GQP関連業務／ジェネリック医薬品メーカー

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• エージェント求人

  Sr.QA Auditor （監査対応）

  年収非公開

  • 監査対応
  • CAPA
  • GCP
  • システム監査

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Sr.QA Auditor （監査対応）気になる

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  仕事内容

  【会社紹介・ビジョン】 弊社は、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を弊社ならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 【主な業務内容】 外勤、出張あり ■臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 　・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ 　・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等） 【このポジションの魅力 】 1. グローバルな監査経験を積める環境 　・グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH－GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。 　・多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。 2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会 　・eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。 　・SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。 3. 多様な試験形態に対応する専門性 　・企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。 4. 柔軟な働き方と働きやすい環境 　・ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 　・経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。 5. キャリアアップを支援する制度 　・QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。（希望すれば社内異動も可能）

  求める能力・経験

  【必須要件】 臨床試験に関する監査業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・GCP関連の国内外法規制の理解 ・英語：読み書き、SOPが理解できる（ビジネスレベルの方歓迎） ・複数のプロジェクトを同時に管理する能力 ・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力 【歓迎要件】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム監査等の経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

  480~870万

  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • GQP
  • 管理職
  • 品質管理
  • 販売
  • 有機化学

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

  800~1000万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）気になる

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  仕事内容

  ・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 ・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

  求める能力・経験

  【必須】・臨床試験に関する業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上　（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・ICH-GCP,J-GCP /臨床研究関連等の国内外法規制の理解 ・英語：読み、書き、SOPの理解 【歓迎】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム/プロセス監査等の経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• 企業ダイレクト

  【大阪(十三)/品質保証(経験者)】武田薬品スピンアウト/フルフレックス＆WLB◎

  527~750万

  

  スペラファーマ株式会社大阪府大阪市

  【大阪(十三)/品質保証(経験者)】武田薬品スピンアウト/フルフレックス＆WLB◎気になる

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  仕事内容

  治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。CDMOならではの多様な開発品を扱うことで、1社内では得られない複数領域のGMP QAスキルを獲得できます。 【主な業務】 ■担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ■治験薬の品質保証の遂行（品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）、製造・品質管理書類の照査・確認） ■社内外の製造・試験施設の監査・指導・社内の品質システムの継続的な改善

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品の品質保証業務の実務経験 ■英語に対して前向きに取り組める方（入社時の英語力は不問です） 【歓迎】■開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方■チームと協力してより良いシステムを構築できる方 【キャリアパス】様々なご依頼を受けるため、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。

  事業内容

  医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】年収500～650万×品質保証（QA）／QCからのキャリアチェンジも歓迎／賞与3回

  500~650万

  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • 情報処理
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証

  日本製薬株式会社大阪府岸和田市

  【大阪／転勤なし】年収500～650万×品質保証（QA）／QCからのキャリアチェンジも歓迎／賞与3回気になる

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  仕事内容

  「Quality First」を追求し、組織体制強化の中核を担う品質保証業務全般をお任せします。 【このポジションの魅力】 アリナミン製薬グループ参画による変革期のため、部門のQMS（品質マネジメントシステム）構築や改善活動に早期から関わることができます。 若手・中堅層であっても、品質のスペシャリストとして専門性を深められる環境です。 【主な業務内容】 ・変更管理の評価・進捗管理（関係部署・委託先との連携、出荷判定など） ・逸脱調査およびCAPA立案（トラブル時の窓口、関係部署・委託先との連携、進捗管理） ・品質情報処理業務（クレーム対応窓口、原因調査、委託先との連携） ・GMP記録の作成と照査、データインテグリティ対応 ・薬事関連業務（会社役員変更や構造設備変更時の当局資料作成など） ・品質マネジメントシステムの構築及び改善、GMP教育訓練 ・国内当局査察やベンダーオーディットへの対応業務、製造現場の品質点検（監査）など 【主な取り扱い製品】 ・ドリンク剤、経口液剤 ・錠剤

  求める能力・経験

  類似業界での品質管理もしくは品質保証のご経験

  事業内容

  医療用医薬品・一般用医薬品（OTC医薬品）の製造・供給

• 企業ダイレクト

  【大阪本社】医薬品 品質保証担当/眼科医薬品トップメーカー/在宅可

  600~870万

  

  参天製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪本社】医薬品 品質保証担当/眼科医薬品トップメーカー/在宅可気になる

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  仕事内容

  ■国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理及び海外輸出入品を扱う本社品質保証機能を担う。品質システムを継続的に構築/維持/改善し、製造管理や品質管理の適正運用を 確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 【詳細】■品質マニュアル/cGXP/国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う■GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上) ■医薬品品質システムの担当経験 【⇒続き】■製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ■日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。■国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う

  事業内容

  ■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  沢井製薬/本社・品質保証/～40前半

  480~870万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  沢井製薬/本社・品質保証/～40前半気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する 是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、 東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） 【歓迎要件】 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  共和薬品/本社QA 大阪

  384~1200万

  • 品質保証
  • GQP

  共和薬品工業株式会社大阪府大阪市

  共和薬品/本社QA 大阪気になる

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  仕事内容

  ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般 ・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 　├変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 　├原薬製造業者、製剤製造業者の管理 　└行政対応、苦情処理　など

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験 【歓迎】 ・薬剤師資格（将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補） ・英語での品質保証業務の経験（会議や監査など）

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• 企業ダイレクト

  大阪【信頼性保証】品質保証業務　★国内最大手GEメーカー

  450~900万

  

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  大阪【信頼性保証】品質保証業務　★国内最大手GEメーカー気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ■製品の市場への出荷■GMP適合の確認■品質に関する苦情処理 ■品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品業界における品質保証業務経験（製剤・原薬製造工場におけるGMP、製造販売業におけるGQPなど）・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） 【魅力】◆口腔内崩壊錠でありかつ徐放性と強度も持ち合わせた錠剤の発売や水なしでも飲める睡眠導入剤(OD錠)の開発など付加価値の高い製品展開と特許戦略に長け、高利益率を維持。全国6工場・業界最大規模の総敷地面積で万全の安定供給体制を確立。約800品目もの製品を供給。◆米国USLを子会社化　◆約150種の通信教育(会社補助最大85%)を受講可能

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

• エージェント求人

  【大阪府 大阪市】本社品質保証 GQP業務/ジェネリック医薬品メーカー/年休127日 65歳定年

  384~1200万

  • 品質保証
  • GQP

  ジェネリック医薬品メーカー大阪府大阪市

  【大阪府 大阪市】本社品質保証 GQP業務/ジェネリック医薬品メーカー/年休127日 65歳定年気になる

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  仕事内容

  ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般 ・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 　‐変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 　‐原薬製造業者、製剤製造業者の管理 　‐行政対応、苦情処理　など

  求める能力・経験

  ・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験

  事業内容

  精神科・神経科領域を中心としたジェネリック医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入を行っています。 ■主要領域： 精神科・神経科領域の製剤（催眠鎮静剤・抗不安剤、抗てんかん剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤など）