【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• 企業ダイレクト

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!

  450~700万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社大阪府茨木市

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が高い領域で地位を確立しています。大阪のラボで、PET検査用放射性医薬品(注射剤)品質管理、医薬品試験に関する書類整備担当募集です。 【働き方】シフト制で基本夜勤帯です。労働条件の備考欄ご参照下さい。 ■医薬品試験機器の準備、操作、維持管理(メンテナンス) ■医薬品の純度分析、成分分析、無菌試験・医薬品原料・資材の試験 ■医薬品試験に関するデータ管理や、記録書等の作成・無菌エリアや、クリーンルーム内の環境測定業務・医薬品製造・品質管理に関する工程の検証業務(バリデーション)

  求める能力・経験

  【必須】■「薬剤師資格」必須のポジションです ゆくゆくは、薬剤師資格が必須で医薬品の製造や品質管理を統括する「医薬品製造管理者」として製薬企業の製造/生産面の管理職のキャリアも描けます 【魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。タイトなスケジュールで的確に運用を行うため、人の教育や習熟/手順や記録/機器点検やバリデーション/トラブルシューティングや逸脱等、GMP管理や組織マネジメントを重要視しています。よって、個々の能力やキャリアの向上は早く更なる成長を得られます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給

  500~650万

  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • HPLC
  • 開発
  • 分析

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給気になる

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  仕事内容

  「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける

  求める能力・経験

  ▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  Sr.QA Auditor （監査対応）

  年収非公開

  • 監査対応
  • CAPA
  • GCP
  • システム監査

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Sr.QA Auditor （監査対応）気になる

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  仕事内容

  【会社紹介・ビジョン】 弊社は、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を弊社ならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 【主な業務内容】 外勤、出張あり ■臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 　・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ 　・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等） 【このポジションの魅力 】 1. グローバルな監査経験を積める環境 　・グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH－GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。 　・多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。 2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会 　・eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。 　・SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。 3. 多様な試験形態に対応する専門性 　・企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。 4. 柔軟な働き方と働きやすい環境 　・ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 　・経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。 5. キャリアアップを支援する制度 　・QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。（希望すれば社内異動も可能）

  求める能力・経験

  【必須要件】 臨床試験に関する監査業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・GCP関連の国内外法規制の理解 ・英語：読み書き、SOPが理解できる（ビジネスレベルの方歓迎） ・複数のプロジェクトを同時に管理する能力 ・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力 【歓迎要件】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム監査等の経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

  800~1000万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）気になる

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  仕事内容

  ・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 ・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

  求める能力・経験

  【必須】・臨床試験に関する業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上　（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・ICH-GCP,J-GCP /臨床研究関連等の国内外法規制の理解 ・英語：読み、書き、SOPの理解 【歓迎】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム/プロセス監査等の経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務

  540~740万

  • ジェネリック医薬品
  • 承認申請
  • 当局対応
  • 研究開発
  • 開発
  • 臨床試験
  • 分析
  • 薬物動態試験
  • 薬物動態研究
  • 非臨床試験
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬効薬理研究
  • LC-MS/MS
  • バリデーション管理
  • HPLC
  • LC-MS

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。 医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測 精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研 究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。 ・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。 ・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。

  求める能力・経験

  大卒以上 【必須要件】 ・医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など） ・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） 【歓迎】 ・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識 ・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識 ・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS） ・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【大阪(十三)/品質保証(経験者)】武田薬品スピンアウト/フルフレックス＆WLB◎

  527~750万

  

  スペラファーマ株式会社大阪府大阪市

  【大阪(十三)/品質保証(経験者)】武田薬品スピンアウト/フルフレックス＆WLB◎気になる

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  仕事内容

  治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。CDMOならではの多様な開発品を扱うことで、1社内では得られない複数領域のGMP QAスキルを獲得できます。 【主な業務】 ■担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ■治験薬の品質保証の遂行（品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）、製造・品質管理書類の照査・確認） ■社内外の製造・試験施設の監査・指導・社内の品質システムの継続的な改善

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品の品質保証業務の実務経験 ■英語に対して前向きに取り組める方（入社時の英語力は不問です） 【歓迎】■開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方■チームと協力してより良いシステムを構築できる方 【キャリアパス】様々なご依頼を受けるため、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。

  事業内容

  医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】年収500～650万×品質保証（QA）／QCからのキャリアチェンジも歓迎／賞与3回

  500~650万

  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • 情報処理
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証

  日本製薬株式会社大阪府岸和田市

  【大阪／転勤なし】年収500～650万×品質保証（QA）／QCからのキャリアチェンジも歓迎／賞与3回気になる

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  仕事内容

  「Quality First」を追求し、組織体制強化の中核を担う品質保証業務全般をお任せします。 【このポジションの魅力】 アリナミン製薬グループ参画による変革期のため、部門のQMS（品質マネジメントシステム）構築や改善活動に早期から関わることができます。 若手・中堅層であっても、品質のスペシャリストとして専門性を深められる環境です。 【主な業務内容】 ・変更管理の評価・進捗管理（関係部署・委託先との連携、出荷判定など） ・逸脱調査およびCAPA立案（トラブル時の窓口、関係部署・委託先との連携、進捗管理） ・品質情報処理業務（クレーム対応窓口、原因調査、委託先との連携） ・GMP記録の作成と照査、データインテグリティ対応 ・薬事関連業務（会社役員変更や構造設備変更時の当局資料作成など） ・品質マネジメントシステムの構築及び改善、GMP教育訓練 ・国内当局査察やベンダーオーディットへの対応業務、製造現場の品質点検（監査）など 【主な取り扱い製品】 ・ドリンク剤、経口液剤 ・錠剤

  求める能力・経験

  類似業界での品質管理もしくは品質保証のご経験

  事業内容

  医療用医薬品・一般用医薬品（OTC医薬品）の製造・供給

• 企業ダイレクト

  【大阪本社】医薬品 品質保証担当/眼科医薬品トップメーカー/在宅可

  600~870万

  

  参天製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪本社】医薬品 品質保証担当/眼科医薬品トップメーカー/在宅可気になる

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  仕事内容

  ■国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理及び海外輸出入品を扱う本社品質保証機能を担う。品質システムを継続的に構築/維持/改善し、製造管理や品質管理の適正運用を 確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 【詳細】■品質マニュアル/cGXP/国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う■GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上) ■医薬品品質システムの担当経験 【⇒続き】■製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ■日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。■国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う

  事業内容

  ■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

• 企業ダイレクト

  ≪スカウト専用≫【関西/経験者】研究職/年休120日以上/生涯研究者/残業10H

  400~700万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  ≪スカウト専用≫【関西/経験者】研究職/年休120日以上/生涯研究者/残業10H気になる

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  仕事内容

  当社の研究員として、医薬品開発,有機合成,素材開発,化粧品開発,分析、動物実験等を担当。希望・ご経験に応じて配属を致します。昇給も毎年実施しているため、年次ごとの年収アップの期待が可能です。 研究者として最先端の技術に触れたい方、ライフワークバランスを充実させたい方歓迎です！ 【入社後は下記のような企業で研究者として勤務頂きます】 ■製薬・医療業界　■食品・化粧品業界　■化学業界 ■ベンチャー企業　■非メーカー系研究機関 【配属先について】大手企業が9割、チーム配属が基本で1社複数名の配属 となりますので、教育体制が充実しています。

  求める能力・経験

  【必須】■研究関連職（化学/バイオ/分析・評価/品質管理等）のご経験をお持ちの方 ★人物重視採用★ 当社は大手製薬会社の研究開発の案件がメインであり、現在も変わらずご依頼を頂いております。 【おすすめポイント】■国内トップレベルの研究開発支援企業として、多種多様なプロジェクトに携わることができる ■京都大学・東京都立大学・その他バイオ研修施設での充実研修 ■年間休日120日以上・平均残業10時間、福利厚生も充実しています ■中途入社者の多くが年収アップで入社■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他