🔶【フルリモート可】メディカルライター（特定臨床研究、患者アンケート、データベース研究等）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング

  700~1200万

  • メディカルライティング

  中外製薬株式会社東京都中央区

  医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング気になる

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  仕事内容

  チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CRA

  500~750万

  • CRA
  • モニタリング

  株式会社アスパークメディカル東京都千代田区, 大阪府大阪市

  CRA気になる

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  仕事内容

  モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 正社員として入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名） また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、 就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 就業先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CRO 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・CRA経験2年以上 【歓迎（WANT）】 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

  事業内容

  ・臨床開発アウトソーシング事業 ・医薬品・医療機器開発受託事業 (CRO事業) ・医薬品開発及び製造販売後における専門職の人材派遣事業(派遣番号: 27-301997) ・製薬、医療機器業界における専門職の人材紹介 (厚生労働大臣許可番号 27-ユ-302437)

• エージェント求人

  臨床開発モニター（東京・大阪）

  470~630万

  • 臨床試験
  • 医師選定
  • CRA

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  臨床開発モニター（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設（病院・クリニック等）・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧（回収するデータ（症例報告書）と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認）、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き　等 【上記以外】 ※担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地の出張含む）かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定（複数プロジェクトを担当する場合もある）

  求める能力・経験

  ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力　 ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  海外開発部　臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス

  800~950万

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  海外開発部　臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス気になる

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  仕事内容

  【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM（NPC内）の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• エージェント求人

  海外開発部長候補

  950~1100万

  • 承認申請

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  海外開発部長候補気になる

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  仕事内容

  ・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ・海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• 企業ダイレクト

  【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ

  700~1000万

  • モニタリング
  • リーダー
  • CRA

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

  求める能力・経験

  【必須】・CRA経験　5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、生産販売および輸出入。

• エージェント求人

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

  600~800万

  • 臨床試験
  • 開発
  • モニタリング
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 当局対応
  • 分析
  • 書類作成
  • GCP
  • 進捗管理
  • 審査/回収
  • バリューアップ/モニタリング
  • 報告書作成
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器

  オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

  事業内容

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• エージェント求人

  【未経験】臨床研究モニター・医師主導治験モニター（東京）

  465~515万

  • 治験モニタリング
  • 臨床企画プロトコル作成
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床検査
  • CRA
  • 情報提供対象 基幹病院医師
  • 情報提供対象 大学病院医師
  • 営業先 医師
  • 病院看護
  • 調剤薬局
  • 急性期病棟看護
  • 慢性期病棟看護
  • 回復期病棟看護
  • ICU室看護
  • 情報提供対象 開業医
  • 臨床試験

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  【未経験】臨床研究モニター・医師主導治験モニター（東京）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ■臨床研究モニター、もしくは医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（オンサイト、オフサイト、サンプリングSDV等） ★臨床研究とは 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のがん治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。 ★医師主導治験とは 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 【特徴】 ■医師主導治験に参画する先生方は、専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■臨床研究の場合、顧客（製薬会社等）の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また顧客である製薬会社等と協力し合いながら、様々なアイデア/手法を提案し臨床研究を推進するケースが多くあります。 ■臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上（文理不問） ・2026年7月1日付にて入社可能な方（研修の都合によります） ・以下いずれかの経験必須 　１）MR経験者 　２）臨床開発経験者（CRA、CRC等） 　３）医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

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