【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)　平塚

  600~900万

  • 品質管理
  • 製造管理
  • 文書作成
  • 資料作成
  • GMP
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)　平塚気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート (例えば、逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること ・医薬品業界における品質保証業務の経験があること ・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること 経験 スキル〈尚可〉 ・高度なGMP知識を有していること ・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験 ・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・調整力・折衝力：多様な関係者の意見をまとめ、適切な調整ができること ・文書作成能力：報告書や調査資料、手順書などを正確かつ分かりやすく作成できること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　分析機器管理担当者（平塚）

  400~700万

  • 校正/校閲
  • GMP
  • 点検
  • 定期点検
  • 担当者
  • 機器管理
  • 分析
  • 維持管理
  • 据付時適格性確認/IQ
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • CAPA
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • GC
  • 品質管理
  • HPLC
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　分析機器管理担当者（平塚）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  分析試験業務に使用する試験設備・機器についての業務 ・導入・適格性評価 ・日常管理、定期点検、校正 ・異常・故障・修理、変更・逸脱対応ならびに関連するGMP文書、記録の作成および維持管理 ・ 機器管理責任者、試験担当者、関連部署、メーカーおよび業者との情報共有・調整

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 分析機器を用いた試験・分析・品質管理業務、または分析機器の維持管理・点検・校正・バリデーション／適格性評価業務のいずれかに関する実務経験2年以上 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品、治験薬またはGxP環境下でのQC・分析業務経験 ・HPLC、GC等の分析機器の操作・管理経験 ・DQ/IQ/OQ/PQ等の適格性評価業務経験 ・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム関連業務経験 ・GMP関連文書（SOP等）の作成・改訂経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　治験薬GMP品質保証部門スタッフ（平塚）

  400~700万

  • 品質管理
  • GMP
  • 主担当
  • 担当者
  • 教育
  • 開発
  • 査察
  • 品質保証
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬GMP品質保証部門スタッフ（平塚）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）

  300~500万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  平塚工場品質管理部にて、試験実務担当者として医薬品の理化学試験業務（主にHPLC）をお任せします。ADC原薬・製剤、一般・特薬無菌製剤など、最先端の革新的医薬品の安全性を支える重要なポジションです。 ■HPLC等の分析機器を用いた医薬品（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）の理化学試験業務の実施 ■GMP関連業務への従事 【入社後のキャリアパス】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験。その後は本人の意向も確認しつつ他の試験への挑戦や、実績を踏まえて試験責任者やチームリーダーなどのマネジメント職へのステップアップを目指せる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ■理化学試験業務（主にHPLC）の経験5年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ■分析法技術移転の経験 ■LIMSや分析機器の導入経験がある方

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射剤の製造スタッフ

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射剤の製造スタッフ気になる

  もっと見る

  仕事内容

  平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。 ■注射剤製造オペレーション（充填や異物検査等） ■製造指図、記録作成（製造実行システム使用） ■除染、滅菌バリデーション（各種検証業務） ■注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※入社後は注射剤製造の実務（オペレーションやバリデーション）からスタートし、経験を積んだ後は、ご本人の意向も確認しながらチームリーダーへのキャリアアップも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品製造の実務経験2年以上 【歓迎】 ■注射剤製造でのシングルユース使用経験 ■製造ラインでのリーダー的立場の経験 ■日米欧GMP、ガイドライン等の規制関連知識 ■技術移転の実務経験

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造気になる

  もっと見る

  仕事内容

  平塚工場にて、ADC注射剤の製造オペレーション、製造指図・記録作成、除染・滅菌バリデーション、および関連設備・機器の維持管理業務をお任せします。生産数量拡大に伴う増員募集です。 ・注射剤製造オペレーション ・製造実行システムを使用した指図、記録作成 ・除染、滅菌バリデーション ・設備、機器の維持管理 【キャリアパス】入社後数年は実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■注射剤製造の実務経験（3年以上） 【歓迎】 ■アイソレーターやシングルユースの使用経験 ■注射剤の日米欧GMPおよびガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上）、薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー

  800~1400万

  • 委託先管理
  • 品質管理
  • GMP
  • 製品
  • 担当者
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ⚫協業する担当者とともに、国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を推進する。 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

  430~460万

  • マニュアル作成
  • GMP
  • 文書作成
  • 診断薬
  • 維持管理
  • 体外診断薬
  • QMS
  • 品質保証
  • SOP作成
  • 文書管理
  • 標準作業表作成
  • 工程改善
  • 業務改善企画
  • 業務改善提案
  • 業務改善策立案
  • 業務標準化推進
  • 監査対応
  • 内部監査対応

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■同社製造部にて、製品の製造に携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。将来的には、製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

  求める能力・経験

  ■学歴 ・学士以上 ■必須 ・分子生物学の計算を含めた知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験7年以上 ・QMS(ISO9001やGMP)関連業務の実務経験5年以上 ・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験 ■歓迎 ・医薬品の製造経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験 ・普通自動車第一種運転免許

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス

• エージェント求人

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

  もっと見る

  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。