バイオ医薬品(注射剤)製造工程における製造管理業務 /経営職
1090~1260万
協和キリン株式会社
群馬県高崎市
1090~1260万
協和キリン株式会社
群馬県高崎市
その他医薬品CMC/製造
医薬品製造オペレーター/ラインマネージャー
医薬品生産技術
・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品(注射剤)製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 (1)たんぱく質を主成分とする医薬品(注射剤)の製造工程に関し、専門的知識を有している方(大学卒業以上) (2)(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品(注射剤)製造を実践してみたいという意欲のある方
1,090万円〜1,260万円
群馬県高崎市
最終更新日:
500~750万
群馬工場では、世界トップシェアを誇る「味の素ビルドアップフィルム:ABF」をはじめとする、最先端の電子材料や機能材料を製造しています。 作業環境は温湿度や清浄度が厳格に管理されたクリーンルーム内が中心となります。 <業務一覧>※イメージ ▼現場での直接製造・オペレーション業務(コア業務) ・原材料のハンドリング(マテハン) ・固形・液状原料(溶剤含む)の受入、在庫管理。 ・製造指図書に基づいた正確な原材料の計量・ピッキング。 ・調合・混合・分散ラインの操作 ・各種生産機器・プラント装置の操作、セットアップ。 ・樹脂や化学物質を均一に混合・分散させる装置の監視。 ・工程管理・測定および記録 ・各種モニターを用いた生産ラインの監視(測定値のモニタリング)。 ・製造指図(電子帳票など)への製造実績、パラメーター、ロット情報の記録。 ・異常の早期発見と、ライン停止などの初期対応。 ※その他(ご入社後慣れてきてのイメージ) ▼設備保全・現場改善活動(生産性向上) ・日常点検と軽微なメンテナンス ・生産設備の始業・終業点検、および簡易的な技術検討。 ・不具合発見時の設備保全グループ(専門部隊)への修理・メンテナンス依頼。 ・4S活動の徹底 ・整理・整頓・清掃・清潔の維持による、安全かつ高効率な現場づくり。 ・改善提案活動 等
・製造現場でのご経験(業界不問) ・コミュニケーション能力 ※歓迎:化学のバックグラウンドがある方
電子材料の製造・販売 機能材料の製造・販売
400~700万
抗体をはじめとするバイオ医薬品の精製プロセス開発業務、またはパイロットスケールまでのプロセススケールアップの実験・製造実務を通して、協和キリンの生産技術力の向上、開発品を含む医薬品の安定供給に貢献いただきます。主な業務内容はタンパク質精製装置を用いたクロマトグラフィーや膜ろ過の実験・製造作業やタンパク質の品質分析(HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、QPCR など)で、これらを電子ラボノートを用いて実施していただきます。連続生産や Liquid Handling System などを用いたプロセス開発の自動化検討など、タンパク質精製に関する技術開発にも従事頂きます。また、機器の維持管理、信頼性/Data Integrity対応などの研究開発活動に関連する諸業務も担っていただきます。 <主な業務内容> ・バイオ医薬品の原薬製造プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、国内外 CMO へのプロセス技術移管など)に関する実験並びに研究支援業務 ・バイオ医薬品のパイロットスケール原薬製造(精製スケールアップ検討、技術移管など)の作業並びに支援業務 ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成支援業務
【必須要件】 ・バイオ領域での実務経験(特にタンパク質の精製及び分析業務の経験) ・タンパク質の取り扱いに関する知識・手技スキル(タンパク質自動精製装置、HPLCの操作等) ・電子ラボノートや DX ツールを用いた実験データのデジタル対応の基礎知識並びに利用経験 【歓迎要件】 ・信頼性基準(データインテグリティ)を遵守した業務経験をお持ちの方
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391~692万
抗体をはじめとするバイオ医薬品の精製プロセス開発業務、またはパイロットスケールまでのプロセススケールアップの実験・製造実務を通して、当社の生産技術力の向上、開発品を含む医薬品の安定供給に貢献いただきます。主な業務内容はタンパク質精製装置を用いたクロマトグラフィーや膜ろ過の実験・製造作業やタンパク質の品質分析(HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、QPCR など)で、これらを電子ラボノートを用いて実施していただきます。連続生産や Liquid Handling System などを用いたプロセス開発の自動化検討など、タンパク質精製に関する技術開発にも従事頂きます。また、機器の維持管理、信頼性/Data Integrity対応などの研究開発活動に関連する諸業務も担っていただきます。 <主な業務内容> ・バイオ医薬品の原薬製造プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、国内外 CMO へのプロセス技術移管など)に関する実験並びに研究支援業務 ・バイオ医薬品のパイロットスケール原薬製造(精製スケールアップ検討、技術移管など)の作業並びに支援業務 ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成支援業務 ■本ポジションの魅力: 当社ではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、バイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。バイオ生産技術研究所の精製プロセス開発グループでは、バイオ医薬品の「精製プロセスの開発」、「精製プロセスのスケールアップと技術移管」を担当し、関連する新しい技術の研究開発にもチャレンジしています。研究員同士が活発に意見交換を行いながら、楽しく研究開発活動に従事しており、そんな壁のない雰囲気が当グループの魅力の一つです。当グループでの研究開発活動を通じて、タンパク質の精製技術に関する専門性を深耕しながら、自身の貢献が患者さんに役立つ製品をお届けすることにつながていることを実感できます。 ■採用背景: バイオ医薬品の開発品の増加、上市後ライフサイクルマネージメント案件の拡大により、現有体制では業務の遂行が困難になっているため、中途採用で即戦力要員を補充したい。
<必須> ■必要な業務スキル、経験: ・バイオ領域での実務経験(特にタンパク質の精製及び分析業務の経験) ・タンパク質の取り扱いに関する知識・手技スキル(タンパク質自動精製装置、HPLCの操作等) ・電子ラボノートや DX ツールを用いた実験データのデジタル対応の基礎知識並びに利用経験 ■語学要件: ネイティブレベルの日本語力 <歓迎> ■必要な業務スキル、経験: ・信頼性基準(データインテグリティ)を遵守した業務経験をお持ちの方 ■語学要件: 専門分野について読み書きに不自由しないレベルの英語力【歓迎要件】 ■求める人材像: ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・ルールを遵守し、誠実に業務を遂行できる方 ・主体性があり、常に自身と組織の成長を意識した行動ができる方
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800~1400万
・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。 ・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 ・TOEIC730以上。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験
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557~1297万
・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う ■本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています ■採用背景: 開発プロダクト数の増加ならびにグローバル化が進展する中で、品質技術研究及び申請業務などの開発業務に対する業務量が多くなっているため、中途採用で即戦力要員を補充したい。
【必須】 ■必要な業務スキル、経験 ・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野(研究開発)での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験 ■語学要件 ・英語の読み書きができる ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 ■語学要件 ・ビジネスレベルの英会話力(会話ができれば望ましい) ■求める人材像 (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職:メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
557~1297万
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) 6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 ■本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり(12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) )、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる ■採用背景 初期開発パイプラインおよび維持管理フェーズの上市品の増加を背景とした体制整備のための増員。業務の専門性が高いため、即戦力として活躍できる人材を求めています。 また、コンビネーション製品の需要増加や、モダリティの多様化、製剤技術の進化等の環境変化に対応すべく、多様な専門性/経験を有する人材の投入による組織の進化を目指します。 ■配属先情報 生産本部 バイオ生産技術研究所 製剤開発グループ
■必要な業務スキル、経験 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究、製造技術)または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤(注射剤等)の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 ■語学 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながらオーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し最新情報を収集できる ・衝突を恐れず責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
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643~1284万
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・リーダーご経験者であった場合:バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント <本ポジションの魅力> 当社ではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 <学歴> 修士卒以上 <語学要件> ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 <その他条件> ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】 ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】 <求める人材像> ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
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600~1000万
バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成 <募集背景と候補者への期待> 自社開発によるバイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 候補者への期待は以下となる。 探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。 <入社後のキャリアパス> ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
【必須】 <経験・スキル> 抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(培養) <資格・人物像> ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること ・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること 【歓迎】 <経験・スキル> ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 <資格・人物像> ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
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350~500万
医療現場で使用される、放射性医薬品の製造から管理までを担当します。未経験から中途入社した方が多く活躍しており、先輩社員が一人立ちまでしっかりとフォローできる環境を整えています。月平均残業20h程度です ■医薬品原料生成のための機械(サイクロトロン)の操作、管理 ■医薬品原料を合成装置にて製剤化(合成装置を用いた合成操作と調整) ■出荷のための包装及び梱包 ■生産業務にかかる文書作成 ■生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動 ■製造所の管理(各種試薬や備品等の管理) 【働く環境】中途入社の社員が多く、みなさん未経験からスタートしていることもあり、入社した方への声掛けやフォローが手厚い環境です。
【必須】■化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方(業界は問いません) ■普通自動車免許 【歓迎】放射線取扱主任者/電気工事士 【当社の事業について】放射性医薬品のパイオニア企業として、早期発見と予防医療に貢献する核医学検査のさらなる普及、認知を推し進めています。業界シェアは60%以上と放射性医薬品の分野で高いシェア誇り、創業以来黒字経営を続けております。近年は、診断と治療を融合させる「セラノスティクス事業」を推進し、研究開発を進めています。
【製薬メーカー】放射性医薬品、診断用薬、治療薬、医療機器および関連製品の研究、開発、製造、販売ならびに輸出入。※競合企業はPDRファーマ株式会社になります。
350~600万
ファンケル化粧品の製造工場である群馬工場において、製造工程担 当者として、化粧品の中身を作る秤量作業および調製作業をお任せします。 <具体的には> ・秤量作業(各原料を配合量に基づき量り込む作業、原料のロット、保管管理など) ・調製作業(調製釜へ原料を投入し、調製釜の操作を行って化粧品の中身を作る 作業) ・工程管理業務、物性(粘度、pH、重さ)の測定や記録、PCへの入力作業 ・生産設備の新規導入、保守・点検業務 ・業務改善活動 ・パート社員の教育、作業指示 ・安全管理、衛生管理業務など ※群馬工場では、ファンケルグループ内の化粧品製造を一手に担っております。無 添加でおなじみのFANCLや高機能ラインのAttenir、その他、有名ヘアサロンの OEMなど多数の商品製造を行っています。
・工場での製造経験(業界不問) ・化粧品、医薬品、食品のいずれかの分野において、何かしら生産に携わったご経験の方
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