【アルケア】設備技術職（千葉県花見川）

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  大手IVDメーカーにてQA・QC　SrSpecialist の募集です✨　700～1000万円　

  700~1000万

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  企業名非公開千葉県松戸市

  大手IVDメーカーにてQA・QC　SrSpecialist の募集です✨　700～1000万円　気になる

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  仕事内容

  業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです！ ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 　主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 　逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 　是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。

  求める能力・経験

  ①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。

  事業内容

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