医薬品の品質管理（理化学試験／HPLC・GC分析／チームリーダー候補）

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• エージェント求人

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）

  650~800万

  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • フローサイトメーター
  • PCR
  • バイオ医薬品
  • 無菌操作
  • CAPA
  • GMP
  • SOP作成
  • SOP管理
  • ELISA
  • 細胞/バイオ関連

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）気になる

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  仕事内容

  社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。 事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。 【業務内容】 再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。 フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。 また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。 試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方 　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験 【歓迎】 ・GMP関連業務経験 ・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む） ・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

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  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587

  550~850万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • モニタリング
  • スタッフ
  • 分析
  • 分析機器
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 試験検査
  • 品質管理
  • 生産技術
  • 現場責任者
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品品質管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 文書作成
  • ELISA
  • HPLC
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 人員管理

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、 品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎（WANT）】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

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  中外製薬　販売情報提供活動審査・監督担当者（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　販売情報提供活動審査・監督担当者（信頼性保証ユニット）気になる

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  仕事内容

  【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務 【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務 【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務 【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務

  求める能力・経験

  求める経験： ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する 　*薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等 ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する ・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ましい ・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・広告規制*に関する知識 　*薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン ・ロジカルシンキング ・サイエンス、統計に関する知識 ・交渉力 必須資格： ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) ・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579

  800~1200万

  • 運用設計
  • 体制構築
  • プロジェクト推進
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質改善
  • 技術選定
  • 臨床検査
  • PCR
  • 検証
  • 開発
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 実験計画策定
  • シーケンサー
  • マネージャー
  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 次世代シーケンサー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • QMS
  • プロジェクトリーダー
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • 論文執筆
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 分子生物学実験を中心とした研究開発を中心に、新規検査技術の探索から検査法の開発、性能評価、実用化、精度向上まで幅広く関与いただきます。 また、研究成果を臨床検査として実用することを見据え、研究開発から検査導入まで一貫して推進していただきます。 将来的には研究開発チームのリーダーとして、研究テーマの推進やメンバー育成、プロジェクトマネジメントも担っていただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 ①研究開発 　生殖医療・ゲノム医療領域における新規遺伝子関連検査の企画・研究開発 　新規検査技術の探索、原理検証、検査法・プロトコールの開発 　分子生物学実験（PCR、ライブラリー調整、シークエンス等）を用いた性能評価・条件最適化 　既存検査の改良・高度化（精度向上、品質改善、自動化等） ②プロジェクト推進 　担当する研究開発プロジェクトの計画立案および推進 　実験計画、技術選定、評価方法に関する主体的な意思決定 　スケジュール・課題・一定範囲内の予算を管理しながらプロジェクトを推進 　各開発フェーズにおける成果評価および開発方針の立案 　プロジェクトチームのメンバーマネジメントおよび育成 ③社内外との連携 　臨床検査部門と連携した検査導入・運用設計 　医療機関や共同研究先との技術的なディスカッション 　研究開発責任者への進捗・課題報告および開発方針の提案 ④将来的に期待する役割 　複数プロジェクトのマネジメントおよび研究開発戦略への参画 　組織全体の研究開発体制構築への貢献 担当する研究開発テーマについては、実験計画の立案から技術選定、性能評価、検査導入まで一貫してリードしていただきます。 【職務内容の比重】 研究開発（技術探索・実験・性能評価）：50～80％ プロジェクトマネジメント（計画立案・進捗・課題・予算管理）：10～30％ 社内外との連携（検査部門・共同研究先との調整等）：5～20％ ※比重は担当プロジェクトの開発フェーズ（探索期/バリデーション期棟）により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系修士卒以上（生物学・分子生物学・遺伝学等関連分野） ・分子生物学実験（PCR、次世代シーケンサー、ライブラリ調製等）の実務経験 ・自ら実験計画・スケジュールを組み立て、判断しながら研究開発を推進した経験（業界・領域は問わない） ・プロジェクトリーダー／マネージャーとしてチームや案件を推進した経験 ・英語論文・技術文献の読解力（プロトコル・製品マニュアル等を含む） ・論理的思考力および課題解決力（未知の技術課題に対する仮説設計・検証能力） 【歓迎】 ・検査技術・検査法の開発において、探索・性能評価〜実用化までの一連のプロセスを推進した経験 ・生殖医療・ゲノム医療、または類似の臨床検査／診断領域における研究開発経験 ・臨床検査領域（ISO15189、衛生検査所運用、QMS等）における性能評価・バリデーション経験 ・体外診断薬・LDT等の薬事・規制に関する知識 ・後輩・部下の育成、技術指導の経験 ・NGS解析・バイオインフォマティクスの基礎知識 ・学会発表・英語論文の執筆経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580

  450~1000万

  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • メンバー
  • リーダー
  • 運営管理
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • 品質管理
  • 運用設計
  • 教育
  • 研究開発
  • 開発
  • 検証
  • 統計解析
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • チームリーダー
  • PCR
  • 遺伝子工学研究開発
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理を担当します。 臨床検査として確立された検査だけでなく、研究開発段階から実用化へ移行する新規解析手法や、個別プロトコルによる解析業務など、標準化前の解析業務を担う部門です。 本ポジションでは、解析業務の運営・品質管理を行うとともに、研究開発部門と連携しながら解析プロトコルの最適化や運用改善を推進していただきます。また、新規解析技術の導入や品質・効率向上に向けた改善活動を主体的に進め、将来的な標準化・検査部門への技術移管も見据えた運営を担っていただきます。 【具体的な職務内容】 ① 受託解析業務の運営・管理 　生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理 　解析スケジュールの管理、進捗管理および品質管理 　解析結果の確認および解析工程全体の品質維持 　納期（TAT）や品質目標を踏まえた業務運営 ② 解析プロトコル・運用方法の最適化 　解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 　新規試薬・機器・解析手法の評価および導入検討 　解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動 　将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備 ③ 研究開発部門・関連部門との連携 　研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 　新規検査・解析手法の導入に向けた技術的検証・運用調整 　必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有・調整 　関連部門と連携した解析品質・運用体制の改善 ④ 将来的な組織運営への貢献 　受託解析部の業務改善・標準化の推進 　メンバーへの技術指導および教育 　担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進 　解析業務全体の品質向上および運営体制の強化 【職務内容の比重】 受託解析業務の運営・品質管理　　　　40% 解析プロトコル・運用方法の改善・標準化　30% 研究開発部門・関連部門との技術連携　20% 組織運営・教育・改善活動　　　　　10% ※業務内容は担当案件や組織状況により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・分子生物学または遺伝子解析に関する基礎知識 ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験 ・品質を意識した実験・解析業務の経験 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる能力 ・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint等） 【歓迎】 ・理系大学卒以上（理学部・農学部・獣医学部・生命科学系など） ・受託解析、臨床検査、研究支援業務などの実務経験 ・遺伝子関連検査やゲノム解析に関する知識・経験 ・解析プロトコルの改善や標準化に携わった経験 ・ISO 15189、ISO 17025、CAP等の品質管理に関する知識 ・解析機器や試薬の導入・評価経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発員（解析担当）_578

  600~1200万

  • 解析結果評価
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 設計支援
  • マイクロ
  • パートナー
  • レポーティング
  • 研究開発
  • 開発
  • 統計解析
  • 検証
  • 解析諸条件設定
  • 性能検証
  • R
  • 知財/特許
  • コードレビュー
  • 臨床検査
  • Docker
  • 診断薬
  • データベース
  • Linux
  • 特許出願
  • Python
  • クラウド
  • Shell
  • 論文執筆
  • 医療機器
  • SQL
  • 修士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発員（解析担当）_578気になる

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  仕事内容

  ■研究開発本部において、NGSデータ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。 マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析など、各プロジェクトの目的に応じた解析手法を選定・検証し、再現性・拡張性を備えたパイプラインとして整備します。 研究者、ラボメンバー、品質・検査関連部門などと連携しながら、探索研究から性能評価、臨床実装を見据えた開発までを解析面から支援するポジションです。 【具体的な職務内容】 ・NGS解析パイプラインの設計、構築、改善および運用 ・マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析等に関する解析手法の選定・検証 ・新規検査・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈 ・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング ・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援 ・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備 ・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり ・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力 ・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携 【職務内容の比重】 プロジェクトの状況により変動しますが、入社当初は以下を目安とします。 解析パイプラインの設計・構築・運用　40％ 解析基盤の標準化・文書化・品質向上　25％ 研究開発プロジェクトへの解析参画　20％ 技術共有・レビュー・メンバー育成　15％

  求める能力・経験

  【必須】 ・バイオインフォマティクス、生命情報科学、統計学、情報科学、生命科学、医学・薬学等の関連分野における修士号以上、または同等の実務経験 ・NGSデータ解析に関する実務経験または研究経験 ・Linux環境での解析経験 ・Python、R、Shell等を用いたデータ処理・解析スクリプトの作成経験 ・解析パイプラインまたはワークフローの構築・改善経験 ・統計解析の基礎知識、および解析結果を適切に解釈・説明する力 ・日本語でのコミュニケーション力 【歓迎】 ・マイクロバイオーム解析、メタゲノム解析、16S rRNA解析等の経験 ・変異検出、CNV解析、RNA-seq、エピゲノム解析、シングルセル解析等の経験 ・臨床検査、臨床研究、医療機器、製薬・診断薬開発等の規制産業における経験 ・検査・研究開発における性能評価、解析バリデーション、統計設計の経験 ・解析パイプラインの自動化・運用改善、または再現性の高い解析実行環境の構築経験 　（Nextflow、Snakemake、Docker等の利用経験をお持ちの方） ・クラウド環境を活用したデータ解析基盤の構築・運用経験 ・SQL等を用いたデータベースの利用経験 ・論文執筆、学会発表、特許出願、協働研究等の経験 ・英語論文・技術文書を日常的に読解し、業務へ活用できる方 ・後輩・チームメンバーへの技術指導、コードレビュー、解析レビューの経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  【東京】品質管理／本社工場＿ジュポンインターナショナル

  326~400万

  株式会社ジュポン インターナショナル東京都大田区

  【東京】品質管理／本社工場＿ジュポンインターナショナル気になる

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  仕事内容

  化粧品や医薬部外品に伴う製品・資材全般の品質管理をご担当いただきます。 生産する化粧品の資材や原料、完成した製品の検査を行い、不具合や不良の無い、良い品質が保たれているか検査を行う大切な業務です。 いろいろな製品を検査することで、規格や基準、材質などの知識が得られます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【具体的な業務内容】 ・化粧品の工程検査 ・原料検査 ・資材検査 ・菌検査+性状検査 ・製品検査 ・試験成績書作成 ・標準書作成 ・資材・製品の標準品作成 ・製品見本送りの発送業務 ・薬事法に基づく広告の表記チェック等

  求める能力・経験

  ★必須 正社員としての勤務経験１年以上(業界不問)　※未経験OK／経験者は優遇。 ★求める人物像 ・周囲とのコミュニケーションを図り、協調性をもって業務に取り組める ・主体性がある ・セルフスターターであること ・同社の基本理念に共感していただけること ・フットワークの軽い方 ・細かい気配りができる ・トラブル等を防ぐために、ちょっとした違和感・変化に気づける

  事業内容

  同社は、自然派化粧品の製造・販売を行う化粧品メーカーです。 製造特許を取得した「水溶性ファンデーション」を始め、美容室専売品として「ジュポン化 粧品」を販売してまいりました。製品は全て、自社工場内でおつくりしております。取扱原 料3000種類以上、エコサート認定工場を持ち、オーガニック化粧品を製造できることも強み です。安心・安全な処方の化粧品開発に自信があります。

• エージェント求人

  QCスペシャリスト（英語文書あり）

  500~650万

  • QC/Quality Cont...
  • 文書作成
  • 学術論文

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  QCスペシャリスト（英語文書あり）気になる

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  仕事内容

  臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。 本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。 単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。 ※「校正・校閲担当」ではなく、『学術文書や研究成果物の品質管理担当』になります。 【職務内容】 主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。 ・プロトコル ・同意説明文書 ・総括報告書 ・論文 ・学会発表スライド ・学会ポスター作成 他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。 【本ポジションについて】 ・臨床研究の計画段階から論文・学会発表まで、幅広い成果物に携わることができます ・英語論文や国際学会向け資料など、グローバルな学術文書に触れる機会があります ・研究成果の質を支える重要なポジションとして専門性を発揮できます ・作成者やレビュワーとは異なる立場から、品質向上に貢献できます

  求める能力・経験

  【応募資格（必須）】 ・以下のいずれかの経験をお持ちの方 　１）製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む） 　２）学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む） ・英語：読み、書き。会話力は不問。 【応募資格（歓迎）】 ・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験 ・統計学的事項に関する基礎知識 ・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験 ・学術論文や学会発表資料の品質確認経験 【求める人物像】 ・文書内外の整合性や数値・図表の不一致に気付くことができる ・正確性を重視し、細部まで丁寧に確認を行える ・複数の文書や資料を横断的に確認し、情報を整理できる ・英語論文や学会発表資料などの学術文書に興味を持って取り組める ・作成者や関係部署と円滑にやり取りのできるコミュニケーション力 ・研究成果物の品質向上に貢献することにやりがいを感じられる

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）

  650~1000万

  • 臨床試験
  • GCP
  • CRA

  外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）気になる

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  仕事内容

  ■本ポジションでは、治験開始準備（Start－up）から終了（Close－out）まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager（CTM）やStart－upチーム、医療機関と連携しながら、ICH－GCP・J－GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start－upからClose－outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート（必要時） ・監査・査察対応および品質管理 ＝＝本ポジションの魅力＝＝ チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、 　・リモートモニタリングの専門性を磨ける 　・多様な治療領域・グローバル試験に携われる 　・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー（ラインマネージャー）へのキャリア形成を目指せる 　・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある 　・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける 　・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH－GCP・J－GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 ※本ポジションはCRAとしての実務経験を必須要件としております。CRA未経験の方は選考対象外となります。 ※単なる在宅型CRAではなく、施設全体をリード（マネジメント）するSite Manager／Site Leader的なポジションで、必要に応じて外勤・出社が発生する可能性があります。 【歓迎（WANT）】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBM （Risk-Based Monitoring）の知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験

  事業内容

  世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理（PV）、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】メディカルインフォメーションスーパーバイザー

  600~700万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】メディカルインフォメーションスーパーバイザー気になる

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  仕事内容

  IQVIAのメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う ■メール・電話による有害情報の聞き取り・収集■収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） ■上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務 ◆フルリモート可能、有給取得率79.8%！自身の裁量でスケジュール調整しやすく、働きやすい環境です。

  求める能力・経験

  【必須】・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応、スーパーバイザー経験 ・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上(グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため) 【尚可】・薬剤師もしくはMR資格、ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ◆キャリアパス： グローバル全体の募集に応募できます。正社員かつ現部署に1年以上在籍の場合応募可能です。

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング