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エージェント求人

医療機器・体外診断用医薬品の品質保証・薬事（ISO13485／QMS管理責任者候補）

650~700万

企業名非公開

埼玉県本庄市

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

  • 理化学機器品質保証

仕事内容

  • 医療機器
  • 臨床試験
  • 品質保証
  • 許認可申請
  • 安全管理
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア

品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・運営方針会議(一部英語)への出席 ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他　品質保証・安全管理に関わる業務 少数精鋭組織のため、業務範囲は広めですが、その分「品質保証だけ」「薬事だけ」ではなく、事業全体を俯瞰しながら動ける裁量があります。 また、既に完成された大企業環境ではなく、今後の組織拡大・事業拡大を前提としたフェーズのため、制度・体制づくりにも関与できます。

求める能力・経験

  • 輸入医薬品薬事申請
  • 体外診断薬
  • 医療機器
  • 医療機器品質保証
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 品質保証
  • 開発
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申請

大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメントのご経験 ・薬剤師免許保持者 ・英語に抵抗のない方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【その他】 ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・リーダーシップを発揮できる方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方

語学

英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、専門職大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

650万円〜700万円

勤務時間

休憩60分

08:30〜17:30

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

想定年収650万円～700万円 ※上記は標準推定年収となります。 月給48万8,000円～52万5,000円（一律手当、固定残業代30時間分を含む）

勤務地

配属先

転勤

住所

埼玉県本庄市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

車・バイク・自転車通勤OK

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

通勤手当（会社規定に基づき支給） 残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 昇給有、賞与年3回（固定賞与2回、変動賞与） 社会保険完備、ハマフレンド加入 ※定年60歳（再雇用制度あり）

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    【埼玉／越谷】安全管理／人工呼吸器など当社取り扱い機器／サービスエンジニアから挑戦できる！

    400~650万

    • 研修企画
    • 品質管理
    • 研修実施
    • 医療/ヘルスケア
    • 営業
    • GVP
    • 病院
    • メンテナンス
    • 製品
    • リース/レンタル
    • 安全管理
    • 教育
    • 販売
    • 品質保証
    • 検証
    • 分析
    • 医療機器
    • 医療機器品質保証
    • 医療機器品質管理
    • 書類作成
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市
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    仕事内容

    入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20～30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれかに該当する方 ・安全管理業務の経験 ・医療機器のサービスエンジニア経験

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • エージェント求人

    【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実

    400~700万

    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 審査/回収
    • 品質管理
    • メンテナンス
    • 金
    • リース/レンタル
    • 監査
    • 社長
    • 教育
    • 販売
    • 品質保証
    • 維持管理
    • 医療機器
    • 品質監査
    • 品質体制企画
    • 品質改善
    • 品質分析
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 審査
    • 営業
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市
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    仕事内容

    当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • 企業ダイレクト

    【品質保証】麻酔針・医療用特殊針メーカー/MadeInJapanの高品質商材

    415~600万

    株式会社ユニシス埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    医療用特殊針の品質管理・品質保証業務をお任せします。顧客からの品質要望・クレーム情報の収集と分析、品質改善に向けた関係部門との調整、品質監査対応、外注先品質管理、クリーンルームの環境維持・管理を お任せいたします。 【環境】社歴の長い企業ながら、中途入社者も多く、部門の責任者としても活躍。入社2年目で主任に抜擢された前例もあり、中途入社でも昇進・昇格にハンデはありません。意欲と実績を正当に評価する社風であり、風通しもよく、キャリアの幅の広い企業です。

    求める能力・経験

    【必須】■メーカーでの品質管理のご経験 【歓迎】工学部など理系卒の方　■ISO9001、ISO13485の認証維持または更新に関わる業務経験■英語力が堪能な方(目安：TOIEC 800点以上) 【当社について】医療用特殊針というニッチ業界に特化した医療機器メーカーです。海外から高い評価を得ており、売上高の85％は海外が占めております。また当社の医療機器は参入障壁が高くニッチトップを維持しております。現在は世界55ヵ国以上へ販売しており、各国大手医療機器メーカーへのOEM製品販売の売上が8割を占めておりますが、今後は自社製品の割合を高め、さらなる事業展開を目指しております。

    事業内容

    ■医療機器製造・輸出・国内販売 【輸出先】北米・欧州を中心に世界55ヵ国以上へ輸出を行っています。

  • エージェント求人

    23350 /【埼玉】品質保証業務担当者（微生物関連の知識のある方）

    550~800万

    日本ライフライン株式会社埼玉県さいたま市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質維持・向上業務となります。 海外輸出を予定している製品もあり、社内でも品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。 品質保証関連の支援として、製品品質の担保を担う試験業務、製造環境の支援業務も担っていただきたいと考えています。 ・自社製品の品質担保に関する業務 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・ISO13485の監査対応 ・クリーンルーム作業環境の維持に関する業務 ・微生物管理に関する業務　など 【日本ライフライン株式会社について】 当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。 メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。 国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。 【所属するチームや仕事の魅力】 クリーンルームの維持管理や微生物管理など、専門性が求められる領域をお任せするため、医療機器や食品業界で培った経験を、より高度な品質保証のプロフェッショナルへと昇華させることが可能です。

    求める能力・経験

    ■必須条件： ・微生物関連の知識がある（学生時の経験でも可） ・医療機器または食品関連での業務経験がある ■歓迎条件： ・生物系、遺伝子系の試験・分析経験 ・臨床検査技師の経験があるかた歓迎

    事業内容

    医療用機器輸入・製造および販売

  • エージェント求人

    【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355

    450~650万

    • QMS
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    日本ライフライン株式会社埼玉県戸田市
    もっと見る

    仕事内容

    高度管理医療機器（クラスIII・IV）の品質マネジメントシステム（QMS）の運用及び改善などをご担当いただきます。 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・QMS手順書の作成、維持管理 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） 海外輸出に向けて社内でも品質保証の重要性が高まっており、よりよい業務体制へとチャレンジしている最中です。 ともにチャレンジしてくださる方を募集いたします。

    求める能力・経験

    【必須】・医療機器の品質保証経験者（3年以上）・ISO13485及びQMS省令の知識・査察対応経験・内部監査員経験・英語に抵抗感がない方 【尚可】・MDSAP及び／又はFDAの査察対応経験

    事業内容

    商社とメーカー、2つの顔を併せ持つ独立系の医療機器取り扱い会社

  • エージェント求人

    🟠【年収～1000万円／GMP×グローバル】CMC品質保証（治験薬）｜国内大手創薬メーカー

    700~1000万

    • 提案
    • GMP
    • マネジメント
    • CMC
    • 監査
    • 開発
    • 戦略提案
    • 品質保証
    • 承認申請
    • GCP
    • 製剤研究
    • Google Cloud Pl...
    • 査察
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    企業名非公開埼玉県神川町
    もっと見る

    仕事内容

    本ポジションでは、治験薬におけるCMC品質保証の中核を担っていただきます。 ・治験薬GMPに関する品質保証業務全般 ・国内外の委託製造所に対する調査・監査 ・FDA／EMA等、三極（日米欧）規制を踏まえた品質評価・改善提案 ・海外開発品目におけるCMC戦略への関与 ・将来的には、後進育成・組織マネジメントへの参画も想定 研究本部から生まれる豊富なパイプラインを、「品質」の観点からグローバル開発へとつなぐ重要な役割を担うポジションです。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医薬品または医療機器メーカーでの品質保証業務経験（3年以上） ・CMC（原薬・製剤）研究、または治験薬製造に関わる実務経験 ・GMP／GCP／FDA／EMA等、三極規制に関する知識 ・海外製造所への査察対応経験（FDA査察含む） ・英語を用いた業務経験（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・医薬品製造技術、薬事（承認申請）に関する知識 ・国内外での査察実施経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】

    500~600万

    • 工場
    • マニュアル作成
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 検査機器調整/検査
    • 品質保証
    • 維持管理
    • QMS
    • 品質管理
    • 医療機器
    • 医療機器管理
    • 安全管理
    • 機器管理
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 　・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 　・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き 　・規制当局の対応 　・ISO13485の維持管理 　・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 　製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 　転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

    500~900万

    • GMP
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 運営管理
    • コンプライアンス
    • 医薬品医療機器等法
    • 品質保証
    • QMS
    • 医療機器
    • 販売
    企業名非公開埼玉県熊谷市
    もっと見る

    仕事内容

    品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜専門性＞ · 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上） · 薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する · 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する · GMPオーディットの知識と経験 ＜語学力＞ · 英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC　750点以上）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    未経験OK、エンジニア

    461万~

    企業名非公開埼玉県日高市
    もっと見る

    仕事内容

    エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。

    求める能力・経験

    IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ●🟦医療機器における品質保証業務【未経験歓迎/福利厚生充実/日系老舗企業】

    500~700万

    • QMS
    • 品質管理
    • 教育
    • 監査
    • 維持管理
    • 審査/回収
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 営業
    • 品質保証
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    ＊医療機器の品質管理業務をご担当頂きます。 【詳細】 ・品質問題に関する業務 　-問題点の洗い出し 　-製造元への改善要求・協議・調整 　-アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 　-各種監査への対応 　-教育訓練計画・実施

    求める能力・経験

    下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験

    事業内容

    -