大手IVDメーカーにてQA・QC SrSpecialist の募集です✨ 700~1000万円
700~1000万
企業名非公開
千葉県松戸市
700~1000万
企業名非公開
千葉県松戸市
医療機器品質管理
医療機器品質保証
業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです! ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。
①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能
700万円〜1,000万円
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
千葉県松戸市
最終更新日:
405~555万
◎製造貿易(バックオフィス) 千葉のロジスティクスセンターにて、商品の 検査業務、関連書類の作成、関連部署・会社との 連絡業務などをご担当いただきます。入社後は 検査業務からスタートし、段階的に管理業務や 業務改善へと担当領域を広げ、将来的には チームリーダーとして組織運営にも 携わっていただくポジションです。 【具体的な仕事内容】 ・製造販売業倉庫の運営管理 ・QMS文書の作成、改定とそれに沿った管理 ・入出荷計画、作業計画の策定 ・現場への作業内容の伝達、落とし込み ・コンタクトレンズの品質管理のための検品 ・関連書類の作成 ・関連部署、関連会社との連絡、調整 ・業務改善(オペレーション内容やフロー改善による生産性向上) ・将来的なチームメンバーのマネジメント 入社後3か月程度は、まず検査業務をしっかり 習得し、商品の流れや品質管理の基礎を学んで いただく想定です。その後はQMS文書の管理や 入出荷・作業計画の策定など、より専門性の 高い領域にも挑戦。現場理解を深めながら、 少しずつ管理業務まで経験を広げていけるため、 未経験からでも段階的に成長しやすい仕事です。 【お仕事の魅力・やりがい】 この仕事の魅力は、単なるバックオフィス業務 ではなく、物流現場の品質維持と業務改善の 両方に深く関われる点です。日々の検品や 書類管理だけでなく、「どうすればもっと正確に、 もっと効率よく進められるか」を考え、現場に 反映していけるため、自分の工夫が組織全体の 改善につながる実感を得やすいポジションです。 業界・職種未経験で入社したメンバーもいるため、 新しい分野に挑戦したい方にもなじみやすく、 これまでの改善経験やマネジメント経験も活かせます。 また、将来的にはバックオフィスチームの マネージャーを目指すことも可能で、 組織マネジメントや人材育成、戦略策定にも 関われます。さらに、物流部門のDX化など部門全体に 関わるプロジェクトへ参加したり、 異動意向調査制度を通じて他部署へ挑戦したりと、 キャリアの広がりがある点も大きな魅力です。 成長意欲を持って仕事に向き合える方にとって、 長期的なキャリア形成がしやすい環境です。
【必須条件】 ◎正社員(相当)の経験3年以上 ◎所属メンバー5名程度のチームマネジメント経験 ◎課題を抽出し、計画的に改善まで取り組んだ経験 ◎基本的なPCスキル(Word、Excelが最低限扱える方) ◎理系4大卒(理系学部や工学部、医学部または歯学に関する専門課程を修了した方) ┗責任技術者の資格取得要件を満たすため 【歓迎条件】 ○製造貿易、QMSに関わる業務経験をお持ちの方 ○工程理解をお持ちの方 ○部署やチームを越えて周囲と連携しながら仕事を進められる方 ○新しい仕組みや改善施策にも前向きに取り組める方 ○正確性を大切にし、丁寧に実務を進められる方 ○担当領域を広げながら成長していきたい方 <求める志向・タイプ> ・協調性を大切にできる方 ・柔軟に物事へ対応できる方 ・向上心を持って仕事に取り組める方 ・誠実にコツコツと取り組める方
EC事業・卸事業
400~520万
■主な業務 ・工程合理化の提案、工程導入および実践する ■サブタスク: ・製造ラインにおける品質管理 ・パートタイマーや派遣社員などの業務や就業の管理
【必須】 ・メーカーなどモノづくり現場(工場)の経験者 【歓迎】 ・製造技術・生産技術経験者 ・設備導入経験者、工程合理化経験者 ・工程管理経験者、工程設計経験者
医療機器、医療用消耗材料の開発、製造、販売および輸出入
500~850万
■試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。 医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。 (例:漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等) ■具体的な業務は、 □医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験 □試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理 □試験データ管理【Excel等】 □評価報告書の作成(和文/英文) 等 【対象となる製品】 ○フクダ電子の製品全般 新規製品の安全試験を中心に携わっていただきます 【仕事の特徴・魅力】 ・安全性試験全体を担当していただきます。多くの経験ができ、試験エンジニアとしてスキルを高めることができます。 ・医療機器に係る安全規格を策定する社外委員会へ参加し、国内外の規格作成に携わることができます。 ・実際に試験した医療機器が世界各国で使用されることで医療へ貢献していることが実感できます。
【必須】 1)電気・電子工学の基礎知識 2)①②いずれか ①メーカまたは試験センター等での試験業務の経験 (各種計測機器/環境試験装置を使用した経験や試験補助作業経験等) ②電気設計エンジニア ※規格を理解して開発設計した経験があること 【歓迎】 TOEIC 500点程以上 (読み書き) 【こんな方も大歓迎です】 医療機器の他、IT機器、家電など「電気用品安全法(PSE)」が関係している製品の安全性試験の経験 ≪求める人物像≫ ・知的好奇心を持ち、学習意欲、成長意欲の高い方 ・コミュ二ケーションスキルを有し、主体的に活動できる方
◎医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入 ・予防・検査:心電図検査装置、超音波画像診断装置、血圧波検査装置 等 ・治療:植込み型心臓ペースメーカー、カテーテル、AED 等 ・経過観察・リハビリ:ベッドサイドモニタ、セントラルモニター、心臓リハビリテーション 等 ・在宅医療:睡眠評価装置、人工呼吸器、酸素濃縮装置 等
405~555万
「ECの利便性」と「高度管理医療機器の安全性」を結ぶ。あなたの理系のバックグラウンドと5名のマネジメント経験は、ただの作業管理ではない。驚きと感動を届けるサプライチェーンを「品質」から進化させる武器だ。 仕事内容(2000字) 「入口はベネフィット、出口はフィロソフィー」 【世界中に驚きと感動を届けるEC物流の『最後の砦』として、あなたの理系の知見を結実させる】 単なる「倉庫の作業管理」を求めているのではありません。私たちが扱うのは、瞳を彩るエンターテイメントでありながら、同時に高い安全性が求められる「高度管理医療機器(カラーコンタクトレンズ)」です。急成長を遂げるECビジネスにおいて、物流のスピードと完璧な品質管理(QMS)を両立させる仕組みをデザインすること。それが、あなたにお任せしたいミッションです。 ■ 仕事の手触り:エンタメ×医療機器物流のダイナミズム 千葉ロジスティクスセンターにて、商品の検品・検査体制の最適化、QMS(クオリティマネジメントシステム)文書の作成・改定、そして約5名〜のチームマネジメントをお任せします。 コンタクトレンズは、ロット管理や温度・湿度、外装の微細な傷一つがブランドの信頼を左右する繊細な商品です。日々変動するECの出荷波動を読み解きながら、法的な品質基準を厳格にクリアするオペレーションを構築する。現場のアルバイトスタッフが迷わず、正確に、誇りを持って動ける「フローの改善」を実行したとき、出荷数の向上とミスゼロという明確な成果が数字となって現れます。 ■ 翻訳された魅力:あなたの市場価値はどう高まるか 今回のポジションは、将来の「責任技術者(薬事の要職)」へのキャリアパスが直結しています。理系4大卒というあなたの知見を、単なる基礎研究やルーティン検査で終わらせない。 「500名規模の急成長企業の基幹物流」という巨大なフィールドで、ヒト(マネジメント)と仕組み(QMS・業務改善)を動かす経験を掛け合わせることで、市場に替えのきかない「薬事・品質保証×ロジスティクス変革のスペシャリスト」としての圧倒的な市場価値を手に入れることができます。 キーワード QMS 責任技術者 品質管理 品質保証 医療機器 薬事 チームマネジメント 業務改善 オペレーション設計 生産性向上 ロジスティクス SCM サプライチェーン EC物流 在庫管理 工程改善 PDCA リーダーシップ 理系 キャリアアップ 仕組み化 フロー最適化 理系学部 工学部 責任技術者 製造貿易 加工貿易 進料加工 委託加工貿易 ISO9001 生産管理 工程管理 チームリーダー 主任 係長 マネジメント メンバーマネジメント 業務改善 フロー改善 手順書作成 理学部 工学部 理工学部 医学部 歯学 化学 バイオ 医薬品 食品 検査 検品 分析 テクニカルサポート 技術営業 サービスエンジニア リーダーシップ 進捗管理 標準化
【理系の知見という「武器」を、組織を動かす「影響力」へ】 私たちが求めるのは、指示された検査をこなす人ではありません。現場の課題に気づき、泥臭く改善へ向けて旗を振れるリーダーです。 【必須とされる武器】 ・理系4大卒以上の学歴(工学、理学、医学、歯学、薬学等の専門課程修了者 ※責任技術者資格の取得要件を満たすため) ・正社員の経験3年以上 ・5名程度のチームマネジメント、または後輩育成の経験 ・Word、Excelを用いた基本的なデータ管理・文書作成スキル 【問われる覚悟と歓迎するスタンス】 物流や貿易、コンタクトレンズの知識は一切問いません。 他業界(食品・化学・製造など)での品質管理や、異職種でのチーム統率経験を大歓迎します。 大切なのは、変化の早いEC業界において「新しい仕組みを拒まない柔軟性」と、他部署と泥臭く連携する「誠実さ」です。 地道な実務に宿る価値を理解し、チームとともに「より良い組織」を創り上げる覚悟を持った方をお待ちしています。
【世界をつなぐエンターテイメントカンパニーへ】 平成15年の設立以来、カラーコンタクトレンズを中心としたEコマース事業および卸事業を展開し、従業員数500名を超える規模へと急成長を遂げたリーディングカンパニーです。
450~750万
■通信・マイコン、組み込みソフトウェアに関する機器の不具合原因の調査、解析 ■外部業者への調査委託と結果判明までのやりとり ■調査レポートの作成 ■クレームについて、営業や修理部門へのヒアリング、調査結果の説明 ■客先での調査・対応・説明 【今後の展望】 スマートフォンとの連携機能を搭載した在宅介護向けベッドや、スムーズな眠りに導く電動リクライニング式ベッド等、生活様式の変化によってストレスを感じ睡眠の質が低下している人が多い今の市場動向やITに対応した商品の開発・販売に力を入れております。
■通信(セキュリティ含む)やマイコン、組み込みソフトウェアの知識と経験 ■電気全般についての知識と経験 ■わかりやすい説明・相手の気持ちを汲んだコミュニケーション能力を有すること
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