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エージェント求人

【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355

450~650万

日本ライフライン株式会社

埼玉県戸田市

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS

高度管理医療機器（クラスIII・IV）の品質マネジメントシステム（QMS）の運用及び改善などをご担当いただきます。 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・QMS手順書の作成、維持管理 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） 海外輸出に向けて社内でも品質保証の重要性が高まっており、よりよい業務体制へとチャレンジしている最中です。 ともにチャレンジしてくださる方を募集いたします。

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS

【必須】・医療機器の品質保証経験者（3年以上）・ISO13485及びQMS省令の知識・査察対応経験・内部監査員経験・英語に抵抗感がない方 【尚可】・MDSAP及び／又はFDAの査察対応経験

学歴

高等学校、高等専門学校、6年制大学、大学院（法科）、大学院（博士）、短期大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、専門学校、専門職短期大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

450万円〜650万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 残業月10～20時間ほど

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:30)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後： 10日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

【想定年収】450万円～650万円　【月給】230,000円～　【賞与】有：年2回(夏・冬・決算賞与)　【昇給】有：年1回(4月)　【各種手当】通勤手当：全額　 残業手当：全額

勤務地

配属先

転勤

無

品質保証部品質文書管理課

住所

埼玉県戸田市

喫煙環境

屋内原則禁煙：喫煙室有

備考

JR線　戸田公園駅　徒歩12分／　戸田駅　徒歩21分　［車通勤］不可※原付も不可

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

［募集背景］品質保証部門のQMS体制構築のため人員強化 ［部署人数］男性４名：女性４名 ［同業務者］男性４名・女性１名 ［服装］オフィスカジュアル ［休日補足］夏季休暇、年末年始、フレックスホリデー：入社月に応じて特別有給休暇を付与（最大5日） ［休日出勤］可能性あり ※四半期に1回ペースで棚卸あり。土曜日に倉庫作業が発生する可能性があります。（発生する場合は9:00～14:00程度） ［給与］経験・能力を踏まえて決定します。選考を通じて上下する可能性があります。 ［手当］住宅補助手当（東京23区内：5.5万円、東京23区外・神奈川・埼玉：4万円、千葉：3.5万円、その他関東：2.5万円）、家族手当（子供1人につき1万円（3人目以降は5,000円）） ［理論年収］450－650万 ［福利厚生］ 従業員持株会、財形貯蓄、福利厚生倶楽部、企業型確定拠出年金、団体長期障害所得補償保険（GLTD）、傷害保険、企業内保育所、慶弔見舞金、厚生年金基金 ［試用期間］有（3カ月）　　※本採用後の労働条件の変更無 ［定年］有（65歳）　　［再雇用制度］無 ［退職金］有　勤続 3年以上

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    【埼玉／越谷】安全管理／人工呼吸器など当社取り扱い機器／サービスエンジニアから挑戦できる！

    400~550万

    • 研修企画
    • 品質管理
    • 研修実施
    • 医療/ヘルスケア
    • 営業
    • GVP
    • 病院
    • メンテナンス
    • 製品
    • リース/レンタル
    • 安全管理
    • 教育
    • 販売
    • 品質保証
    • 検証
    • 分析
    • 医療機器
    • 医療機器品質保証
    • 医療機器品質管理
    • 書類作成
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。 その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20～30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。 これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。 幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれかに該当する方 ・安全管理業務の経験 ・医療機器のサービスエンジニア経験

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • エージェント求人

    【埼玉】医療機器の品質保証／職種未経験歓迎／賞与年4.3カ月分／年間休日123日／福利厚生充実

    400~700万

    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 審査/回収
    • 品質管理
    • メンテナンス
    • 金
    • リース/レンタル
    • 監査
    • 社長
    • 教育
    • 販売
    • 品質保証
    • 維持管理
    • 医療機器
    • 品質監査
    • 品質体制企画
    • 品質改善
    • 品質分析
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 審査
    • 営業
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市
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    仕事内容

    ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 ■歓迎条件： ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • 企業ダイレクト

    【品質保証】麻酔針・医療用特殊針メーカー/MadeInJapanの高品質商材

    415~600万

    株式会社ユニシス埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    医療用特殊針の品質管理・品質保証業務をお任せします。顧客からの品質要望・クレーム情報の収集と分析、品質改善に向けた関係部門との調整、品質監査対応、外注先品質管理、クリーンルームの環境維持・管理を お任せいたします。 【環境】社歴の長い企業ながら、中途入社者も多く、部門の責任者としても活躍。入社2年目で主任に抜擢された前例もあり、中途入社でも昇進・昇格にハンデはありません。意欲と実績を正当に評価する社風であり、風通しもよく、キャリアの幅の広い企業です。

    求める能力・経験

    【必須】■メーカーでの品質管理のご経験 【歓迎】工学部など理系卒の方　■ISO9001、ISO13485の認証維持または更新に関わる業務経験■英語力が堪能な方(目安：TOIEC 800点以上) 【当社について】医療用特殊針というニッチ業界に特化した医療機器メーカーです。海外から高い評価を得ており、売上高の85％は海外が占めております。また当社の医療機器は参入障壁が高くニッチトップを維持しております。現在は世界55ヵ国以上へ販売しており、各国大手医療機器メーカーへのOEM製品販売の売上が8割を占めておりますが、今後は自社製品の割合を高め、さらなる事業展開を目指しております。

    事業内容

    ■医療機器製造・輸出・国内販売 【輸出先】北米・欧州を中心に世界55ヵ国以上へ輸出を行っています。

  • エージェント求人

    🟠【年収～1000万円／GMP×グローバル】CMC品質保証（治験薬）｜国内大手創薬メーカー

    700~1000万

    • 提案
    • GMP
    • マネジメント
    • CMC
    • 監査
    • 開発
    • 戦略提案
    • 品質保証
    • 承認申請
    • GCP
    • 製剤研究
    • Google Cloud Pl...
    • 査察
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    企業名非公開埼玉県神川町
    もっと見る

    仕事内容

    本ポジションでは、治験薬におけるCMC品質保証の中核を担っていただきます。 ・治験薬GMPに関する品質保証業務全般 ・国内外の委託製造所に対する調査・監査 ・FDA／EMA等、三極（日米欧）規制を踏まえた品質評価・改善提案 ・海外開発品目におけるCMC戦略への関与 ・将来的には、後進育成・組織マネジメントへの参画も想定 研究本部から生まれる豊富なパイプラインを、「品質」の観点からグローバル開発へとつなぐ重要な役割を担うポジションです。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医薬品または医療機器メーカーでの品質保証業務経験（3年以上） ・CMC（原薬・製剤）研究、または治験薬製造に関わる実務経験 ・GMP／GCP／FDA／EMA等、三極規制に関する知識 ・海外製造所への査察対応経験（FDA査察含む） ・英語を用いた業務経験（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・医薬品製造技術、薬事（承認申請）に関する知識 ・国内外での査察実施経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】

    500~600万

    • 工場
    • マニュアル作成
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 検査機器調整/検査
    • 品質保証
    • 維持管理
    • QMS
    • 品質管理
    • 医療機器
    • 医療機器管理
    • 安全管理
    • 機器管理
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 　・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 　・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き 　・規制当局の対応 　・ISO13485の維持管理 　・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 　製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 　転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】

    500~900万

    • GMP
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 運営管理
    • コンプライアンス
    • 医薬品医療機器等法
    • 品質保証
    • QMS
    • 医療機器
    • 販売
    企業名非公開埼玉県熊谷市
    もっと見る

    仕事内容

    品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。

    求める能力・経験

    【必須】 ＜専門性＞ · 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上） · 薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する · 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する · GMPオーディットの知識と経験 ＜語学力＞ · 英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC　750点以上）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ●🟦医療機器における品質保証業務【未経験歓迎/福利厚生充実/日系老舗企業】

    500~700万

    • QMS
    • 品質管理
    • 教育
    • 監査
    • 維持管理
    • 審査/回収
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 営業
    • 品質保証
    企業名非公開埼玉県越谷市
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    仕事内容

    ＊医療機器の品質管理業務をご担当頂きます。 【詳細】 ・品質問題に関する業務 　-問題点の洗い出し 　-製造元への改善要求・協議・調整 　-アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 　-各種監査への対応 　-教育訓練計画・実施

    求める能力・経験

    下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ◆【理系対象/ポテンシャル採用】医療機器 本社：品質保証職

    400~700万

    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 品質保証
    • 品質管理
    • QC/Quality Cont...
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬品質管理
    • 検査機器品質管理
    • 体外診断薬品質管理
    • 画像診断機器品質管理
    • 生体機能診断機器品質管理
    • 検査機器管理
    • 歯科材料品質管理
    • 再生医薬品品質管理
    • 手術用機器品質管理
    • 抗体医薬品品質管理
    • 治療用機器品質管理
    • 医療系消耗品品質管理
    • 営業
    • バイオ医薬品品質管理
    • 一般用医薬品品質管理
    • 低分子医薬品品質管理
    • 医療用医薬品品質管理
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    本社にて医療機器の品質保証業務をお任せいたします。 ・品質問題に関する業務 　-問題点の洗い出し 　-製造元への改善要求・協議・調整 　-アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 　-ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 　-各種監査への対応 　-教育訓練計画・実施 ■組織構成：品質保証チーム(9名)

    求める能力・経験

    【必須】 ＊大卒以上(理系) 下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 【尚可】 ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

    事業内容

    日系医療機器商社