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監査/QAの求人一覧
全42件
- エージェント求人
Clinical Development Quality Management
800~1250万
企業名非公開
東京都中央区- 開発
- CAPA
- QMS
- 臨床試験
- 品質管理
- GCP
- リーダー
- マネジメント
- 承認申請
- プロジェクトリーダー
- 監査
- 審査対応
仕事内容
☆欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、グローバル臨床開発のプロセス・クオリティマネジメント業務推進をリードするQM Professonalを求めています！ ＜業務内容＞ ■臨床開発におけるQMS体制ならびに規定文書体系（SOP等）の構築・改善推進と管理 ■他部門（海外含む）ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■Quality Culture醸成活動 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内治験届対応
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■大卒以上 ■プロジェクトリーダー経験を含む5年以上の臨床開発業務経験 ー治験届、承認申請／審査対応等の経験が有ることが望ましい ■臨床開発分野におけるGCP監査あるいはプロセスマネジメント／クオリティマネジメント業務経験 ■ビジネスレベルの英語力：海外企業・チームとの業務経験があり、業務推進に十分なレベル
事業内容
-
- エージェント求人
原薬・製剤の品質保証／国内屈指の医薬品メーカー
600~1000万
住友ファーマ株式会社三重県鈴鹿市- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- GMP
- GQP
仕事内容
基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務をご担当いただきます。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。 ■業務の魅力 ◇鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 ◇品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。
求める能力・経験
【必須条件】 ・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の経験3年以上（治験薬、GQP、技術検討業務等含む） 【歓迎条件】 ・薬剤師、医薬品製造管理者、生物由来製品製造管理者 ・医薬品製造業許可管理業務 ・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む） ・英語によるコミュニケーション力
事業内容
国内屈指の医薬品メーカー
- エージェント求人
PV監査業務
600~1000万
企業名非公開大阪府大阪市- GVP
- 監査
- ライティング
- 安全性評価
- 品質監査
仕事内容
【本職務の魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる 【業務内容】 ・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく） その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
求める能力・経験
【必須】 ・ファーマコヴィジランス関連業務の経験（監査業務の経験は必須ではない）が5年以上ある方 ・英語能力：ビジネス ・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方） ・英語：ビジネス ・学歴：大卒以上 【望ましい】 ・ファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方 ・英語での業務経験がある方
事業内容
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- エージェント求人
GXP監査スタッフ
500~900万
企業名非公開東京都新宿区, 大阪府大阪市- 内部監査
- GCP
- 監査
- 査察
- GVP
仕事内容
国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。 CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施 ・受託Projectに対する内部監査の実施
求める能力・経験
・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方 ・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％） ・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方 ・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方 ・会議にて英語を使用したディスカッションができる方 ・PMDA査察対応経験者優遇
事業内容
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- エージェント求人
【茨城】品質保証職＜求人ID：adv82f＞
400~700万
沢井製薬株式会社茨城県神栖市- GMP
- 品質保証
- 医薬品分析
- 医療/ヘルスケア
- リーダー
- 医療用医薬品
- 工場
- 有機化学
仕事内容
弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など
求める能力・経験
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（1年以上） ・医薬品工場の経験者（3年以上） ・大卒または高専卒以上 （歓迎） ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・薬剤師資格 ・マネジメント経験（リーダー格含む） ・理系大卒の方 （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
事業内容
医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ
- エージェント求人
品質マネジメント（GCP） 第一三共
700万~
第一三共株式会社東京都品川区- CAPA
- GCP
- 査察
- 臨床試験
- 当局対応
- 監査対応
- マネジメント
- 品質管理
- QC/Quality Cont...
仕事内容
● 臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ● マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ● 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ● 臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ● 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
求める能力・経験
● 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務或いは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*含）の知識及び実務経験がある *イシューの原因分析、CAPAプラン実行推進、CAPA対応のクローズ管理 ● GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し臨床試験のプロセス全般に精通している ● 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリード又はファシリテート可能なスキル ● グローバルチーム・環境での業務経験
事業内容
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- エージェント求人
製薬会社における【信頼性保証本部長候補】年収1000~1200万円
1000万~
企業名非公開埼玉県さいたま市- 品質保証
- マネジメント
仕事内容
以下の業務に関する全体統括・マネジメントをお任せいたします ・製造販売業、医薬品開発における規制当局対応窓口に係る業務、関連法令に基づく関連業務 ・医薬品等の製造販売業における品質保証、及び承認書記載の情報管理などに関連する業務 ・製造販売業における製造販売後安全管理、製造販売後調査などに係る業務 ・健康食品の品質、安全性、表示包装、届出及び回収に関する業務
求める能力・経験
【必須項目】 ・製薬業界における研究・開発・製造等における一連の業務経験 ・メンバーマネジメントの経験 ※マネジメントいただく信頼性保証本部の人員は約30名ほどとなります。 【歓迎項目】 ・部門長クラスの経験者 ・数十名規模のマネジメント経験
事業内容
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- エージェント求人
第一三共 品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）
700万~
第一三共株式会社東京都品川区- マネジメント
- 教育
- 開発
- 維持管理
- 品質保証
- SOP管理
- 監査
- 資料作成
- CAPA
- QA/Quality Assu...
- GCP
- プレゼンテーション
- 査察
- 臨床試験
仕事内容
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務） －SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 －GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 －国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
求める能力・経験
・５年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等） ・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通 ・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識 ・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験 ・社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルにリードまたはファシリテート可能なスキル ・英語能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーション、目安TOEIC700点以上）
事業内容
医療用医薬品の研究開発、製造、販売
- エージェント求人
Clinical Quality Assurance Manager
1000~1500万
企業名非公開大阪府大阪市- リーダー
- マネージャー
- 教育
- 監査
- GCP
- 品質保証
- 臨床試験
- 新薬
仕事内容
＜業務内容＞ ■臨床試験品質保証（CQA）プログラムマネージャーに対するリーダシップとガイダンスの提供 ースタッフ選別、業務アサイン、納期、育成計画レビュー、実績評価 ■ビジネスステークホルダーとの強固なパートナーシップ構築 ■グローバルCQAリーダーらとの連携による戦略的GCP監査計画の構築と実行 ■提携時におけるCQA Due diligenceの主導 ■規制当局によるGCP監査時の当社代表者 ー外部スタークホルダー（施設、ベンダーCRO、等）に対するコーチングと教育
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■大卒以上 ■新薬メーカーにおける10年以上の勤務歴と5年以上のGCP監査／品質保証関連の業務経験 ■3年以上のクロスファンクショナルチームのリーディング経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
事業内容
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- 企業ダイレクト
【秋田・大館◆管理職/品質管理】医薬品受託製造実績国内No.1
700~1000万
ニプロファーマ株式会社秋田県大館市- 品質管理
- マネジメント
- 医薬品分析
- 現場責任者
- 製剤技術試験
- 育成指導
- 監査
- 監査対応
- 管理職
- グローバル事業展開
仕事内容
医薬品の品質管理の管理職として下記業務をお任せします。 ・品質管理部門の業務全般 ・部下育成・マネジメント ・監査対応、等
求める能力・経験
【いずれも必須】 ・医薬品業界で品質管理業務のご経験 ・品質管理責任者のご経験 ・マネジメントのご経験
事業内容
■医療用医薬品の製造及び販売、その輸出入
- エージェント求人
臨床開発におけるクオリティマネジメント担当
600~1000万
企業名非公開大阪府大阪市- GCP
- 開発
- 査察
- QA/Quality Assu...
仕事内容
【本職務の魅力】 ・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献する ・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働する 【主な業務内容】 ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善 ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理 ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応 ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施 ・GCP等法規制に関する相談対応
求める能力・経験
【必須】 ・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上 ・最新のGCPや関連法規制に関する理解 ・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力 ・TOEIC 730以上 【望ましい】 ・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験 ・医薬品臨床開発に関連する業務のリード経験 ・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
事業内容
-
- エージェント求人
監査担当者（GCP監査）：インテリム
500~700万
企業名非公開東京都台東区- システム監査
- 監査
- 薬事法
- GCP
仕事内容
医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、 プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 ■具体的には･･･ －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告
求める能力・経験
【必須要件】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験（3年以上） ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語力（TOEIC 700点以上目安）
事業内容
-
- 企業ダイレクト
【高山/品質保証/管理職候補】大手ジェネリックメーカ―/残業10H/住宅・社風◎
600~700万
日医工岐阜工場株式会社岐阜県高山市- 品質保証
- 品質管理
- GMP
- 逸脱管理
- QA/Quality Assu...
- 監査対応
- 監査
- 情報管理
- 薬事法
仕事内容
後発医薬品の製造・開発を行う日医工のグループである当社のメイン工場にて、固形製剤、注射製剤を始め様々な医薬品製造の品質保証をお任せ。医薬品業界でのご経験を活かし、管理職候補の活躍を期待してます。 【業務内容】■変更管理：変更事項の適格性評価と進捗管理、製造販売業者（GQP）との連絡・交渉 ■供給業者管理：添加剤・資材供給業者の評価・監査等 ■逸脱管理：逸脱事項の調査内容の照査 ■品質情報管理：市場クレームの原因調査と回答、PQR の実施【募集の背景】販売品目数の増加に伴い、品質保証の部門を強化するための増員採用です。安定供給に強みを持つ当社において、品質という重要な部分をご担当頂きます。
求める能力・経験
【必須】 医薬品メーカーでの製造管理/品質管理/品質保証業務の経験でのいずれかのご経験【今後のキャリアプラン】医薬品業界でのご経験活用し、ご経験によりますが、1年後には管理職となっていただくことも可能 【キャリアプラン】会社内で様々なキャリアチェンジが可能。※社内公募制度を使って別の職種、別拠点の職種に挑戦することが可能です。 【会社の魅力】全国6工場・業界最大規模の総敷地面積で万全の安定供給体制を確立。約2000品目もの製品を供給。当社はグローバル基準のノウハウと人財を、品質管理体制の強化につなげています。 【残業時間】月平均残業時間10H、ワークライフバランスを保てる環境◎
事業内容
■医薬品製造販売
- 企業ダイレクト
WEB面接可《品質保証》幅広い分野に対応する化学メーカー / 転勤無
300~500万
リョートーファイン株式会社千葉県柏市- 医薬
- 品質保証
- 監査
- GMP
仕事内容
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業並びに製造業に係る業務です。主に、各業態の薬事業務、品質保証業務を担当していただきます。 【対象】ジェネリック医薬品及び、一般用薬品の製造販売、医薬品原薬の製造、医薬部外品/化粧品の製造他 【働き方】残業平均10h/月・有給休暇取得も積極的です。 【社風】社員1人1人の適性や意欲を非常に重視する風土。社員同士のコミュニケーションは活発でオープンな社風です。
求める能力・経験
【担当予定業務】 医薬品、医薬部外品/化粧品の薬事対応（FD申請、照会対応等）GMP/GQP/GVPの品質保証（製造所監査、取決め、変更、逸脱、バリデーション、各種SOPの作成等） 行政や製造販売業者による実地監査対応 【必須】■薬剤師免許をお持ちの方 【歓迎】■英語スキル■医薬品製造業、製造販売業の経験 【採用背景】医薬品製造業/製造販売業の品目が増加していく為、管理部門の増員を計画しています。
事業内容
■化学製品の製造・販売業 ■有機合成全般とブレンドケミカルを事業の柱に、医薬品原薬、工業用化成品、医薬部外品、化粧品、化粧品原料など、非常に幅広い分野での製品提供を行っております。
- エージェント求人
GQP関連業務／ジェネリック医薬品メーカー
400~500万
全星薬品工業株式会社大阪府和泉市- 監査
- GMP
- GQP
- 品質保証
仕事内容
・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応 ・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等） ・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応) ■勤務地 規定を満たしている場合車通勤可能です。 車通勤の場合、岸和田工場から車で10分の場所に新工場（和泉工場）がありますので、 そちらの駐車場を利用いただきます。 ※工場間は送迎バスで移動となります。
求める能力・経験
【必須条件】 ・監査経験をお持ちの方 <以下いずれか必須> ・GQP/GMP関連業務の経験がある方 ・品質保証業務のご経験がある方
事業内容
医療品の製造販売事業を展開
- エージェント求人
(PV)QA/監査担当者または QMS担当者 中外製薬（信頼性保証ユニット）
年収非公開
中外製薬株式会社東京都中央区- システム監査
- 査察
- QA/Quality Assu...
- CAPA
- QMS
- 監査
- GCP
- 分析
仕事内容
適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働
求める能力・経験
求める経験： ・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務） ・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上） ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditorを実施できるスキル ・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力 ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい
事業内容
-
- エージェント求人
第一三共 GCP監査（信頼性保証本部）
700万~
第一三共株式会社東京都品川区- CAPA
- 担当者
- システム監査
- 監査
- GCP
- 臨床試験
- PC/Web
- 資料作成
- プレゼンテーション
仕事内容
・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う ◆監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）
求める能力・経験
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある ・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
事業内容
医療用医薬品の研究開発、製造、販売