品質オペレーションスペシャリスト（調合工程）　※勤務地：茨城県下妻エリア

職種

• 化粧品品質保証

• 化粧品生産技術

仕事内容

［ポジションのミッション］ 品質オペレーション・スペシャリストは、入荷原料・部品、製造現場業務（調合、充填、ユーティリティ、倉庫）、サプライヤーに関連する（ただしこれらに限定されない）品質保証活動を担当します。品質保証活動には、逸脱処理、根本原因分析、CAPA開発の指導、手順書や指示書の有効性を確認するための文書レビューの実施、SOP、GMP、根本原因分析に関する品質およびオペレーションへのトレーニングと指導が含まれます。 ［おもな職務内容］ ■問題解決／継続的改善 (60%) ・逸脱を特定し、レビューし、根本原因を特定し、品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力してCAPAを作成し、製品の品質問題やGMP関連活動に対処する。 ・CAPA の完了と有効性を証明する。 ・必要に応じ、重要な問題を品質／オペレーション部門のリーダーに報告する。 ・顧客や消費者からの重大な苦情を調査する ・指示された規格外原料の処分 ・品質エンジニア、CI、ME によって特定された改善イニシアチブの進捗を監視する。 ■文書レビューおよび監査（30％） ・工場（製造、輸入、コンパウンド）において、既存の手順書や指示書への準拠を確認し、 EL の要求事項やニーズに対する手順書や指示書の有効性を検証する。 ・実行されたバッチおよび充填の記録、ならびに処分製品の最終的な（輸入のための）レ ビューを実施する。 ・手順書、調査、逸脱、報告書を含む管理文書の作成、改訂、見直しを行う。 ・工場における定期的なGMP監査への参加 ■トレーニング/コーチング (10%) ・SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質とオペレーションにトレーニングやコーチングを提供する。 ・指定されたその他の責務を果たす

求める能力・経験

・消費財製造環境での経験があれば尚可（化粧品、食品、製薬など） ・適正製造規範（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務コンプライアンスを解釈し評価する能力 ・根本的な問題解決と関連する是正措置・予防措置（CAPA）を実行し、チームを指導する能力 ・機能横断的な利害関係者との連携により、プロセス改善の機会を特定し、推進する能力 ・製造エリアにおける工程監査を実施、要約、管理する能力 ・統計的サンプリング、AQL/ANSI 解釈、仕様書、図面、配合/組立指示書の読解/解釈の知識と 能力 ・標準的なツールおよび機器（計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pHメー ター、引張力、シールバースト、その他の関連機器など）を利用する能力。 ・SOP、GMP レポート、バッチ記録、調査のレビュー能力 ・マイクロソフトオフィススイート、電子 QMS、SAP システムに精通していることが望ましい ・英語力：基本レベル

語学

英語で簡単な会話が可能

学歴

高等学校、高等専門学校、短期大学、専門学校、4年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

500万円〜800万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

※スキル・経験に応じて ※時間外手当支給対象 ※業績賞与（ベースの10％対象）込みの理論年収

配属先

転勤

住所

茨城県下妻市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

制度備考