【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer

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  【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証

  500~700万

  • データ/文字入力
  • PC
  • スケジュール計画立案
  • スケジュール管理
  • 教育管理
  • 品質検査
  • 社内外監査対応
  • 品質監査
  • 品質担保
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 開発
  • スケジュール調整
  • 監査
  • 教育
  • 監査対応
  • 社内監査
  • QMS
  • 製品
  • 品質管理

  日機装株式会社東京都東村山市

  【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証気になる

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  仕事内容

  ＜仕事の内容＞ 透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の 　進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む

  求める能力・経験

  ＜MUST＞ ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません ＜WANT＞ ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証

  600~900万

  • 品質管理
  • 製品
  • QMS
  • 社内監査
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • スケジュール調整
  • 開発
  • 再発防止
  • 品質保証
  • 品質担保
  • 品質検査
  • 社内外監査対応
  • 品質監査
  • 教育管理
  • スケジュール管理
  • スケジュール計画立案
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  日機装株式会社東京都東村山市

  【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証気になる

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  仕事内容

  ＜仕事の内容＞ 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

  求める能力・経験

  ＜MUST＞ ■医療機器QMSに関する知識（ISO13485） ■監査対応経験 ＜WANT＞ ■メンバーのマネジメント経験 ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

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  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

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  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）気になる

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  仕事内容

  医療機器業界でのQA業務。医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  求める能力・経験

  医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  株式会社ヴァンティブ

  1000~1300万

  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP
  • 査察
  • 医療機器

  株式会社ヴァンティブ東京都江東区

  株式会社ヴァンティブ気になる

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  仕事内容

  【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA／QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  ・医療機器または医薬品業界における品質保証経験（目安15年以上） ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能

  450~650万

  

  株式会社シンシア東京都文京区

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能気になる

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  仕事内容

  コンタクトレンズの製造販売を行っている同社にて、コンタクトレンズの品質管理・品質保証業務をお任せします。スキルとご意欲に応じて、製造管理や品質保証、薬事申請業務等の幅を広げることも可能です。 海外の製造委託先と連携し、適切な製造管理および品質管理の確保(製造委託先との取決め/変更管理等)／海外工場で製造された製品を本社にて、分析機器を用いて品質基準を満たしているか検品(レンズのサイズ/厚み/度数/酸素透過率/レンズの屈折率の測定など)／千葉県船橋市にある当社倉庫での品質管理(月数回現地でのご対応が必要)【教育体制】社歴10年以上のベテランが培ってきた経験・スキルを基に手厚くフォローいたします

  求める能力・経験

  【必須】医薬品、医療機器、化学品、化粧品・食品関連における品質管理/品質保証/研究開発いずれかのご経験【歓迎】薬事のご経験 ★品質管理・品質保証だけでなく、自らスキルとキャリアを広げたい方にオススメ 【魅力】現在既存のコンタクト事業のみならず、M＆Aなどを通じて事業の多角化を進めており、より強固な財務基盤を構築しております。今後化粧品や医薬部外品等様々な商品の製造販売の展開も視野に動いております。組織として縦割りではなく、ご経験やご志向性応じて、品質管理のみならず製造管理や品質保証、薬事、購買など様々な業務にチャレンジすることができ、自身の経験の幅を広げることができます。

  事業内容

  コンタクトレンズ製造・卸販売

• エージェント求人

  グローバル品質推進担当

  589~1214万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • QMS

  ＰＨＣホールディングス株式会社東京都千代田区

  グローバル品質推進担当気になる

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  仕事内容

  グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。 具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 １．品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 ２．品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 ３．グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 ４．品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 ５．品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。

  求める能力・経験

  ・品質マネジメントシステムの構築・運用経験 ・英語力（目安TOEIC600点以上）

  事業内容

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• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/F

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/F気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜37削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩

  500~1300万

  旭化成メディカル株式会社東京都千代田区

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎え ています。 当社が世界各国に販売している医療機器について、EU RoHS/REACHなどの環境規制等への対応強化が急務となっています。各国規制の高度化・頻繁な改正に伴い、製品含有化学物質管理および環境規制対応を専門的に担う人材を募集します。 ＜業務内容＞ ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる ・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。 ▼3～5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。 ・特性や本人の希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門への配転も可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品

  求める能力・経験

  必須 業務経験・スキル ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力 資格 特になし（実務経験重視） 望ましい 業務経験・スキル ・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験 ・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験 ・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応） 資格 ・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安） 求める人物像 ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方

  事業内容

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