の観点から生産現場の品質維持に関するセミナーや提案をおこなう •検査チームのマネジメントをおこなう（関係者のスキルアップや人材確保など） ※現在の検査チームメンバーは主に業務委託契約検査員となります。 ※自らも工場検査を行っていただきますが、検査チームのマネジメント、ビジネス領域の拡大、新たな検査ビジネスの開発、ビジネス拡大のための人材確保をメインで行っていただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  求める経験、能力、スキル ◆経験 •簡単な英語を使って、e-mailでのコミュニケーション及び英語文章の読解力 •理工系のバックグラウンド（電気、電子の基礎知識を有すること） •複数の部下のマネジメント経験 •品質システムの基礎知識（ISO9001等） •基本PC操作 •顧客とのコミュニケーション能力 •プレイングマネージャーとして活躍できる方

  事業内容

  【業務内容】 ・各種工業製品/電気・電子機器の試験サービス（安全性、EMC） ・EMC試験に使用する機器の校正サービス ・技術構成ファイル作成などの技術サポートサービス ・各種マーク認証業務、各種証明書発行サービス

• エージェント求人

  Cyber Security Specialist サイバーセキュリティエンジニア

  700~1200万

  インターテックジャパン株式会社東京都港区

  Cyber Security Specialist サイバーセキュリティエンジニア気になる

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  仕事内容

  サイバーセキュリティエンジニア 電気電子製品は今やほぼすべてがネットワークに接続され、IoT化しています。 その結果、これまで「安全性＝主に物理的リスク」だった領域に、“サイバー攻撃”という新たなリスクが加わりました。ネットワークにつながる製品は全て攻撃対象となりうる時代となり、EUのサイバーリリジエンス法（CRA）や英国のPSTI法など、各国で法規制が急速に強化されています。 インターテックのサイバーセキュリティスペシャリストは、医療分野や、インダストリアル分野、一般消費者向けを含むさまざまなIoTデバイスを評価し、企業が製品を製造する段階から、関連するセキュリティ標準への準拠を確保します。役割には、ファームウェア/ソフトウェアの専門知識とコミュニケーションスキルの組み合わせが必要であり、デバイスのセキュリティの確立するサービスを提供します。 このポジションでは、製品のサイバーセキュリティの専門知識を深め、インターテックの海外エンジニアチームと共同で作業を行います。急速に進化するIoT業界において最先端のソリューションの開発に貢献し、キャリアアップをする機会があります。 職務内容 以下の職務内容は、必要事項の一部ですので、全てを網羅しているわけではありません。 • 顧客の製品について、Cyber Assured, California SB-327, IEC 62443, UL 2900, ETSI EN 303 645をはじめとした規格に基づいたセキュリティ評価と試験を行い、結果を報告書にまとめる • 脆弱性、侵入試験（デバイス、インフラ、ウェブアップ等）、ファジング試験、セキュアブート・アップデート、ファームウェア・OSのハードニング、モバイルアップ試験（例：OWASP MASVS/MSTG）、ポリシー・プロセス・プロセジュアのレビュー、暗号キー管理、ソースコードレビュー、ソフトウェア開発ライフサイクル、リバースエンジニアリングといった様々なアセスメント業務の実行 • 前述の分野のうち、2～3以上の業務経験を有し、更に、オンザジョブトレーニングを通じて、残りの分野をカバーするように自身のスキルセットを拡大すること • ネットワークプロトコル（例： Ethernet/IP/TCP/UDP/TLS)、ワイヤレスプロトコル (例： WiFi, Bluetooth, Zigbee/Z-Wave)、アプリケーションプロトコル(例： HTTP, SSH), ローカルインターフェース (例： USB, UART, I2C/SPI, RFID/NFC)、ファイルフォーマット、セキュアコーディングプラクティス、 共通脆弱性、 iOS ・Androidアプリケーション保護、Windows, Linux, Mac OSの理解に基づき、製品セキュリティを分析 • Officeスイート(特にWordとExcel)を効果的に利用し、詳細、一貫性、完全性に注意を払い評価レポートを作成 • チームメンバー、顧客との対話を重視し、協調性を持って、評価プロジェクトを同時並行で進行させること • 共有ラボ環境で単独で業務を進行させ、テストの制約がある場合はそれを理解し、新しいテスト計画または改善されたテスト計画を考案する 職務のメジャメントとして下記が含まれます: • 担当する試験の売上・利益目標の達成と成長 • 他のラボ、チームメンバー、グローバルチームとの連携及び情報共有 • 既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供

  求める能力・経験

  求める経験、能力、スキル •セキュリティに関わる知識、実務経験 •ソフトウェア(ファームウェア/OSレベル) とIoT組込アプリケーションの知識を保有していること。（ハードウェアにおける知識保有は尚可） •日本語：ネイティブレベル •時間を効果的に管理し、複数のプロジェクトに同時に取り組めること

  事業内容

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• エージェント求人

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 開発
  • 医薬品医療機器等法
  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• エージェント求人

  ■環境安全【アルミで世界トップクラスのUACJ(東証プライム)／年収1,000万円／東京】パソナ橋本

  500万~

  UACJ東京都港区

  ■環境安全【アルミで世界トップクラスのUACJ(東証プライム)／年収1,000万円／東京】パソナ橋本気になる

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  仕事内容

  {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 早速ではございますが、 {NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】株式会社UACJ（東証プライム） 【ポジション】環境安全 【年収】600～1000万円程度　※ご経験に応ず 【勤務地】田町 【要件】 ・製造業または機械設計の経験3年以上 ・理系（化学または工学） ・企画・管理経験 ・環境管理経験者（3年以上） 【歓迎要件】 ・大気及び／又は水質公害防止管理者に関する有資格者・経験者・知識者 ・環境ISO14001の事務局、内部監査資格及び経験者 ・エネルギー管理に関する有資格者 ・設備の導入や保全経験 ・グループ全体の環境に係る法令順守 ・ 環境法令の情報収集・伝達・改正対応・遵守指導 ・ 社内環境管理統括(環境関連法令遵守状況の管理・環境アセスメント実施状況の管理) 【詳細】 ・グループ環境方針の企画立案、解析、推進・フォロー 環境に係る事故・トラブル、コンプライアンス対応支援（原因調査、行政報告、再発防止） ・環境課題への対応、グループ会社の環境管理レベルアップ ・ISO14001、ASIなどの認証等支援 ・㈱UACJとしての環境に係る届出（省エネ法、温対法等） ・環境法令遵守に向けた管理・支援（工場等の届出、点検・検査の状況把握と指導、法改正対応） ・カーボンニュートラル対応。環境・資源データの管理、解析、DX等を活用した業務改善 ・出張（グループ事業場　年3回以上　海外拠点　年1回） その他セミナー、展示会、行政、協会関係は担当割り振りあり。 【会社の魅力】 ★東証プライム/アルミ圧延品で国内No.1、世界でもトップクラスのアルミメジャー ★世界最大級の生産設備と多彩な加工技術を持つ優良メーカー ★EV化、排ガス削減/リサイクル率の高さなど、今後アルミ自体の需要の拡大も期待されています。 ★「健康経営銘柄2024」「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」に認定 ★パソナからの入社実績多数 ＜他相似求人10件以上ございます＞ ◆トヨタ（モビリティ_製品点検_生産管理） ◆IHI（品質保証_エンジン部品） ◆デンソー（品質総括_ガバナンス強化） ◆ エヌ・イー ケムキャット（品質マネージャー_管理職候補） ◆稲畑産業（化学物質管理_リモートあり） ◆三井金属（新規事業_品質保証業務企画） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム (2)鉄鋼／非鉄金属メーカー案件 ■日本製鉄■三菱マテリアル■住友金属鉱山 (3)化学専門商社 ■三洋貿易■三井物産ケミカル■稲畑産業 ■阪和興業■住友商事グローバルメタルズ ■メタルワン■伊藤忠丸紅鈇鋼■日鉄牣産 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。

  求める能力・経験

  上記参照

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• エージェント求人

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

  700~1000万

  • 手術
  • 眼科
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療系消耗品
  • 手術用機器

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）気になる

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  仕事内容

  【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

  求める能力・経験

  クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー