【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

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  ⭐年収800万円～1300万円⭐　【医療・介護分野の政策設計・実証事業コンサルタント募集】

  800~1300万

  • 業務プロセス構築
  • 要件定義
  • 制度運用
  • 保険
  • 評価支援
  • 設計評価
  • 政治/政策
  • 介護
  • 介護保険
  • コンサルティング業務
  • DB設計
  • 医療/ヘルスケア
  • データベース
  • コンサルタント

  株式会社三菱総合研究所東京都千代田区

  ⭐年収800万円～1300万円⭐　【医療・介護分野の政策設計・実証事業コンサルタント募集】気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 弊社では、医療・介護分野での政策設計や実証事業に携わるコンサルタントを募集しています。以下のいずれか、または複数の業務を担当いただきます。 業務(1)：医療・介護政策・制度の設計／評価コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度の新設や拡充に向けた構想策定 ・政策課題解決のための定性・定量データ活用 ・研究者、関連機関等との協働によるエビデンス構築 ■具体的な業務例 ・ナショナルデータベース（NDB）や介護保険総合データベース、障害福祉データベース等を活用した医療・疾病予防・介護・障害分野の政策設計 ・政策や制度の評価支援 業務(2)：医療・介護政策・制度の実装・実証事業等コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度運用に必要なデータベースや情報システム等の構想策定 ・要件定義支援、業務プロセス構築 ・政策運用支援 ■具体的な業務例 ・行政報告制度や統計調査の設計・運用支援 ・医療・介護・障害分野での情報システム構想策定、要件定義 ・ナショナルデータベースや介護保険総合データベースの行政及び研究利用支援 ・介護テクノロジーの導入実証等

  求める能力・経験

  ［経験］ 【メンバークラス】：以下のいずれかの経験をお持ちの方 ①コンサルティングファーム等における、医療・介護・公共政策領域の実務経験 ②事業会社・研究機関等における、データ分析・政策調査・社会実装に関する実務経験 【プロジェクトリーダークラス】：上記の経験に加え、チームや組織のマネジメント経験をお持ちの方 ［スキル・資格］ ①実務経験相応のスキル ②医療・疾病予防・介護・障害分野を中心とした政策・制度に関する専門的知見 ③大規模データ解析に関する専門的知見 ④論理的思考力、ドキュメンテーション・コミュニケーション・プレゼンテーションスキル ■ 以下のような方であれば尚可 ［経験］ ・公的データベース（NDB、介護DB 等）を用いた分析経験 ・因果推論等を用いた政策評価・効果検証の経験 ・PhD保有者等、仮説設定から結論導出までを自律的に行った経験 [マインドセット] ・医療・介護分野の社会課題解決に、政策・制度・DXの両面から関わる意欲 ・不確実性の高いプロジェクトにおいて、主体的に考え、やり切る姿勢 ・顧客・チームとの信頼関係を重視し、チームとして成果を出す志向

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■薬事業務担当者 ・クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ■薬事コンサルタント ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する （変更が生じる場合の対象範囲） 当社業務全般 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 【募集背景】 案件増加に伴う体制強化のため

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ＜薬事業務担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ・臨床開発業務経験を有する方 ・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ＜薬事コンサルティング担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 【求める人物像】 ＜共通＞ ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  eCTD編纂スペシャリスト

  470~570万

  • 規制当局対応

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  eCTD編纂スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【eCTD編纂業務】 ・クライアントから受領したCTD文書を文書管理システムで管理 ・PDFの品質チェックを実施し、必要に応じてSR化（Submission－Ready化：しおり設定、リンク付与、フォーマット修正など）を行う ・eCTD編纂システムを操作し、電子申請用のeCTDを作成 ・業務に伴い、クライアント対応や社内のデータサイエンス部門、メディカルライティング部門、薬事部門との調整を実施 【募集背景】 退職に伴うポジション補充及び今後のさらなる組織拡大のため

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・eCTD編纂業務の実務経験 ・主担当として、クライアントとの円滑なコミュニケーションと調整ができる方 【歓迎条件】 ・薬事オペレーション業務の経験（申請書類の作成・整備、規制当局対応、社内外調整など） ・英語力（読み書き、会話ができるレベル） 【求める人物像】 ・高い責任感を持ち、業務を最後までやり遂げる姿勢がある方 ・チームワークを重視し、周囲を巻き込みながら円滑に調整できるコミュニケーション力がある方 ・新しい課題や変化に前向きに取り組むチャレンジ精神がある方 ・課題解決や業務改善に向けた提案力がある方 ・周囲から信頼を得られる人間的魅力と協調性がある方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  株式会社エスアールエル / 新規サービス開発・カスタマーサービス_494

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • プロジェクト
  • マーケティング
  • 問い合わせ対応
  • 営業
  • 病理検査
  • 臨床検査
  • 診断薬
  • 病院
  • 研究職担当

  株式会社エスアールエル東京都あきる野市

  株式会社エスアールエル / 新規サービス開発・カスタマーサービス_494気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 商品・サービス開発部では、遺伝子検査や病理検査をはじめとした新しい検査項目の企画・開発から導入までを担っています。 市場動向や医療ニーズを踏まえ、まだ世に出ていない検査や新たな価値を持つ検査を形にし、同業他社に先駆けてローンチすることが重要な役割です。 新規検査導入においては、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進するとともに、CGPなどゲノム関連検査に関する専門的なカスタマーサービス業務も担当します。 検査の企画から運用、改善まで一貫して関わることができるポジションです。 【具体的業務内容】 1.新規検査サービス・検査項目導入 ・国内外の新規検査情報の収集 ・海外検査委託先・社内関係部署との調整 ・新規検査サービスの立ち上げ、ローンチ推進 ・新市場・新サービス創出に向けた企画・マーケティング視点での検討 2.カスタマーサービス（CS） ・ゲノム関連検査（がんゲノム等）に関するカスタマーサービス業務 （検査内容、検査フロー、運用に関する専門的な問い合わせ対応） ・医療機関・営業・海外委託先からの技術的／運用的問い合わせ対応 ・一般的なコールセンターでは対応できない高度な内容が中心 ※適正によって上記いずれかを主としてご担当いただく予定です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 臨床検査業界における下記いずれかのご経験 ・病院・検査センターでの検査経験（臨床検査技師） ・診断薬メーカーでの営業or学術orマーケティング ・検査受託サービスでの営業orマーケティング ■歓迎要件 ・ゲノム関連の研究職経験 ・医療系・遺伝関連資格 （ジェネティックエキスパート、認定遺伝カウンセラー、細胞検査士 等） ・英語力

  事業内容

  ・臨床検査 ・健診機関の運営受託・健康増進サービス ・治験（医薬品開発）支援

• 企業ダイレクト

  【東京_Clinical Operations Manager(がん領域)】放射性医薬品リーディング！

  750~1000万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【東京_Clinical Operations Manager(がん領域)】放射性医薬品リーディング！気になる

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  仕事内容

  放射性医薬品リーディングメーカー国内後期開発のPM候補募集です。 海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクト計画立案実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与します。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援（会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善

  求める能力・経験

  【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  海外開発部　臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス

  800~950万

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  海外開発部　臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス気になる

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  仕事内容

  【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM（NPC内）の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• 企業ダイレクト

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎

  600~900万

  

  住商アグロインターナショナル株式会社東京都千代田区, 東京都千代田区

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎気になる

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  仕事内容

  当社のシステム業法チームにて化学物質の輸入可否判断や国内法規制への対応など新しい製品の取り扱い時に必要な化学物質管理・商品の法令審査(化審法/安全法/農取法)等をお任せします。 【具体的には】■製品に含まれる化学物質の該当法規判定とそのデータの管理 ■製品を販売する際に必要となるSDS（化学物質安全性データシート）の作成■法規制変更の際の書類やデータの更新及び修正■法令に従った各種届出の申請、管理 ■成分や法規制に関するメーカーへの問い合わせ（国内／海外）など 【業務変更範囲：当社業務全般】

  求める能力・経験

  【化学・製薬・化粧品メーカーにて下記いずれかのご経験】 安保貿易管理、製品安全・法規制対応 等 【当社の強み】ニッチだから繋がれる国内TOPメーカー各社への深い人脈や住友商事グループのネットワークは他社にマネできない強みです。注目度の高い社会課題（SDGs）等にもアプローチしています！ 【働きやすさ】年間休日120日以上とお休みも多く、フルフレックスやリモートワークも利用でき、働きやすい職場です◎

  事業内容

  ■農薬、家庭用防疫薬及び動物薬/ペットケア用品の国内および貿易取引 ■国内外での農薬及び家庭防疫薬の製造・販売会社の運営 【販売先】国内外化学品輸入卸、販売代理店、関連事業会社等【仕入先】国内外大手化学メーカー、農薬製造メーカー等

• エージェント求人

  薬事本部　Policy and Excellence

  550~1300万

  • 医薬品医療機器等法

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  薬事本部　Policy and Excellence気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence 規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動において弊社を代表する。 2. Regulatory Delivery and Excellence 業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。 3. People Excellence and Operational Effectiveness 薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

  求める能力・経験

  ＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患