薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）

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• エージェント求人

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）気になる

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  仕事内容

  ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

  求める能力・経験

  求める経験： ・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方） ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 求めるスキル・知識・能力： ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 求める行動特性： ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。 ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。 ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。 ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。 求める資格： ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  開発薬事担当者

  700~1200万

  • 開発薬事

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区

  開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上。 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当

  900~1300万

  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • 生産技術
  • 文書作成
  • 研究開発

  株式会社カイオム・バイオサイエンス東京都渋谷区

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当気になる

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  仕事内容

  当社は、独自の「ADLib®システム」を含む高度な抗体作製技術と、タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、 基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。 大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。 高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。 今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。 【業務内容の詳細】 ■マネジメント業務 ・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント ■製造方法、試験方法等の評価、技術移管 ■文書作成業務 ・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー ・申請関連資料作成及びレビュー ■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価 ・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務 【本ポジションの魅力】 ・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎ ・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎

  求める能力・経験

  ■製薬関連企業にて、バイオ医薬品(タンパク質医薬)の研究開発・生産技術などCMC分野で実務経験のある方 ■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方 ■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません) ■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方 ※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 　必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。 【学歴】大学院 【語学力】英語

  事業内容

  独自の創薬基盤技術であるADLib®システムを核とした抗体医薬品の創薬事業および創薬支援事業等

• 企業ダイレクト

  大阪【薬制部】ジェネリック医薬品および医療機器の包装デザインや表示の作成

  490~710万

  

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  大阪【薬制部】ジェネリック医薬品および医療機器の包装デザインや表示の作成気になる

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  仕事内容

  医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。 ・新製品の包装表示作成 ・既存製品の包装表示改定作業 ・薬機法および関連法規に関する情報収集 ・パッケージデザインの開発 ・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査　など

  求める能力・経験

  【必須】 ・ヘルスケア業界（OTCも含む製薬会社、医療機器メーカー等）あるいは資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン作成経験 【歓迎】 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・薬機法の知見を有する方 ・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方 ・パッケージデザイン開発　(ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験 ・チャレンジ精神のある方

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト

  655~916万

  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床試験
  • 申請戦略立案
  • リーダー
  • サブリーダー
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト気になる

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  仕事内容

  ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 ■採用背景： 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、血液癌領域のパイプラインに伴い、当該領域におけるクリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が必要となった。また、多くがグローバル開発プロジェクトであることから、海外経験を含む経験豊富な人材を求めている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンティストの存在が重要になってきている。 ■配属先情報： クリニカルサイエンス部 ■本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 ■語学要件 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質管理／将来のマネージャー候補】化粧品・ペット用品OEM企業／商品製作をプロデュース：11241

  450~600万

  • 分析
  • GMP
  • GQP
  • HPLC
  • GVP
  • 許認可申請
  • 書類作成
  • 品質管理
  • 医薬部外品
  • 基礎化粧品品質管理
  • 化粧品承認申請
  • 医薬部外品品質管理
  • 薬事法
  • 品質検査
  • トラブル対応
  • 微生物検査
  • マネジメント
  • 試験検査
  • 承認申請

  市場シェアはトップクラス◎原料や成分のクオリティを大切にした製品づくり　※社名非公開東京都清瀬市

  【品質管理／将来のマネージャー候補】化粧品・ペット用品OEM企業／商品製作をプロデュース：11241気になる

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  仕事内容

  【求人の概要】 ■本ポジションは、化粧品・医薬部外品・歯みがき・ペット用品などを手掛けるOEMメーカーにおいて、品質管理業務全般を担い、将来的には品質管理マネージャー（責任者）を目指していただく後継者候補ポジション です。 少数精鋭の品質管理組織の中で、薬事・品質・試験といった幅広い業務に携わりながら、同社の品質基盤を中長期的に支えていただく役割を期待しています。 ■業績好調で成長フェーズにあり、体制強化を目的とした前向きな採用です。 【主な仕事内容】 化粧品や医薬部外品等の品質管理業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます ・化粧品や医薬部外品の品質管理業務、許認可申請業務 ・製品標準書/規格書/SDSの作成 ・薬機法に基づく申請書類作成、表示内容チェック ・GMP/GQP/GVPに関する業務全般 ・製造/生産トラブル発生時の品質確認および対応策の検討 ・物性測定、HPLCによる定量分析、微生物試験などの試験業務 【入社後について】 品質管理マネージャーがご経験やスキルに応じてOJTを行います 【得られる経験・キャリア】 ・化粧品や医薬部外品、オーラルケア、ペット用品など複数製品領域を横断した品質管理経験 ・OEMメーカーならではの多様な顧客や製品に対応する実践的な品質管理スキル ・GMP、薬事、分析業務を含む、品質管理の一連の流れを俯瞰的に理解できる経験 ・将来的には品質管理マネージャー（責任者）として組織を牽引するキャリアパス 【企業の特徴】 ・化粧品やオーラルケア、健康食品、ペット用品のOEM開発専門会社 ・世界トップクラスのメーカーと多数のお取引がある、特殊潤滑剤/フッ素コーティング剤等メーカーのグループ会社。親会社100％出資の子会社としての安定基盤があります ・オンリーワンの製品づくり◎ニーズに合った素材や原料、容器のデザインまでトータルで提案。お客様のオリジナル商品、プライベートブランドをサポートしています ・原料や成分のクオリティを大切にした製品づくりで、市場シェアはトップクラス！約30年にわたるノウハウと実績を持ち、ドラッグストアや通販など多様な業界への製造実績があります ・顧客ニーズに柔軟に対応し、高付加価値商品を提供する技術力があり、競合他社との差別化が明確にできています

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・化粧品や医薬部外品等における品質管理業務の実務経験（目安：5年以上） ・薬機法、GMP/GQPに関する基本的な知識、実務経験 ・周囲と協力しながら業務を進められるコミュニケーション力 【歓迎】 ・OEMメーカーでの品質管理、薬事申請業務の経験 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 ・HPLCや微生物試験など分析業務の実務経験 ・将来的にマネジメント/責任者ポジションを目指したい志向をお持ちの方

  事業内容

  ■化粧品、歯磨き、医薬部外品（薬用歯磨き）、健康⾷品、ペット用品等の開発、製造、販売 ■スリランカ式アーユルヴェーダオイルの製造・販売等 ・化粧品やオーラルケア、健康食品、ペット用品のOEM受託メーカー ・オンリーワンの製品づくり◎ニーズに合った素材や原料、容器のデザインまでトータルで提案。お客様のオリジナル商品、プライベートブランドをサポート ・原料や成分のクオリティを大切にした製品づくりで、市場シェアはトップクラスとなっています ・特殊潤滑剤メーカーのグループ会社です

• エージェント求人

  【D2C事業部】薬剤師

  400~600万

  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 製品
  • デザイン
  • 医薬
  • GVP
  • 病院
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 調剤薬局
  • GQP
  • GMP

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区

  【D2C事業部】薬剤師気になる

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  仕事内容

  ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬剤師資格 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 　└ 製薬会社での勤務経験 　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など） 【歓迎要件】 ・製薬会社でのGMP／GQP／GVP関連業務経験 ・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験 ・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験 ・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【フルリモート/フレックス】【AI】コンテンツ制作/運用担当/ITスタートアップ

  450~750万

  

  株式会社シャペロン東京都世田谷区

  【フルリモート/フレックス】【AI】コンテンツ制作/運用担当/ITスタートアップ気になる

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  仕事内容

  AI生成テキストの編集、デザイン検討、スライド作成、Web制作、動画編集、写真・動画素材の撮影まで、幅広いコンテンツ制作を一貫して担います。 【業務詳細】■AIが生成したテキスト（記事、ナレーション原稿）のリライト、編集、校正■コンテンツの演出、ビジュアルデザインの検討 ■スライド（PDF）のデザイン、図版作成（Illustrator, Photoshop, PowerPoint等）■Webサイト（HTML）のデザイン、コーディング、CMS入稿 ■動画コンテンツの編集（テロップ挿入、カット編集、BGM挿入など） ■コンテンツ演出に必要な写真や動画素材の撮影・調達

  求める能力・経験

  ■コンテンツ制作実務経験（目安：2年以上） ※下記５項目いずれか、または複数のご経験 ■Webデザイン・コーディング（Photoshop, Illustrator, HTML, CSS等） ■動画編集（Adobe Premiere Pro, After Effects等） ■デザイン・DTP（Photoshop, Illustrator, InDesign, PowerPoint等） ■AIが生成したテキストを違和感なく編集・リライトできる文章力 ■医療用語など、専門的な情報を自ら検索・理解するリサーチ能力 【歓迎スキル】■医療系コンテンツ（Web、動画、スライド等）の制作実務経験　他　※その他歓迎スキルは備考に記載

  事業内容

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• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

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  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）/語学力を活かせます！

  700万~

  

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）/語学力を活かせます！気になる

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  仕事内容

  〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

  求める能力・経験

  【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

  事業内容

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