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エージェント求人

メディカルライティング　シニアマネージャー・マネージャー

900~1500万

Genmab

東京都港区

職務内容

職種

  • 医薬品メディカルライター

仕事内容

  • メディカルライティング

The Role： We are looking for a highly motivated, independent and talented Medical Writing Manager/Senior Manager. In this role, you will be responsible for driving, developing, and writing clinical documents to support operational, medical, and regulatory activities across the Genmab portfolio. As Medical Writing Manager/Senior Manager, you will be responsible for ensuring that scientifically robust messages and arguments are developed and conveyed consistently across documents. Ideally, you will have an academic degree in life sciences with a broad background that has given you a solid knowledge on clinical drug development and regulatory requirements. The successful candidate will have strong analytical skills, high quality standards and is committed to meet deadlines. In addition, it is essential the candidate is well-organized, proactive, and flexible, and has the ability to work on multiple tasks simultaneously with a team-player mindset. We offer a position where you will be involved in strategic project, as well as trial-related activities, and will have ample opportunities, responsibilities, and influence on defining your own work. You will also be involved in developing processes and tools to support further development of the department.

求める能力・経験

  • メディカルライティング

• At least 5 years (Manager) or 7 years (Senior Manager) relevant medical or scientific writing experience in the pharmaceutical industry. Oncology experience preferred, but not required if the candidate has demonstrated experience in other indication[s]. • Experience authoring clinical components in regulatory filings (NDA)(highly preferred) Familiarity with all phases of drug development processes (discovery to market), clinical trial protocol design, CTN submissions, investigator’s brochures, plans required for the conduct of clinical trials, and clinical trial data collection and results

勤務条件

雇用形態

給与

900万円〜1,500万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング

    700~1200万

    • メディカルライティング
    中外製薬株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

    求める能力・経験

    ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    中外製薬　医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング（臨床開発本部）

    年収非公開

    中外製薬株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

    求める能力・経験

    ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

    事業内容

    医療用医薬品の研究開発、生産販売および輸出入。

  • エージェント求人

    開発薬事(シニア)コンサルタント

    800~1200万

    • 開発
    • 新薬
    • プロジェクト推進
    • スケジュール管理
    • 戦略提案
    • 戦略立案
    • 予算策定
    • 開発薬事
    • 臨床試験
    • 非臨床試験
    • 報告書作成
    • CSR
    • 文書作成
    パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

    求める能力・経験

    【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    メディカルライター/フルリモート/年収600万以上

    600~1500万

    • 編集
    • 制作
    • 執筆
    • 病院
    株式会社HOKUTO東京都渋谷区
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    仕事内容

    【業務詳細】 HOKUTOアプリ内で発信される医師向けコンテンツの企画制作を担当していただきます。 入社後数ヶ月は自社企画のオリジナルコンテンツ、製薬企業から受託したプロモーションコンテンツの双方を担当いただき、将来的にはご希望や適性を踏まえどちらかのコンテンツ制作に特化していただきたいと考えています。 ・自社企画の臨床系コンテンツの企画・取材・執筆・編集 ・外部執筆者への依頼・編集 ・生成AIを活用した効率的なコンテンツ制作フローの構築

    求める能力・経験

    ■以下いずれかのご経験が必須となります ・医師としての臨床経験 5年以上 ・病院薬剤師としての臨床経験 5年以上

    事業内容

    医学情報へのアクセスをサポートするために開発された当社の医療プラットフォーム「HOKUTO」の医師ユーザー数は、リリース後、約4年で10万人(※日本の医師の約3人に1人)を突破しており、臨床現場への浸透が急速に進んでいます。当社は独自のデータや医師とのタッチポイントを武器に製薬・医療機器企業のデジタルマーケティング／営業変革を支援しています。

  • エージェント求人

    【経験者】臨床研究メディカルライティング（東京・名古屋・大阪）

    480~880万

    • メディカルライティング
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    ■職務内容 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 　1.臨床研究の計画書や報告書 　2.医学論文 　3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ■魅力 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

    求める能力・経験

    【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験 【歓迎する経験】 ・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方 ・英語の文章作成ができる方 ・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH－E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    FSP Medical Writer

    600~1000万

    • GCP
    • GPSP
    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    【主な業務内容】 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC　他 【部署・チーム名】 FSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・4年以上のMedical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外） ・理系大学、大学院卒 ・薬学・医学的な基礎知識を有する ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制（GPSP等）を理解している ・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル） ・Fluency in Japanese would be required 【歓迎要件】 ・臨床薬理の知識、経験がある方 ・英語でコミュニケーションが取れる ・PMDA対応経験

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    HOKUTO　メディカルライター

    500~800万

    HOKUTO東京都渋谷区
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    仕事内容

    医師向け臨床支援アプリ「HOKUTO」で発信するコンテンツの企画・制作を担当します。具体的には、自社企画の臨床系記事や製薬企業から受託したプロモーション記事の企画・取材・執筆・編集業務を行います。外部の執筆者への原稿依頼や編集も担い、生成AIを活用した効率的な制作フローの構築にも取り組みます。入社後数ヶ月は両方のタイプの記事制作に携わり、将来的には希望や適性に応じていずれかに特化していきます。オンボーディング期間中は業務理解を深めることが目標です。医師・病院薬剤師の臨床経験を活かし、専門性の高い情報を医師に提供する役割です。

    求める能力・経験

    ■以下いずれかのご経験が必須となります ・病院薬剤師としての臨床経験 5年以上 ■その上で以下のスキルが必須となります ・オンコロジーに関する臨床経験 ・国際・国内学会の参加経験 ・論文または雑誌など商業誌の執筆経験 ・海外の論文を読みこなす英語力 ・海外の学会取材ができる英会話力

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Medical Writer/メディカルライター（スタッフレベル・大手外資系製薬）

    700~1500万

    外資系製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    CSR、CTD、当局照会事項回答文書の作成 臨床試験結果・承認申請資料に関する公開文書の作成 プロジェクトチームとの連携による文書品質向上の推進等々

    求める能力・経験

    CSR、CTD、当局照会事項回答文書の作成（プランニング含む） 臨床試験結果・承認申請資料に関する公開文書の作成 プロジェクトチームとの連携による文書品質向上の推進 のご経験等

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【経験者】メディカルライティング（東京）

    450~900万

    • 資料作成
    • QC/Quality Cont...
    • 承認申請
    • ライティング
    • 臨床試験
    • 契約書作成
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 開発
    • メディカルライティング
    • 医療機器
    • プロトコル作成
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区
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    仕事内容

    クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 ■ライティング経験のみだけではなく、QCができる方も募集します 単純な数値確認ではなく、文章を読んで数値の意味も理解して確認できる人です。 ここで言うQCとは、初案作成後、クライアント納品前のレビューではなく、クライアントのレビューも終わり、当局提出前の最終確認の段階のQCを指しますので、内容が原資料を正しく反映しているか確認していただくこととなります。

    求める能力・経験

    ＜必須＞ ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング ・大卒以上（文理不問） ＜以下の経験でも可＞ ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方 ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方 ・英語の文章を理解できる方 ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方 ・ICH－E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方 ※ベテラン層の場合、ブランクはリタイアされてから1年程度を上限とさせていただきます。

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    メディカルライター

    705~834万

    • 書類作成
    • 新薬
    • メディカルライティング
    • 開発
    • ライティング
    • 資料作成
    • コンサルティング業務
    株式会社アイメプロ東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書等の作成

    求める能力・経験

    ※どちらも必須 メディカルライティングの実務経験3年以上 英文の読解に支障がないこと 歓迎（WANT） 申請資料の作成経験のある方 日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方 コンサルティングの業務経験がある方

    事業内容

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