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エージェント求人

【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト(薬剤師)

700~970

【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】

東京都江東区

職務内容

職種

  • 薬剤師

  • 医薬品品質保証

  • 医薬品品質管理

仕事内容

  • 維持管理
  • 品質保証
  • 監査
  • 医薬品包装
  • 医薬品物流
  • 監査対応
  • QA/Quality Assurance
  • 品質管理

同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職(Manager)ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 <主な業務内容> ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録(バッチレコード)のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する(監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む) ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行(文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など) ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局(主に都道府県薬務課および保健所)との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する <魅力ポイント> ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能/運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

求める能力・経験

  • 物流
  • 品質保証
  • 監査
  • リーダー
  • 医薬品物流
  • 監査対応
  • QA/Quality Assurance
  • QMS

<必須> ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力(社内外関係者との調整・折衝ができる方) ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方(主に読み書き)  ∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション  ∟英語で作成された手順書・規制文書の読解  ∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 <歓迎> ・製薬/バイオテクノロジー/医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査/規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 <このような方にオススメ> ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

語学

英語で簡単な会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

6年制大学、大学院(法科)、大学院(博士)、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、4年制大学、大学院(MBA/MOT)

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

700万円〜970万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

09:00〜17:30

フレックスタイム制

残業手当

休日・休暇

内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社時に付与

その他

夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、産休育休、記念日休暇、私傷病休暇、有給休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※年収は経験・スキル・現職を考慮の上決定しますが、原則として現職を下回ることはございません ※上記年収には年1回の業績賞与が含まれています

勤務地

配属先

転勤

当面無

住所

東京都江東区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

退職金

その他制度

給与改定年1回、業績賞与年1回、企業型確定拠出年金制度、定年60歳など

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【MSL未経験歓迎/年収800万〜1000万】オンコロジー(血液がん)領域で専門性を極めるMSL

    800~1000

    • PC/Web
    • 親会社/子会社会計基準統一
    • 戦略提案
    • プロジェクト
    • 製品
    • がん
    • 提案
    • 株式
    • パートナー
    • 開発
    • 病院
    • 顧客対応
    MIフォース株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【募集背景】 親会社であるメドピア株式会社のもと、さらなる組織強化を図るための人員補充(増員)となります。製薬企業の戦略実行パートナーとして、新製品・既存製品に関わらず多様なクライアントニーズに応えるべく、新たにコントラクトMSLとしてご活躍いただける方をお迎えします。 MRや臨床開発職からのキャリアチェンジ実績も多数あり、MSL未経験からでも高度な専門性を身につけられる稀少な環境です。 【仕事内容】 当社に入社後、コントラクトMSLとしてクライアント先へ配属となり、以下の業務をお任せいたします。 ※癌腫は「血液がん」を予定しておりますが、面談等を通じて適性を考慮した上で最適なプロジェクトをご提案いたします。 抗がん剤領域の専門医に対するリクエスト面談の実施および、ターゲット専門医数増加に向けた戦略的なMSL活動。 血液がん専門医への訪問、またはWeb面談を通じた顧客ニーズの的確な収集と、ニーズに応じた最適な情報提供。 専門医から寄せられる高度で科学的な情報提供リクエストに対する回答業務。 セールス部門と強固に連携し、医局説明会のサポートなど、メディカル部門として必要な多角的支援の実施。

    求める能力・経験

    <必須要件>医学・薬学・自然科学系の学士以上の学位をお持ちの方 製薬会社(MR経験も可)、病院、またはアカデミアにおいて、オンコロジー領域における経験が2年以上ある方 英語論文を辞書なしで理解し、相手に日本語で説明できるレベルの語学力をお持ちの方 出張対応が可能な方 ※MR職出身の方の場合:大学病院または基幹病院以上の担当経験が3年以上ある方(ただし、KOL対応経験をお持ちであれば、大学病院の担当経験の有無は問いません) <歓迎要件>メディカル、MSL、MR、臨床開発などにおいて、顧客対応業務のご経験がある方

    事業内容

    (事業内容:CSO事業、MA/MSLアウトソーシング業務、MRアウトソーシング業務、研修業務など)

  • エージェント求人

    再生医療用・遺伝子治療用細胞のQMS担当

    500~650

    • 製品
    • リスクマネジメント
    • 品質管理
    • マネジメント
    • GMP
    • CAPA
    • 監査
    • 品質保証
    • 内部監査
    • 逸脱管理
    • 医療/ヘルスケア
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
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    仕事内容

    再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、 GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。 【企業の魅力】 ・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、  難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境 ・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した  品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能

    求める能力・経験

    <必須> ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 <歓迎> ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・供給者監査をリードとして実施したご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・英語力(読み/書き/会話)

    事業内容

    ・プロセス受託開発サービス(CDO) ・GCTP/GMP受託生産サービス(CMO)

  • エージェント求人

    再生医療・遺伝子治療用細胞の品質保証(出荷管理)

    500~650

    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 点検
    • CAPA
    • GMP
    • マネジメント
    • 製品
    • 最終製品試験/出荷判定
    • リスクマネジメント
    • 監査
    • 品質保証
    • 内部監査
    • 逸脱管理
    • プロジェクトマネジメント
    • 医療機器
    • 品質保証プロセス構築
    • 品質保証プロセス改善
    • 品質保証規格設計
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
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    仕事内容

    再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理(製品出荷判定の運用)及び関連するその他業務をお任せいたします。製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーションも発生します。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査 等 ※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます。 【企業の魅力】 ・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、  難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境 ・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した  品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能

    求める能力・経験

    <必須> ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ・英語力(読み/書き) <歓迎> ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・部署横断型のプロジェクトマネジメント(特にタスク/期日管理)のご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・ビジネス英語でのコミュニケーション

    事業内容

    ・プロセス受託開発サービス(CDO) ・GCTP/GMP受託生産サービス(CMO)

  • エージェント求人

    【年収800~1000万/MSL未経験歓迎】メディカルサイエンスリエゾン(循環器・代謝、呼吸器領域)

    800~1000

    • プロジェクト
    • リーダー
    • 製品
    • マーケティング
    • 営業
    • 医療/ヘルスケア
    • 開発
    MIフォース株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    ■ ポジションの魅力・業務内容 コントラクトMSLとして各クライアント先に配属となり、新製品・既存製品に関わらずニーズに応えていただく重要なポジションです。弊社では、MRや臨床開発などMSL未経験からスタートし、第一線で活躍している社員が多数在籍しています。 【具体的な業務内容】 社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する 医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う 科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する 科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する最新情報を収集する 社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する最新情報を共有する 社内関連部署(マーケティング、営業等)の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する アドバイザリーボードやMedical Education等のメディカル活動をサポートする

    求める能力・経験

    医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の修士号を有する方 英語力(英語論文の精読、医師面会で得られたインサイトを英文で作成できるレベル) 出張可能な方

    事業内容

    MIフォース株式会社は、2022年10月にメドピア株式会社のグループ会社となり、製薬企業の戦略実行パートナーとして業績拡大につながるCSOサービスを提供しています。営業・マーケティング・メディカルアフェアーズ部門などへ、専門職のMSLやMRの派遣、研修サービスを展開し成長を続けています

  • エージェント求人

    【薬剤師資格を活かして企業へ】製薬業界のDI・学術担当/土日祝休・年休120日以上

    385~500

    • 製品
    • データベース
    • 夜勤
    • 資料作成
    • 医療/ヘルスケア
    • 問い合わせ対応
    • PC/Web
    • 携帯電話/PC/PC周辺機器
    • スーパーバイザー
    • マネージャー
    • スタッフ
    • 一般スタッフ
    株式会社EPファーマライン 東京都豊島区
    もっと見る

    仕事内容

    臨床現場から、企業の学術・DI(医薬品情報)担当へ。 あなたの薬剤師としての経験と知識を、製薬業界の最前線で活かしませんか? 本ポジションでは、医療従事者(医師・薬剤師など)からの医薬品に関する専門的な問い合わせに対応する「DI・学術業務」をお任せします。 1日の対応件数は20件程度。対応の合間など空いている時間は、製品や疾患に関する文献検索や学習に充てることが推奨されており、常に最新の医療情報に触れながら知識をアップデートできる知的好奇心の満たされる環境です。 【働きやすさのポイント】 完全週休2日制(土日祝)&年間休日120日以上でプライベートと両立可能。 「えるぼし認定(三ツ星)」「健康経営優良法人2026(大規模法人部門)」を取得。 有給休暇は1日・半日・1時間単位で取得可能。 育児短時間勤務(小学校1年生まで)や延長保育料補助など、ライフイベントをサポートする制度が充実しています。 シフト勤務や夜勤から離れ、専門性を高めながら長期的なキャリアを築きたい方に最適なポジションです。 業務内容 製薬企業のDI・学術業務担当として、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせ対応をお任せします。 問い合わせ対応: 1日20件程度。文献や学術資料を参照し、正確かつ最新の情報を提供します。 対応記録の作成: 問い合わせ内容と回答のデータベース入力・管理。 自己研鑽・学習: 空き時間は担当製品や関連疾患の勉強にあて、専門知識を深めていただきます。 【プロジェクト体制】 3名~10名程度で1つのチームを構成します。サポート体制が整っているため、企業未経験の方も安心して業務をスタートしていただけます。

    求める能力・経験

    応募資格(必須要件) 薬剤師資格をお持ちの方(企業未経験者も歓迎いたします) コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)に長けている方 明るく前向きに業務に取り組み、知識欲が旺盛な方 基本的なPCスキル、OA操作が可能な方 キャリアパス・モデル年収 年1回の評価制度により、着実なステップアップが可能です。()内は決算賞与を含めた昨年度の支給実績となります。 1年目(一般スタッフ): 年俸400万円(実績:433万円) 5年目(SSV:シニアスーパーバイザー): 年俸468万円~(実績:512万円) 7年目(SV:スーパーバイザー): 年俸506万円~(実績:562万円) 10年目(CSV:マネージャー職): 年俸600万円~(実績:710万円) 【初年度提示年俸額の目安】※6年制薬学部卒の場合 経験3年目(27歳):400万円 経験6年目(30歳):425万円 経験9年目(33歳):440万円

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医薬品の品質管理(理化学試験/HPLC・GC分析/チームリーダー候補)

    450~645

    • GMP
    • 医薬品分析
    • 医薬
    • 医薬品質管理
    • GLP
    • HPLC
    • GC
    • GC-MS
    • 分光光度計
    • 分析
    • 分析機器
    岩城製薬株式会社東京都大田区
    もっと見る

    仕事内容

    蒲田工場 品質管理グループにて、医薬品の理化学試験を中心にお任せします。 業績好調により品質試験が増加しており、組織強化を目的とした増員採用となります。 【具体的には】 ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験 ・容器及び表示材料の受入試験 ・安定性モニタリング試験 ・試験に付随するデータまとめ等の事務  ※使用機器:HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など 【配属部門について】 品質管理グループには30名程度が在籍しております。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年 ・マネジメント経験(3人以上・3年程度)※応相談 ・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験 ・品質管理の試験業務経験

    事業内容

    医療用医薬品、一般用医薬品、動物用医薬品の製造ならびに販売

  • エージェント求人

    株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

    500~800

    • 品質管理
    • 資料作成
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • 品質保証
    • 逸脱管理
    • 細胞/バイオ関連
    • 再生医薬品
    • リーダー
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 主担当
    • プロジェクトリーダー
    • 外部折衝
    株式会社リィエイル東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

    求める能力・経験

    【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

    事業内容

    ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

  • エージェント求人

    株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520

    500~700

    • プロジェクト
    • プロジェクトマネジメント
    • 品質管理
    • 製造管理
    • 品質保証
    • 細胞/バイオ関連
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • GMP
    • 逸脱管理
    株式会社リィエイル東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

    求める能力・経験

    【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

    事業内容

    ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

  • 企業ダイレクト

    【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部

    800~1200

    合同会社DMM.com東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。 具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価(監査)や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP(標準作業手順書)の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。

    求める能力・経験

    【必須】■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験(3年以上)■GQP・GMP省令の基本的な理解 ■品質異常(逸脱・クレーム)発生時の調査・CAPA管理の経験 ■サプライヤー監査の実施経験 売上1000億円を目指す急成長事業の「守りの要」をゼロから創り上げる醍醐味があります。DMMの豊富な資金力とブランドを背景に、大胆な意思決定が可能です。多種多様な薬剤や海外サプライヤーを相手にするため、グローバルな視点で品質保証の専門性を磨ける環境です。自らの構築した仕組みが、累計200万件を超える診療実績の信頼に直結する、非常に社会的意義の大きなミッションです。

    事業内容

    ■DMMサービス事業を統括(60事業以上)

  • エージェント求人

    長期収載医薬品販売企業〈業績好調!定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社

    650~970

    LTLファーマ株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス:東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策:屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署:信頼性保証本部 品質保証部(QA担当) ◇ポジション:マネジャークラス ◇雇用形態:正社員 ※試用期間 3ヶ月(条件変更なし) ◇人員構成: 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40~70代 ◇募集背景: 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務(変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等)を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

    求める能力・経験

    〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務(経口剤、注射剤等)経験者(5年以上) ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験

    事業内容

    医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉