【美里】医薬品製造管理者（薬剤師／品質保証・GMP管理）

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  ■埼玉県熊谷市　製薬会社工場 設備品質管理マネージャー

  500~600万

  グローブシップ・ソデクソ・コーポレートサービス株式会社埼玉県熊谷市

  ■埼玉県熊谷市　製薬会社工場 設備品質管理マネージャー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  取引先の妻沼工場に当社メンバーと共に常駐し、施設管理業務サービスの品質管理を担当。医薬品の製造品質の懸念について、品質管理関連文書を作成し、予防/是正措置を策定、その実施を管理するポジション。 【主な業務内容】■品質通知文書、品質管理文書の作成■作業手順書等の文書の定期的な確認および改訂■顧客との品質管理についての打ち合わせ、報告、期限内に合意を得る活動■協力会社との品質管理に関する情報共有、打ち合わせ■現場確認によるデータ収集、品質改善の提案■顧客より必要とされる研修への参加■品質関連事項に関する当社施設管理チームや協力会社へのトレーニング

  求める能力・経験

  【必須】■生産設備における品質管理の実務経験 ■文章作成力、校正力■顧客やチーム内での円滑なやりとりのためのコミュニケーション力・折衝力 ■品質問題を調査・解決するための分析力・提案力 ■英語力(読み書き) 【歓迎】■施設管理および工場生産分野での実務経験 ■医薬品製造要求事項および規格の知識 ■ビジネス英会話

  事業内容

  1.ビル総合管理 2.設備管理 3.保安警備 4.防災設備管理 5.清掃管理 6.環境衛生管理 7.マンション管理 8.庭園管理 9.各種営繕工事 10.省エネ関連 11.地域冷暖房運転管理 12.ビル管理コンサルティング 13.ファシリティマネジメント・プロパティマネジメント

• エージェント求人

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

  720~1110万

  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • CMC
  • 承認申請
  • 資料作成

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱ 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  低分子原薬及びLinker-Payloadのプロセス開発研究職/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  720~1100万

  • 文書作成
  • 製品
  • 承認申請
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • 技術管理
  • 開発
  • 製造管理
  • データ取得
  • 新薬
  • 有機合成/無機合成
  • GMP
  • 資料作成
  • 薬事法
  • 新薬承認申請

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町

  低分子原薬及びLinker-Payloadのプロセス開発研究職/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ＜職務概要＞ 低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成） ・プロセス条件検討および製造方法の最適化 ・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理 ・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理 ・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成 ・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成 ・若手研究員の指導・育成 ※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　プロセス一課またはプロセス二課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上） ・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識 【歓迎条件】 ・CTD作成経験 ・GMP環境での製造または委託管理経験 ・英語力（資料作成・プレゼン・メール）

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

  もっと見る

  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  Production Engineering Group Lead

  1000~1500万

  ユーシービージャパン株式会社埼玉県入間市

  Production Engineering Group Lead気になる

  もっと見る

  仕事内容

  製剤・包装工程に関わる技術戦略の推進と組織マネジメント全般をご担当頂きます。PQ以降のGMPに関するアクションのリードやバリデーションマネージャーを兼任し、サイトリーダーシップチームの一員として事業戦略・KPI達成に貢献して頂きます。 ＜想定業務＞ ・サイト戦略・部門方針のグループ戦略への展開および実行推進 ・製剤および包装領域における技術サービス機能・プロジェクトの統括 ・製造設備導入、新製品導入、技術移管プロジェクトのプロセスパートのリード ・GMPおよび関連法規制への適合確保、OPEX・CAPEX・人員計画の予算管理 ・グローバルチーム（ベルギー等）や外部サプライヤーとの連携および技術組織の変革・人材育成

  求める能力・経験

  ◆必須 ・製薬業界での技術開発またはエンジニア経験、製造工程および設備に関する専門知識 ・ピープルマネジメントの経験 ・ビジネスレベルの英語力 ◆歓迎 ・成長志向があり、ステークホルダーと連携を取り相互理解を図れる方 ・包装資材開発やアートワーク管理に関する知識 ・統計学に関するビジネスレベルの知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Facility Engineering Group Lead／外資系医薬品メーカー

  1000~1500万

  ユーシービージャパン株式会社埼玉県入間市

  Facility Engineering Group Lead／外資系医薬品メーカー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・埼玉工場および部門戦略に基づくエンジニアリング組織の運営・推進 ・施設・建屋・ユーティリティ関連プロジェクトの計画立案、実行管理 ・設備投資、運営費、人員計画の最適化による事業目標達成の推進 ・施設・建屋・ユーティリティに関する保全、更新、修繕、品質関連業務の統括 ・安全性と業務効率向上に向けた設備・プロセス改善の推進 ・国内外のステークホルダーおよびサプライヤーとの関係構築・マネジメント ・次世代リーダーの育成及びチームの専門性向上の推進

  求める能力・経験

  ・製薬業界でのFacility Engineerの経験、もしくは製薬工場での設備導入経験（エンジニアリング会社、設備メーカー、空調関連企業など） ・ビジネスレベルの英語力 ◆歓迎 ・ピープルマネジメントの経験 ・電気・空調・建築のプロフェッショナルである方 ・電気、建物などに関わる資格保持者

  事業内容

  -

• エージェント求人

  製剤グループリード ・外資系製薬企業

  700~1300万

  Global Healthcare company埼玉県入間市

  製剤グループリード ・外資系製薬企業気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・製剤製造部門の管理・監督 ・14名程度のチームマネジメント ・製造設備の保守、改修、導入 ・GMPに基づく基準書／SOP作成およびレビュー ・メンバーへのGMP教育・業務指導 ・設備リスク評価および改善活動推進 ・予算管理 ・グローバルチームとの情報交換・連携

  求める能力・経験

  ・製剤製造部門の管理・監督 ・14名程度のチームマネジメント ・製造設備の保守、改修、導入 ・GMPに基づく基準書／SOP作成およびレビュー ・メンバーへのGMP教育・業務指導 ・設備リスク評価および改善活動推進 ・予算管理 ・グローバルチームとの情報交換・連携

  事業内容

  -

• エージェント求人

  原薬の製造技術開発/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  700~1000万

  • トラブル対応
  • 技術開発
  • 研究開発
  • 工程管理
  • 工程改善
  • 乾燥/造粒
  • 解析結果評価
  • GMP
  • 工場
  • 開発
  • 生産技術
  • CMC
  • バリデーション管理
  • 品質管理
  • 分析
  • デザイン
  • 統計解析
  • シミュレーション

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町

  原薬の製造技術開発/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【職務概要】 研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。 主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。 【配属先】 合成技術研究部 プロセスエンジニアリング課 【具体的な職務内容】 ■既存原薬の商用生産に関する技術支援 変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応 製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案 ■洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援 製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成 ■フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討 連続晶析による粒度・物性制御 インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化 ■原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析 晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析 ■若手メンバーへの技術指導 原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

  求める能力・経験

  【必須（must）】 ■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上） ■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。 ・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験 ・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験 ・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験 ・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力 【歓迎（want）】 ・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験 ・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験 ・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験 ・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識 ・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験 ・若手メンバーへの教育・技術指導経験 ・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  製剤技術スタッフ

  550~1200万

  • 戦略立案
  • 梱包/包装
  • 製品
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • スタッフ
  • 工場
  • 開発
  • 分析
  • 生産技術
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤工業化
  • 製剤技術研究
  • GMP
  • 承認申請
  • チームリーダー
  • CMC

  アドラゴスファーマ川越株式会社埼玉県川越市

  製剤技術スタッフ気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■募集内容■ 生産開発センターは、工場への製品導入・技術移転（経口固形製剤、注射剤）、並びに製品のプロセス／品質改善を担当する部署です。 ご入社後は、生産開発センター製剤技術グループで次の業務を担当いただきます。 【製品導入業務】 ・プロジェクトリーダーとして、製品導入に伴う生産関連活動（プロセス開発、包装開発、バリデーション、分析法移管等）の推進 ・工場内の部署及び他社をつなぐ窓口としての調整対応 ・プロジェクトの予算及び進捗管理 【製剤技術業務】 ・製造の技術移転の評価及び実施 ・各種バリデーション計画の立案及び実施 ・既存製品のプロセス/品質改善検討 ・実験業務 ・薬事関連書類の作成サポート ■仕事の醍醐味■ 川越工場は Adragos Pharma において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。 CDMO としてお客様の要望に応えていくために、様々な製品の導入・技術移転をご担当いただくことで、知識、スキルを深めていただくことが可能です。グローバル企業であることから、海外で活躍するための知見を広げることができます。本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。 ■今後の活躍の場■ 製剤技術スタッフとして入社した後、製剤技術関連の領域で専門性の幅、深さを広げたり、プロジェクトリーダーとして、各種プロジェクトの推進・管理を担うことでのステップアップが考えられます。または、技術の経験を活かして、プロジェクトマネジメント、薬事・品質保証を担う部署に異動するなど、横へのキャリアパスも考えられます。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・ 製薬関連企業で、医薬品（主に経口固形製剤）の製剤開発、生産技術、技術移転などの CMC 分野の実務経験のある方(5 年以上) ・ GMP および関連法規の知識 ・ Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル ＜歓迎＞ ・ チームリーダーとしてプロジェクトを率いた経験のある方 ・ 国内外において承認申請業務の経験がある方 ・ 日米欧などのレギュレーションに精通している方 ・ 注射剤の製造・検査・包装の知識がある方 ・ 医薬品の品質試験についての知識がある方 ・ 治験薬 GMP に関する知識がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品製造における品質保証業務（大宮）※埼玉　/9008　

  500~1000万

  大正製薬株式会社埼玉県さいたま市

  医薬品製造における品質保証業務（大宮）※埼玉　/9008　気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ＜募集背景＞ 当社は、ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。 近年の事業領域の拡大、通販事業強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。 そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。 ＜仕事内容＞ 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。 また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。 ＜職種の魅力＞ 幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

  求める能力・経験

  ＜求める能力・経験・スキル＞ ■必須条件 ・医薬品製造における品質保証業務 ・GMP関連業務経験 ・理系大卒以上 ■歓迎要件 ・薬剤師免許があれば尚よし ・GQP関連業務経験 ・英語力（TOEIC 600点以上※） ※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）

  事業内容

  同社は、主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、 専ら医療用医薬品を扱う「医療用医薬品事業」の二つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。 両医薬品の事業展開を通じ、健康の維持や病気の予防、本格的な治療までをトータルにカバーできる製品群を有しています。