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エージェント求人

株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520

500~700

株式会社リィエイル

東京都文京区

職務内容

職種

  • 製剤技術研究

  • 医薬品品質管理

  • 医薬品生産技術

仕事内容

  • 再生医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 品質保証
  • 製造管理
  • 品質管理
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 再生医薬品品質管理

【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

求める能力・経験

  • 再生医薬品
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • GMP

【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

学歴

大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜700万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00 フレックスタイム制:フルフレックス

フレックスタイム制

残業

有 平均残業時間: 10時間

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始、有給休暇、産前産後・育児休業

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月収:41.7万円~58.3万円 ※経験・スキルに応じて当社規程により決定

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都文京区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

※原則出社。リモートワークは応相談。

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

    400~600

    • 医療/ヘルスケア
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • モニタリング
    • 品質保証
    • GMP
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • QC/Quality Cont...
    • QA/Quality Assu...
    • バイオ医薬品品質管理
    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理

    求める能力・経験

    【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎! ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる!というベンチャーマインドのある方

    事業内容

    ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
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    仕事内容

    <職務概要> 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 <具体的な職務内容> ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 <配属先> 合成技術研究部 原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度) ・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補

    550~850

    • 品質管理
    • 再生医薬品品質管理
    • バイオ医薬品品質管理
    • 試験検査
    • 分析
    • 分析機器
    • 歯髄再生医療
    • 細胞/バイオ関連
    • 医薬
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬品質管理
    • バイオ医薬品
    • 基礎化粧品品質管理
    • SOP作成
    • SOP管理
    • GMP
    • マネジメント
    • 無菌操作
    • HPLC
    • ELISA
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
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    仕事内容

    細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎(WANT)】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

    事業内容

    U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

  • エージェント求人

    【東京】再生医療等製品の品質管理(バイオアッセイ)

    650~800

    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • 品質管理
    • バイオ医薬品品質管理
    • フローサイトメーター
    • PCR
    • バイオ医薬品
    • 無菌操作
    • CAPA
    • GMP
    • SOP作成
    • SOP管理
    • ELISA
    • 細胞/バイオ関連
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。 事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。 【業務内容】 再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。 フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。 また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。 試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

    求める能力・経験

    【必須】 ・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方  フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験 【歓迎】 ・GMP関連業務経験 ・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験(※アカデミア含む) ・製薬企業等における研究開発のご経験(信頼性基準)

    事業内容

    再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587

    550~850

    • バリューアップ/モニタリング
    • 検査機器調整/検査
    • 製品
    • モニタリング
    • スタッフ
    • 分析
    • 分析機器
    • 教育
    • 監査
    • 査察
    • 試験検査
    • 品質管理
    • 生産技術
    • 現場責任者
    • バイオ医薬品
    • バイオ医薬品品質管理
    • マネジメント
    • GMP
    • 文書作成
    • ELISA
    • HPLC
    • 規制当局対応
    • 当局対応
    • 人員管理
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、 品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎(WANT)】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583

    480~600

    • 製造管理
    • スタッフ
    • 教育
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品
    • 製造オペレーション
    • 人員管理
    • スタッフ管理
    • 人員配置
    • 製造職担当
    • 製造部門連携
    • GMP
    • 製品
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 新規施設立ち上げ
    • ライン立ち上げ
    • 細胞/バイオ関連
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・製造部門における実務経験5年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作(Word、Excel)ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582

    550~850

    • 教育
    • スタッフ
    • 製造管理
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品
    • 製造オペレーション
    • 現場責任者
    • 工場全体プロセス改善推進
    • 工場
    • 医薬/バイオ素材
    • 当局対応
    • 品質管理
    • GMP
    • 無菌操作
    • 製造職担当
    • 新規施設立ち上げ
    • ライン立ち上げ
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、 製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・製造部門における実務経験5年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・GMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験 ・海外工場やCMOへの技術移転経験 ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ・当局対応経験(PMDAやFDAなど)

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    【東京】品質管理/本社工場_ジュポンインターナショナル

    326~400

    株式会社ジュポン インターナショナル東京都大田区
    もっと見る

    仕事内容

    化粧品や医薬部外品に伴う製品・資材全般の品質管理をご担当いただきます。 生産する化粧品の資材や原料、完成した製品の検査を行い、不具合や不良の無い、良い品質が保たれているか検査を行う大切な業務です。 いろいろな製品を検査することで、規格や基準、材質などの知識が得られます。                                                                                                           【具体的な業務内容】 ・化粧品の工程検査 ・原料検査 ・資材検査 ・菌検査+性状検査 ・製品検査 ・試験成績書作成 ・標準書作成 ・資材・製品の標準品作成 ・製品見本送りの発送業務 ・薬事法に基づく広告の表記チェック等

    求める能力・経験

    ★必須 正社員としての勤務経験1年以上(業界不問) ※未経験OK/経験者は優遇。 ★求める人物像 ・周囲とのコミュニケーションを図り、協調性をもって業務に取り組める ・主体性がある ・セルフスターターであること ・同社の基本理念に共感していただけること ・フットワークの軽い方 ・細かい気配りができる ・トラブル等を防ぐために、ちょっとした違和感・変化に気づける

    事業内容

    同社は、自然派化粧品の製造・販売を行う化粧品メーカーです。 製造特許を取得した「水溶性ファンデーション」を始め、美容室専売品として「ジュポン化 粧品」を販売してまいりました。製品は全て、自社工場内でおつくりしております。取扱原 料3000種類以上、エコサート認定工場を持ち、オーガニック化粧品を製造できることも強み です。安心・安全な処方の化粧品開発に自信があります。

  • エージェント求人

    第一三共 評価用抗体・タンパク質生産業務(Prinicipal Scientist)

    800~1400

    • リーダー
    • 生産計画
    • 開発
    • 生産技術
    • 技術開発
    • プロジェクト
    • チームリーダー
    第一三共株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    ●創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量~中量生産 ●生産計画立案と実行のための他部所との連携 ●外部CROへの委託 ●抗体生産技術開発のリーダー

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産(動物細胞培養、精製) ●プロジェクトチームリーダーの経験 経験 スキル〈尚可〉 ●抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化 資格身分行動特性など〈必須〉 理系修士卒以上 資格身分行動特性など〈尚可〉 博士学位保有

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質検査業務(担当専門職)_558

    450~600

    • PCR
    • 品質検査
    • モニタリング
    • サンプリング
    • 品質管理
    • 分析
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • 無菌操作
    • フローサイトメーター
    • バイオ医薬品品質管理
    • バイオ医薬品
    • GMP
    • 細胞/バイオ関連
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Word
    • 臨床検査
    • 微生物検査
    • 生物分野
    • 専門卒採用
    • 学士採用
    株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■細胞加工物の品質検査業務 ・細胞培養による製品の品質管理、分析業務をご担当していただきます。 <取り扱う細胞の種類> 間葉系間質細胞、HUVEC、血球細胞、その他の細胞 <実施する試験項目例> 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、細胞数測定(血球計算版、オートセルカウンター)、各種リアルタイムPCR、環境モニタリングにおける付着菌、落下菌、空中浮遊菌等サンプリング、他

    求める能力・経験

    ■必須要件 ・一般企業、大学研究機関、民間クリニック、臨床検査会社等にて細胞培養の研究、臨床分野での分析業務または品質試験並びに管理業務のご経験を5年以上お持ちの方 ・無菌操作の経験をお持ちの方 ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)をお持ちの方 ・生物、バイオ系の学部卒または専門学校卒以上の方 ・土日祝出勤を許容できる方(細胞培養の関係上、月1,2回発生する可能性あり) ■歓迎スキル ・フローサイトメトリー、リアルタイムPCR、無菌試験(直接法、MF法、迅速微生物検査)、エンドトキシン試験(ゲル化法、比濁法、比色法)、マイコプラズマ否定試験、細胞数測定(血球計算板、オートセルカウンター)の実務経験 ・細胞培養の実務経験 ・GCTP/GMP環境(製薬・バイオ等)での実務経験

    事業内容

    特定細胞加工物の製造受託