406812517／【栃木】品質管理（医薬品）〈従業員1000名以上〉

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  【足利工場】医薬品の品質管理（微生物試験担当者）

  369~450万

  • モニタリング
  • 品質管理
  • GMP
  • 再生医薬品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 抗体医薬品品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 微生物検査
  • 体外診断薬品質管理

  シミックCMO株式会社栃木県足利市

  【足利工場】医薬品の品質管理（微生物試験担当者）気になる

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  仕事内容

  医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます。 シミックCMO株式会社では、「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」をミッションに、 医薬品の受託製造を行っております。 医薬品メーカーとは異なり、特定の医薬品のみを製造しているわけではなく、 様々なメーカー様から受託し、多様な医薬品を様々な剤形で製造しています。 あらゆる分野の製薬企業の医薬品の製造・開発を支援しているため、 CDMOの仕事の一番の特徴は、さまざまな製剤に関わることができることです。 加えて、私たちは様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術・設備を有しています。 様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有する、経験豊富なスタッフとご一緒に働いてみませんか？ ■業務内容 医薬品等の微生物試験業務 ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等 ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理 ＜足利工場について＞ 【主なサービス内容】 　固形製剤・注射製剤・治験薬製造（注射剤） 【生産能力（年間）】 　錠剤（24億錠）／散・顆粒剤（54トン）／注射剤（アンプル290万本、新棟バイアル280万本） 【施設の特徴】 　フレキシビリティ・・・大量生産から少量生産まで対応 　剤型・・・・・・・・・脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠 　技術力・・・・・・・・スケールアップ検討、技術移転に対応 　品質保証システム・・・高度な品質保証システム 　PIC/S対応・・・・・・新注射剤棟　PIC/S対応・3極GMP対応 栃木県の南西部に位置する足利市は、市域を流れる渡良瀬川と山々に囲まれ、 四季折々の景色が楽しめる自然豊かな都市です。 東の小京都とも言われ、日本最古の学校「足利学校」、室町幕府を開いた足利氏の本拠地で、 国宝指定されている「鑁阿寺」など、歴史深い街並みになっています。 また、大藤やイルミネーションで有名な足利フラーワーパーク、渋谷スクランブル交差点を リアルに再現したオープンセットなど、多くの人が楽しめる観光スポットも有名です。 さらに、自然災害の被害も少ないことや、都心からのアクセスにも優れており、とても住みやすいことが魅力です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・GMP下での業務経験 ・日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等）について知識と経験のある方 ・一般的なPC操作 【歓迎要件】 ・LIMS操作経験 ・英語力

  事業内容

  同社は、製剤化検討から治験薬・商用製造に至る「医薬品 CMO／CDMO領域」の受託サービスを展開しています。 ・製剤設計・開発（例えば製剤化検討）～治験薬製造受託 ・医薬品製造受託：固形剤・半固形剤・注射剤・液剤・軟膏・クリームなど、ほぼ全剤形の対応 ・国内外の複数拠点による生産体制：国内に静岡・富山・足利・西根等、海外（韓国、米国）にも拠点をもち、商用量産・治験薬少量生産双方に対応 ・高品質・効率的な生産体制を通じて、製薬企業のアウトソーシングニーズやグローバル展開を支援

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  【新規立ち上げポジション・Automation Engineer】出身業界不問／年収～1300万円

  800~1300万

  グラクソ・スミスクライン株式会社栃木県日光市

  【新規立ち上げポジション・Automation Engineer】出身業界不問／年収～1300万円気になる

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  仕事内容

  工場のオートメーション及び制御システム、老朽化管理、ならびにサイバー＆OTセキュリティ責任を持つ、エンジニアリングの責任者としてご活躍頂きます。プレイングマネージャーとして1－2名の部下をマネジメントして頂く事を想定しています。 ＜想定業務例＞ ・自動化システムの設計、導入、保守（PLC、SCADA、Iot、ロボティクス） ・OT環境のセキュリティ確保、OT機器のライフサイクル管理 ・サーバーセキュリティポリシーの策定、管理 ・スマートマニュファクチャリング／生産ラインへのネットワークおよびエンドポイントセキュリティの統合 ・新技術の導入、新システムの開発・導入 ・トレーニングマテリアルの作成、トレーニングの実施

  求める能力・経験

  ◆必須 ・工場におけるオートメーション分野に関する経験 ・設計や導入、保守といった生産設備に関する業務経験 ・プロジェクトマネジメントの経験、もしくは業務上でのリーダーの経験 ※製薬業界の経験、オートメーション専門組織での経験、管理職経験は不問です。 ◆歓迎 ・GMPに関する知見 ・サイバーセキュリティ基準に関する知見

  事業内容

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  品質管理_バイオ医薬品

  500~1300万

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 栃木県宇都宮市

  品質管理_バイオ医薬品気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 開発品増加対応に伴う体制強化のため増員採用します。 中外製薬グループは開発パイプラインが豊富にあります。中外製薬工業でも、今後国内３工場で開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。これまでの医薬品品質管理やCMC分野でのご経験を活かし、グローバルトップレベルの品質維持と向上のため、関係各所と協働しながら積極的に行動できる方を募集いたします。 ◆仕事内容 バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ■バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【従事すべき業務の変更範囲】 (業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 各サイト（宇都宮または浮間）での品質管理業務／将来の品質管理リーダー ■職種の魅力 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

  求める能力・経験

  ■求める経験 (必須) 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方　(リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 (歓迎) ・宇都宮サイトで勤務可能な方 ・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く) ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など） ・微生物試験の実務経験がある方 ・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方 ■求めるスキル・知識・能力 (必須) ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 (歓迎) ・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方） ・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方 ■求める人物像 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

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  生産技術研究担当者（バイオ原薬）エキスパート

  660~1300万

  • GMP
  • 技術開発
  • 生産技術
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）エキスパート気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ ・社内生産設備の新規立上げ、グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門のバイオ原薬分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 ■全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、バイオ原薬分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性を実現することにより革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。また、自身のバイオ技術における専門性をベースにしたチームのリーディングを行い、プロジェクトの方針決定や関係各所の窓口としてチームを纏め導く役割を担います。 ■仕事内容 ・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決リード ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能） 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきながら、弊社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力としてバイオ原薬分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。 (業務変更範囲)：経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードするバイオ原薬分野における即戦力の生産技術リーダー ■職種の魅力 ・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・生産機能における「研究所」として、開発品・商用品の工業化検討や国内製造所への技術移管のみならず、海外CMOの立上げや技術課題解決の業務も行っており、これらを通じて経験の幅を広げる事ができる。 ・海外CMOやRoche社との業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制（メンター・メンティー制度）がある。 ・ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムもある。 ・在宅勤務可能 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。 ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  求める能力・経験

  ■必須 バイオ技術に関する高い専門性を有する、下記いずれかの経験者 ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での 　１）バイオプロセスの開発業務経験 　２）工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等） 　３）技術移転の経験もしくは、これらのプロジェクトマネジメント経験 上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。 ・高いバイオテクノロジーの知識・経験と実践能力 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ・修士卒以上（薬学、理学、工学、農学系） ■歓迎 ・バイオ技術者としての豊富な業務経験、バイオプロセス開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務 ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など即戦力レベル） ・MSAT経験 ・プロジェクトマネジメントスキル ・英語力（TOEIC730以上） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識　(技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等) 他

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）

  600~1200万

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ ・社内生産設備の新規立上げ、グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門のバイオ原薬分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、バイオ原薬分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性の実現により革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。 ■仕事内容 ・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転実行、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能） 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきます。また、先輩社員と実際に1～複数のテーマに携わっていただき、複数年かけてバイオ医薬品原薬分野における生産技術研究機能のコアメンバー/リーダーとして活躍いただきます。 医薬品業界未経験者の方には、今までのバックグラウンド・経験を活かしていただきながら、医薬品業界についてより学んだ後に実務でも経験を積んでいただきます。 (業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来のバイオ原薬分野における生産技術リーダー ■職種の魅力 ・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・生産機能における「研究所」として、開発品・商用品の工業化検討や国内製造所への技術移管のみならず、海外CMOの立上げや技術課題解決の業務も行っており、これらを通じて経験の幅を広げる事ができる。 ・海外CMOやRoche社との業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制（メンター・メンティー制度）がある。 ・ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムもある。 ・在宅勤務可能 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。

  求める能力・経験

  ■必須資格(TOEICを含む） ・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系） ■求める経験 (必須) 下記いずれかの経験者 ・バイオに関する知識をお持ちで製薬業界でのGMP製造経験がある方 ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等） ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (歓迎) ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験 ・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方 ■求めるスキル・知識・能力 (必須) ・高いバイオテクノロジーの知識 (歓迎) ・プロジェクトマネジメントスキル ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

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  生産技術研究担当者（注射製剤）担当職

  600~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • プロジェクトマネジメント
  • 生産技術
  • CMC

  中外製薬工業株式会社栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（注射製剤）担当職気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 ・グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門の注射製剤分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、注射製剤分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性の実現により革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。 ■仕事内容 【主な業務】 医薬品（注射剤）の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品（注射剤）のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援（Person in Plant機能） 【具体的な業務内容】 国内外の製造現場で、以下のような技術的な取り組みを行います。 ・国内外CMOへの技術移転プロジェクトにおける現地スタッフとの協働 ・文化的な違いを乗り越えた製造プロセスの最適化 ・最新の分析技術を活用した品質向上と生産効率化の両立 ・最先端の注射剤製造技術を取り入れた自社工場の建設プロジェクト推進 ・設計、クオリフィケーション、バリデーション活動の実施 【入社後の流れ】 入社直後は部内の研修プログラムに沿って、必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で習得 先輩社員とともに実際のプロジェクトに参画（1～複数のテーマを担当） 複数年かけて注射製剤分野における生産技術研究機能のコアメンバー/リーダーへと成長 ※ご経験に応じて当社業務全般に携わっていただく可能性があります。 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の注射製剤分野における生産技術リーダー ■職種の魅力 【医療貢献とグローバルな活動】 グローバルな医療貢献：国内外CMOやグローバル製品を製造する国内グループ工場の生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できます。 グローバルな活躍機会：海外CMOやRoche社との業務、学会参加、ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムを通じて、国際的に活躍する機会があります。 【技術力と成長環境】 製剤分野の魅力：有効な医薬品成分を患者さんに提供できる「製品」という形に造り上げられる点が特徴です。 幅広い経験獲得：開発品・商用品の工業化検討、国内製造所への技術移管、国内外CMOの立上げや技術課題解決など、多様な業務を通じて経験の幅を広げられます。 最先端技術・知識の習得：豊富な開発パイプラインを活かした開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動を通じ、グローバル最先端の技術・知識・経験を得られます。 【サポート体制と職場環境】 充実した教育制度: 新入社員研修（業界知識、GMP基礎、技術研修など）や自己啓発支援制度（語学スクール補助金、資格取得支援、オンライン学習プラットフォーム提供）を整備しています。また、メンター・メンティー制度による先輩社員のフォロー体制により、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得できる環境が整っています。 魅力的な職場環境：自由な意見交換と改善志向の風土があり、大胆な見直しを歓迎しています。メンバーは「責任者」として主体的に議論に参加し、個人の成長意欲とチームワークを両立させています。また、開発部門や製造部門との活発な連携など、部門の枠を超えた情報共有が行われています。

  求める能力・経験

  ■必須 ・下記いずれかの経験者 １）注射製剤（シリンジ、バイアル、アンプル等）に関する知識をお持ちで製薬業界でのGMP製造経験がある方 ２）製薬業界もしくは医薬品投与デバイス・食品・化粧品・バイオベンチャー等の分野での工業化経験 （製法検討、スケールアップ検討等） ３）製薬業界もしくは医薬品投与デバイス・食品・化粧品・バイオベンチャー等の分野での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 ・注射製剤に関わるサイエンスやエンジニアリングの基礎知識 ・大卒以上（薬学、理学、工学、農学系） ■歓迎 ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験 ・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方 ・プロジェクトマネジメントスキル ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  生産技術研究担当者（注射製剤）エキスパート

  700~1200万

  • 生産技術
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント

  中外製薬工業株式会社栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（注射製剤）エキスパート気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 ・グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門の注射製剤分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、注射製剤分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性を実現することにより革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。また、自身のバイオ技術における専門性をベースにしたチームのリーディングを行い、プロジェクトの方針決定や関係各所の窓口としてチームを纏め導く役割を担います。 ■仕事内容 【主な業務】 医薬品（注射剤）の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品（注射剤）のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援（Person in Plant機能） 【具体的な業務内容】 国内外の製造現場で、以下のような技術的な取り組みを行います。 ・国内外CMOへの技術移転プロジェクトにおける現地スタッフとの協働 ・文化的な違いを乗り越えた製造プロセスの最適化 ・最新の分析技術を活用した品質向上と生産効率化の両立 ・最先端の注射剤製造技術を取り入れた自社工場の建設プロジェクト推進 ・設計、クオリフィケーション、バリデーション活動の実施 【入社後の流れ】 入社直後は部内の研修プログラムに沿って、必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で習得 即戦力として注射製剤分野における生産技術研究のリーダーとして活躍 ※ご経験に応じて当社業務全般に携わっていただく可能性があります。 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする注射製剤分野における即戦力の生産技術リーダー ■職種の魅力 【医療貢献とグローバルな活動】 グローバルな医療貢献：国内外CMOやグローバル製品を製造する国内グループ工場の生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できます。 グローバルな活躍機会：海外CMOやRoche社との業務、学会参加、ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムを通じて、国際的に活躍する機会があります。 【技術力と成長環境】 製剤分野の魅力：有効な医薬品成分を患者さんに提供できる「製品」という形に造り上げられる点が特徴です。 幅広い経験獲得：開発品・商用品の工業化検討、国内製造所への技術移管、国内外CMOの立上げや技術課題解決など、多様な業務を通じて経験の幅を広げられます。 最先端技術・知識の習得：豊富な開発パイプラインを活かした開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動を通じ、グローバル最先端の技術・知識・経験を得られます。 【サポート体制と職場環境】 充実した教育制度：新入社員研修（業界知識、GMP基礎、技術研修など）や自己啓発支援制度（語学スクール補助金、資格取得支援、オンライン学習プラットフォーム提供）を整備しています。また、メンター・メンティー制度による先輩社員のフォロー体制により、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得できる環境が整っています。 魅力的な職場環：自由な意見交換と改善志向の風土があり、大胆な見直しを歓迎しています。メンバーは「責任者」として主体的に議論に参加し、個人の成長意欲とチームワークを両立させています。また、開発部門や製造部門との活発な連携など、部門の枠を超えた情報共有が行われています。 ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  求める能力・経験

  ■必須 ・注射製剤に関する高い専門性を有する、下記いずれかの経験 １）注射製剤（シリンジ、バイアル、アンプル等）製造工程の管理者 ２）溶液製剤・医薬品投与デバイスの開発業務経験 ３）溶液製剤・医薬品投与デバイスの工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等） ４）溶液製剤・医薬品投与デバイスの技術移転の経験もしくは、これらのプロジェクトマネジメント経験 上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待 ・高い注射製剤の知識・経験と実践能力 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ■歓迎 ・注射製剤技術者としての豊富な業務経験、プロセス開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務 ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など即戦力レベル） ・MSAT経験 ・プロジェクトマネジメントスキル ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験等（TOEIC730以上） ・国内外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識（技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等）

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• 企業ダイレクト

  【栃木】管理薬剤師（管理職※部下無し）品質管理　薬剤師資格をお持ちの方募集

  700~800万

  株式会社カナエ栃木県真岡市

  【栃木】管理薬剤師（管理職※部下無し）品質管理　薬剤師資格をお持ちの方募集気になる

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  仕事内容

  医薬品の包装工場において、品質管理やGMP省令に基づく製造管理を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。 ■GMP（医薬品の製造管理・品質管理基準）に基づき、医薬品の品質保証・管理業務製造プロセスの監督、品質検査の記録管理、逸脱や変更管理の対応を行います。 ■従業員へのGMP教育や研修を実施し、工場全体の品質意識を向上。 ■監査対応や報告書作成、安全情報の収集・共有を通じて、医薬品の安全供給を確保します。

  求める能力・経験

  【必須】■薬剤師資格を有する方 ■品質管理・品質保証いずれかの経験者　■GMPに関する知識を有する方 ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。 【職場環境】 関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

  事業内容

  ◇医薬品、食品、化粧品の包装に用いられる各種包装資材の販売（樹脂フィルム等)◇医薬品・化粧品・食品等の受託包装加工◇包装機械、器具の販売◇取引先：アース製薬、ハウス食品、武田薬品工業、沢井製薬・P&Gなど

• エージェント求人

  CMC研究_分析技術(バイオ)

  500~1300万

  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 開発品質管理
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト推進
  • 工場
  • 査察
  • リーダー
  • 担当者
  • 開発
  • 品質管理
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • 新薬
  • QC/Quality Cont...
  • GMP
  • LC
  • ELISA
  • HPLC
  • 分析機器
  • LC-MS

  中外製薬工業株式会社栃木県宇都宮市, 東京都北区

  CMC研究_分析技術(バイオ)気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 開発品増加対応に伴う体制強化のため増員採用します。 中外製薬グループは開発パイプラインが豊富にあります。中外製薬工業でも、今後国内３工場で開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。これまでの医薬品品質管理やCMC分野でのご経験を活かし、グローバルトップレベルの品質維持と向上のため、関係各所と協働しながら積極的に行動できる方を募集いたします。 ＝仕事内容＝ バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術） 【具体的には】 ■バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【従事すべき業務の変更範囲】 (業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 各サイトでの開発品（分析技術，QC業務）のリーダー ■職種の魅力 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

  求める能力・経験

  【必須】 求める経験 ・GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 １）医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ２）試験法開発経験のある方 求めるスキル・知識・能力 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 【歓迎】 求める経験 ・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など） ・微生物試験の実務経験がある方 ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方 求めるスキル・知識・能力 ・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方） ・工業化検討、プロセス評価が得意な方 ・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験 【求める人物像】 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  ■足利工場_正社員】品質管理_微生物試験担当者_シミックCMO

  390~450万

  シミックCMO株式会社（足利工場）栃木県足利市

  ■足利工場_正社員】品質管理_微生物試験担当者_シミックCMO気になる

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  仕事内容

  医薬品等の微生物試験業務 ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等 ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・GMP下での業務経験 ・日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等）について知識と経験のある方 ・一般的なPC操作 【歓迎要件】 ・LIMS操作経験 ・英語力

  事業内容

  足利工場は、CDMOを担う重要な国内拠点の一つとして固形剤及び注射剤を製造しており、新注射剤棟はグローバルGMP対応、フレキシビリティ、安定稼働、交差汚染汚染防止と無菌性保証の4つのコンセプトで設計した最先端の無菌注射剤製造設備です。一般薬と高薬理活性薬の二系統の製造ラインを保有し、凍結乾燥及び液剤のバイアル品の受託製造を行っています。