外資系大手！医療機器メーカーの薬事【複数領域から選べる！豊富な製品群】

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

担当領域をご希望に応じてお選びいただけます。 （※入社後に希望に応じて別領域を担当することも可能） （１）循環器領域　→　東京オフィスと在宅ハイブリッド可 （２）呼吸器領域　→　東京オフィスと在宅ハイブリッド可 （３）外科・低侵襲治療・診断領域　→全国各地からリモート勤務可 【主な職務内容例／詳細は面談にて】 ・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断

求める能力・経験

≪必須≫ ・学士以上 ・医療機器薬事申請経験 または 医療機器開発経験 　※目安は５年以上ですがそれ未満も相談可 　※医薬品薬事申請経験でも可 ・英語読み書きビジネスレベル（会話は今後学習する意欲があれば可） ≪あれば尚可≫ ・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） ・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 ・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 ・次のうち１つ以上の経験 　①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発 　②臨床試験付きの製品の薬事申請 　③医用電気機器の薬事申請

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、大学院（その他専門職）

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

07時間30分

フルフレックス、在宅勤務可

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

初年度2日～10日（入社日によって変動）

社会保険

備考

Senior Regulatory Affairs Specialist ：～980万円程度 Regulatory Affairs Specialist：～680万円程度 ※ご経験やスキルにより職位を相談

配属先

転勤

東京

住所

東京都港区

備考

※領域ごとに異なります。 東京本社と在宅のハイブリッド　又は　全国各地からリモート勤務可

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

その他制度

育児補助費用サポート制度、女性活躍推進支援社内ネットワーク、希望するキャリアプランを叶えやすい制度など充実

制度備考