【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）

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• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー

  800~1400万

  • 委託先管理
  • 品質管理
  • GMP
  • 製品
  • 担当者
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー気になる

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  仕事内容

  ⚫協業する担当者とともに、国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を推進する。 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上）、薬剤師

  事業内容

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• エージェント求人

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

  430~460万

  • マニュアル作成
  • GMP
  • 文書作成
  • 診断薬
  • 維持管理
  • 体外診断薬
  • QMS
  • 品質保証
  • SOP作成
  • 文書管理
  • 標準作業表作成
  • 工程改善
  • 業務改善企画
  • 業務改善提案
  • 業務改善策立案
  • 業務標準化推進
  • 監査対応
  • 内部監査対応

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618気になる

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  仕事内容

  ■同社製造部にて、製品の製造に携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。将来的には、製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

  求める能力・経験

  ■学歴 ・学士以上 ■必須 ・分子生物学の計算を含めた知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験7年以上 ・QMS(ISO9001やGMP)関連業務の実務経験5年以上 ・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験 ■歓迎 ・医薬品の製造経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験 ・普通自動車第一種運転免許

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス

• エージェント求人

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

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  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。

• エージェント求人

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576

  390~520万

  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • QC/Quality Cont...
  • リーダー
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 品質保証
  • 清掃
  • 維持管理
  • 設備維持管理
  • 再生医薬品品質管理
  • バリデーション管理
  • SOP管理
  • 逸脱管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • バイオ医薬品品質管理
  • 医薬品質管理
  • 食品
  • バイオ医薬品
  • 医薬

  セルプロジャパン株式会社神奈川県藤沢市

  セルプロジャパン株式会社 / 再生医療製品の品質管理_576気になる

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  仕事内容

  【再生医療分野の品質管理／細胞培養・無菌操作経験を活かし社会貢献性高い製品の安全・品質を担う】 ■業務概要 同社の再生医療分野における品質管理スタッフとして、製品の安全性や品質を維持・向上するための各種試験、設備の維持管理、標準作業手順書（SOP）の運用や改訂、品質保証活動など幅広い業務を担当します。細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍できるポジションです。 ■業務詳細 ・培養上清液や血液加工物に含まれる細胞の安全性や品質試験の実施 ・脂肪組織検体の受入検査および記録管理 ・製造設備の清掃、環境モニタリング、機器のバリデーションなど設備維持管理 ・標準作業手順書（SOP）の作成、改訂、運用フローの整備 ・製品出荷前の品質判定および記録管理 ・品質管理（QC）活動の推進と継続的な改善提案 ・作業中の逸脱や異常発生時の対応と是正処置 ■扱うサービス 再生医療に用いる細胞加工製品や培養上清液など、高度な品質管理が求められる最先端製品を取り扱います。 ■組織構成 品質管理部門ではスタッフからリーダーまで在籍し、チームで協力しながら業務を推進しています。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・バイオ系専門学校卒以上 ・医薬品、食品、化粧品いずれかでの品質管理業務経験、または細胞培養・無菌操作の経験 ■歓迎条件 ・クリーンルームでのヒト細胞培養経験、再生医療製品の品質管理経験

  事業内容

  ・幹細胞および培養上清液の研究 ・再生医療研究用の細胞培養受託 ・再生医療研究用の微生物検査の受託 ・サイトカイン成分分析の受託

• エージェント求人

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）

  400~700万

  • GC
  • 品質管理
  • 教育支援
  • 文書作成
  • 点検
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • HPLC
  • 教育
  • バイオ医薬品
  • 試験検査
  • 分析
  • 安定性試験
  • 提案
  • コンプライアンス
  • 医薬品分析

  第一三共株式会社神奈川県小田原市

  第一三共　治験原薬の分析試験担当者（小田原工場）気になる

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  仕事内容

  治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野） ・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること ・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること ・メカニカルピペットを用いた定量試験経験 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法バリデーション経験 ・分析技術移転経験 ・キャピラリー電気泳動等の使用経験 ・バイオ医薬品分析経験 ・生物活性試験経験 ・英語文献や手順書の読解経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・GMPの要求事項を理解し、手順に従って正確に業務を遂行できる方 ・関係者と円滑に連携しながら業務を推進できる方 ・周囲への気配りができ、チームワークを重視できる方 ・品質・コンプライアンスを重視し、責任感を持って業務に取り組める方 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・後輩育成や技術伝承に意欲のある方 ・自ら課題を発見し、主体的に改善提案ができる方 ・多様な部門と円滑にコミュニケーションを取れる方

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）

  300~500万

  • 製品
  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • HPLC
  • 分析
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　注射製剤試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施をしていただきます。 （ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事経験 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

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