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エージェント求人

薬事申請グループ スタッフ

600~900万

ファイザー株式会社

東京都新宿区

職務内容

職種

  • その他医薬品CMC/製造

  • 医薬品CMC薬事

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • グローバル薬事対応
  • 規制当局交渉
  • 規制当局対応
  • CMC
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法

1.主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2.職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

求める能力・経験

  • グローバル薬事対応
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 規制当局交渉
  • 規制当局対応
  • CMC
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法

【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法,GCP等の規制要件を理解し,遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体(JPMA、DIA等)における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

6年制大学、4年制大学、大学院(その他専門職)、大学院(法科)、大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜900万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

コアタイムなし

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

130日 内訳:土曜 日曜 祝日、夏季5日、年末年始6日

有給休暇

入社直後: 12日 最高: 40日 有給休暇12日~20日

その他

年末年始(12月29日~1月3日)

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

別途残業代支給

勤務地

配属先

転勤

当面無

東京本社

住所

東京都新宿区

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 副業OK 時短制度 資格取得支援制度 研修支援制度

その他

退職金

無

その他制度

[ 休暇にかかわる制度 ] ・リフレッシュ休暇(35・45・55休暇) ・骨髄ドナー休暇 ・ファミリーサポート休暇(子どもの行事参加、本人を含む家族の体調不良・看護時など) ・5+4キャンペーン(7月から9月の間で、土日を合わせ9日連続の休暇取得を推進) [ 出産・育児・介護にかかわる制度 ] ・産前産後休暇 ・育児休業制度 ・保育施設補助 ・一時保育補助(ホームヘルパー・ベビーシッター補助) ・介護休業制度 [ 本社勤務社員にかかわる制度 ] ・フレックスタイム勤務制度(コアタイムなし) ・ワークアットホーム制度(取得事由を問わない在宅勤務制度) ・ノー残業デー

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    🏆アステナHD【蒲田/製造リーダー】転勤無し/完全日勤(夜勤なし)/3期増収/外用剤NO.1

    450~620万

    • スケジュール策定
    • 安全衛生管理
    • 教育
    • リーダー
    • GMP
    • 人員配置
    • 品質管理
    • 工場
    • 製造管理
    • 品質保証
    • 工程管理
    • 軟膏剤調整
    • 化学分野
    • SOP管理
    • SOP作成
    • SCM/生産管理/購買/物流
    • メンテナンス
    • 設備メンテナンス
    • 生産管理
    • 生産技術
    • 生産工程管理
    • 製造オペレーション
    岩城製薬株式会社東京都大田区
    もっと見る

    仕事内容

    <業務概要> 蒲田工場 GMPの製造管理業務全般 5〜10名程度の製造チームのリーダー。 <業務詳細> ●スケジュール策定・人員配置の調整 ●GMPに基づく製造管理業務 ●生産効率向上・作業環境改善 ●部下の安全・衛生管理・教育 <働き方の特徴> ★工程管理・デスクワークが8割! ★将来的なキャリアパスも充実! ⇒ご本人意志のもと ジョブローテーションにより、 工場の品質管理・品質保証 本社の品質保証 に携わることができます。

    求める能力・経験

    <求める知識・経験> ▼医薬品業界で製造経験の方 例 製造 製造リーダー 製造管理 生産管理 設備メンテナンス 生産技術 等 ※異業界歓迎! ▼都内で長期的に働きたい方 <✨この企業と相性の良い方> ・夜勤やシフト制の就業改善したい方 ・上場グループで働きたい方 ・転勤なく都内で生活したい方

    事業内容

    ■事業内容: (1)医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売をしています。 (2)研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいます。 (3)生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っています。 (4)美容医療向け化粧品事業

  • エージェント求人

    Global Regulatory Affairs - GRA-CMC, Manager

    791~942万

    • リーダー
    • 承認申請
    • デューデリジェンス
    • CMC
    • 監査
    • 査察
    • コンプライアンス
    • 医療用医薬品
    • バイオ医薬品
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post-approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high-quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region (JP essential, APAC desirable), providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post-approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross-functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域(APAC)におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび/または国・地域(日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい)におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 ■本ポジションの魅力 これは、特定の治療領域および/または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。

    求める能力・経験

    <必要な業務スキル、経験> [Required] ・Experience in CMC regulatory affairs (2 years or more) ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan 【必須要件】 ・CMC薬事経験(2年以上) ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 [Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 <語学要件> 【必須要件】 日本語:ネイティブレベルの日本語力 英語:英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 <求める人材像> 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【新宿】CMC薬事スペシャリスト/英語を活かせる薬事申請・マネジメント

    550~950万

    イーピーエス株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル(MF)作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

    求める能力・経験

    【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

    650~1000万

    • 戦略提案
    • 資料作成
    • 戦略立案
    • コンサルティング業務
    • コンサルタント
    • 新薬
    • 価格交渉
    • 価格設定
    • 薬事戦略立案
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 主担当
    • 承認申請
    • 新薬承認申請
    • 開発薬事
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定(ODD)、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート  薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討  現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー <プロジェクトの特徴> 外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 <強み> 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験) ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援)_620

    550~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • QC/Quality Cont...
    • 資料作成
    • 文書作成
    • コンサルティング業務
    • 進捗管理
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 承認申請
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • プロジェクトリーダー
    • メディカルライティング
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など) 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験(特にCTDモジュール1の作成経験)をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

    600~1000万

    • GMP
    • 承認申請
    • コンサルティング業務
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 再生医薬品
    • 新薬承認申請
    • 資料作成
    • ライティング
    • 低分子医薬品
    • 製剤開発
    • CTD案作成
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 <共通> ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 <領域別> 上記共通要件に加え、以下「1」~「3」のいずれかを満たす方。 1.バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験(バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験) 2.CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 (例:承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等) 3.再生医療等製品 (以下、以下いずれかの経験を有する方) ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)_617

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 <業務内容> 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務: 1.開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2.PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可) 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110万

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    <職務概要> 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 <具体的な職務内容> ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 <配属先> 合成技術研究部 原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度) ・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント(製造管理副責任者候補)

    480~600万

    • 歯髄再生医療
    • 細胞/バイオ関連
    • マネジメント
    • 製造管理
    • 製造職担当
    • 無菌操作
    • GMP
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・製造部門における実務経験5年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作(Word、Excel)ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

    事業内容

    U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

  • エージェント求人

    R&D| 薬事(担当マネージャー)※勤務地東京/11447

    900~1050万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者(官公庁・業界団体・同業他社等)と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中~上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分1ないし3の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

    事業内容

    -