株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)　平塚

  600~900万

  • 品質管理
  • 製造管理
  • 文書作成
  • 資料作成
  • GMP
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)　平塚気になる

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  仕事内容

  ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート (例えば、逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること ・医薬品業界における品質保証業務の経験があること ・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること 経験 スキル〈尚可〉 ・高度なGMP知識を有していること ・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験 ・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・調整力・折衝力：多様な関係者の意見をまとめ、適切な調整ができること ・文書作成能力：報告書や調査資料、手順書などを正確かつ分かりやすく作成できること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　水性注射剤製造スタッフ（平塚）

  400~550万

  • 消毒
  • 製造オペレーション
  • 清掃
  • 維持管理
  • GMP

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　水性注射剤製造スタッフ（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・注射剤製造オペレーション ・製造指図・記録作成（製造実行システム使用） ・除染・滅菌バリデーション ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ・クリーンルームの清掃・消毒作業

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・注射製剤製造の実務経験（3年以上） 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤製造においてクリーンルーム内での作業やアイソレーター等の使用経験がある方 ・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　治験薬GMP品質保証部門スタッフ（平塚）

  400~700万

  • 品質管理
  • GMP
  • 主担当
  • 担当者
  • 教育
  • 開発
  • 査察
  • 品質保証
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬GMP品質保証部門スタッフ（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　治験薬製造および課題検討担当者（平塚）

  400~500万

  • 検査機器調整/検査
  • 乾燥/造粒
  • 梱包/包装
  • 品質管理
  • GMP
  • 文書作成
  • 洗浄
  • サンプリング
  • 製造オペレーション
  • 維持管理
  • CAPA
  • 無菌操作
  • 衛生管理
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬製造および課題検討担当者（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション業務（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務） ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤製造の実務経験または関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験 ・注射製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）

  300~500万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）気になる

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  仕事内容

  平塚工場品質管理部にて、試験実務担当者として医薬品の理化学試験業務（主にHPLC）をお任せします。ADC原薬・製剤、一般・特薬無菌製剤など、最先端の革新的医薬品の安全性を支える重要なポジションです。 ■HPLC等の分析機器を用いた医薬品（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）の理化学試験業務の実施 ■GMP関連業務への従事 【入社後のキャリアパス】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験。その後は本人の意向も確認しつつ他の試験への挑戦や、実績を踏まえて試験責任者やチームリーダーなどのマネジメント職へのステップアップを目指せる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ■理化学試験業務（主にHPLC）の経験5年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ■分析法技術移転の経験 ■LIMSや分析機器の導入経験がある方

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射剤の製造スタッフ

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射剤の製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。 ■注射剤製造オペレーション（充填や異物検査等） ■製造指図、記録作成（製造実行システム使用） ■除染、滅菌バリデーション（各種検証業務） ■注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※入社後は注射剤製造の実務（オペレーションやバリデーション）からスタートし、経験を積んだ後は、ご本人の意向も確認しながらチームリーダーへのキャリアアップも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品製造の実務経験2年以上 【歓迎】 ■注射剤製造でのシングルユース使用経験 ■製造ラインでのリーダー的立場の経験 ■日米欧GMP、ガイドライン等の規制関連知識 ■技術移転の実務経験

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて、ADC注射剤の製造オペレーション、製造指図・記録作成、除染・滅菌バリデーション、および関連設備・機器の維持管理業務をお任せします。生産数量拡大に伴う増員募集です。 ・注射剤製造オペレーション ・製造実行システムを使用した指図、記録作成 ・除染、滅菌バリデーション ・設備、機器の維持管理 【キャリアパス】入社後数年は実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■注射剤製造の実務経験（3年以上） 【歓迎】 ■アイソレーターやシングルユースの使用経験 ■注射剤の日米欧GMPおよびガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ

  300~450万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ気になる

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  仕事内容

  第一三共の平塚工場にて、注射剤の検査（目視等）および包装業務を担当します。GMPに準拠した管理のもと、チームで協力しながら高品質な医薬品の安定供給を支える中心メンバーとしてご活躍いただきます。 ■注射剤の目視検査業務（異物・外観の確認等） ■注射剤の包装・箱詰め業務および附帯作業 【働き方とやりがい】集中力と正確性が求められる重要な工程です。チームワークを大切にしながら、将来は現場のリーダー的役割を目指せます。大手メーカーの充実した設備と教育体制のもとで、確かなスキルを磨きながら安定してキャリアを築くことが可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品包装の実務経験2年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■注射剤の包装・検査経験 ■PC基本操作スキル（Word、Excel等） 【求める人物像】 集中力と忍耐力を持って正確に作業に取り組める方、周囲とのコミュニケーションやチームワークを大切にできる方を歓迎します。

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）

  600~900万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）気になる

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  仕事内容

  医薬品製造工場における品質保証業務（QA）全般。製造現場の製造管理やデータインテグリティ（DI）対応の適切性を確認し、医薬品品質システム（PQS）の各品質システム運営をサポートします。 ■製造現場の製造管理・DI対応の適切性の確認 ■医薬品品質システム（PQS）における各品質システム責任者のサポート（逸脱処置等の発生原因調査、改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認など） ■OJTを通じた実務習得後、当工場の品質システム運営やリスクマネジメント、改善活動 ※将来的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを期待しております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品業界における品質保証業務の経験 ■医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など） 【歓迎】 ■高度なGMP知識、品質システム全般（逸脱管理、監査等）への理解 ■英語による資料作成やコミュニケーション能力

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上）、薬剤師

  事業内容

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