品質保証スタッフ

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  医薬品の品質保証（サプライヤ管理・自己点検担当）

  400~750万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療用医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • GMP
  • CAPA
  • 内部監査
  • 監査対応
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • GQP

  武州製薬株式会社埼玉県川越市

  医薬品の品質保証（サプライヤ管理・自己点検担当）気になる

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  仕事内容

  当社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、 直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 今回は、Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 《主な業務内容》 1．サプライヤ管理業務 　　サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理 2．サプライヤ担当窓口 　　サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応 3．自己点検業務の計画と実施 　　定期的な自己点検スケジュールの作成と実施 ４．自己点検結果の分析と改善 　　点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う ５．書類の作成と保管 　　自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

  求める能力・経験

  ＜以下いずれか必須＞ ■医薬品品質保証業務経験　3年以上 ■医薬品製造経験　3年以上 ■医薬品品質管理経験　3年以上 ＜歓迎＞ ■製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など） ■サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験 ■関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本） ■社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む） ■PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成） ■出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張） ■業者評価・品質協定・変更管理の運用経験 ■CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験 ■当局/顧客監査対応の経験 ■海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

  事業内容

  医薬品・治験薬の受託製造 20年以上 医薬品の受託製造事業に取り組み、GMP認証は世界各国の査察をクリアし、 輸出申請国が56カ国以上のグローバル市場対応型の受託製造専門企業です。

• エージェント求人

  設立70年以上の医薬品・医薬部外品メーカーで生産管理担当 00216316-67a1d

  352~640万

  • 施設/設備管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 施設管理/保全
  • 販売
  • 工場
  • フォークリフト

  光製薬株式会社埼玉県加須市

  設立70年以上の医薬品・医薬部外品メーカーで生産管理担当 00216316-67a1d気になる

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  仕事内容

  仕事内容 主にカウンターフォークリフトによる下記作業をお任せします。 ・原料・資材業者納品時の受入れ作業 ・上記受入れ後、保管場所への移動作業 ・原料・資材を工場製造ライン棟へ移動作業 ・工場内受入れエリアでの供給作業（リーチフォーク使用） ・完成製品を工場から受け取り ・上記製品をトラックへ積み込み ・保管場所の整理 ・伝票確認作業 「仕事・事業」に関すること 【強みは、70年以上かけて築いた強固な基盤】 最前線で活躍中の営業（MR）が現場で感じる当社の強み。それは、官公立病院における当社の輸液製剤の圧倒的な使用実績にあります。一般にはなじみが薄い輸液製剤ですが、実はあらゆる疾病治療・手術に不可欠な製剤であり、さまざまな診療科で広範に使用される品目といえます。 この輸液製剤を創業期から一貫して自社開発・研究・製造販売してきた同社。今ではほぼすべての官公立病院で取引実績があります。また大学病院、特に国立大学附属病院を中心に当社製品は採用・使用されているため会社の認知は高い結果が出ています。 「働く人・社風」に関すること 【現場からの提案が奨励される社風】 「容器の開封の仕方を、より使いやすく変えたい」（営業）。「生産性を高めるために、装置を一から設計して作りたい」（施設管理部）。これらはいずれも、現場社員の発案から実現された事例です。 長年の実績があるとはいえ、目まぐるしく発展する現代医療の世界において、常にお客さまのために、ひいては最終的なユーザーである患者さまのために、何ができるかを考え、改良・改善を重ねていくことは当然の使命です。部署を問わず、改善意欲が旺盛なのが特徴であり、管理部門と製剤の部署が一体となった工場では毎月優れた提案を表彰する『提案制度』があり、工場勤務社員の一体感を生み出しています。

  求める能力・経験

  応募条件 ・フォークリフト免許をお持ちの方 ・フォークリフト実務経験がある方 内定の可能性が高い人 ・医薬品工場などで業務経験がある方は、優遇します ・経験が少ない方でも、積極性/主体性のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  🟠【年収～1000万円／GMP×グローバル】CMC品質保証（治験薬）｜国内大手創薬メーカー

  700~1000万

  • 提案
  • GMP
  • マネジメント
  • CMC
  • 監査
  • 開発
  • 戦略提案
  • 品質保証
  • 承認申請
  • GCP
  • 製剤研究
  • Google Cloud Pl...
  • 査察
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器

  企業名非公開埼玉県神川町

  🟠【年収～1000万円／GMP×グローバル】CMC品質保証（治験薬）｜国内大手創薬メーカー気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、治験薬におけるCMC品質保証の中核を担っていただきます。 ・治験薬GMPに関する品質保証業務全般 ・国内外の委託製造所に対する調査・監査 ・FDA／EMA等、三極（日米欧）規制を踏まえた品質評価・改善提案 ・海外開発品目におけるCMC戦略への関与 ・将来的には、後進育成・組織マネジメントへの参画も想定 研究本部から生まれる豊富なパイプラインを、「品質」の観点からグローバル開発へとつなぐ重要な役割を担うポジションです。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医薬品または医療機器メーカーでの品質保証業務経験（3年以上） ・CMC（原薬・製剤）研究、または治験薬製造に関わる実務経験 ・GMP／GCP／FDA／EMA等、三極規制に関する知識 ・海外製造所への査察対応経験（FDA査察含む） ・英語を用いた業務経験（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・医薬品製造技術、薬事（承認申請）に関する知識 ・国内外での査察実施経験

  事業内容

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• エージェント求人

  🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

  500~900万

  • GMP
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 運営管理
  • コンプライアンス
  • 医薬品医療機器等法
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器
  • 販売

  企業名非公開埼玉県熊谷市

  🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】気になる

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  仕事内容

  品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜専門性＞ · 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上） · 薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する · 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する · GMPオーディットの知識と経験 ＜語学力＞ · 英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC　750点以上）

  事業内容

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• エージェント求人

  CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）※指導職・管理職

  500万~

  • 査察
  • CMC
  • 開発
  • 分析
  • 品質保証
  • 新薬
  • 製剤研究
  • GMP
  • 承認申請
  • QMS
  • 品質管理
  • GCP

  企業名非公開埼玉県神川町

  CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）※指導職・管理職気になる

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  仕事内容

  同社はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

  求める能力・経験

  ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル） ◆歓迎（WANT） ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  （埼玉県）医薬品製造における品質保証業務（サイトQA）／医薬品メーカー（567492）

  400~620万

  • 逸脱管理
  • GQP
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 技術管理

  企業名非公開埼玉県さいたま市

  （埼玉県）医薬品製造における品質保証業務（サイトQA）／医薬品メーカー（567492）気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーである当社にて、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せいたします。 （適性とご希望に応じ、担当業務を選定します） ＜具体的に＞ ・製造業者の監査（国内、海外） ・変更管理、逸脱管理、品質情報(クレーム等)の管理 ・法的な申請の管理業務（厚労省／PMDA／県薬務課への対応を含む）など

  求める能力・経験

  医薬品企業（製剤・原薬）における品質保証もしくは品質管理、試験検査または技術管理業務経験をお持ちの方

  事業内容

  医薬品の製造・販売