【東京】医薬品の製造技術開発技術者
400~600万
日本ビーシージー製造株式会社
東京都清瀬市
400~600万
日本ビーシージー製造株式会社
東京都清瀬市
医薬品CMC薬事
製剤技術研究
医薬品品質管理
医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験/安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。
・医薬品の申請業務経験(必須) ※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC/QA/製造/製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 (歓迎) ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
400万円〜600万円
全額支給
休憩60分
08:30〜17:10
125日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年末年始、創立記念休日 慶弔・特別休暇、産前産後休暇、看護休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
東京都清瀬市
屋内全面禁煙
勤務地最寄駅:西武池袋線/清瀬駅
有
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ほか
東京都文京区
東京都清瀬市
<医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売> ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目: ・医療用医薬品(乾燥BCGワクチン/精製ツベルクリン(PPD)/イムノブラダー膀注用)
最終更新日:
550~1000万
◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など) 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
【必須要件】 ・薬事承認申請経験(特にCTDモジュール1の作成経験)をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
400~600万
CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理
【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎! ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる!というベンチャーマインドのある方
・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援
600~1000万
◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。
【必須要件】 <共通> ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 <領域別> 上記共通要件に加え、以下「1」~「3」のいずれかを満たす方。 1.バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験(バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験) 2.CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 (例:承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等) 3.再生医療等製品 (以下、以下いずれかの経験を有する方) ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
720~1110万
<職務概要> 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 <具体的な職務内容> ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 <配属先> 合成技術研究部 原薬開発推進課
【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度) ・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
550~850万
細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。
【必須(MUST)】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎(WANT)】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験
U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発
800~1300万
研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND/IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual/Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。
大卒以上 以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
700~1300万
海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価(変更管理) 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50%以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
大卒以上 以下のご経験をお持ちの方 【必須(MUST)要件】 ・製薬関連企業(製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど)において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務(技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等)に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎(WANT)要件】 ・海外(米国、ASEAN、中国、韓国など)におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD(申請資料)の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理(薬事影響評価)の実務経験
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
650~800万
社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。 事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。 【業務内容】 再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。 フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。 また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。 試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。
【必須】 ・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方 フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験 【歓迎】 ・GMP関連業務経験 ・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験(※アカデミア含む) ・製薬企業等における研究開発のご経験(信頼性基準)
再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。
550~850万
細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、 品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。
【必須(MUST)】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎(WANT)】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験
2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。
326~400万
化粧品や医薬部外品に伴う製品・資材全般の品質管理をご担当いただきます。 生産する化粧品の資材や原料、完成した製品の検査を行い、不具合や不良の無い、良い品質が保たれているか検査を行う大切な業務です。 いろいろな製品を検査することで、規格や基準、材質などの知識が得られます。 【具体的な業務内容】 ・化粧品の工程検査 ・原料検査 ・資材検査 ・菌検査+性状検査 ・製品検査 ・試験成績書作成 ・標準書作成 ・資材・製品の標準品作成 ・製品見本送りの発送業務 ・薬事法に基づく広告の表記チェック等
★必須 正社員としての勤務経験1年以上(業界不問) ※未経験OK/経験者は優遇。 ★求める人物像 ・周囲とのコミュニケーションを図り、協調性をもって業務に取り組める ・主体性がある ・セルフスターターであること ・同社の基本理念に共感していただけること ・フットワークの軽い方 ・細かい気配りができる ・トラブル等を防ぐために、ちょっとした違和感・変化に気づける
同社は、自然派化粧品の製造・販売を行う化粧品メーカーです。 製造特許を取得した「水溶性ファンデーション」を始め、美容室専売品として「ジュポン化 粧品」を販売してまいりました。製品は全て、自社工場内でおつくりしております。取扱原 料3000種類以上、エコサート認定工場を持ち、オーガニック化粧品を製造できることも強み です。安心・安全な処方の化粧品開発に自信があります。