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エージェント求人

23350 /【埼玉】品質保証業務担当者（微生物関連の知識のある方）

550~800万

日本ライフライン株式会社

埼玉県さいたま市

職務内容

職種

  • 理化学機器品質保証

仕事内容

【業務内容】 マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質維持・向上業務となります。 海外輸出を予定している製品もあり、社内でも品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。 品質保証関連の支援として、製品品質の担保を担う試験業務、製造環境の支援業務も担っていただきたいと考えています。 ・自社製品の品質担保に関する業務 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・ISO13485の監査対応 ・クリーンルーム作業環境の維持に関する業務 ・微生物管理に関する業務　など 【日本ライフライン株式会社について】 当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。 メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。 国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。 【所属するチームや仕事の魅力】 クリーンルームの維持管理や微生物管理など、専門性が求められる領域をお任せするため、医療機器や食品業界で培った経験を、より高度な品質保証のプロフェッショナルへと昇華させることが可能です。

求める能力・経験

■必須条件： ・微生物関連の知識がある（学生時の経験でも可） ・医療機器または食品関連での業務経験がある ■歓迎条件： ・生物系、遺伝子系の試験・分析経験 ・臨床検査技師の経験があるかた歓迎

学歴

4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

550万円〜800万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始,リフレッシュ休暇,慶弔休暇,年次有給休暇,フレックスホリデー,特別休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

賞与,昇給：有 賞与込み

勤務地

配属先

転勤

埼玉県

住所

埼玉県さいたま市

制度・福利厚生

制度

出産・育児支援制度

その他

退職金

有

その他制度

財形貯蓄,社員持株会,団体生命保険,産休・育児支援制度,慶弔見舞金,退職金制度,住宅手当・家賃補助,通勤手当,住宅補助手当（月4~5.5万円※居住地域によって金額が決定）、家族手当（子1人につき：月5千円～1万円）、役職手当、財形貯蓄、従業員持株会、福利厚生サービス（福利厚生倶楽部）

制度備考

最終更新日： 

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    • QMS
    • 安全管理
    • 許認可申請
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 診断薬
    • 研究開発
    • 開発
    • 体外診断薬
    • 輸入機器薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
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    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
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    品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・運営方針会議(一部英語)への出席 ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他　品質保証・安全管理に関わる業務 少数精鋭組織のため、業務範囲は広めですが、その分「品質保証だけ」「薬事だけ」ではなく、事業全体を俯瞰しながら動ける裁量があります。 また、既に完成された大企業環境ではなく、今後の組織拡大・事業拡大を前提としたフェーズのため、制度・体制づくりにも関与できます。

    求める能力・経験

    大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメントのご経験 ・薬剤師免許保持者 ・英語に抵抗のない方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【その他】 ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・リーダーシップを発揮できる方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方

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    • 安全管理
    • 開発
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    • 品質保証
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    • 体外診断薬
    • 新規開発機器薬事申請
    • 医療機器品質保証
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    仕事内容

    品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 具体的には、 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他　品質保証・安全管理に関わる業務 などをご担当いただきます。 少数精鋭の組織だからこそ、担当範囲を限定せず、品質保証・薬事・安全管理・事業運営に近い領域まで幅広く関われる点も特徴です。

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    大卒以上 ＜必須＞ ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) かつ、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ＜歓迎します＞ ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 ・薬剤師免許保持者 ＜その他＞ ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）

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