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エージェント求人

大手IVDメーカーにてQA・QC　SrSpecialist の募集です✨　700～1000万円　

700~1000万

企業名非公開

千葉県松戸市

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 体外診断薬
  • 維持管理
  • コンプライアンス
  • マネジメント
  • 品質保証
  • 開発
  • 工場
  • 監査

業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです！ ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 　主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 　逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 　是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。

求める能力・経験

  • 体外診断薬
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 開発
  • 体外診断薬品質管理
  • 医療/衛生機器製品開発
  • QC/Quality Control
  • 品質管理

①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1,000万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

千葉県松戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    【業務内容】 弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

    求める能力・経験

    ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上 ・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。

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    • 品質管理
    • 工程改善
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    アルケア株式会社千葉県千葉市
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    仕事内容

    ■主な業務 ・工程合理化の提案、工程導入および実践する ■サブタスク： ・製造ラインにおける品質管理 ・パートタイマーや派遣社員などの業務や就業の管理

    求める能力・経験

    【必須】 ・メーカーなどモノづくり現場(工場)の経験者 【歓迎】 ・製造技術・生産技術経験者 ・設備導入経験者、工程合理化経験者 ・工程管理経験者、工程設計経験者

    事業内容

    医療機器、医療用消耗材料の開発、製造、販売および輸出入

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    500~850万

    フクダ電子株式会社千葉県白井市
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    仕事内容

    ■試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。 医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。　 （例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等） ■具体的な業務は、 　□医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験 　□試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理 　□試験データ管理【Excel等】　 　□評価報告書の作成（和文/英文）　等 【対象となる製品】 ○フクダ電子の製品全般 新規製品の安全試験を中心に携わっていただきます 【仕事の特徴・魅力】 ・安全性試験全体を担当していただきます。多くの経験ができ、試験エンジニアとしてスキルを高めることができます。 ・医療機器に係る安全規格を策定する社外委員会へ参加し、国内外の規格作成に携わることができます。 ・実際に試験した医療機器が世界各国で使用されることで医療へ貢献していることが実感できます。

    求める能力・経験

    【必須】 １）電気・電子工学の基礎知識 ２）①②いずれか 　①メーカまたは試験センター等での試験業務の経験 　　(各種計測機器/環境試験装置を使用した経験や試験補助作業経験等) 　②電気設計エンジニア　※規格を理解して開発設計した経験があること 【歓迎】 TOEIC 500点程以上 （読み書き） 【こんな方も大歓迎です】 医療機器の他、IT機器、家電など「電気用品安全法（PSE）」が関係している製品の安全性試験の経験 ≪求める人物像≫ ・知的好奇心を持ち、学習意欲、成長意欲の高い方 ・コミュ二ケーションスキルを有し、主体的に活動できる方

    事業内容

    ◎医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入 ・予防・検査：心電図検査装置、超音波画像診断装置、血圧波検査装置　等 ・治療：植込み型心臓ペースメーカー、カテーテル、AED　等 ・経過観察・リハビリ：ベッドサイドモニタ、セントラルモニター、心臓リハビリテーション　等 ・在宅医療：睡眠評価装置、人工呼吸器、酸素濃縮装置　等

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    • 医療機器
    • 電子工学
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    試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。 医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。　 （例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等） ■具体的な業務は、 　□医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験 　□試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理 　□試験データ管理【Excel等】　 　□評価報告書の作成（和文/英文）　等 【仕事の特徴・魅力】 ・安全性試験全体を担当していただきます。多くの経験ができ、試験エンジニアとしてスキルを高めることができます。 ・医療機器に係る安全規格を策定する社外委員会へ参加し、国内外の規格作成に携わることができます。 ・実際に試験した医療機器が世界各国で使用されることで医療へ貢献していることが実感できます。

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    １）電気・電子工学の基礎知識 ２）①②いずれか 　①メーカまたは試験センター等での試験業務の経験 　　(各種計測機器/環境試験装置を使用した経験や試験補助作業経験等) 　②電気設計エンジニア　※規格を理解して開発設計した経験があること 【歓迎】 TOEIC 500点程以上 （読み書き） 【こんな方も大歓迎です】 医療機器の他、IT機器、家電など「電気用品安全法（PSE）」が関係している製品の安全性試験の経験 ≪求める人物像≫ ・知的好奇心を持ち、学習意欲、成長意欲の高い方 ・コミュ二ケーションスキルを有し、主体的に活動できる方

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    ◎医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入 ・予防・検査：心電図検査装置、超音波画像診断装置、血圧波検査装置　等 ・治療：植込み型心臓ペースメーカー、カテーテル、AED　等 ・経過観察・リハビリ：ベッドサイドモニタ、セントラルモニター、心臓リハビリテーション　等 ・在宅医療：睡眠評価装置、人工呼吸器、酸素濃縮装置　等

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    仕事内容

    ■通信・マイコン、組み込みソフトウェアに関する機器の不具合原因の調査、解析　 ■外部業者への調査委託と結果判明までのやりとり ■調査レポートの作成　 ■クレームについて、営業や修理部門へのヒアリング、調査結果の説明　 ■客先での調査・対応・説明　 【今後の展望】 スマートフォンとの連携機能を搭載した在宅介護向けベッドや、スムーズな眠りに導く電動リクライニング式ベッド等、生活様式の変化によってストレスを感じ睡眠の質が低下している人が多い今の市場動向やITに対応した商品の開発・販売に力を入れております。

    求める能力・経験

    ■通信（セキュリティ含む）やマイコン、組み込みソフトウェアの知識と経験　 ■電気全般についての知識と経験　 ■わかりやすい説明・相手の気持ちを汲んだコミュニケーション能力を有すること

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