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企業ダイレクト

QA Head(品質責任者)/外資系医療機器メーカー/QMS構築・組織牽引

1200~1500

DexCom Japan合同会社

東京都目黒区

職務内容

職種

  • 品質管理責任者/CQO/Chief Quality Officer

  • 理化学機器品質管理

仕事内容

日本法人におけるQA Head(品質責任者)として、国内法規制に基づくQMSの構築・維持・改善を主導します。米国本社と連携し、品質管理・品質オペレーション全般を統括して事業拡大を支える要職です。 ・QMS関連業務の主導(本社連携、監査対応、CAPA等) ・品質オペレーション統括(製造拠点連携、受入・出荷判定、QC強化等) ・医療機器の変更管理(製品品質・オペレーション両面) ・市場品質情報の収集、フィールドアクション(回収等)対応 【魅力】品質部門のトップとして裁量を持ち、グローバル基準と国内規制を融合させたQMS構築を牽引し、事業成長に直接貢献できる環境です。

求める能力・経験

【必須】■学士号以上(理系:生命科学・工学・薬学など)■医療機器・製薬等での経験8~12年以上(QMS含む)■マネジメント又は品質リード経験■国内医療機器法規制の深い知見とQMS構築実績 【歓迎】修士号以上/製品ライフサイクル全般の品質管理経験(出荷判定、DMR/DHR等)/リスク管理、継続的改善の理解と不適合・品質問題解決経験/回収・フィールドアクションの実務経験/組織横断的な折衝力 【魅力・やりがい】HQと連携し日本市場に最適なQMS体制を大きな裁量で築きます。豊富な経験を活かし経営層に近い立場で手腕を発揮できる、キャリア集大成となる環境です。

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員(期間の定め: 無)

契約期間

更新:無

試用期間

有 4ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)

給与

1,200万円~1,500万円 年俸制(分割回数12回) 年俸 12,000,000円~15,000,000円 年俸¥12,000,000~¥15,000,000 基本給¥12,000,000~¥15,000,000を含む/年

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00~18:00

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

残業手当

無 管理監督者のため支給無

休日・休暇

年間120日 内訳:完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日 入社初年度15日付与(入社時期によって按分)

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【業務内容の変更の範囲】当社業務全般 【就業場所の変更の範囲】当社の各事業所または自宅

勤務地

配属先

転勤

本社

住所

東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー7階

最寄駅

JR山手線目黒駅 徒歩6分 都営地下鉄都営三田線目黒駅 徒歩6分 東急電鉄東急目黒線目黒駅 徒歩6分

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

■勤務地:リモートワーク(在宅)中心(必要に応じて東京オフィス出社あり)

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

退職金

制度備考

■社会保険完備 ■生命保険/傷害保険/所得補償保険(100%会社負担) ■研修制度・語学研修 ■確定拠出年金制度 ■完全週休2日制 ■慶弔休暇 ■有給休暇 ■産休育休・介護休暇 ■給与改定:年1回 ■通勤手当:会社規定に基づき支給

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【製造拠点管理者】新規中食事業◆飲食・ホテルなど100業態を展開

    480~600

    株式会社DDグループ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    新規事業である中食事業において、製造拠点管理者をお任せいたします。 ※店舗立ち上げ時は店舗で勤務いただきます。 ※出店に伴い、専用キッチンを今後開設予定です。 ・製造拠点の立ち上げおよび運営管理 ・中食商品の製造オペレーション設計・改善 ・品質管理・衛生管理体制の構築および運用 ・原価・生産性の管理

    求める能力・経験

    【必須】中食での製造拠点管理経験3年以上 【歓迎】衛生管理、品質管理の豊富な知識や経験ありの方は尚可 ■1号店「YAKITORI STAND IPPON」について オフィスワーカーや観光客など、渋谷を行き交う多様な方々に、日常と非日常を彩る食体験を提案することをコンセプトとした、新しいスタイルの「本格派焼き鳥スタンド」です。事業立ち上げの段階では店舗運営も担っていただく形となりますが、事業として成長した際には店舗運営から離れ、各業務に専念していただく予定です。

    事業内容

    ■飲食事業(居酒屋/レストラン等)の経営/企画/運営 ■アミューズメント事業(ビリヤード/ダーツ/複合カフェ等)の経営/企画/運営 ■ホテルの経営/企画/運営 ■不動産事業

  • エージェント求人

    品質管理支援室:ハードウェア品質管理マネージャー候補

    800~1300

    • ネットワーク設備
    • スマートフォン
    • ネットワーク機器
    • ハードウェア
    • 品質改善
    • 再発防止
    • 品質保証
    • 品質保証プロセス改善
    • 品質保証プロセス構築
    • 品質リスクアセスメントコンサル...
    • 技術醸成変化リスク管理
    • 技術情勢変化リスク分析
    • パフォーマンス監視
    • ユーザーフィードバック分析
    • 課長/マネージャー
    • 師長/課長
    • 課長
    • マネージャー
    • プロジェクトマネージャー
    • 通信機器
    楽天グループ株式会社東京都世田谷区
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    仕事内容

    【部署・サービスについて】 今回のポジションは、楽天グループ株式会社に所属しながら、楽天モバイルの品質管理を行っていただくポジションです。 以下は楽天モバイルの品質管理について記載しております。楽天モバイルは、既存国内キャリアと並んでMNOサービスを展開しています。 安定したサービスの提供のためには、ネットワーク設備やスマートフォン等のデバイスの品質管理が非常に重要です。 楽天モバイルには、これらの品質管理に携わる多数のエンジニアリングチームやオペレーションチームが日々活動しており、ハードウェア品質管理室はこのような各チームの活動をサポートしながら、設備/デバイスのライフサイクルを通して高品質の維持とオペレーションを実現していきます。 <業務概要> ネットワーク設備やデバイスのライフサイクル全般(開発~製造~導入~運用~廃棄)において、技術観点での監視を行い、品質リスクの早期検出と対策、再発防止等の改善活動をリードします。 <主な業務内容> ・新規設備、デバイスの導入プロセスへ参加し、技術リスクのレビューを実施 ・開発/製造のモニタリング、技術チームの問題対応の監視 ・運用中の市場品質監視、品質問題の早期検出と対策の監視 ・ライフエンドの監視と次機種への品質改善フィードバック <具体的なプロジェクト事例> ・ネットワーク機器品証(HW/SW) ・スマートフォンデバイス導入技術チーム ・ネットワーク機器ステータス監視、修理返品/交換状況の監視

    求める能力・経験

    【必須】 ・通信業界、電機業界の品質保証関連職あるいはプロセス改善職で5年以上 ・課長以上のマネージャー職を5年以上 ・英語:英語での調整交渉が可能なレベル 【歓迎】 ・通信機器あるいは電機製品の設計エンジニア経験 ・通信機器あるいは電機製品の開発プロジェクトマネージャー経験

    事業内容

    ◆インターネットサービス・セグメント ・Eコマース: 楽天市場をはじめとするECサイト運営。 ・トラベル: 楽天トラベル。 ・広告・メディア: 楽天グループの各種サービスと連携した広告事業。 ・その他: スポーツ(楽天イーグルス、ヴィッセル神戸など)やコンテンツ事業。 ◆フィンテック・セグメント ・決済・金融: 楽天カード、楽天銀行、楽天証券、楽天ペイなど、多種多様な金融・決済サービス。 ◆モバイル・セグメント ・通信事業: 楽天モバイルのMNO(移動体通信事業者)事業。

  • エージェント求人

    東京/【品質コンサルタント】事業部長候補!組織マネジメント/リモート可

    800~1250

    • 品質管理
    • マネジメント
    • コンサルティング業務
    • PMO
    • システム開発
    • プロダクトマネージャー
    • IT戦略コンサルティング
    • デバック
    株式会社GENZ東京都千代田区
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    仕事内容

    お客様の品質課題を解決するためのコンサルティング業務をお任せします。 お客様と膝を附合わせて組織やプロジェクトの改善に真摯に向き合います。 プロジェクト成功のためにPMO/QMO(各種調整や会議のファシリテーション、資料作成、進捗状況、課題の発見・検証など)、 全体テスト計画策定、プロセス改善、設計書インスペクションなど業務内容は多岐にわたります。 組織マネジメント、業務管理、従業員の育成や指導も行って頂きます。 ID:c109872

    求める能力・経験

    組織マネジメント経験がある方 業界問わず何かしからのシステム開発経験をお持ちの方(10年以上)

    事業内容

    ソフトウェア品質管理支援、コンサルティング 営業支援 損害保険代理店事業 不動産業務(賃貸物件のご紹介・売買物件の仲介など)

  • エージェント求人

    Head of Commercial Quality|世界のトップクラス・ヘルスケア企業

    1500~2500

    企業名非公開東京都新宿区
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    仕事内容

    Rapid Diagnostics (RDx)is part of our Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of diseases and other conditions. The position of Head of Commercial Quality is within our Rapid Diagnostics (RDx) business, responsible for the quality management of our Rapid Diagnostics Medical Company, Ltd. This role will be directly responsible for implementing and maintaining RDx Japan’s Quality Control program for imported products, ensuring proper handling of customer complaint resolution, and managing the local Quality Management System in compliance with our, ISO requirements, and country-specific regulations. Additionally, this role oversees the RDx Commercial Quality employees within Japan. This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management. RESPONSIBILITIES: Holds the position of General Marketing Supervisor (Sokatsu) for RDx Japan managing all the Business Units under RDx. Performs the duties of General Marketing Supervisor (Sokatsu) of Medical Devices for quality control activities according to PMD Act Article 23-2-14 Paragraph 2. Accountable for being Management representative with Responsibility & Authority for the Quality and Regulatory requirements; ensuring compliance to our Global Quality/Regulatory Framework, Divisional Policies/ Procedures. Responsible for proactively creating Quality Culture w.r.t People, Process, Products & Services to meet customer needs. Maintain QMS in Japan market and continually evaluate and monitor the quality system for suitability and adequacy for the commercial business. Must interface and represent commercial president in areas of quality decisions, such as escalations, field actions and/or other significant quality issues.

    求める能力・経験

    BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION: Must be a licensed Pharmacist in Japan and have been employed in the Medical Device/IVD/Pharmaceutical industry for a minimum of 8 years. Minimum of 10 years’ experience in Quality Assurance and /or Compliance in a regulated industry. Minimum of 4 years supervisory / managerial experience PREFERRED QUALIFICATIONS: Ability to effectively communicate in Japanese and English.

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    プロダクションプリント機器の品質保証

    600~1200

    企業名非公開東京都八王子市
    もっと見る

    仕事内容

    世界中のプロの印刷会社の現場で使用されているプロダクションプリント機器(産業印刷機器)。 中でも、当社の”カラーデジタル印刷機”は、世界40か国でトップクラスのシェアを誇っています。 プロフェッショナルプリント業界は、熟練労働者の確保困難・印刷材料費や紙代の高騰・顧客の小ロット短納期要望などの課題に応えるため、アナログ印刷から環境負荷が最小化されるデジタル印刷へシフトしていく傾向にあり、今後も需要拡大が見込めます。 プロフェッショナルプリント事業本部で取り扱うプロダクションプリント機器(デジタル印刷機や加飾印刷機)の品質保証業務に従事頂きます。 ・顧客視点での、品質判断基準、品質目標の作成 ・評価検証計画の立案 ・試作機の評価(性能、信頼性評価) ・上市後の品質問題対応、再発防止 ・新機能に対する品質評価手法の開発

    求める能力・経験

    ■必須要件 以下のいずれかの経験3年以上 ・印刷物の生産管理/品質管理業務 ・印刷装置(オフセット/デジタル問わず)の製品企画、販売支援・サポート、品質保証 ■歓迎要件 ・ハードウェア製品に関する品質保証業務 ・DTPエキスパート ・ISO9001等の品質マネジメント

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【サプライチェーンマネージャー】急成長中の医療機関向けDX支援事業

    400~800

    • プロジェクト
    • 梱包/包装
    • 医療/ヘルスケア
    • 契約交渉
    • マネジメント
    • エグゼキューション
    • 分散
    • 在庫管理
    • スタッフ
    • 開発
    企業名非公開東京都港区
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    仕事内容

    【会社概要】 同社は、2020年設立の医療/製薬×テクノロジーのスタートアップです。 患者様一人ひとりの人生がより健康的でより幸福になるよう、オンライン診療を活用した様々な医療プロジェクトを展開して参ります。 現在はオンライン診療により、医療の場所や時間の制約を解消するサービスを提供しておりますが、今後は蓄積されております動画や音声などの診療データを解析・学習し、AIが医師に診療のサポートをするような機能を開発・提供していくことで、ミッションの実現に向けて取り組んでまいります。 【事業内容】 ①オンライン診療を活用してより便利でよりお財布に優しいAGA治療のプロジェクト支援を行っています。 ②コロナ禍以降急増するメンタルヘルス、その中でも「不眠」にフォーカスしオンライン診療プロジェクトを展開しています。 【業務概要】 拠点拡大や発送体制の効率化、仕入れ分散の確立など、安定的な薬品供給・発送について、サプライチェーンに関わることを担っていただきます。 【業務内容】 ・梱包スタッフのマネジメント ・医薬品の梱包オペレーションの管理・改善 ・医薬品の在庫管理 ・医薬品の仕入、仕入候補先との交渉/協議、契約〜納品までの一連のオリジネーション+エグゼキューション ・欠品リスク等の回避、リスクの迅速な報告・対応 ・必要に応じて関係部署と連携しながら資金手当の連携 ・社内外弁護士などの専門家との連携の上、法令/社内ポリシーに基づいたオペレーションであることの徹底 ・その他サプライチェーン全般への改善に資する取り組みや積極的なアイデア出し・実行

    求める能力・経験

    以下のいずれかのご経験 ・メンバーのマネジメント ・在庫管理 ・オペレーションフローの構築

    事業内容

    クリニックへのオンライン診療システムの導入とオペレーションの構築を行う、医療機関向けDX支援事業の展開。

  • エージェント求人

    Supplier Quality Engineer

    900~1500

    • 品質管理
    • ソフトウェア
    • サプライヤー評価
    • 海外でのサプライヤー評価
    企業名非公開東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    サプライヤーの工場を訪問して製造プロセスや品質管理の方法を評価し、問題があれば解決策を提案します。また、サプライヤーの品質認定や新しいサプライヤーの選定、品質問題の記録や報告も担当します。 仕事の中で使用するソフトウェアを使って、品質問題を文書化し、対処策を検討します。また、サプライヤーに製品の作り方や品質管理の重要性を指導します。さらに、世界的な品質管理システムや業界標準の文書を作成・管理するサポートも行います。

    求める能力・経験

    ▪英語スキル(ビジネスレベル) ▪品質管理の経験や電気関連の知識

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Y49418 - QA, Associate Manager

    800~1000

    企業名非公開東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ・新商品開発段階からの品質・安全性レビュー(仕様確認、微生物検査、賞味期限評価など)。 ・ベンダー・倉庫・小売店までを含めたQAプロセスの構築・運用。 ・原材料、製品、パッケージ供給業者の品質監査。 ・小売店の衛生監査・品質監査。 ・表示・規制対応を含む法令順守の確保。 ・顧客クレーム調査、傾向分析、是正・予防対応の推進。 ・重大な品質問題・クライシス対応と影響最小化。 ・食品安全・品質に関する教育・トレーニングの提供。 など

    求める能力・経験

    ・食品/飲料業界におけるQA経験(5年以上) ・ビジネス英語力 ・国際的な食品製造やクロスカルチャー環境での経験。 ・ベンダー監査、食品加工知識、食品関連法規・表示規制の理解 ・ISO、BRC、HACCP、FSSCなどのQAシステム知識 など

    事業内容

    -