🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  医薬品の品質保証（サプライヤ管理・自己点検担当）

  400~750万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療用医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • GMP
  • CAPA
  • 内部監査
  • 監査対応
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • GQP

  武州製薬株式会社埼玉県川越市

  医薬品の品質保証（サプライヤ管理・自己点検担当）気になる

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  仕事内容

  当社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、 直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 今回は、Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 《主な業務内容》 1．サプライヤ管理業務 　　サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理 2．サプライヤ担当窓口 　　サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応 3．自己点検業務の計画と実施 　　定期的な自己点検スケジュールの作成と実施 ４．自己点検結果の分析と改善 　　点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う ５．書類の作成と保管 　　自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

  求める能力・経験

  ＜以下いずれか必須＞ ■医薬品品質保証業務経験　3年以上 ■医薬品製造経験　3年以上 ■医薬品品質管理経験　3年以上 ＜歓迎＞ ■製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など） ■サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験 ■関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本） ■社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む） ■PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成） ■出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張） ■業者評価・品質協定・変更管理の運用経験 ■CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験 ■当局/顧客監査対応の経験 ■海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

  事業内容

  医薬品・治験薬の受託製造 20年以上 医薬品の受託製造事業に取り組み、GMP認証は世界各国の査察をクリアし、 輸出申請国が56カ国以上のグローバル市場対応型の受託製造専門企業です。

• 企業ダイレクト

  【群馬(太田/熊谷エリア)】国際規格･製品安全サポート担当／電気系技術者歓迎

  650~850万

  

  ＰＨＣ株式会社埼玉県熊谷市

  【群馬(太田/熊谷エリア)】国際規格･製品安全サポート担当／電気系技術者歓迎気になる

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  仕事内容

  超低温フリーザーを始めとした自社の医療関連機器の安全性を確保するため、コンプライアンス業務に従事し当社ライフサイエンス機器の各国規制対応をご担当いただきます。具体的には国内/海外の認証機関への申請・ 依頼業務を行い、電気安全法規に基づく認証取得や、認証機関からの改善依頼を技術部門へ引き継ぐ役割を担う。【詳細】・国内/海外の安全法規（主に電気安全）に関わる認証取得と維持（工場検査対応） ・法規改正、設計変更などに基づく認証の変更手続き ・各国の法規・規格の調査、社内基準化および関係者への教育 ・海外販売会社からの法規に関わる問合せ対応（基本的にメール）

  求める能力・経験

  【必須】■ 電気系技術者経験または電気系の知識を有する方 ■初級レベルの英語力（北米や欧州担当をお任せし海外販売会社とメールが発生）【歓迎】電気安全に関わる認証取得、工場監査対応の経験 【魅力】■自ら設計するのではなく、第三者視点で設計の適合性を判断し、法律と照らし合わせながらチェック・要望を行い、製品の安全性や品質向上に貢献できます。 【キャリアステップ】■1年～2年：OJTによる法規・規格調査及び認証取得業務の支援■3年～長期：基本的な北米等の認証機関との業務は単独で完結することができる

  事業内容

  「世界中の健康を願うすべての人に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献する」ことをミッションとし、ライフサイエンス事業（バイオメディカ事業部）、診断・医療支援機器事業（診断薬事業部）を展開。

• エージェント求人

  【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 審査/回収
  • 品質管理
  • メンテナンス
  • 金
  • リース/レンタル
  • 監査
  • 社長
  • 教育
  • 販売
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 品質監査
  • 品質体制企画
  • 品質改善
  • 品質分析
  • 品質担保
  • 品質検査
  • 審査
  • 営業

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市

  【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  医薬品の品質保証（埼玉工場／春日部）＜求人ID：441＞

  300~600万

  • 文書管理
  • 監査対応
  • 品質保証
  • クレーム対応
  • 原材料品質調査
  • トラブル対応
  • QMS
  • GMP
  • 医薬品質管理

  ニプロファーマ株式会社埼玉県春日部市

  医薬品の品質保証（埼玉工場／春日部）＜求人ID：441＞気になる

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  仕事内容

  当社が扱う医薬品の品質保証業務全般をお任せいたします。 【具体的には】 ・製造記録の照査 ・手順書類の作成 ・監査対応業務 　 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)　など

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品メーカーでの品質保証経験３年以上 ・GMPに関する業務経験 ・PIC/Sに関する知識を有している方

  事業内容

  医療用医薬品の製造及び販売

• エージェント求人

  医薬品品質管理（埼玉工場／春日部）＜求人ID：440＞

  300~550万

  • 品質管理
  • 受け入れ試験
  • 分析
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 抗体医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 分析機器
  • HPLC
  • GC
  • 品質分析
  • GMP

  ニプロファーマ株式会社埼玉県春日部市

  医薬品品質管理（埼玉工場／春日部）＜求人ID：440＞気になる

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  仕事内容

  当社が扱う医薬品の品質管理業務全般をお任せいたします。 【具体的には】 ・理化学試験 ・微生物試験 ・医薬品製造に使用する原料の受け入れ試験 ・錠剤、軟膏剤、散剤、カプセル剤などの機器分析試験 ・製造環境試験の実施 ・SOP（標準作業手順）および報告書などの作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務　など

  求める能力・経験

  【必須】医薬品、化粧品、食品、原薬に関して、下記いずれかに該当する方 ・品質管理経験1年以上　※理化学試験、微生物試験いずれかの経験で可 ・分析等の試験業務経験 ※メーカーに限らず、受託機関でお勤めの方も歓迎します。 【歓迎】下記いずれかの経験がある方 ・HPLCを用いた分析の実務経験1年以上 ・LIMSの使用経験 ・GMP下での業務経験

  事業内容

  医療用医薬品の製造及び販売

• エージェント求人

  品質保証スタッフ

  500~900万

  • 品質管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • 製品
  • 監査対応
  • 監査
  • 工場
  • 販売
  • 査察
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  川越製薬株式会社埼玉県川越市

  品質保証スタッフ気になる

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  仕事内容

  品質保証スタッフを募集しています。 会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。 入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、多岐に渡る業務を担っていただく事になります。 (1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用 (2) 出荷判定関連書類のレビュー (3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務 (4) GMP 適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応 (5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  • 理系大学卒業以上または同等の知識を有する • 医薬品 GMP に関する知識 • 医薬品工場等での品質保証業務経験（3 年以上） 固形製剤・無菌製剤問いません • 基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション等） • 基本的な PC 関連スキル（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook

  事業内容

  ドイツ・ミュンヘンに本社を構えるグローバル CDMO (日本、ドイツ、フランス、ギリシャ) の傘下にある会社です。従業員が心身共に健康で、笑顔で仕事に従事できるような風土の基盤創り、そして、安全で快適な職場環境の維持を推進しています

• エージェント求人

  設立70年以上の医薬品・医薬部外品メーカーで生産管理担当 00216316-67a1d

  352~640万

  • 施設/設備管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 施設管理/保全
  • 販売
  • 工場
  • フォークリフト

  光製薬株式会社埼玉県加須市

  設立70年以上の医薬品・医薬部外品メーカーで生産管理担当 00216316-67a1d気になる

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  仕事内容

  仕事内容 主にカウンターフォークリフトによる下記作業をお任せします。 ・原料・資材業者納品時の受入れ作業 ・上記受入れ後、保管場所への移動作業 ・原料・資材を工場製造ライン棟へ移動作業 ・工場内受入れエリアでの供給作業（リーチフォーク使用） ・完成製品を工場から受け取り ・上記製品をトラックへ積み込み ・保管場所の整理 ・伝票確認作業 「仕事・事業」に関すること 【強みは、70年以上かけて築いた強固な基盤】 最前線で活躍中の営業（MR）が現場で感じる当社の強み。それは、官公立病院における当社の輸液製剤の圧倒的な使用実績にあります。一般にはなじみが薄い輸液製剤ですが、実はあらゆる疾病治療・手術に不可欠な製剤であり、さまざまな診療科で広範に使用される品目といえます。 この輸液製剤を創業期から一貫して自社開発・研究・製造販売してきた同社。今ではほぼすべての官公立病院で取引実績があります。また大学病院、特に国立大学附属病院を中心に当社製品は採用・使用されているため会社の認知は高い結果が出ています。 「働く人・社風」に関すること 【現場からの提案が奨励される社風】 「容器の開封の仕方を、より使いやすく変えたい」（営業）。「生産性を高めるために、装置を一から設計して作りたい」（施設管理部）。これらはいずれも、現場社員の発案から実現された事例です。 長年の実績があるとはいえ、目まぐるしく発展する現代医療の世界において、常にお客さまのために、ひいては最終的なユーザーである患者さまのために、何ができるかを考え、改良・改善を重ねていくことは当然の使命です。部署を問わず、改善意欲が旺盛なのが特徴であり、管理部門と製剤の部署が一体となった工場では毎月優れた提案を表彰する『提案制度』があり、工場勤務社員の一体感を生み出しています。

  求める能力・経験

  応募条件 ・フォークリフト免許をお持ちの方 ・フォークリフト実務経験がある方 内定の可能性が高い人 ・医薬品工場などで業務経験がある方は、優遇します ・経験が少ない方でも、積極性/主体性のある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355

  450~650万

  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア

  日本ライフライン株式会社埼玉県戸田市

  【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355気になる

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  仕事内容

  高度管理医療機器（クラスIII・IV）の品質マネジメントシステム（QMS）の運用及び改善などをご担当いただきます。 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・QMS手順書の作成、維持管理 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） 海外輸出に向けて社内でも品質保証の重要性が高まっており、よりよい業務体制へとチャレンジしている最中です。 ともにチャレンジしてくださる方を募集いたします。

  求める能力・経験

  【必須】・医療機器の品質保証経験者（3年以上）・ISO13485及びQMS省令の知識・査察対応経験・内部監査員経験・英語に抵抗感がない方 【尚可】・MDSAP及び／又はFDAの査察対応経験

  事業内容

  商社とメーカー、2つの顔を併せ持つ独立系の医療機器取り扱い会社

• エージェント求人

  外資系先発医薬品メーカー工場のQA【品質意識高い企業・積極的に改善したい方歓迎】

  年収非公開

  • QA/Quality Assu...
  • 工場
  • 品質保証
  • 低分子医薬品
  • 医療用医薬品
  • QC/Quality Cont...
  • GMP

  企業名非公開埼玉県入間市

  外資系先発医薬品メーカー工場のQA【品質意識高い企業・積極的に改善したい方歓迎】気になる

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  仕事内容

  品質保証担当者 ・次世代リーダー候補としての採用です。 ・低分子医薬品（固形剤）を扱う工場におけるQAをお任せします。 ・品質に対して非常に高い意識を持って取り組んでいる企業で、グローバル監査でも高い評価を受けています。 ・積極性や自主性が歓迎される風土で、年齢や経験年数問わずにアイディアを出すことができます。 ・グローバルとの連携が多く、英語スキルを活かしたい（あるいは今後伸ばしたい）方に最適です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系大卒以上（高専卒も可） ・医薬品QAの経験 ・約5年以上のGMP環境下における就業経験（QC、製造等も含む） ・英語日常会話レベル ・日本語ネイティブレベル 【あれば尚可】 ・薬剤師資格 ・英語ビジネスレベル

  事業内容

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• エージェント求人

  🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】

  500~600万

  • 工場
  • マニュアル作成
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 検査機器調整/検査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • QMS
  • 品質管理
  • 医療機器
  • 医療機器管理
  • 安全管理
  • 機器管理

  企業名非公開埼玉県越谷市

  🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】気になる

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  仕事内容

  当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 　・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 　・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き 　・規制当局の対応 　・ISO13485の維持管理 　・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 　製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 　転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です)

  事業内容

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