品質管理_JOB081118

職種

• 医療機器品質管理

• その他品質管理（機械/電気/電子製品専門職）

• 化学品質管理

仕事内容

プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）開発の品質管理業務をお任せいたします。 医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 ■業務内容詳細【変更の範囲：会社の定める業務】 ・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理 ・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　 ・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など ■業務体制 ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 ■キャリアパス ・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　 ・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 ■やりがい ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 ■当社の強み マイクロンでは2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。 【変更の範囲：会社の定める業務】

求める能力・経験

【必須要件】 ■理系の高専もしくは大卒以上の学歴 ■社会人経験3年以上 ■文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方 【歓迎要件】 ■ISO9000　品質マネジメントシステムに関わったことのある方 ■英語文章の読み書きができる方

学歴

高等専門学校、専門職短期大学、専門職大学、6年制大学、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）、大学院（博士）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

380万円〜450万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有 平均残業時間： 15時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季3日、年末年始6日

有給休暇

初年度10日間、取得率:70％以上

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■月額基本給：23万円～28万円 ※残業代別途支給 ※経験・スキル考慮の上決定します。

配属先

転勤

大阪支社

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

大阪府大阪市淀川区宮原四丁目５番３６号 ONEST新大阪スクエア

制度

その他

その他制度

■昇給：年1回 ■賞与：年2回 ※月額基本給×2ヶ月±α ■各種社会保険完備 ■通勤交通費（月額上限５万円） ■ストレスチェック ■産業医面談 ■季節型インフルエンザ予防接種 ■電離放射線健康診断（担当者のみ） ■時差出勤 ■出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費） ■永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間） ■入社の為の引越費用補助 ■社内英会話授業 ■大学或は大学院への就学補助制度 ■社外英会話教室法人契約 ■各種提携保養施設 ■退職金 ■時間外手当 ■役付手当

制度備考