薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  当社は半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立するスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  【東京・大阪】薬価コンサルタント/ シミック株式会社

  650~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 戦略立案
  • 製品
  • 提案
  • 開発
  • 臨床試験
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 承認申請
  • 販売

  シミックグループ東京都港区

  【東京・大阪】薬価コンサルタント/ シミック株式会社気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。

  求める能力・経験

  【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【国内･海外薬事(海外申請未経験可)】“最先端がん治療装置”を世界へ

  550~800万

  

  株式会社ビードットメディカル東京都江戸川区

  【国内･海外薬事(海外申請未経験可)】“最先端がん治療装置”を世界へ気になる

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  仕事内容

  当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。 【具体的には】 ■国内申請対応（申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など） ■QMS構築（ルール構築、教育訓練、監視及び測定など） ■海外申請対応（申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など） ■その他（申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など）

  求める能力・経験

  【必須】■高度管理医療機器（クラスlll以上）の国内申請経験 ■薬事に関する経験5年以上 ■QMS/ISO13485に関する業務経験 【歓迎】■医療機器の海外申請経験 ■英語の読み書きスキル（※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。） 【求める人物像】■未知の業務、困難な状況であっても臨機応変に考え、前向きに取り組める方 ■指示待ちではなく、自ら思考しチャレンジできる方 ■コンプライアンス意識を持ち、細かなことにも気を配れる方

  事業内容

  1)陽子線がん治療装置の製造・販売等 2)粒子線がん治療に関わるコンサルティング等

• 企業ダイレクト

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

  600~1650万

  

  クオリィ株式会社東京都品川区

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発気になる

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  仕事内容

  マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 <業務内容> ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

  求める能力・経験

  ・薬事業務の知識と経験(医療機器) ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験

  事業内容

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• エージェント求人

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

  600万~

  兼松ケミカル東京都千代田区

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本気になる

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  仕事内容

  {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

  求める能力・経験

  上記同様

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）気になる

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  仕事内容

  ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

  求める能力・経験

  求める経験： ・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方） ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 求めるスキル・知識・能力： ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 求める行動特性： ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。 ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。 ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。 ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。 求める資格： ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★　医薬品承認申請のeCTD編纂／制度可あり／フルフレックス

  470~654万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★　医薬品承認申請のeCTD編纂／制度可あり／フルフレックス気になる

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  仕事内容

  クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。 (1)CTD文書の受領・管理システムへの登録 (2)PDFの品質チェックおよびSR化（しおり作成、リンク設定、プロパティ調整等のSubmission-Ready化） (3)eCTD編纂システムを用いた電子申請資料のビルディング (4)クライアント対応および社内関連部門（MW、薬事、データサイエンス）との調整 ※主担当としてプロジェクトを推進し、新薬を世に送り出す最終工程を支える責任あるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】 ■eCTD編纂業務の実務経験（年数不問） ■主担当として、クライアントや社内他部門と円滑な調整・折衝ができるコミュニケーション能力 【歓迎】 ■薬事申請関連のオペレーション業務経験（ドキュメントQC、当局対応支援など） ■英語力（読み書きレベル、グローバル申請への対応可能性あり） ■正確かつ緻密な作業が得意で、チームワークを重視できる方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  開発薬事担当者

  700~1200万

  • 開発薬事

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区

  開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上。 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• 企業ダイレクト

  大阪【薬制部】ジェネリック医薬品および医療機器の包装デザインや表示の作成

  490~710万

  

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  大阪【薬制部】ジェネリック医薬品および医療機器の包装デザインや表示の作成気になる

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  仕事内容

  医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。 ・新製品の包装表示作成 ・既存製品の包装表示改定作業 ・薬機法および関連法規に関する情報収集 ・パッケージデザインの開発 ・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査　など

  求める能力・経験

  【必須】 ・ヘルスケア業界（OTCも含む製薬会社、医療機器メーカー等）あるいは資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン作成経験 【歓迎】 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・薬機法の知見を有する方 ・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方 ・パッケージデザイン開発　(ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験 ・チャレンジ精神のある方

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー