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エージェント求人

🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】

500~600万

企業名非公開

埼玉県越谷市

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 検査機器調整/検査
  • マニュアル作成
  • 医療機器
  • 維持管理
  • 品質保証
  • 販売
  • 医療機器クラスⅠ
  • 工場

当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 　・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 　・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き 　・規制当局の対応 　・ISO13485の維持管理 　・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 　製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 　転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 機器管理
  • 品質保証
  • 安全管理
  • 品質管理
  • 医療機器管理
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS

【必須】 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です)

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

500万円〜600万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有 平均残業時間： 20時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

慶弔休暇　年末年始　有給休暇　リフレッシュ休暇

社会保険

備考

※上記は想定年収になります。 ・残業代(所定労働時間7.5時間以上)は別途支給 ・想定残業：20時間/月程度

勤務地

配属先

転勤

無

埼玉本社

住所

埼玉県越谷市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

■諸手当 住宅手当(16,000～23,000)、都市手当(3,000)、家族(配偶者13,000・子4,000) ■福利厚生 退職金制度：有 雇用期間:期間の定めのない雇用契約（定年：60歳・定年再雇用制度有） 有給休暇:6か月経過後の年次有給日数10日 社員旅行:国内(沖縄・北海道)、海外(台湾・ハワイ) 保養施設:鳥取・大山、長野・軽井沢、千葉・館山

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【群馬(太田/熊谷エリア)】国際規格･製品安全サポート担当／電気系技術者歓迎

    650~850万

    ＰＨＣ株式会社埼玉県熊谷市
    もっと見る

    仕事内容

    超低温フリーザーを始めとした自社の医療関連機器の安全性を確保するため、コンプライアンス業務に従事し当社ライフサイエンス機器の各国規制対応をご担当いただきます。具体的には国内/海外の認証機関への申請・ 依頼業務を行い、電気安全法規に基づく認証取得や、認証機関からの改善依頼を技術部門へ引き継ぐ役割を担う。【詳細】・国内/海外の安全法規（主に電気安全）に関わる認証取得と維持（工場検査対応） ・法規改正、設計変更などに基づく認証の変更手続き ・各国の法規・規格の調査、社内基準化および関係者への教育 ・海外販売会社からの法規に関わる問合せ対応（基本的にメール）

    求める能力・経験

    【必須】■ 電気系技術者経験または電気系の知識を有する方 ■初級レベルの英語力（北米や欧州担当をお任せし海外販売会社とメールが発生）【歓迎】電気安全に関わる認証取得、工場監査対応の経験 【魅力】■自ら設計するのではなく、第三者視点で設計の適合性を判断し、法律と照らし合わせながらチェック・要望を行い、製品の安全性や品質向上に貢献できます。 【キャリアステップ】■1年～2年：OJTによる法規・規格調査及び認証取得業務の支援■3年～長期：基本的な北米等の認証機関との業務は単独で完結することができる

    事業内容

    「世界中の健康を願うすべての人に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献する」ことをミッションとし、ライフサイエンス事業（バイオメディカ事業部）、診断・医療支援機器事業（診断薬事業部）を展開。

  • エージェント求人

    【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実

    400~700万

    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 審査/回収
    • 品質管理
    • メンテナンス
    • 金
    • リース/レンタル
    • 監査
    • 社長
    • 教育
    • 販売
    • 品質保証
    • 維持管理
    • 医療機器
    • 品質監査
    • 品質体制企画
    • 品質改善
    • 品質分析
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 審査
    • 営業
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市
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    仕事内容

    ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • エージェント求人

    【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355

    450~650万

    • QMS
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    日本ライフライン株式会社埼玉県戸田市
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    仕事内容

    高度管理医療機器（クラスIII・IV）の品質マネジメントシステム（QMS）の運用及び改善などをご担当いただきます。 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・QMS手順書の作成、維持管理 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） 海外輸出に向けて社内でも品質保証の重要性が高まっており、よりよい業務体制へとチャレンジしている最中です。 ともにチャレンジしてくださる方を募集いたします。

    求める能力・経験

    【必須】・医療機器の品質保証経験者（3年以上）・ISO13485及びQMS省令の知識・査察対応経験・内部監査員経験・英語に抵抗感がない方 【尚可】・MDSAP及び／又はFDAの査察対応経験

    事業内容

    商社とメーカー、2つの顔を併せ持つ独立系の医療機器取り扱い会社

  • エージェント求人

    🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

    500~900万

    • GMP
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 運営管理
    • コンプライアンス
    • 医薬品医療機器等法
    • 品質保証
    • QMS
    • 医療機器
    • 販売
    企業名非公開埼玉県熊谷市
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    仕事内容

    品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜専門性＞ · 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上） · 薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する · 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する · GMPオーディットの知識と経験 ＜語学力＞ · 英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC　750点以上）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ●🟦医療機器における品質保証業務【未経験歓迎/福利厚生充実/日系老舗企業】

    500~700万

    • QMS
    • 品質管理
    • 教育
    • 監査
    • 維持管理
    • 審査/回収
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 営業
    • 品質保証
    企業名非公開埼玉県越谷市
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    仕事内容

    ＊医療機器の品質管理業務をご担当頂きます。 【詳細】 ・品質問題に関する業務 　-問題点の洗い出し 　-製造元への改善要求・協議・調整 　-アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 　-各種監査への対応 　-教育訓練計画・実施

    求める能力・経験

    下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ◆【理系対象/ポテンシャル採用】医療機器 本社：品質保証職

    400~700万

    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 品質保証
    • 品質管理
    • QC/Quality Cont...
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬品質管理
    • 検査機器品質管理
    • 体外診断薬品質管理
    • 画像診断機器品質管理
    • 生体機能診断機器品質管理
    • 検査機器管理
    • 歯科材料品質管理
    • 再生医薬品品質管理
    • 手術用機器品質管理
    • 抗体医薬品品質管理
    • 治療用機器品質管理
    • 医療系消耗品品質管理
    • 営業
    • バイオ医薬品品質管理
    • 一般用医薬品品質管理
    • 低分子医薬品品質管理
    • 医療用医薬品品質管理
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    本社にて医療機器の品質保証業務をお任せいたします。 ・品質問題に関する業務 　-問題点の洗い出し 　-製造元への改善要求・協議・調整 　-アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 　-各種監査への対応 　-教育訓練計画・実施 ■組織構成：品質保証チーム(9名)

    求める能力・経験

    【必須】 ＊大卒以上(理系) 下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 【尚可】 ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

    事業内容

    日系医療機器商社