品質管理_バイオ医薬品

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• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • CAPA
  • GPSP
  • 担当者
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • 審査/回収
  • Google Cloud Pl...
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 審査
  • リーダー
  • SOP作成
  • プロジェクトリーダー
  • 監査対応
  • GCP
  • 分析

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） -マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・以下のいずれかの実務経験 　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【足利工場】医薬品の品質管理（微生物試験担当者）

  369~450万

  • モニタリング
  • 品質管理
  • GMP
  • 再生医薬品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 抗体医薬品品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 微生物検査
  • 体外診断薬品質管理

  シミックCMO株式会社栃木県足利市

  【足利工場】医薬品の品質管理（微生物試験担当者）気になる

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  仕事内容

  医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます。 シミックCMO株式会社では、「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」をミッションに、 医薬品の受託製造を行っております。 医薬品メーカーとは異なり、特定の医薬品のみを製造しているわけではなく、 様々なメーカー様から受託し、多様な医薬品を様々な剤形で製造しています。 あらゆる分野の製薬企業の医薬品の製造・開発を支援しているため、 CDMOの仕事の一番の特徴は、さまざまな製剤に関わることができることです。 加えて、私たちは様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術・設備を有しています。 様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有する、経験豊富なスタッフとご一緒に働いてみませんか？ ■業務内容 医薬品等の微生物試験業務 ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等 ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理 ＜足利工場について＞ 【主なサービス内容】 　固形製剤・注射製剤・治験薬製造（注射剤） 【生産能力（年間）】 　錠剤（24億錠）／散・顆粒剤（54トン）／注射剤（アンプル290万本、新棟バイアル280万本） 【施設の特徴】 　フレキシビリティ・・・大量生産から少量生産まで対応 　剤型・・・・・・・・・脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠 　技術力・・・・・・・・スケールアップ検討、技術移転に対応 　品質保証システム・・・高度な品質保証システム 　PIC/S対応・・・・・・新注射剤棟　PIC/S対応・3極GMP対応 栃木県の南西部に位置する足利市は、市域を流れる渡良瀬川と山々に囲まれ、 四季折々の景色が楽しめる自然豊かな都市です。 東の小京都とも言われ、日本最古の学校「足利学校」、室町幕府を開いた足利氏の本拠地で、 国宝指定されている「鑁阿寺」など、歴史深い街並みになっています。 また、大藤やイルミネーションで有名な足利フラーワーパーク、渋谷スクランブル交差点を リアルに再現したオープンセットなど、多くの人が楽しめる観光スポットも有名です。 さらに、自然災害の被害も少ないことや、都心からのアクセスにも優れており、とても住みやすいことが魅力です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・GMP下での業務経験 ・日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等）について知識と経験のある方 ・一般的なPC操作 【歓迎要件】 ・LIMS操作経験 ・英語力

  事業内容

  同社は、製剤化検討から治験薬・商用製造に至る「医薬品 CMO／CDMO領域」の受託サービスを展開しています。 ・製剤設計・開発（例えば製剤化検討）～治験薬製造受託 ・医薬品製造受託：固形剤・半固形剤・注射剤・液剤・軟膏・クリームなど、ほぼ全剤形の対応 ・国内外の複数拠点による生産体制：国内に静岡・富山・足利・西根等、海外（韓国、米国）にも拠点をもち、商用量産・治験薬少量生産双方に対応 ・高品質・効率的な生産体制を通じて、製薬企業のアウトソーシングニーズやグローバル展開を支援

• エージェント求人

  ★正社員【未経験から理系エンジニアへキャリアアップ】全国に配属先職場あります（希望優先）！

  340~400万

  • 品質管理
  • 研究開発

  日研トータルソーシング株式会社東京都大田区

  ★正社員【未経験から理系エンジニアへキャリアアップ】全国に配属先職場あります（希望優先）！気になる

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  仕事内容

  医薬品、化粧品、食品等の ・研究開発、製品開発 ・品質保証、品質管理 ・製造職 等々

  求める能力・経験

  理系学校出身で業界未経験の方（35歳未満）

  事業内容

  ■事業内容：技術者派遣、製造アウトソーシング、人材紹介、事務派遣等を含めた「総合人材サービス」事業を展開 労働者派遣許可番号　派13-060060・有料職業紹介事業許可番号　13-ユ-060049 技術者派遣、業務請負からキャリア採用支援まで、幅広いサービスを提供しています。

• エージェント求人

  【D2C事業部】品質保証担当

  400~600万

  • 製品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • 医薬
  • GQP
  • 製造管理
  • プロジェクト
  • GMP
  • 再発防止

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区, 福岡県福岡市

  【D2C事業部】品質保証担当気になる

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  仕事内容

  募集背景 当社は複数ブランドの拡大に伴い、品質保証体制の安定運用と着実な改善を進めています。 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。 ポジションの魅力 ① 製品品質を通じた信頼構築 ・お客様の安全と満足に直結し、製品を通じて信頼を築く仕事です。 ・医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数カテゴリの品質管理に携わり、幅広い知見を得られます。 ② 専門性を磨ける安定した環境 ・開発から販売まで一連の工程を理解しながら、品質保証のスキルを着実に深められます。 ・チームで協力し、正確で再現性のある品質体制を整える経験が積めます。 職務内容 【品質保証業務】 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理 ・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・製品の試験記録・結果の確認 ・実地調査への対応 ・品質標準書の作成・管理

  求める能力・経験

  応募資格（必須） 【必須要件】①②どちらか必須 ①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上） ②化粧品の監査経験（1年以上） 応募資格（歓迎） ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力 ・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験 ・GMP、GQPに関する知識 ・品質管理システムの運用経験 ・製品の薬事申請に関わった経験 求める人物像 ・手順や記録を丁寧に積み重ね、正確に業務を遂行できる方 ・冷静な判断力と安定した遂行力を持ち、関係者と落ち着いて調整できる方 ・安定稼働と再発防止を重視し、地道に改善を続けられる方 ・長期的に品質保証の専門職としてキャリアを築きたい方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361

  600~900万

  • トラブルシュート
  • 在庫管理
  • 検証
  • 解析結果評価
  • 梱包/包装
  • 購買/調達
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 試薬開発
  • 体外診断用試薬研究開発
  • SOP作成
  • SOP管理
  • 立ち上げ期プロダクト
  • ライン立ち上げ
  • 新商品立ち上げ計画管理
  • 安定供給体制構築推進
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 製造部門連携
  • マネジメント
  • GMP
  • QMS
  • 分析
  • GLP
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 監査
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 生化学/生物化学研究
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器
  • バイオ関連機器品質管理
  • バイオ医薬品生産

  シンクサイト株式会社東京都文京区

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 ・対象試薬：FCMで使用するシース液（細胞懸濁用バッファー）、および装置のQC・キャリブレーションに使用する細胞模擬粒子など ・既存の推奨プロトコルに沿って社内で上記試薬の調合を行い、販売可能な形（充填・ラベリング・包装・出荷前確認を含む）に整えます。 ・社内で製造した試薬の品質・安定性評価を、必要に応じて社内開発装置等も用いて行います（装置の使用方法はグループメンバーおよびR&Dバイオグループメンバーのサポートのもと習得いただけます）。 ・製造・QCの記録や手順書（SOP）を整備し、再現性と品質が担保できる運用を構築します。 ・将来的な量産・供給拡大（2026年内）を見据え、外部パートナーへの委託に向けた要件整理、コミュニケーション、技術移管の準備を並行して進めていきます。 ▼具体的な業務内容 • VisionSort™向け試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期） • 試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期） • SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用 • 外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート • 試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート • 製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善） • 試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行 • その他、必要に応じた関連業務 ーーーーー ■働き方 ・業務進捗状況は、試薬製造の責任者にレポート 　　・立ち上げ初期は頻繁にコミュニケーションを取りながら推進 　　・運用が安定した後は、週次（Weekly）レポート・ミーティング等を中心に連携 ・基本的に実務の責任者は一名（本ポジション）だが、必要に応じてグループメンバーのサポートを受けながら業務を遂行（グループ内 社員6名：9時～18時勤務が多い） ・製造に関する業務のため、製品開発チームおよび製造エンジニアリング部（20名程度）と連携して推進 ・販売・ローンチにおいては、オペレーションチーム（2～3名）と連携して推進 ・試薬の品質評価においては、社内R&Dのバイオチーム（4～5名）とも連携して実行 ・立ち上げが安定した後は、装置を用いた評価実験・解析（新モジュール開発における評価実験等）にも携わっていただく可能性あり

  求める能力・経験

  ■必須（MUST） • 化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方 • ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験（目安：3～5年） • 原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識 • 日本語：ネイティブレベル ■歓迎（WANT） • cGMP／GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方 • FDA関連規制を含む規制（GMP／GLP／ISO 13485等）および品質マネジメントシステム（QMS）要件（文書管理、変更管理、監査対応など）に関する知識・経験がある方 • フローサイトメトリー（FCM）の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方 • 委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方

  事業内容

  ・東京大学、大阪大学発ベンチャー企業。 ・光学、機械学習、バイオテクノロジーの技術を組み合わせ「ゴーストサイトメトリー」という技術を開発。人の目で判断できないものを機械の目を使って高速度・高精度に判断することができる技術。この技術は科学誌「science」にも論文掲載。(2018年6月) ・伊藤忠テクノロジーベンチャーズとスパークスグループから16.5憶円の資金調達を行う。 ・2020年7月には日立製作所と細胞分析、分離システムの共同研究開始。

• エージェント求人

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職

  550~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • 受け入れ試験
  • 試験検査
  • チームリーダー
  • マネジメント
  • GMP
  • HPLC
  • 再生医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 無菌操作
  • 分析
  • 分析方法策定

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 【業務詳細】 ●原料資材の目視検査 ●理化学試験（pH、浸透圧等） ●試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ・理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ・チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ・日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ・LIMSの使用経験があること 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• 企業ダイレクト

  △【関東/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック東京都23区内, 埼玉県内, 神奈川県内

  △【関東/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。 残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  医療法人社団ICVS_幹細胞培養_305

  410万~

  • 品質管理
  • フィルタ/濾過
  • プロジェクト
  • SOP管理
  • 書類作成
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • SOP作成

  医療法人社団ICVS東京都千代田区

  医療法人社団ICVS_幹細胞培養_305気になる

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  仕事内容

  ■CPC内、細胞培養業務をお願いします。 ・ヒト幹細胞・樹状細胞・NK細胞培養（CPC内） ・製造結果、品質試験の結果の確認、書類作成など ・SOP管理（作成、運用、変更、修正） ・プロジェクト会議参加 ・資材管理、業者対応 ・幹細胞培養上清の作成（フィルター滅菌、分注など）

  求める能力・経験

  ■必須 ・1年以上クリーンルーム内での細胞培養の経験 ■尚可 ・SOP作成経験

  事業内容

  高度ながん免疫療法と再生医療（幹細胞治療）を専門とするクリニック

• エージェント求人

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ・脂肪由来幹細胞培養_179

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • GMP

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都品川区

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ・脂肪由来幹細胞培養_179気になる

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  仕事内容

  細胞培養（脂肪由来幹細胞）、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等。 【具体的な業務】 ・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養 ・資材管理、清掃等 ・手順書、マニュアル見直し業務

  求める能力・経験

  【必須要項】 ・クリーンルーム内での作業経験者 ・細胞培養の経験のある方 ・生物・バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方 【歓迎要項】 ・CPC内での細胞培養の実務経験ある方 ・GMP経験者：「Good Manufacturing Practice（優良製造基準）」に基づいて製造業 務に従事した経験 ・再生医療等安全性確保法の特定細胞培養加工業者での従事経験

  事業内容

  ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

• エージェント求人

  bitBiome /微生物ゲノム解析分野　研究員_272

  600~900万

  • サンプリング
  • 資料作成
  • 品質管理
  • 微生物研究開発
  • 解析結果評価
  • バイオ医薬品研究開発
  • R
  • マイクロ
  • プロジェクト

  bitBiome株式会社東京都新宿区

  bitBiome /微生物ゲノム解析分野　研究員_272気になる

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  仕事内容

  微生物ゲノム解析分野に関する事業（受託解析事業、公的機関（NEDO等）からの助成/委託事業、及び自社研究）における業務の進捗・品質管理を担当する研究員を募集します。 【具体的な業務内容】 ・微生物試料サンプリングの立案、計画、実施 ・微生物ゲノム解析の進行管理の実施 ・文献調査、データ整理、解析、実験ノート管理 ・部内ミーティングでの進捗共有、技術知見のまとめ ・社内報告書、公的機関向け報告資料の作成

  求める能力・経験

  ■必須　※全ての要件を満たす方 ・分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上 ・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験 ５年以上 ・微生物学分野、マイクロバイオーム分野での研究経験 ・次世代シークエンサーの使用経験 ・試料サンプリング計画立案から、微生物ゲノム解析実施、データ整理までの管理を自立して実行可能 ・基本的な英語読解・記録作成スキル ■歓迎 ・博士号 ・研究プロジェクト管理の経験 ・公的機関（NEDO等）助成/委託事業下のプロジェクトへの参画経験 ・R 等を用いたデータ解析スキル

  事業内容

  微生物のシングルセルゲノム解析技術を用いた受託解析及び共同研究開発