■医薬品製造の品質保証担当者(固形剤・注射剤) シミックCMO株式会社(足利)
410~860万
シミックCMO株式会社(足利工場)
栃木県足利市
410~860万
シミックCMO株式会社(足利工場)
栃木県足利市
医薬品品質保証
医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます 具体的には ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ・GMP適合性調査等の監査・査察対応 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
【必須要件】 ・製薬会社の工場品質保証部門、製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方 ・医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識を有する方 【歓迎要件】 ・海外査察対応経験のある方
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、高等専門学校、高等学校、短期大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、専門職短期大学、専門学校
正社員
有
410万円〜860万円
全額支給
休憩60分
08:30〜17:15
有
有
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
年次有給休暇有
その他会社指定の休日 年末年始休暇 育児・介護休業
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します
栃木県足利市
敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり)
栃木県足利市久保田町588-3 浅草より東武伊勢崎線特急で約1時間 館林駅下車 タクシー15分 東北自動車道 佐野藤岡インター(足利方面)20分
時短制度 出産・育児支援制度 従業員専用駐車場あり
有
各種保養所 介護支援制度(時短勤務) 育児支援制度(時短勤務、時差通勤、子の看護休暇) 企業型確定拠出年金制度 総合団体生活保険
1名
1回〜2回
足利工場は、CDMOを担う重要な国内拠点の一つとして固形剤及び注射剤を製造しており、新注射剤棟はグローバルGMP対応、フレキシビリティ、安定稼働、交差汚染汚染防止と無菌性保証の4つのコンセプトで設計した最先端の無菌注射剤製造設備です。一般薬と高薬理活性薬の二系統の製造ラインを保有し、凍結乾燥及び液剤のバイアル品の受託製造を行っています。
最終更新日:
430~460万
弊社クライアントである外資系大手製薬会社の品質保証部門にて、3名体制の委託チームの運営・管理全般をお任せします。 【品質管理・プロセス統括】異常発生時の原因究明や是正処置(CAPA)の立案・報告 【委託実務】専用システムでの苦情情報登録・管理/苦情品の荷受け・外観確認/海外製造元へ調査依頼(英語対応有)・発送/クライアントへの回答書ドラフト作成※電話やメール等の苦情対応業務はありません 【管理者業務】チームマネジメント(スタッフ2名の進捗管理や教育計画立案・実施等 【その他業務】文書・ルールの管理/クライアント対応(月次報告資料の作成や定例会の運営を通じた、パートナーとしての改善提案)
【必須】■品質保証or品質管理の経験 ■翻訳ソフトを使用しての英文読解・レポート作成ができる英語力 ※英会話力は不問 ■■PCスキル(Microsoftツール※Teams・Woed・Excel)と文章作成スキル 【評価制度】 ■賞与:チーム、個人両方の賞与があるため、やりがいを持ってパフォーマンスを発揮できる仕組みです ■能力開発・評価制度:勤続年数に関わらず、成果に対してフェアな評価とフィードバックを受け、ステップアップいただけます 【数値でわかる働きやすさ】■平均有給取得率:14.9日 ■平均勤続年数:9.1年 ■10年超在籍比率:40%以上 ■育休取得率・復職率:共に100%
■人材派遣サービス(派13-010538) ■テクノロジーサービス ■人材紹介サービス(13-ユ-010554) ■アウトソーシング事業 ■人事サービス