株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

  もっと見る

  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。

• 企業ダイレクト

  ※夜勤【川崎/医薬品製造オペレーター】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成

  400~600万

  ＰＤＲファーマ株式会社神奈川県川崎市

  ※夜勤【川崎/医薬品製造オペレーター】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成気になる

  もっと見る

  仕事内容

  当社は、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が高い領域で地位を確立している製薬メーカーです。 『 医薬品自体は未経験からでも、製薬企業で活躍し、キャリア構築できます！ 』 【詳細】 ■PET検査と呼ばれる画像診断で使われる放射性医薬品の製造・包装全般をお任せします。 ・遠隔操作による原薬と試薬との調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過・充てん等 ・生産設備の運転と維持管理・検査用放射性医薬品の製品の梱包・出荷業務 【補足】クリーンルーム内作業あり(マスク/ゴム手袋/無塵衣/無塵ブーツ着用),取り扱う遮蔽容器は2～3キロ程度

  求める能力・経験

  【必須】■製造オペレーター経験 ◎食品・化学・半導体製造経験歓迎！医薬品の製造・包装業務未経験の方でも歓迎です。 【仕事のやりがい・魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期(有効期限)が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。 薬剤を待つ患者様のために仕事を遂行する社会的意義、責任あるやりがい高い業務です。 夜勤シフトにはなりますが、クリーンルームの清潔な環境で業務ができます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  第一三共　注射製剤選別・包装スタッフ（平塚工場）

  400~450万

  • 検査機器調整/検査
  • 梱包/包装
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GMP
  • PC
  • 医薬品包装

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤選別・包装スタッフ（平塚工場）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  注射剤の検査・包装業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品包装の実務経験2年以上 ・GMP関連業務の従事 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤包装の経験がある方 ・注射剤検査の経験がある方 ・PC基本ソフトできる

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【川崎/医薬品製造オペレーター※夜勤】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成

  400~600万

  ＰＤＲファーマ株式会社神奈川県川崎市

  【川崎/医薬品製造オペレーター※夜勤】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成気になる

  もっと見る

  仕事内容

  『 医薬品自体は未経験からでも製薬企業で活躍、キャリア構築できます！ 』 PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が高い領域で地位を確立している製薬メーカーです。 【詳細】 ■PET検査と呼ばれる画像診断で使われる放射性医薬品の製造・包装全般をお任せします。 ・遠隔操作による原薬と試薬との調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過・充てん等 ・生産設備の運転と維持管理・検査用放射性医薬品の製品の梱包・出荷業務 【補足】クリーンルーム内作業あり(マスク/ゴム手袋/無塵衣/無塵ブーツ着用),取り扱う遮蔽容器は2～3キロ程度

  求める能力・経験

  【必須】■製造オペレーター経験 ◎食品・化学・半導体製造経験歓迎！医薬品の製造・包装業務未経験の方でも歓迎です。 【仕事のやりがい・魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期(有効期限)が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。 薬剤を待つ患者様のために仕事を遂行する社会的意義、責任あるやりがい高い業務です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

  もっと見る

  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証スタッフ（再生医療等製品）

  400~800万

  • 品質保証
  • 監査
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証スタッフ（再生医療等製品） 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  生産管理部長(工場長)

  800~1200万

  • マネジメント
  • 製品
  • 在庫管理
  • 工場
  • 生産管理
  • 物流/生産管理職担当
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 医療機器クラスⅢ
  • ホワイトニング
  • 工場長
  • 医療機器
  • 課長/マネージャー
  • 医薬/バイオ素材
  • 医療機器クラスⅡ
  • GMP
  • ライン新設/増設採算性検討
  • 課長
  • 医薬部外品
  • 医薬

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  生産管理部長(工場長)気になる

  もっと見る

  仕事内容

  同社は、全国337の歯科医院が加盟する日本最大の審美歯科フランチャイズ本部です。オフィスホワイトニング薬剤の国内シェアは82.7%。その競争力の源泉は、自社工場での独自開発・製造と直販体制(SPAモデル)にあります。ISO13485認定・FDA登録の川崎工場で、高度管理医療機器(クラスIII)のホワイトニング材から照射機器までを自社製造し、競合の1/3〜1/6の価格を実現してきました。売上高53.4億円・営業利益率16%、直近5期のCAGR18%で成長中。ORIXグループとの資本提携のもと、さらなる成長フェーズにあります。 当社の工場はここから、増産体制を整え、世界でも圧倒的競争力を持つ製造所への進化を目指します。 この進化を率いる工場長を求めております。 完成した工場を維持する事だけでなく規制産業の品質規律を持ったまま、常に変化する社会情勢や経営戦略に合わせ、全体最適の視点を持って、フレキシブルに生産体制を変え、最適解を導き出していける方を求めております。 ＜ミッション＞ ホワイトエッセンス加盟院増加の加速（10年後に1,000医院体制へ） 海外展開（ASEAN・東アジア）に伴う増産 -自社製造のホワイトニング材以外も、ODM開発による取り扱い医療機器増加の加速 ＜具体的な業務＞ ・川崎工場の統括(製造・生産管理・物流)、品質保証部・薬事課との連携によるQMS運営 -自社製造品以外のODM製品（医療機器等）の受入検査、出荷、在庫管理 ・現場スタッフのマネジメント、エンゲージメント向上、後継幹部(No.2)の育成 -販売計画に合わせた製造計画や効率化による原価低減

  求める能力・経験

  【必須】 ・規制下製造業(ISO13485/GMP:医薬品・医薬部外品・化粧品等)でのマネジメント経験(部門長・課長職等。工場長経験は不問) ・次のいずれかを主導した経験: ライン新設/工場立ち上げ・移転・拡張/ ・パート・派遣を含む現場組織のマネジメント経験 【歓迎】 ・医療機器(クラスII/III)製造、FDA査察・海外認証の実務経験 ・成長企業での勤務経験

  事業内容

  日本最大級の審美歯科フランチャイズプラットフォームとして、全国337医院を展開し、業界トップクラスの成長率を誇る企業です。私たちが提供するのは、単なる医療サービスではありません。健康と美を通じて、人々の笑顔を創造し、社会に新しい価値を生み出す「笑顔創造産業」です。 2023年6月にオリックスと資本提携を結び、協業をスタートしております。 オリックスの豊富なネットワークを活かし、国内のみならず海外市場へも挑戦をしていく予定です。

• エージェント求人

  遺伝子治療用製品に関する品質保証担当

  600~900万

  株式会社ONODERA GT Pharma 神奈川県川崎市

  遺伝子治療用製品に関する品質保証担当気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【募集背景】 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 【ミッション】 弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 【詳細】 ▼主な業務内容 GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。 将来的には上市品にも関わっていただく予定です。 下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 　・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 　・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し 　・委託先・供給者監査※ 　・自己点検（製造現場の社内監査など） 　・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応 　・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 　・社内役職員の教育訓練 　・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 　・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ＜本ポジションの魅力＞ ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる ・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

  求める能力・経験

  ■必須スキル ・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません） ・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わった経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可） ・再生医療等製品への興味、知的好奇心 ■歓迎スキル ・品質保証業務のご経験者 ・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験 ・治験薬製造に関するご経験 ・英語力（ヨミ・書き・会話） ■求める人物像 ・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人 ・論理的に物事を分析し、文章やルールを考えアウトプットできる人 ・未経験の領域にも積極的なチャレンジを楽しめる人

  事業内容

  2025年、更なる飛躍を目指し「株式会社遺伝子治療研究所」から『株式会社ONODERA GT Pharma』として次のステージへと進むために商号変更を行いました。 革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニーを目指している企業です。

• エージェント求人

  第一三共　平塚工場　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)

  600~900万

  • 品質管理
  • 製造管理
  • 資料作成
  • GMP
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　平塚工場　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート (例：逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること ・医薬品業界における品質保証業務の経験があること ・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること 経験 スキル〈尚可〉 ・高度なGMP知識を有していること ・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験 ・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合）

  事業内容

  -