🔶【フルリモート可】メディカルライター（特定臨床研究、患者アンケート、データベース研究等）

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• エージェント求人

  メディカルライター

  705~834万

  • 書類作成
  • 新薬
  • メディカルライティング
  • 開発
  • ライティング
  • 資料作成
  • コンサルティング業務

  株式会社アイメプロ東京都中央区

  メディカルライター気になる

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  仕事内容

  新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書等の作成

  求める能力・経験

  ※どちらも必須 メディカルライティングの実務経験3年以上 英文の読解に支障がないこと 歓迎（WANT） 申請資料の作成経験のある方 日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方 コンサルティングの業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京/メディカルライティング】700～1100万/住友化学G：大手製薬メーカー/プライム

  700~1100万

  • ライティング
  • 医療/ヘルスケア
  • プロトコル作成
  • 文書作成
  • 開発薬事
  • 提案
  • 新薬
  • メディカルライティング
  • 臨床試験
  • 承認申請

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/メディカルライティング】700～1100万/住友化学G：大手製薬メーカー/プライム気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ＜職務内容＞ メディカルライティング業務（入社後1～3年程度） -治験関連文書、申請関連文書の作成 -文書作成に関する方針及び計画の立案 -治験関連文書、申請関連文書のレビュー -各種テンプレート及び作成手順書の管理 -海外子会社との協業のためのコミュニケーション及び交渉 -経験の浅いメディカルライターの育成 ＜この仕事の魅力＞ 当社のメディカルライティンググループで仕事をすることの魅力 １．領域とパイプライン ①　オンコロジー領域：当社のがん領域品目は基本的に日米同時にFIH（First in Human）試験から進めており、グローバルな新薬開発の最前線で活躍できます。ワンチームでの目標達成には、スピード、創意工夫、そしてUS子会社を含む他部署との綿密なコミュニケーションが不可欠です。この環境で、新たなチャレンジにグループ一丸となって取り組み、個人及び組織として大きく成長することができる。 ②再生細胞医療領域：上市予定品を含めて複数の品目が臨床入りしており、日本で最先端の技術とトップクラスのiPS細胞由来パイプラインを保有している。まさに医療の未来を切り拓く最先端分野で、革新的な治療法の実用化に貢献できる機会である。 ③精神神経領域：外資会社と異なり、FIHから日本で臨床試験を実施するチャンスが多く、開発初期段階からプロトコル作成や開発戦略の構築に深く携わることができる。 ２．開発薬事部との一体感ある協働 メディカルライティンググループは開発薬事部に所属しており、開発薬事グループと緊密に連携しながら医薬品の開発に貢献できる。対面助言資料作成などにも参加でき、薬事戦略と文書作成が一体となった効率的で戦略的な開発プロセスを経験できる。 ３．責任感に支えられたチャレンジ環境と働きやすい環境 社員がチャレンジし、積極的に提案できる環境が整っている。住友の真面目で責任感の強い企業文化があるからこそ、建設的で実現可能な提案が生まれ、それを着実に実行に移すことができる。また、一人一人の社員が働きやすいように、在宅制度とスポット出社制度の併用により、ご自身のスタイルに併せて働くことが可能である。

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が5年以上 ・リードメディカルライターとして承認申請文書（CTD）作成を主導した経験 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 785点相当以上） 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・メディカルライターの指導/育成経験 ・生成AI、Degital data flow、Degitalツールに対する知識

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品、食品素材・食品添加物、動物用医薬品、診断薬等の製造および販売

• エージェント求人

  経験者モニター（CRA）／Oncologyアサイン確約

  440~840万

  • モニタリング
  • GCP
  • 臨床試験
  • CRA

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  経験者モニター（CRA）／Oncologyアサイン確約気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。 ＝EPSモニターの特徴／キーワード＝ ●多数の優先契約 ●リピートオーダー ●モニタリングにおけるオンコロジー比率約60%（JCROAとしての比率は約30%） ●本質を捉えた、質の高いモニタリング ●チームワーク ●Global Study、Oncology、再生医療 ●Virtual Go ●SDM ●人材育成 ●バランスの取れたチーム構成 ●豊富なキャリアパス ●仕事内容、ポジションにチャレンジできる

  求める能力・経験

  【必須条件】 • GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 • Global StudyやOncologyの実績を積みたい方 【尚可、歓迎する人物像】 • Oncology試験の担当経験がある方歓迎 • チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方 • ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方 • モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方 • 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方 • キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  欧州ファーマ Medical Writer

  650~1000万

  • 品質管理
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 当局対応
  • CTD案作成
  • CSR報告書作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発
  • CSR

  欧州ファーマ東京都新宿区

  欧州ファーマ Medical Writer気になる

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  仕事内容

  ・規制要件に沿った臨床関連文書の作成 ・文書作成プロセスの進捗管理および関係者への報告 ・ドキュメントスタイル・品質の統一および標準遵守 ・規制当局提出文書や当局対応資料の臨床パート作成 ・新しいデジタル技術・AIツールの習得と活用 ・ベンダーメディカルライターとの調整支援 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ・文書管理ツールへの情報更新・管理 ・シニアライターへのエスカレーションと指導下での業務遂行

  求める能力・経験

  ・3年以上の臨床開発または関連業務の経験 ・英日双方で臨床文書を明確・正確に作成できる能力 ・臨床文書作成・レビューの基礎経験 ・臨床開発プロセス・試験デザイン・基礎統計の知識 ・規制文書要件および医療用語への理解 ・細かな注意力と期限遵守能力 ・自律的に働きつつグローバルチームと協働できる力 ・Microsoft Office、文書管理システムの操作スキル ・AI・デジタル技術への興味 ・生命科学修士・博士・PharmD等の高等科学学位 ・中級以上の英語力、日本語ネイティブ

  事業内容

  -

• エージェント求人

  治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント

  480~690万

  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ ■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理（当局報告含む） ・実施医療機関支援（IRB手続き等） ・各種管理（進捗、文章など） ・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体配送など） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ＜働き方＞ ■内勤業務が中心です。 ■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は30％程度（週1～2回）、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ＜特徴＞ ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・GCPモニター経験者（年数不問）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント

  490~720万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ ■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ＜働き方＞ ■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50％程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ＜特徴＞ ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・GCPモニター経験者（年数不問）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター

  年収非公開

  サノフィ株式会社東京都新宿区

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター気になる

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  仕事内容

  グローバルTOP10規模の大手製薬メーカーであるサノフィ（sanofi）様が、 メディカルライターを募集中です。 今回は、チーム強化のため複数名を増員！退職者の欠員補充ではありません。 しかも、未経験者でも相談可という応募要件です。すなわち、経験者であれば非常に有利であり、選考通過の可能性がグッと高まります。 ご興味はいかがですか？ 【魅力】 ・大手ならではの豊富なパイプラインがあり、常に新たなチャレンジをしながら成長を続けることができます。　（免疫、ワクチン、希少疾患、希少血液疾患、オンコロジー、など） ・AIツールの積極的な活用を進めています。 ・社内公募が活発で、将来的に希望するキャリアを描きやすい環境です。 ・グローバルとの連携が多く、英語スキルを高めることができます。 ・Diversity & Inclusion推進が活発で、世界的アワードで数々の受賞歴があります。

  求める能力・経験

  ・メディカルライターのご経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】CRA(リーダー/サブリーダー)　在宅勤務可

  520~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】CRA(リーダー/サブリーダー)　在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験（1試験以上） 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可

  470~720万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可気になる

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  仕事内容

  CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前：施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等　■治験実施中：直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等　■治験終了時：データの入手、治験薬回収、治験終了手続き　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ■試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。（通勤圏内に居住できる方） ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集

  850~1550万

  • 開発
  • 臨床試験
  • 開発プロジェクト
  • CTD案作成
  • CSR
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • メディカルライティング
  • 開発薬事
  • プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクト

  穏やかな社風の欧州系外資ファーマ東京都千代田区

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集気になる

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  仕事内容

  ■ 職務概要 ・規制当局提出用の臨床文書（Submission Documents）の作成をリードし、臨床試験・開発プロジェクトの文書戦略を推進する役割。 ・Senior Principal Medical Writer の指導のもと、文書戦略の設計から執筆、メッセージングの整合性検証、後進育成まで幅広く担当。 ■ 主な業務内容（箇条書き） ◆ 1. 文書作成（Authoring） ・規制当局提出用の臨床関連文書を独立して執筆（CSRs、Safety/Efficacy Summaries、Clinical Overview など）。 ・個々の提出文書の執筆戦略を立案・実行し、提出要件に合致した品質を担保。 ◆ 2. 文書設計・メッセージング ・すべての担当文書（スタディレベル／プロジェクトレベル）の構成・メッセージング設計をリード。 ・Clinical Study Report において、プロトコルの妥当性・主要メッセージを検証。 ・開発プロジェクト全体のデータ提示戦略・メッセージング基準の策定に貢献。 ◆ 3. 提出戦略への貢献 ・グローバル規制当局向け提出に対応した文書品質を確保。 ・Global Clinical Operations Roadmap に基づき、文書作成プロセスの最適化を推進。 ◆ 4. チーム育成・メンタリング ・Senior Medical Writer / Medical Writer（社内・外部委託）の指導を担当。 ・提出文書作成に必要なスキル・知識を習得できるよう、メッセージングや構成設計を支援。

  求める能力・経験

  ■ 必須経験 ・規制医療文書の作成経験5年以上（CSRs、Clinical Overview、Safety/Efficacy Summariesなど）。 ・製薬企業またはCROでの医薬品開発業務の経験。 ・グローバル提出向け文書作成の経験（複数リージョン対応）。 ・ICH / PMDA / FDA / EMA など国際規制ガイダンスの深い理解。 ・医薬品開発プロセス全体の理解（特に CSR 作成、薬事・安全性要件、データマネジメント、統計解析）。 ・複数疾患領域の文書作成経験（尚可）。 ・電子文書作成ツール、eCTD など電子規制申請システムの十分な知識。 ■ スキル ・日本語・英語での高いライティングおよび verbal コミュニケーション能力。 ・関係者（開発、薬事、安全性、統計など）と協力して業務を推進できる調整力・対人スキル。 ・文書構造化能力、科学的ストーリーテリング能力。 ・論理的思考力・メッセージング戦略の構築力。 ・Diplomacy（調整力）と説得力を持ち、社内外の専門家と良好な関係を築ける方。 ■ 望ましい資質 ・リーダーシップ、ピープルマネジメントスキル。 ・多領域の臨床開発プロジェクトに関与した経験。

  事業内容

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