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エージェント求人

QA Engineer

年収非公開

企業名非公開

愛知県名古屋市

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

仕事内容

【会社概要】 外資系医療関連メーカーの日本法人として、医療機関向けに幅広い医療用品・関連製品を提供しています。主な取扱製品には、手術用キット、不織布製品（ガウン・ドレープ等）、手術室関連製品、手袋、個人防護具、呼吸ケア製品、カテーテル関連製品などがあります。国内には本社のほか、各地の営業拠点、製造・物流・滅菌関連施設を展開しています。 【主な業務内容】 ・滅菌に関する記録・書類の確認、データ入力、各種ドキュメント作成などの日常業務 ・バリデーションや品質マネジメントシステム運用に関するサポート業務 ・品質関連文書の維持管理サポート ・試験機器や設備の校正対応サポート ・バリデーション実施時のサポート業務

求める能力・経験

【応募要件】 ■必須条件 ・高卒以上 ・Word、Excel、メール等の基本的なPCスキル ・品質や安全性を意識し、責任感を持って業務に取り組める方 ■歓迎条件 ・品質保証（QA）関連の実務経験 ・滅菌関連業務の経験

勤務条件

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

愛知県名古屋市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    医療機器の品質保証（8500）

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    クラレノリタケデンタル株式会社愛知県みよし市
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    仕事内容

    人工歯の元となる歯科材料およびメディカル関連製品における品質保証、及び品質管理業務を担当いただきます。 《具体的には》 ・G-LIMS（検査システム）プロジェクト対応 ・品質改善に関する評価、原因究明、実地確認及び改善措置の指示 ・ISO13485、薬機法対応、欧州MDD、MDR及びMDSAP対応 ・製品の市場への出荷可否判定 ・苦情処理状況の管理　など ※ゆくゆくは管理職として社内の中核を担って頂くことを期待します。 《配属先情報》 ・三好品質保証課：14名 ※三好工場全体として180名程度の在籍（パート社員含む）

    求める能力・経験

    《必須》 ・学歴／大卒・院卒（修士・博士） ・品質保証や品質管理業務の経験をお持ちの方 ・英語に抵抗がない方 ※入社後に徐々に習得して下さい。 《歓迎》 ・メディカル業界での就業経験をお持ちの方

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    歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 化学メーカーの(株)クラレ、セラミックスメーカーのノリタケ(株)、共に上場大手2社の合弁で設立された、歯の治療材料における製造販売会社です。三好事業所では、歯科用セラミックスを生産しており、日本国内のシェアは40％、世界でも約100ヶ国へ輸出し、世界中で使用されております。

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    企業名非公開愛知県名古屋市
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    仕事内容

    【会社・事業内容概要】 弊社は、2023年2月15日に設立、2023年4月1日に名古屋大学発ベンチャーの称号を 授与された名古屋大学発のベンチャー企業です。 弊社は 、「 血管を経由した光のデリバリー」を実現できる当社独自のシステム、デバイスを 基盤とし、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用 化、及びこれまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療 （PDT、NIR-PIT）の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行っております。 【業務範囲・内容】 ・医療機器の開発プロジェクト全体のマネジメント ・基礎設計〜非臨床までの俯瞰、全体の開発計画立案 ・フェーズごとに関係者と進め方・データ要件を整理（薬事視点を含むデータパッケージ構築の方向性検討） ・全体の進捗管理 ・外部パートナー（共同開発先、量産企業、CRO等）との調整 ・開発計画・スケジュール管理 ・関係者間の情報整理・認識合わせ ・事業開発サポート ※海外出張あり

    求める能力・経験

    【経験・スキル】 必須要件 ・侵襲性のある医療機器開発プロジェクトのマネジメントに関わった経験 　→ 設計〜実装〜評価の流れが理解できること ・外部委託先・共同開発先との調整経験 ・技術と薬事の両方を理解したうえで整理・判断できること ・英語力：読み必須、日常会話程度の会話力 ・大学卒以上 ※尚可要件 ・エンジニア出身者 ・能動医療機器の開発の経験 ・品質管理あるいは品質保証の経験 ・臨床開発や承認申請に関与した経験 ・知財、事業開発関連経 ・新医療機器に携わった経験 ・外部の研究費（科研費、AMED、企業との共同研究等）の申請・獲得の経験 ・海外特に米国、欧州での開発・薬事への関与経験 ・大学修士修了以上

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    イルミメディカル株式会社は、血管を経由して体内深部へ光を届ける独自の光デリバリー技術を中核とする医療機器スタートアップです。カテーテル等を用いて低侵襲に光を標的部位へ到達させることで、従来治療が難しかった領域への新たな治療選択肢の創出を目指しています。研究開発から薬事・製造体制構築まで一貫して推進しています。

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    仕事内容

    【医療機器メーカーとしての品質保証・信頼性保証】 製品開発力を向上させることを目的に、カテーテルの設計品質を一緒に高めてくれる方を探しています。 脳卒中治療など、様々な用途に同社製品が使われています。 【詳細】 製品開発プロセスの継続的改善、開発チームの一員として製品開発プロセスにおける設計品質の向上、 性能試験、バリデーション、データ分析、量産立ち上げ前から供給者との品質基準確立、 トラブル発生時の原因分析および是正予防措置などを主な業務とし、品質管理全般、苦情対応、 市販後の安全管理関連業務、品質マネジメントシステムの改善・監査対応（QMS、ISO13485）等、 担当外でも様々な品質関連業務に関わります。

    求める能力・経験

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    事業内容

    同社は、大動脈バルーンパンピング（IABP）バルーンカテーテルを国産品として 初めて開発した医療機器製造会社で、脳梗塞などの救命医療に使用されるカテーテルを始め、 血管内治療に使用されるカテーテルの研究・開発・製造・販売を行っています。