🔶【新薬】CMCプロジェクトマネージャー

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• エージェント求人

  中外製薬　治験薬サプライチェーン担当者（製薬技術本部）

  800~1200万

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　治験薬サプライチェーン担当者（製薬技術本部）気になる

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  仕事内容

  募集背景： 中外製薬は自社の革新的創薬技術に加え、ロシュグループの豊富なパイプラインを有しており、多くの治験が実施中です。 治験実施には「治験薬の計画的・安定的供給」が不可欠であり、この責任者を担う治験薬サプライチェーン担当者は臨床開発Study team memberの一員として大変重要な役割を担っています。 近年、治験数の増加やモダリティの多様化への対応等、最適なプロセスの再構築・E2Eのシステム導入にも取り組んでおり、治験薬供給および関連プロセスの改善活動に貢献できる即戦力となりえる人財を求めています。 仕事内容： ・治験薬サプライ機能としてE2E（中間体・原薬・製剤製造拠点、包装・国内外配送デポ・治験実施医療機関）を通じ、立案した供給計画に基づき、CMC/臨床機能関係者、海外拠点や国内外CMOと協力しながら、供給を構築・推進し、On-Time In-Full供給を実現する。また、それに関わるサプライチェーンシステムを運用する。 ・バルク包装以降の供給計画を治験薬開発計画や臨床機能からの所要計画に基づき立案し、治験薬ラベル文書を執筆、供給に関する情報を臨床開発Study teamに提供する。 ・CMOへの発注・基本契約締結、輸送・輸出入、保管デポ入庫、有効期限延長・短縮、異常逸脱、未使用治験薬の廃棄、リコール、監査等の対応、予算・請求書支払い、CMO・デポのオーバーサイト等の周辺業務を行う。 ・最新の規制や業界のベストプラクティスの入手に努め、治験薬サプライ業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへの貢献を図る。

  求める能力・経験

  求める経験： ・CMC開発、臨床開発（製薬企業、CRO）、CMOいずれかの経験があることが望ましい ・複数の治験プロジェクトもしくは大型プロジェクトを担当し、業務を完遂した経験 ・自部門内外の複数部署、社外の外部のステークホルダーと協働し、プロジェクトを代表して交渉・折衝を行った経験 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・臨床試験計画に従った治験薬必要量の計画策定経験 ・治験薬サプライ業界情報、治験薬関連のVendor等の豊富な知識 求めるスキル・知識・能力： ・治験薬サプライ関連のGMP、GCP、GDPを含む国内外規制を理解し、自らの業務に落とし込んで説明できる方 ・担当業務を適切な時期に確実に実行し、関係者と円滑に業務を遂行することができる方 ・トラブルに対し、迅速かつ能動的に良好な関係構築を築きながら本質的なポイントを抑え、効果的な改善策・課題解決の立案・実行を行うことができる方 ・課題に対する論理構築力とコミュニケーション能力。さらにその内容を相手にわかりやすく説明できる言語化、プレゼンテーション能力 必須資格： ・英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方（TOEIC 730点以上程度）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

  720~1110万

  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • CMC
  • 承認申請
  • 資料作成

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱ 気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  低分子原薬及びLinker-Payloadのプロセス開発研究職/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  720~1100万

  • 文書作成
  • 製品
  • 承認申請
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • 技術管理
  • 開発
  • 製造管理
  • データ取得
  • 新薬
  • 有機合成/無機合成
  • GMP
  • 資料作成
  • 薬事法
  • 新薬承認申請

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町

  低分子原薬及びLinker-Payloadのプロセス開発研究職/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成） ・プロセス条件検討および製造方法の最適化 ・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理 ・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理 ・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成 ・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成 ・若手研究員の指導・育成 ※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　プロセス一課またはプロセス二課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上） ・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識 【歓迎条件】 ・CTD作成経験 ・GMP環境での製造または委託管理経験 ・英語力（資料作成・プレゼン・メール）

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）

  480~600万

  • 歯髄再生医療
  • 細胞/バイオ関連
  • マネジメント
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 無菌操作
  • GMP

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

  事業内容

  U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

• エージェント求人

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 進捗管理
  • 契約交渉
  • モニタリング
  • 発注
  • 分析
  • プロジェクトマネジメント
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 品質管理
  • アライアンスマネジメント
  • 契約書作成
  • 開発
  • 書類作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  ・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務 ・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある ・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる） ・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する ・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する ・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する 資格身分行動特性など〈必須〉 ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方 ・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など ・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人 ・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

  700~1300万

  • GMP
  • CMC
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 品質保証
  • 医療用医薬品
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県小川町, 徳島県徳島市

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応気になる

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  仕事内容

  海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 【必須（MUST）要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎（WANT）要件】 ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  医薬品製剤の生産技術・技術移転｜無菌製剤・スケールアップ・商用生産立ち上げ

  610~1100万

  • 製剤研究
  • 生産技術
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • 医薬品包装
  • 医薬品包装設計
  • 製剤開発
  • 製剤工業化
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤技術研究
  • 感染症/ワクチン
  • 工程改善
  • 研究開発
  • 開発
  • 低分子医薬品生産
  • 注射剤研究開発
  • 固形製剤研究開発
  • 液状製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社徳島県徳島市

  医薬品製剤の生産技術・技術移転｜無菌製剤・スケールアップ・商用生産立ち上げ気になる

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  仕事内容

  開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い（外部製造所含む） ・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門） ・後進の育成・技術指導 業務比率としては、外部製造所への対応が約8割、社内製造への対応が約2割です。 製薬技術本部内には製剤研究部もあり、同部門が治験薬段階のスケールアップ・技術移転を担当するのに対し、今回の製剤生産技術部では「商用製品」を担当します。 つまり、研究段階で生まれた製剤技術を実際の生産へつなぎ、さらに上市後も安定して供給できる製造工程へ磨き上げていく仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 ＜必須＞ ・医薬品製剤の生産立ち上げ、スケールアップ、工程改善などを5年以上経験している方 ・注射剤など、無菌製剤の生産に携わった経験をお持ちの方 ・製造所間、あるいはメーカーとCMO/CDMO間で技術移転を経験している方 ・製造部門、品質部門、研究開発部門など複数部署と連携して業務を進めてきた方 ＜歓迎＞ ・各国品質規制に関する知識 ・英語力（海外製造所との折衝対応） 製薬メーカーでワクチン・注射剤などを担当されてきた方はもちろん、CMO/CDMO側でメーカーから技術移転を受け、製造立ち上げを担当してきた方も経験を活かせます。 また、豊富な経験をお持ちの方については、自ら実務を担うだけではなく、後進育成や技術指導の役割も期待されています。 各国の品質規制に関する知識や、海外製造所との折衝が可能な英語力をお持ちの方は、さらに活躍の幅を広げることができます。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  エンジニアリング（医薬品・栄養製品工場）

  500~1000万

  • 施工管理
  • トラブル対応
  • 工場
  • メンテナンス
  • 備品/設備管理
  • 主任技術者
  • 施設/設備管理
  • システム設計
  • ライン立ち上げ
  • PLC
  • 設備管理

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  エンジニアリング（医薬品・栄養製品工場）気になる

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  仕事内容

  医薬品（原薬・製剤）・栄養製品工場でのエンジニアリング業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新工場建設、新規製造ライン構築の計画立案、施工管理 ・製造支援システムの新規導入/改造 ・既存製造設備の更新/改造、トラブル対応 ・GMP、FSSC22000バリデーション書類作成、査察対応 ・工場設備のメンテナンス、ユーティリティー設備の保守管理 ・建物を含む工場全体の保守管理、老朽化設備の更新 ・省エネ、IOT関連業務（電力量、水、蒸気、エアー） ・国内および海外飲料工場の新設/改造及び生産ラインの設計 ・国内及び海外飲料工場の業務支援　等 ※上記は業務の一例です。経験に応じて担当業務を決定いたします。 ※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。 【ポイント】 ・「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開するトータルヘルスケアカンパニー。 ・世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を生み出してきた歴史があり、グローバル展開を加速させている。 ・徳島には本部・研究所・生産工場が集積しており、最先端の環境が整っている。 ・年間休日120日、福利厚生も充実しており、腰を据えて働くことができる。

  求める能力・経験

  【必須条件】 以下のいずれかの実務経験（5年～） ・設備管理業務の実務経験（ユーティリティー設備の保守・メンテナンス経験） ・工場建屋設備の保全経験 ・工場における製造ライン/システム設計、施工管理、製造設備導入/改造の実務経験 【歓迎条件】 ・医薬品/栄養製品製造ライン立ち上げやシステム設計、施工管理等の実務経験 ・CAD製図スキルやPLCラダープログラム読み取り/作成スキルをお持ちの方 ・高い英語力をお持ちの方 ・電気主任技術者第三種、エネルギー管理士、危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者、情報技術者等の資格をお持ちの方 ・製造設備導入/改造の実務経験

  事業内容

  ■事業内容 医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入 事業所：支店：15　出張所：48 研究拠点：4カ所（徳島、大阪、佐賀、滋賀） 工場：8カ所（徳島工場、徳島第二工場、徳島ワジキ工場、徳島板野工場、徳島美馬工場、佐賀工場、高崎工場、袋井工場）

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583

  480~600万

  • 製造管理
  • スタッフ
  • 教育
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 製造オペレーション
  • 人員管理
  • スタッフ管理
  • 人員配置
  • 製造職担当
  • 製造部門連携
  • GMP
  • 製品
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 新規施設立ち上げ
  • ライン立ち上げ
  • 細胞/バイオ関連

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582

  550~850万

  • 教育
  • スタッフ
  • 製造管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 製造オペレーション
  • 現場責任者
  • 工場全体プロセス改善推進
  • 工場
  • 医薬/バイオ素材
  • 当局対応
  • 品質管理
  • GMP
  • 無菌操作
  • 製造職担当
  • 新規施設立ち上げ
  • ライン立ち上げ

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、 製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・GMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験 ・海外工場やCMOへの技術移転経験 ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ・当局対応経験（PMDAやFDAなど）

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。