バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）

  700~1000万

  • 戦略立案
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • 工程分析
  • 品質管理
  • 開発
  • 分析
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・バイオ医薬品の分析法開発研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（精製）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（精製）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務

  643~1284万

  • マネジメント
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 承認申請
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 戦略立案
  • 技術開発
  • CMC
  • 生産技術

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント ＜本ポジションの魅力＞ 当社ではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる 　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる 　・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる 　・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる

  求める能力・経験

  ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 ＜学歴＞　修士卒以上 ＜語学要件＞ ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ＜その他条件＞ ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】 ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】 ＜求める人材像＞ ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオプロセス初期開発（培養）

  600~1000万

  • 品質管理
  • リーダー
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 品質保証
  • 技術開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成 ＜募集背景と候補者への期待＞ 自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 候補者への期待は以下となる。 探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル＞ 抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ＜資格・人物像＞ ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること ・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ＜資格・人物像＞ ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職

  545~904万

  • 梱包/包装
  • 検査機器調整/検査
  • GMP
  • 工程改善
  • CAPA
  • 品質管理
  • 工場
  • 査察
  • 製造管理
  • 生産技術
  • 乾燥/造粒
  • マネジメント
  • HACCP
  • 文書作成
  • CMC
  • 工程分析
  • 分析

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 ／企画職気になる

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  仕事内容

  バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など ＜本ポジションの魅力＞ 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル・経験】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上（製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成） ・以下いずれかに当てはまる方 （1）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または無菌製剤（無菌液剤※ または 凍結乾燥製剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） ※無菌液剤とはバイオおよび低分子医薬品の注射剤、点眼剤、輸液等を含む （2）（1）に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方 【語学要件】 ・必要情報を文献等の検索により取得、理解することができ、海外企業、海外関係会社と英語により基本的なコミュニケーションができるレベルの方 ・ネイティブレベルの日本語力 【学歴】　大卒以上 【求める人材像】 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【その他】 ・一般的な科学知識がある方 ・品質マネジメントシステム（GMP以外のISO、HACCP等でも可）の理解がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

  655~1297万

  • 医療/ヘルスケア
  • 梱包/包装
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 製品設計
  • 製剤開発
  • GMP
  • 製品
  • CMC
  • 製剤プロセス開発
  • 開発

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う 【本ポジションの魅力】 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下のすべてのスキル及び経験を有すること 　・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 　・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験 　・海外勤務または海外との協働経験 　・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験 【歓迎要件】 　・GMPの実務経験 　・ラボオートメーションサイエンティスト 　・統計学的知識 【求める人材像】 ・コミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 【語学要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務

  448~1284万

  • プロジェクト
  • 予算計画
  • 予算管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 新規設備導入
  • メンテナンス
  • プロジェクトマネジメント
  • 基本設計
  • 予防保全
  • 設備計画
  • 保全業務
  • 配管/衛生設備経験
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車/輸送機械
  • 自動車
  • 食品
  • HACCP
  • 製造管理
  • 計装

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務気になる

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  仕事内容

  ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 【本ポジションの魅力】 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 【採用背景】 高崎エンジニアリング組織の再編に伴い、グループ会社から自社へのエンジニアリング機能の移管が必要となり、自社のエンジニアリング機能を拡充することが求められました。設備投資や保全活動のコントロールに自信がある方は、ぜひ応募してください。近年では、特に製造自動化、予防保全、製造記録の電子化など、スマートファクトリー化を目指しており、制御系のエンジニアやプロジェクトマネジメント経験を持つ方は、特に歓迎いたします。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下1）～4）のいずれかの経験を有すること 　　1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験 　　2）計装・制御系のエンジニア経験 　　3）プロジェクトマネジメント経験 　　4）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 　　※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 ＜学歴＞　高専卒以上 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ＜その他条件＞ ・P＆IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識（あれば尚可） 【歓迎】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P＆IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） ＜求める人材像＞ ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方 ＜語学要件＞ ・エンジニアリングに関する英語知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職

  1112~1284万

  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 工程改善
  • 品質管理
  • 工場
  • 査察
  • 製造管理
  • CMC
  • 工程分析
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • 生産技術

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職気になる

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  仕事内容

  ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる

  求める能力・経験

  ・5~10名程度のメンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験、または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上（製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成） ・以下いずれかに当てはまる方 （1）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （2）（1）に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方 その他（OTHER） 【求める人材像】 ・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方 ・自らが考え、行動できる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・課題に対して原因を究明し、社内外の関係者と対処できるようなトラブルシューティングにも対応できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職

  1090~1260万

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務 ／経営職気になる

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  仕事内容

  ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

  求める能力・経験

  ・メンバーマネジメントの経験【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】 ・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】 （１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上） （２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方

  事業内容

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