🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【美里】医薬品製造管理者（薬剤師／品質保証・GMP管理）

  800~1000万

  • 品質保証
  • 製造管理
  • 査察
  • 資料作成
  • GMP
  • マネジメント
  • GQP

  武州製薬株式会社埼玉県美里町

  【美里】医薬品製造管理者（薬剤師／品質保証・GMP管理）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  品質保証部門にて、医薬品製造管理者として製造・品質保証業務全般に携わっていただきます。 受託製造という特性上、国内外の製薬企業や行政機関とのやり取りも多く、 品質保証の“司令塔”として重要な役割を担うポジションです。 具体的には、以下のような業務を想定しています。 ・製造および品質試験業務の監督 ・GMP関連文書の作成・確認 ・製造記録書、試験記録書の照査 ・委託元企業や行政との調整、査察対応 ・市場クレームへの対応、原因調査、是正対応 ・バリデーション関連資料の確認 ・社内教育、GMP教育の企画・実施　など なお、すべてを一人で担うわけではなく、ご経験や専門性に応じて担当業務を決定します。 グローバル水準の品質保証体制の中で、実践的に専門知識を高められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬剤師免許取得者 ・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方 【歓迎】 ・マネジメント経験をお持ちの方

  事業内容

  医薬品・治験薬の受託製造 武州製薬株式会社は、20年以上にわたり医薬品・治験薬の受託製造を手掛けてきたCDMO企業です。国内大手製薬メーカーのみならず、海外製薬企業とも多数取引を行っており、輸出申請国は56カ国以上。各国のGMP査察にも対応できる高い品質体制を強みに、グローバル市場で存在感を高めています。

• 企業ダイレクト

  埼玉県熊谷市【製薬会社工場 設備品質管理マネージャー】

  500~600万

  グローブシップ・ソデクソ・コーポレートサービス株式会社埼玉県熊谷市

  埼玉県熊谷市【製薬会社工場 設備品質管理マネージャー】気になる

  もっと見る

  仕事内容

  取引先の妻沼工場に当社メンバーと共に常駐し、施設管理業務サービスの品質管理を担当。医薬品の製造品質の懸念について、品質管理関連文書を作成し、予防/是正措置を策定、その実施を管理するポジション。 【主な業務内容】■品質通知文書、品質管理文書の作成■作業手順書等の文書の定期的な確認および改訂■顧客との品質管理についての打ち合わせ、報告、期限内に合意を得る活動■協力会社との品質管理に関する情報共有、打ち合わせ■現場確認によるデータ収集、品質改善の提案■顧客より必要とされる研修への参加■品質関連事項に関する当社施設管理チームや協力会社へのトレーニング

  求める能力・経験

  【必須】■生産設備における品質管理の実務経験 ■文章作成力、校正力 ■顧客やチーム内での円滑なやりとりのためのコミュニケーション力・折衝力 ■品質問題を調査・解決するための分析力・提案力 ■英語力(読み書き) 【歓迎】■施設管理および工場生産分野での実務経験 ■医薬品製造要求事項および規格の知識 ■ビジネス英会話

  事業内容

  1.ビル総合管理 2.設備管理 3.保安警備 4.防災設備管理 5.清掃管理 6.環境衛生管理 7.マンション管理 8.庭園管理 9.各種営繕工事 10.省エネ関連 11.地域冷暖房運転管理 12.ビル管理コンサルティング 13.ファシリティマネジメント・プロパティマネジメント

• エージェント求人

  【埼玉／越谷】安全管理／人工呼吸器など当社取り扱い機器／サービスエンジニアから挑戦できる！

  400~650万

  • 研修企画
  • 品質管理
  • 研修実施
  • 医療/ヘルスケア
  • 営業
  • GVP
  • 病院
  • メンテナンス
  • 製品
  • リース/レンタル
  • 安全管理
  • 教育
  • 販売
  • 品質保証
  • 検証
  • 分析
  • 医療機器
  • 医療機器品質保証
  • 医療機器品質管理
  • 書類作成

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市

  【埼玉／越谷】安全管理／人工呼吸器など当社取り扱い機器／サービスエンジニアから挑戦できる！気になる

  もっと見る

  仕事内容

  入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20～30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかに該当する方 ・安全管理業務の経験 ・医療機器のサービスエンジニア経験

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 審査/回収
  • 品質管理
  • メンテナンス
  • 金
  • リース/レンタル
  • 監査
  • 社長
  • 教育
  • 販売
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 品質監査
  • 品質体制企画
  • 品質改善
  • 品質分析
  • 品質担保
  • 品質検査
  • 審査
  • 営業

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市

  【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実気になる

  もっと見る

  仕事内容

  当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  医薬品製造における品質保証業務（大宮）※埼玉　/9008

  500~1000万

  大正製薬株式会社埼玉県さいたま市

  医薬品製造における品質保証業務（大宮）※埼玉　/9008気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ＜募集背景＞ 当社は、ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。 近年の事業領域の拡大、通販事業強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。 そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。 ＜仕事内容＞ 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。 また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。 ＜職種の魅力＞ 幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

  求める能力・経験

  ＜求める能力・経験・スキル＞ ■必須条件 ・医薬品製造における品質保証業務 ・GMP関連業務経験 ・理系大卒以上 ■歓迎要件 ・薬剤師免許があれば尚よし ・GQP関連業務経験 ・英語力（TOEIC 600点以上※） ※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）

  事業内容

  同社は、主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、 専ら医療用医薬品を扱う「医療用医薬品事業」の二つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。 両医薬品の事業展開を通じ、健康の維持や病気の予防、本格的な治療までをトータルにカバーできる製品群を有しています。

• エージェント求人

  品質保証スタッフ

  500~900万

  • 品質管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • 製品
  • 監査対応
  • 監査
  • 工場
  • 販売
  • 査察
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  アドラゴスファーマ川越株式会社埼玉県川越市

  品質保証スタッフ気になる

  もっと見る

  仕事内容

  品質保証スタッフを募集しています。 会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。 入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、多岐に渡る業務を担っていただく事になります。 (1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用 (2) 出荷判定関連書類のレビュー (3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務 (4) GMP 適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応 (5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  • 理系大学卒業以上または同等の知識を有する • 医薬品 GMP に関する知識 • 医薬品工場等での品質保証業務経験（3 年以上） 固形製剤・無菌製剤問いません • 基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション等） • 基本的な PC 関連スキル（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook

  事業内容

  ドイツ・ミュンヘンに本社を構えるグローバル CDMO (日本、ドイツ、フランス、ギリシャ) の傘下にある会社です。従業員が心身共に健康で、笑顔で仕事に従事できるような風土の基盤創り、そして、安全で快適な職場環境の維持を推進しています

• エージェント求人

  【川越】医薬品・治験薬の品質保証（GMP／委託元管理）

  400~750万

  • GMP
  • 品質管理
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 文書管理
  • 監査対応
  • バリデーション管理
  • 逸脱管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理

  武州製薬株式会社埼玉県川越市

  【川越】医薬品・治験薬の品質保証（GMP／委託元管理）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 《主な業務内容》 ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。 ■GMP関連業務 出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など ■委託元管理 委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

  求める能力・経験

  ＜以下いずれか必須＞ ■医薬品品質保証業務経験　3年以上 ■医薬品製造経験　3年以上 ■医薬品品質管理経験　3年以上 ＜歓迎＞ ■製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方 ■製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方 ■注射剤の製造経験 ■英語対応可能な方（メール、会話） ■薬剤師資格

  事業内容

  医薬品・治験薬の受託製造 20年以上 医薬品の受託製造事業に取り組み、GMP認証は世界各国の査察をクリアし、輸出申請国が56カ国以上のグローバル市場対応型の受託製造専門企業です。

• エージェント求人

  【美里】医薬品・治験薬の品質保証（GMP／委託元管理）

  400~750万

  • 品質管理
  • 監査
  • 査察
  • QA/Quality Assu...
  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • 監査対応
  • 文書管理
  • バリデーション管理
  • 逸脱管理
  • 品質保証
  • 当局対応
  • 規制当局対応
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理

  武州製薬株式会社埼玉県美里町

  【美里】医薬品・治験薬の品質保証（GMP／委託元管理）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 《主な業務内容》 ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。 ■GMP関連業務 出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など ■委託元管理 委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

  求める能力・経験

  ＜以下いずれか必須＞ ■医薬品品質保証業務経験　3年以上 ■医薬品製造経験　3年以上 ■医薬品品質管理経験　3年以上 ＜歓迎＞ ■製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方 ■製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方 ■注射剤の製造経験 ■英語対応可能な方（メール、会話） ■薬剤師資格

  事業内容

  医薬品・治験薬の受託製造 20年以上 医薬品の受託製造事業に取り組み、GMP認証は世界各国の査察をクリアし、輸出申請国が56カ国以上のグローバル市場対応型の受託製造専門企業です。

• エージェント求人

  【埼玉】サンケミカル(株)/品質保証_04401864

  380~530万

  サンケミカル株式会社埼玉県八潮市

  【埼玉】サンケミカル(株)/品質保証_04401864気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【業務内容】 以下の業務管理および実務遂行いただきます。 ・GMP活動全般 ・品質保証システム(GMP)の管理・運営 ・製造記録、試験実施記録などの確認・照査 ・GMP書類の管理(配布・回収を含む) ・当局査察・ユーザー監査への対応 ・サプライヤー管理 ・社内教育、自己点検等への対応 【入社後の流れ】 入社後はメンバーの方より引継ぎを受け「製造記録、試験実施記録などの確認・照査」・「GMP書類の管理(配布・回収を含む)」の業務に取り組んでいただきます。その後、対応可能な業務範囲を広げていただきます。 【キャリアパス】 将来的に責任のあるポジション(管理職)への登用を目指していただけます。

  求める能力・経験

  【必須条件】GMP下での品質保証業務経験がある方 【尚可条件】薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  医薬品原薬・中間体、電子材料用原料、その他化学薬品の製造と販売

• エージェント求人

  品質保証スタッフ（811045）

  550~900万

  • GMP
  • 品質保証
  • プレゼンテーション

  アドラゴスファーマ川越株式会社埼玉県川越市

  品質保証スタッフ（811045）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■オペレーショナル品質保証グループ (1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用 (2) 出荷判定関連書類のレビュー (3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務 (4) GMP 適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応 (5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画 ■品質システムグループ (1) 医薬品工場の品質保証システム全般（異常逸脱管理、変更管理、文書管理、マネジメントレビューなど）の構築と維持管理 (2) 最新の規制要件や品質要求事項への対応 (3) GMP 適合性調査等の当局による査察・製造販売業者等による監査対応 (4) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画 (5) 供給業者や委託業者の管理業務 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務

  求める能力・経験

  • 理系大学卒業以上または同等の知識をお持ちの方 • 医薬品GMPに関する知識をお持ちの方 • 医薬品工場等での品質保証業務経験をお持ちの方（3年以上） 固形製剤・無菌製剤問いません • 基本的なビジネススキルをお持ちの方（コミュニケーション、プレゼンテーション等） 【スキル】基本的なPC関連スキル（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook） 【語学力】英語による文書の読み書き

  事業内容

  -