AIメディカル【海外薬事】

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

・米国、アジア、欧州など海外薬事申請業務全般 ・医療機器（ソフトウェア）の製造販売承認・認証申請全般 ・承認・認証申請の計画・立案 ・監督官庁及び認証機関との相談・窓口業務 ・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ・付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署との連携 ・添付文書の作成、規格試験の実施・書面化 ・カタログ等の販促ツールへの記載内容の確認 ・その他、品質保証業務のサポートなど ・対象製品：胃がんAI、食道がんAI、大腸腫瘍AI、カプセル内視鏡AIなど

求める能力・経験

医療機器の海外薬事経験

学歴

大学院（法科）、大学院（博士）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

給与

700万円〜1500万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都豊島区

制度

その他

制度備考